Bula de Remédio

VIAGRA – IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

Nome: Viagra*

Nome genérico: citrato de sildenafil

Forma farmacêutica e apresentações:
comprimidos revestidos

Viagra* 25 mg é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos de cor azul, em cartuchos contendo 4 comprimidos revestidos.

Viagra* 50 mg é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos de cor azul, em cartuchos contendo 4 comprimidos revestidos.

Viagra* 100 mg é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos de cor azul, em cartuchos contendo 4 comprimidos revestidos.

USO ADULTO

VIAGRA – Composição:

Cada comprimido revestido de Viagra* 25 mg contém citrato de sildenafil equivalente a 25 mg de sildenafil base.
Cada comprimido revestido de Viagra* 50 mg contém citrato de sildenafil equivalente a 50 mg de sildenafil base.
Cada comprimido revestido de Viagra* 100 mg contém citrato de sildenafil equivalente a 100 mg de sildenafil base.
Excipientes :

Celulose microcristalina, fosfato de cálcio hidrogenado (anidro), croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, lactose, triacetina, índigo carmim alumínio laca (E132).

PARTE II

VIAGRA – INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O medicamento deve ser conservado a temperatura ambiente (entre 15 e 30oC), ao abrigo da luz e umidade.

O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Viagra* não é indicado para o uso em mulheres e crianças.

Viagra* deve ser ingerido inteiro, no máximo uma vez ao dia conforme recomendação médica. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre o horário, a dose e a duração do tratamento.

Informe seu médico sobre o aparecimento de reações indesejáveis. As reações adversas mais comuns incluem: dor de cabeça, rubor, tontura3, dispepsia4, congestão nasal e distúrbios visuais (leves e transitórios; predominantemente visão com traços coloridos, mas também sensibilidade aumentada à luz ou visão turva).

VIAGRA* ESTÁ FORMALMENTE CONTRA- INDICADO PARA PACIENTES EM TRATAMENTO COM MEDICAMENTOS PARA ANGINA5 DE PEITO QUE CONTENHAM NITRATOS TAIS COMO, SUSTRATEÒ (BRISTOL-MYERS SQUIBB), MONOCORDIL (LABORATÓRIOS BALDACCI), ISORDIL (LABORATÓRIOS WYETH-WHITEHALL), NITRADISC (SEARLE DO BRASIL), NITRODERM TTS (NOVARTIS BIOCIÊNCIAS), ISOCORD (ASTA MÉDICA), CINCORDIL (LABORATÓRIOS WYETH-WHITEHALL), ISOSSORBIDA (CAZI QUÍMICA), ISOSSORBIDA (SANVAL), TRIDIL (CRISTÁLIA PRODS. QUIM. FARMACÊUTICOS), ENTRE OUTROS.

Viagra* também é contra- indicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade à droga ou a quaisquer componentes do produto.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME REMÉDIOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

PARTE III

VIAGRA – INFORMAÇÕES TÉCNICAS

VIAGRA – PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS:
O sildenafil é uma nova terapêutica oral para a disfunção erétil, que age restaurando a função erétil, resultando em uma resposta natural à estimulação sexual.

O mecanismo fisiológico responsável pela ereção do pênis envolve a liberação de óxido nítrico nos corpos cavernosos durante a estimulação sexual. O óxido nítrico ativa a enzima guanilato ciclase, que por sua vez induz um aumento dos níveis de monofosfato de guanosina cíclico (GMPc), produzindo um relaxamento da musculatura lisa dos corpos cavernosos, permitindo o influxo de sangue.

O sildenafil é um potente e seletivo inibidor da fosfodiesterase- 5 (PDE-5), específica do GMPc, a qual é responsável pela degradação do mesmo no corpo cavernoso. O sildenafil promove a ereção por ação periférica. O sildenafil não exerce um efeito relaxante diretamente sobre os corpos cavernosos isolados de humanos, mas aumenta potencialmente o efeito relaxante do óxido nítrico sobre esse tecido. Quando a via óxido nítrico/GMPc é ativada, como ocorre com a estimulação sexual, a inibição da PDE-5 pelo sildenafil resulta em um aumento dos níveis de GMPc nos corpos cavernosos. Portanto, a estimulação sexual é necessária para que o sildenafil possa produzir seus efeitos farmacológicos benéficos.

A administração de doses únicas orais de sildenafil de até 100 mg a voluntários sadios,
não produziu efeitos clinicamente significantes no eletrocardiograma9 (ECG). A média da diminuição da pressão arterial sistólica na posição supina, após administração oral de 100 mg, foi de 8,4 mmHg. A mudança correspondente na pressão arterial diastólica na posição supina, foi de 5,5 mmHg. Essas diminuições na pressão arterial são consistentes com os efeitos vasodilatadores do sildenafil, provavelmente devido ao aumento dos níveis de GMPc na musculatura lisa dos vasos sanguíneos.

O sildenafil não exerce efeitos sobre a acuidade visual ou sensibilidade de contrastes.

Utilizando- se o teste de coloração de Farnsworth-Munsell 100, foi observado em alguns indivíduos, alterações leves e transitórias na distinção de cores (azul/verde), uma hora após a administração de uma dose de 100 mg; 2 horas após a administração, não foram observados efeitos evidentes. O mecanismo aceito para essa alteração na distinção de cores está relacionado com a inibição da fosfodiesterase-6 (PDE-6), que está envolvida na cascata de fototransdução da retina10. Estudos in vitro demonstram que o sildenafil é 10 vezes menos potente para a PDE-6 do que para a PDE-5.

Estudos in vitro demonstraram que a seletividade do sildenafil pela PDE- 5 é de 10 a
10.000 vezes superior àquela apresentada para outras fosfodiesterases (PDE 1, 2, 3, 4 e 6). Em particular, o sildenafil tem uma afinidade pela PDE- 5, 4.000 vezes superior àquela pela PDE-3, a fosfodiesterase isomórfica específica do AMPc (monofosfato de adenosina cíclico) envolvida no controle da contratilidade cardíaca.

VIAGRA – PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS:

Absorção

O sildenafil é rapidamente absorvido. As concentrações plasmáticas máximas observadas são atingidas dentro de 30 a 120 minutos (em média 60 minutos) após uma dose oral, em jejum. A média absoluta da biodisponibilidade oral é 41% (variando entre 25 – 63%). A farmacocinética oral do sildenafil é proporcional no intervalo das doses recomendadas (25-100 mg).

Quando o sildenafil é administrado com uma refeição rica em lipídios, a taxa de absorção é reduzida, verificando- se um atraso médio de 60 minutos no Tmáx e uma redução média de 29 % na Cmáx.

Distribuição

O volume médio de distribuição do sildenafil no estado de equilíbrio (steady state) é de 105 litros, indicando sua distribuição nos tecidos. O sildenafil e o seu principal metabólito circulante, o N- desmetil, apresentam uma ligação às proteínas plasmáticas de aproximadamente 96 %. A ligação protéica é independente da concentração total da droga.

Em voluntários sadios recebendo sildenafil (100 mg em dose única) menos de 0,0002 % (em média 188 ng) da dose administrada estava presente no sêmen, 90 minutos após a administração do fármaco.

Metabolismo

O sildenafil sofre uma depuração hepática principalmente, pelas isoenzimas microsomais CYP3A4 (via principal) e CYP2C9 (via secundária). O principal metabólito circulante resulta da N- desmetilação do sildenafil. Esse metabólito apresenta um perfil de seletividade para as fosfodiesterases semelhante ao do sildenafil e uma potência de inibição in vitro para a PDE-5 de aproximadamente 50 % daquela verificada para a droga inalterada. A concentração plasmática desse metabólito é de aproximadamente 40 % daquela verificada para o sildenafil. O metabólito N-desmetil é amplamente metabolizado, apresentando uma meia-vida terminal de aproximadamente 4 h.

Eliminação

O clearance total do sildenafil é de 41 L/h, com uma meia- vida terminal de 3-5 horas.
Após administração oral ou intravenosa, o sildenafil é excretado sob a forma de metabólitos, predominantemente nas fezes (aproximadamente 80 % da dose oral administrada) e em menor quantidade na urina12 (aproximadamente 13 % da dose oral administrada).

Farmacocinética em Grupos de Pacientes Especiais:

Idosos

Em voluntários sadios idosos (com idade igual ou superior a 65 anos), foi observada uma redução no clearance do sildenafil, com uma concentração plasmática da droga livre, aproximadamente 40 % maior que aquela observada em voluntários sadios mais jovens (18- 45 anos). No entanto, uma avaliação da base de dados de segurança demonstrou que a idade não apresenta nenhum efeito na incidência de reações adversas.

Insuficiência Renal

Em voluntários com insuficiência renal leve (clearance de creatinina14 = 50- 80 mL/min) e moderada (clearance de creatinina14 = 30-49 mL/min), a farmacocinética relativa a uma dose única oral de sildenafil (50 mg) não foi alterada. Em voluntários com insuficiência renal13 grave (clearance de creatinina14 < 30 mL/min), o clearance do sildenafil se mostrou reduzido, resultando em um aumento da AUC (100 %) e da Cmáx (88 %), quando comparado com indivíduos de idade semelhante, sem insuficiência renal. Insuficiência Hepática Em voluntários com cirrose hepática (Child- Pugh A e B) o clearance do sildenafil se mostrou reduzido, resultando em um aumento da AUC (84 %) e da Cmáx (47 %), quando comparado com indivíduos de idade semelhante, sem insuficiência hepática. Dados de Segurança Pré- Clínicos O sildenafil não demonstrou qualquer potencial mutagênico ou carcinogênico. INFORMAÇÕES ADICIONAIS DE ESTUDOS CLÍNICOS A eficácia e segurança de Viagra* foram avaliadas em 21 estudos randomizados, duplo- cegos, placebo-controlados, com duração de até 6 meses. Viagra* foi administrado a mais de 3000 pacientes com idades variando entre 19 e 87 anos, com disfunção erétil de diferentes etiologias (orgânica, psicogênica, mista). A eficácia foi avaliada utilizando-se um questionário de avaliação global, diário de ereções, através do Índice Internacional da Função Erétil (IIFE, um questionário validado da função erétil) e um questionário para a parceira. A eficácia do Viagra*, determinada como sendo a capacidade de alcançar e manter uma ereção suficiente para a relação sexual, foi demonstrada nos 21 estudos e foi mantida em estudos de longa duração (um ano). Em estudos de dose fixa, a proporção de pacientes que relataram que o tratamento melhorou a ereção foi de 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) e 82 % (100 mg) em comparação com 25 % para o placebo. Em adição à melhora da função erétil, a análise do IIFE demonstrou que o tratamento com Viagra* também melhorou os aspectos relacionados ao orgasmo, satisfação sexual e satisfação geral. Ao longo de todos os estudos, a proporção de pacientes que relataram melhora com a utilização de Viagra*, foi de 59 % dos pacientes diabéticos, 43 % dos pacientes que sofreram prostatectomia total e 83 % dos pacientes com lesões na medula espinhal (versus 16 %, 15 % e 12 % com placebo, respectivamente). VIAGRA – INDICAÇÕES Viagra* está indicado para o tratamento da disfunção erétil. VIAGRA – CONTRA-INDICAÇÕES O uso do Viagra* está contra- indicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade à droga ou à quaisquer componentes da fórmula. De acordo com os conhecidos efeitos do sildenafil sobre a via do óxido nítrico/GMPc (vide “Propriedades Farmacodinâmicas”), foi demonstrado que o Viagra* potencializa o efeito hipotensor dos nitratos, estando portanto, contra- indicada a sua administração a pacientes usuários de quaisquer formas doadoras de óxido nítrico ou nitratos. VIAGRA – ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES O conhecimento da história clínica e a realização de um exame físico completo, são necessários para se diagnosticar a disfunção erétil, determinar as prováveis causas e identificar o tratamento adequado. Existe um grau de risco cardíaco associado à atividade sexual. Portanto, os médicos podem requerer uma avaliação da condição cardiovascular dos seus pacientes antes de iniciarem qualquer tratamento para a disfunção erétil. Os agentes para tratamento da disfunção erétil devem ser utilizados com precaução em pacientes com deformações anatômicas do pênis (tais como angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie), ou em pacientes com condições, que possam predispor ao priapismo (tais como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia). Os agentes para o tratamento da disfunção erétil não devem ser utilizados em homens para os quais a atividade sexual esteja desaconselhada. A segurança e a eficácia das associações de Viagra* com outros tratamentos para a disfunção erétil não foram estudadas. Portanto, o uso dessas associações não é recomendado. O Viagra* não tem efeito sobre o tempo de sangramento, mesmo durante a co- administração de ácido acetilsalicílico. Estudos in vitro com plaquetas humanas indicam que o sildenafil potencializa o efeito anti-agregante do nitroprussiato de sódio (um doador de óxido nítrico). Não existem informações relativas à segurança da administração do Viagra* a pacientes com distúrbios hemorrágicos ou com úlcera péptica ativa. Por esse motivo, Viagra* deve ser administrado com precaução a esses pacientes. Uma minoria dos pacientes que têm retinite pigmentosa hereditária apresentam alterações genéticas das fosfodiesterases da retina10. Não existem informações relativas à segurança da administração do Viagra* a pacientes com retinite pigmentosa. Portanto, o Viagra* deve ser administrado com precaução a esses pacientes. VIAGRA – GRAVIDEZ1 E LACTAÇÃO O Viagra* não está indicado para o uso em mulheres. Não foram observados quaisquer efeitos teratogênicos, problemas na fertilidade ou efeitos adversos sobre o desenvolvimento peri/pós- natal, nos estudos de reprodução realizados em ratos e coelhos após a administração oral de sildenafil. Não foi observado qualquer efeito sobre a motilidade ou morfologia dos espermatozóides após a administração de doses únicas de 100 mg de Viagra*, por via oral, a voluntários sadios. VIAGRA – USO EM CRIANÇAS Viagra* não é indicado para o uso em crianças. VIAGRA – EFEITOS NA HABILIDADE DE DIRIGIR E DE OPERAR MÁQUINAS Não existem precauções especiais quanto à habilidade de dirigir ou de operar máquinas. VIAGRA – INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS EFEITOS DE OUTROS FÁRMACOS SOBRE O VIAGRA* Estudos in vitro: O metabolismo11 do sildenafil é mediado principalmente pelas formas isomórficas do citocromo P450 (CYP), 3A4 (via principal) e 2C9 (via secundária). Portanto, inibidores dessas isoenzimas podem reduzir o clearance do sildenafil. Estudos in vivo: A cimetidina (800 mg), um inibidor não- específico do citocromo CYP3A4, causou um aumento de 56 % na concentração plasmática de sildenafil, quando co-administrada com Viagra* (50 mg) a voluntários sadios. A análise farmacocinética populacional dos estudos clínicos indicou uma diminuição do clearance de sildenafil quando co- administrado com inibidores do citocromo CYP3A4 (tais como o cetoconazol, eritromicina, cimetidina). No entanto, nenhum aumento na incidência dos efeitos adversos foi observado nesses pacientes. Doses únicas de antiácidos (hidróxido de magnésio/hidróxido de alumínio) não exerceram nenhum efeito sobre a biodisponibilidade do Viagra*. A análise farmacocinética populacional não demonstrou qualquer efeito da medicação concomitante sobre a farmacocinética do sildenafil, quando essas medicações foram agrupadas da seguinte forma: inibidores do citocromo CYP2C9 (tais como tolbutamida, varfarina), inibidores do citocromo CYP2D6 (tais como os inibidores seletivos da recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos), tiazidas e diuréticos relacionados, diuréticos de alça e poupadores de potássio, inibidores da enzima6 conversora de angiotensina (ECA), bloqueadores de canais de cálcio, antagonistas b- adrenérgicos ou indutores do metabolismo associado ao citocromo CYP450 (tais como rifampicina, barbitúricos). VIAGRA – EFEITOS DO VIAGRA* SOBRE OUTROS FÁRMACOS Estudos in vitro: O sildenafil é um fraco inibidor das formas isomórficas do citocromo P450, 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (IC50 > 150 mM). Uma vez que o pico de concentração plasmática do sildenafil é de aproximadamente 1 mM após as doses recomendadas, é improvável que o Viagra* irá alterar o clearance dos substratos dessas isoenzimas.

Estudos in vivo:

Nenhuma interação significante foi demonstrada com a tolbutamida (250 mg) ou varfarina (40 mg), sendo que ambas são metabolizadas pelo citocromo CYP2C9.

Viagra* (50 mg) não potencializa o aumento no tempo de sangramento provocado pelo ácido acetilsalicílico (150 mg).

Viagra* (50 mg) não potencializa os efeitos hipotensores do álcool em voluntários sadios com um nível alcoólico no sangue7 de 80 mg/dL19.

Não foi verificada qualquer interação resultante da co- administração de Viagra* (100 mg) com amlodipina em pacientes hipertensos. A redução adicional média da pressão arterial na posição supina (sistólica, 8 mmHg; diastólica, 7 mmHg) foi semelhante àquela observada quando Viagra* foi administrado isoladamente a voluntários sadios (vide “Propriedades Farmacodinâmicas”).

A análise da base de dados sobre segurança não demonstrou qualquer diferença no perfil de efeitos colaterais, em pacientes tratados com Viagra*, na presença e ausência de medicação anti- hipertensiva.

Foi demonstrado que Viagra* potencializa o efeito hipotensor da terapêutica com nitratos, tanto de uso agudo20 quanto crônico. Portanto, o uso de nitratos ou doadores de óxido nítrico com Viagra* é contra- indicado (vide “Contra-Indicações”).

VIAGRA – REAÇÕES ADVERSAS
Viagra* foi administrado a mais de 3700 pacientes (com idades variando entre 19 e 87 anos) durante estudos clínicos realizados no mundo todo. Mais de 550 pacientes foram tratados durante um período superior a um ano.
O tratamento com Viagra* foi bem tolerado. Em estudos clínicos placebo- controlados, a frequência de descontinuação devido a reações adversas foi baixa e semelhante àquela observada com o placebo. As reações adversas foram em geral, transitórias e de natureza leve a moderada.

No decorrer dos diferentes protocolos de estudos clínicos, o perfil das reações adversas relatado pelos pacientes medicados com Viagra*, foi semelhante. Em estudos de dose fixa, a incidência de reações adversas aumentou com a dose. A natureza dessas reações em estudos de dose flexível, que refletem de forma mais adequada o regime posológico recomendado, foi semelhante àquela observada nos estudos de dose fixa.

As seguintes reações adversas, cuja relação com Viagra* é possível, provável ou desconhecida, foram as mais frequentemente relatadas quando o Viagra* foi administrado, conforme a necessidade, em estudos clínicos de dose flexível:

Cardiovasculares: Cefaléia, rubor, tontura.
Digestivas: Dispepsia.
Respiratórias: Congestão nasal.
Órgãos dos sentidos: Alterações visuais (Leves e transitórios. Predominantemente
distorção de cores, mas também sensibilidade aumentada à luz ou visão turva).

Para doses superiores às recomendadas, as reações adversas foram semelhantes àquelas descritas acima porém, relatadas mais frequentemente.

Nenhum caso de priapismo foi relatado.

VIAGRA – POSOLOGIA

Os comprimidos de Viagra* destinam- se à administração por via oral.

VIAGRA – USO EM ADULTOS
A dose recomendada é de 50 mg em dose única, administrada quando necessária e aproximadamente uma hora antes da relação sexual. De acordo com a eficácia e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada para 100 mg ou diminuída para 25 mg. A dose máxima recomendada é de 100 mg. A frequência máxima recomendada de Viagra* é de uma vez ao dia.

VIAGRA – USO EM IDOSOS

A mesma dosagem indicada para pacientes mais jovens pode ser utilizada em pacientes idosos.

VIAGRA – USO NA INSUFICIÊNCIA RENAL13 OU HEPÁTICA
A mesma dosagem indicada para pacientes adultos pode ser utilizada em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

VIAGRA – USO EM CRIANÇAS

Viagra* não é indicado para o uso em crianças.

VIAGRA – SUPERDOSAGEM

Em estudos realizados com voluntários sadios, utilizando doses únicas de até 800 mg, os eventos adversos foram semelhantes àqueles observados com doses inferiores, no entanto a taxa de incidência se mostrou superior.

Em casos de superdosagem, medidas gerais de suporte deverão ser adotadas conforme a necessidade. Uma vez que sildenafil se encontra fortemente ligado às proteínas plasmáticas e não é eliminado pela urina12, não se espera que a diálise renal13 possa acelerar a depuração do sildenafil.

PARTE IV

“ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.”

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Medicamento Apresentação Preço Laboratório
viagra 50 mg caixa 2 comprimido R$ 63,91 pfizer
viagra 25 mg caixa 4 comprimido R$ 116,25 pfizer
viagra 50 mg caixa 4 comprimido R$ 127,80 pfizer
viagra 100 mg caixa 4 comprimido R$ 200,08 pfizer
viagra 50 mg caixa 8 comprimido R$ 255,59 pfizer

VIAGRA – Laboratório

PFIZER
Site: http://www.pfizer.com.br
CNPJ nº 46.070.868/0001-69

Bactrim®

Sulfametoxazol + trimetoprima

Quimioterápico bactericida com duplo mecanismo de ação

Uso adulto e pediátrico

BACTRIM – Formas farmacêuticas e apresentações

Bactrim Comprimido:Sulfametoxazol 400 mg
Trimetoprima 80 mg

Bactrim F Comprimido:
Sulfametoxazol 800 mg
Trimetoprima 160 mg

Bactrim Suspensão Pediátrica
(200+40)mg/5ml

Bactrim F Suspensão Pediátrica
(400+80)mg/5ml

Informações técnicas

BACTRIM – Propriedades e efeitos

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BACTRIM® contém dois componentes ativos que, agindo sinergicamente, bloqueiam duas enzimas que catalisam estágios sucessivos na biossíntese do ácido folínico no microrganismo. Este mecanismo usualmente produz urna atividade bactericida in vitro em concentrações que são apenas becteriostáticas para cada um dos componentes se usados isoladamente.

Além disso, BACTRIM é freqüentemente eficaz contra germes que são resistentes a um de seus componentes. Por causa de seu mecanismo de ação, o risco de resistência bacteriana é minimizado. O efeito antibacteriano do BACTRIM in vitro atinge um amplo espectro de germes patogênicos Gram- positivos e Gram-negativos. Germes geralmente sensíveis (CIM = concentração inibitória mínima <= 80 mg/l): Cocos: Staphylococcus aureus (meticilina-sensíveis e meticilina-resistente, Staphylococcus spp. (coagulase negativa), Streptococcus b- hemolíticos (grupos A e B), Enterococcus faecalis, Streptococcus não-hemolíticos, Streptococcus pneumoniae (penicilina-sensíveis, penicilina-resistentes), branhamella catarrahalis. Bastonetes Gram-negativos: Haemophilus influenzae (b- lactamase positivos, b- lactamase negativos), haemophilus parainfluenzae, haemophilus ducreyi, E. coli, Citrobacter spp., Citrobacter freundii, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, outras Klebsiella spp., Enterobacter cloacae, Enterobacter aera genes, Hafnia alvei, Serratia marcescens, Serratia liquefaciens, outras Serratia spp., Proteus mira bilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, outras Providencia spp., Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Shigella spp,, Yersinia enterocolitica, outras Yersinia spp., Vibrio cholerae. Diversos bastonetes Gram-negativos Neisseria gonorrhoeae, Neisseria menigitidis, Cedecea spp., Edwardsiella tarda, Kluyvera spp., Acinetobacter Iwoffi, Acinetobacter anitratus (principalmente A. baumanii), Aeromonas hydrophila, Alcaligenes faecalis, Pseudomonas cepacia. Baseado em experiência clínica, os seguintes germes devem também ser considerados como sensíveis: Brucella, Chlamydia trachomatis, Nocardia asteroides, Pneumocystis carinii. Germes parcialmente sensíveis (CIM = 80-160 mg/l): Xanthomonas maltophilia (anteriormente denominado Pseudomonas maltophilia). Germes resistentes (CIM >160 mg/l): Mycoplasma spp., Mycobacterium tuberculosis, Treponema pallidum. No caso de infecções causadas por germes parcialmente sensíveis, recomenda-se um teste de sensibilidade para que se exclua qualquer resistência. A sensibilidade ao BACTRIM pode ser determinada por métodos padronizados, tais como os testes de difusão com disco ou testes de diluição recomendados pelo National Comittee for Clinical Labaratory Standards (NCCLS). Os seguintes parâmetros para suscetibilidade são recomendados pelo NCCLS:

Teste do disco* Teste da diluição**
diâmetro da zona CIM (mg/ml)
de inibição (mm)
TM SMZ
Sensível >=16 <=2 <=35

Parcialmente 11- 15 4 76
sensíveis
Resistente <=10 >=8 >=152

*Disco: 1,25 mg TM (trimetoprima e 23,75 mg SMZ (sulfametoxazol).
** TM (trimetoprima) e SMZ (sulfametoxazol) em uma proporção de 1 a 20.

BACTRIM – Farmacocinética

As propriedades farmacocinéticas da trimetoprima (TM) e do sulfametoxazol (SMZ) são muito semelhantes.

BACTRIM – Absorção

Após administração oral, TM e SMZ são rápida e quase completamente absorvidas na porção superior do trato gastrintestinal. Após dose única de 160 mg de TM + 800 mg de SMZ, picos de concentração plasmática de 1,5- 3 mg/ml para TM e 40-80 mg/ml para SMZ são obtidas dentro de 1 a 4 horas. Se a administração for repetida a cada 12 horas, a concentração estabiliza-se neste nível.

BACTRIM – Distribuição

O volume de distribuição da TM é cerca de 130 litros e do SMZ é cerca de 20 litros. Nas concentrações acima mencionadas, 42- 46% de TM e 66% de SMZ ligam-se às proteínas plasmáticas. Estudos em animais e no homem têm demonstrado que a difusão do BACTRIM nos tecidos é boa. Grandes quantidades de TM e pequenas quantidades de SMZ passam da corrente sangüínea para os líquidos intersticiais e outros líquidos orgânicos extravasculares. Entretanto, em associação, as concentrações de TM e SMZ são superiores às concentrações inibitórias mínimas (CIM) para a maioria dos germes patogênicos. Em seres humanos, TM e SMZ foram detectados na placenta fetal, no sangue4 do cordão umbilical, no líquido amniótico e nos tecidos fetais (fígado, pulmão), o que indica que ambas as substâncias atravessam a barreira placentária. Em geral, concentrações fetais de TM são similares e as da SMZ são menores do que as concentrações detectadas na mãe. Ambas as substâncias são excretadas pelo leite materno. Concentrações no leite materno são similares (TM) ou mais baixas (SMZ) do que as concentrações no plasma5 materno.

BACTRIM – Metabolismo

Aproximadamente 50- 70% da dose de TM e 10-30% da dose de SMZ são excretadas inalterados. Os principais metabólitos de TM são os derivados óxidos 1 e 3 e hidroxi 3′ e 4′; alguns metabólitos são ativos. O SMZ é metabolizado no fígado, predominantemente por acetilação N4 e, em uma menor extensão, por conjugação de glicuronídios; os metabólitos são inativos. As meia-vidas dos dois componentes são muito semelhantes (em média, de 10 horas para TM e 11 horas para SMZ). Ambas as substâncias, assim como seus metabólitos, são eliminadas quase exclusivamente por via renal6, através de filtração glomerular e secreção tubular, o que determina concentrações urinárias as substâncias ativas consideravelmente mais altas do que a concentração no sangue4. Apenas uma pequena parte das substâncias é eliminada por via fecal.

BACTRIM – Farmacocinética em condições clínicas especiais

A eliminação pode ser prolongada no idoso e nos pacientes com comprometimento renal6 grave, o que requer ajuste da posologia nesses casos.

BACTRIM – Indicações

Tratamento das infecções causadas por germes sensíveis à associação trimetoprimasulfametoxazol, tais como infecções do trato respiratório altas e baixas: bronquite aguda e crônica, bronquiectasia pneumonia (inclusive por Pneumocystis carinii); faringite, amigdalite (em infecções por estreptococo b- hemolítico do grupo A, a taxa de erradicação não é completamente satisfatória), sinusite, otite média; infecções do trato urinário e renais: cistites agudas e crônicas, pielonefrites, uretrites, prostatites; infecções genitais em ambos os sexos, inclusive uretrite gonocócica; infecções gastrintestinais, incluindo febres tifóide e paratifóide, e tratamento dos portadoras; cólera (como medida conjunta à reposição de líquidos e eletrólitos); infecções da pele e tecidos moles: piodermite, furúnculos, abscessos e feridas infectadas; Outras infecções bacterianas: osteomielites aguda e crônica, brucelose aguda. Nocardiose, blastomicosa sul-americana.

BACTRIM – Posologia

Posologia padrão: As doses devem ser administradas pela manhã e à noite, de preferência após uma refeição e com quantidade suficiente de líquido. Adultos e crianças acima de 12 anos: Dose habitual: 2 comprimidos de BACTRIM ou 1 comprimido de BACTRIM F ou 20 ml da suspensão, a cada 12 horas, ou 10 ml da suspensão F, a cada 12 horas. Dose mínima e dose para tratamento prolongado. (mais de 14 dias): 1 comprimido de BACTRIM ou ½ comprimido de BACTRIM F ou 10 ml da suspensão, a cada 12 horas, ou 5 ml da suspensão F, a cada 12 horas. Dose máxima (casos especialmente graves): 3 comprimidos de BACTRIM ou 1 e ½ comprimido de BACTRIM F ou 30 ml da suspensão, a cada 12 horas, ou 15 ml da suspensão F, a cada 12 horas. Crianças com menos de 12 anos:6 semanas a 5 meses: ¼ de medida da suspensão pediátrica (2,5 ml), a cada 12 horas. 6 meses a 5 anos: ½ medida da suspensão pediátrica (5 ml), a cada 12 horas, ou ¼ de medida da suspensão F (2,5 ml), a cada 12 horas. 6 a 12 anos: 1 medida da suspensão pediátrica (10 ml), a cada 12 horas, ou ½ medida da suspensão F (5 ml), a cada 12 horas. A posologia acima indicada corresponde aproximadamente à dose diária média de 6 mg de trimetoprima e 30 mg de sulfametoxazol por kg de peso. Nas infecções graves a dosagem recomendada pode ser aumentada em 50%. Posologias especiais: Gonorréia: Adultos: 5 comprimidos de BACTRIM ou 2 e ½ comprimidos de BACTRIM F, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite, em um único dia de tratamento. Infecções urinárias agudas não- complicadas: Para mulheres com infecções urinárias não-complicadas, recomenda-se dose única de 3 comprimidos de BACTRIM F. Os comprimidos devem ser tomados, se possível à noite, após a refeição ou antes de deitar. Pneumonia por Pneumocystis carinii: Recomenda-se até 20 mg/kg de trimetoprima e 100 mg/kg de sulfametoxazol nas 24 horas (doses iguais fracionadas a cada 6 horas), durante 14 dias.

Pacientes com insuficiência renal

Clearance da creatinina Esquema posológico recomendado

Acima de 30 ml/min Posologia padrão

15- 30 ml/min Metade da posologia padrão

Menos de 15 ml/min Não é recomendável o uso de BACTRIM

BACTRIM – Restrições de uso

BACTRIM – Contra-indicações

BACTRIM está contra- indicado nos casos de lesões graves do parênquima hepático e em pacientas com insuficiência renal grave quando não se pode determinar regularmente a concentração plasmática. Da mesma forma, BACTRIM está contra-indicado aos pacientes com história de hipersensibilidade à sulfonamida ou à trimetoprima. Não deve ser administrado a prematuros e recém-nascidos durante as primeiras 6 semanas de vida.

BACTRIM – Precauções

Existe maior risco de reações adversas graves em pacientes idosos ou em pacientes que apresentem as seguintes condições: insuficiência hepática, insuficiência renal ou uso concomitante de outras drogas (em cada caso, o risco pode ser relacionado à dosagem ou duração do tratamento). Êxito letal, embora raro, tem sido descrito relacionado com reações graves, tais como: discrasias sangüíneas, eritema exsudativo multiforme (síndrome de Stevens- Johnson), necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) e necrose hepática fulminante. Para diminuir o risco de reações indesejáveis, a duração do tratamento com BACTRIM deve ser a menor possível, especialmente em pacientes idosos. Em caso de comprometimento renal, a posologia deve ser ajustada conforme descrito no item Posologias especiais. Pacientes em uso prolongado de BACTRIM devem fazer controle regular de hemograma. Caso surja redução significativa de qualquer elemento figurado do sangue, o tratamento com BACTRIM deve ser suspenso. A não ser em casos excepcionais, BACTRIM não deve ser administrado a pacientes com sérias alterações hematológicas. BACTRIM tem sido ocasionalmente administrado a pacientes sob uso da agentes citotóxicos para o tratamento de leucemia, sem que apresente qualquer evidência de efeitos adversos sobre a medula óssea ou sangue periférico. Devido à possibilidade da hemólise, BACTRIM não deve ser administrado a pacientes portadores de deficiência de G6PD (desidrogenase de glicose19-6-fosfato), a não ser em casos de absoluta necessidade e em doses mínimas. O tratamento deve ser descontinuado imediatamente, ao primeiro sinal de rash cutâneo ou qualquer outra reação adversa séria. Nos pacientes idosos ou em pacientes com história de deficiência de ácido fólico ou insuficiência renal, podem ocorrer alterações Hematológicas indicativas de deficiência de ácido fólico. Estas alterações são reversíveis administrando-se ácido folínico. Pacientes em uso prolongado de BACTRIM (em particular, pacientes com insuficiência renal) devem fazer exame de urina e avaliação da função renal6 regularmente. Adequada administração de líquidos e eliminação urinária devem ser asseguradas durante o tratamento, para prevenir cristalúria.
BACTRIM – Gravidez e lactação

Experimentos em animais com doses bastante elevadas de TM a SMZ apresentaram malformações fetais típicas de antagonismo de ácido fólico. Com base em relatórios efetuados em mulheres grávidas, revisão de literatura e relatórios espontâneos de malformações, o uso de BACTRIM parece não apresentar risco de teratogenicidade em seres humanos. Uma vez que tanto TM como SMZ atravessam a barreira placentária e podem, portanto, interferir com o metabolismo1 do ácido fólico, BACTRIM somente deverá ser utilizado durante a gravidez2 se os possíveis riscos para o feto justificarem os benefícios terapêuticos esperados. Recomenda- se que toda mulher grávida, ao ser tratada com BACTRIM, receba concomitantemente 5 a 10 mg de ácido fólico diariamente. Deve-se evitar o uso de BACTRIM durante o último estágio da gravidez tanto quanto possível, devido ao risco de kernicterus no neonato.

BACTRIM – Lactação

Tanto TM como SMZ passam para o leite materno. Embora a quantidade ingerida pelo lactente seja pequena, recomenda- se que os possíveis riscos para o lactente (Kernicterus, hipersensibilidade) sejam cuidadosamente avaliados frente aos benefícios terapêuticos esperados para a lactante.

BACTRIM – Efeitos indesejáveis

Os seguintes efeitos adversos têm sido descritos (em ordem de freqüência): Efeitos colaterais gastrintestinais: náusea (com ou sem vômito), estomatite, diarréia, raros casos de hepatite e casos isolados de enterocolite pseudomembranosa. Casos agudos de pancreatite aguda têm sido relatados em pacientes tratados com BACTRIM, sendo que vários destes pacientes estavam com doenças muito graves, incluindo pacientes portadores de Aids (síndrome da imunodeficiência adquirida). Rashes cutâneos induzidos por BACTRIM são geralmente leves e rapidamente reversíveis após suspensão da medicação. Como ocorre com muitas outras drogas, o uso de BACTRIM tem sido, em alguns casos, relacionado ao surgimento de eritema multiforme30, fotossensibilidade, síndrome de Stevens- Johnson e necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell). Casos raros de comprometimento renal e insuficiência renal (p. ex.: nefrite intersticial) e cristalúria foram reportados. Sulfonamidas, incluindo o BACTRIM, podem levar a diurese aumentada, particularmente em pacientes com edema de origem cardíaca. A maioria das alterações hematológicas observadas são leves e assintomáticas, sendo reversíveis com a suspensão da medicação. As alterações mais comumente observadas foram leucopenia, neutropenia e trombocitopenia. Muito raramente podem ocorrer agranulocitose, anemias megaloblástica, hemolítica ou aplástica, pancitopenia ou púrpura. Como ocorre com qualquer outra droga, podem aparecer reações alérgicas em pacientes hipersensíveis aos componentes do BACTRIM. Raramente observaram-se febre e edema angioneurótico. Infiltrados pulmonares, tais como ocorrem na alveolite alérgica ou eosinofílica, raramente foram reportados. Estes podem manifestar-se através de sintomas como tosse ou respiração ofegante. Se tais sintomas forem observados ou inesperadamente apresentarem uma piora, o paciente deve ser reavaliado e a suspensão do tratamento com BACTRIM considerada. Raros casos de meningite asséptica ou sintomas semelhantes à meningite têm sido descritos e, muito raramente, alucinações têm sido relacionadas ao uso de BACTRIM. Existe uma incidência bastante elevada de efeitos adversos, particularmente rash, febre, leucopenia e valores elevados de transaminase em pacientes portadores de Aids sob uso de BACTRIM para o tratamento de pneumonia por Pneumocystis carinii, quando comparada com a incidência normalmente associada com o uso de BACTRIM em pacientes não-aidéticos.

BACTRIM – Interações medicamentosas

Aumento da incidência de trombocitopenia com púrpura tem sido observado em pacientes idosos que estão sendo tratados concomitantemente com diuréticos, principalmente tiazídicos. Tem sido descrito que BACTRIM pode aumentar o tempo de protrombina de pacientes em uso de anticoagulantes tipo warfarina. Esta interação deve ser lembrada quando da administração de BACTRIM a pacientes sob terapêutica anticoagulante. Em tais casos, o tempo de coagulação deve ser novamente determinado. BACTRIM pode inibir o metabolismo hepático da fenitoína. Após administração de BACTRIM em doses habituais tem sido observado 39% de aumento da meia- vida e 27% de diminuição no clearance da fenitoína. Se os dois fármacos são administrados simultaneamente, é importante estar atento para um possível efeito excessivo da fenitoína. As sulfonamidas, incluindo sulfametoxazol, podem deslocar o metotrexato dos pontos de ligação nas proteínas plasmáticas, aumentando assim a concentração de metotrexato livre. BACTRIM pode afetar a dose necessária de hipoglicemiantes. Relatos ocasionais sugerem que pacientes em uso de pirimetamina para profilaxia da malária, em doses superiores a 25 mg/semana, podem desenvolver anemia megaloblástica se BACTRIM é usado concomitantemente. Distúrbio reversível da função renal6, manifestado por creatinina sérica aumentada, tem sido observado em pacientes tratados com TM-SMZ a ciclosporina após transplante renal. Este efeito combinado é provavelmente devido ao componente trimetoprima. Níveis aumentados de SMZ no sangue podem ocorrer em pacientes que estiverem recebendo concomitantemente indometacina.

BACTRIM – Sintomas3 e tratamento de superdosagem

Sintomas de superdosagem aguda podem incluir náusea, vômito, diarréia, cefaléia, vertigens, tontura a distúrbios mentais e visuais; cristalúria, hematúria e anemia podem ocorrer em casos severos. Sintomas de superdosagem crônica podem incluir depressão da medula óssea, manifestada como trombocitopenia ou leucopenia e outras discrasias sangüíneas devidas á deficiência de ácido foi mico. Dependendo dos sintomas, recomendam- se as seguintes medidas terapêuticas: lavagem gástrica, êmese, excreção renal através de diurese forçada (alcalinização da urina aumenta a eliminação de SMZ), hemodiálise (atenção: diálise peritoneal não é eficaz), controle do hemograma e eletrólitos. Se ocorrer significativa discrasia sangüínea ou icterícia, deve-se instituir tratamento especifico para estas condições. A administração de folinato de cálcio, por via intramuscular, de 3 a 6 mg, durante cinco a sete dias, pode contrabalançar os efeitos da TM sobre a hematopoese.

BACTRIM – Interferência em exames de laboratório

BACTRIM, especificamente o componente trimetoprima, pode alterar a dosagem do metotrexato sérico quando se usa a técnica de ligação protéica competitiva, utilizando como ligante protéico a diidrofolato redutase bacteriana. Entretanto, se a dosagem é feita por radioimunoensaio, não se observa qualquer interferência. A presença de TM e SMZ pode também interferir com os resultados de dosagem de creatinina realizada com a reação de picrato alcalino de Jaffé, ocasionando um aumento de cerca de 10% nos valores da faixa de normalidade.

Venda Sob Prescrição Médica.

BACTRIM – Laboratório

ROCHE

Fonte Bula

Pesquisa comprova que acreditar em um medicamento inócuo tem efeitos físicos – e não só psicológico.

O conceito teórico é mais ou menos este:

“A palavra placebo deriva do latim, do verbo placere, que significa “agradar” e tem, isoladamente como definição, um tratamento inócuo, ou seja, é uma substância ou procedimento que não tem um poder inerente para produzir um efeito que é desejado ou esperado. O efeito placebo é quando se obtém um resultado positivo a partir da administração de um placebo (Benetton, 2002). Tal efeito é genuinamente psicológico ou fisiológico e é atribuído ao fato do recebimento de uma substância ou procedimento, mas que ocorre devido aos poderes inerentes destes (Williams, 2004). O placebo não se limita a medicamentos e pode aparecer em qualquer procedimento médico, tais como cirurgias e anestesias dentre outros (Benetton, 2002)”.

Testes provaram que os placebos realmente inibem os sinais da dor – e mostram a importância do fator psicológico no processamento dessa sensação em seus estágios iniciais no sistema nervoso.

Os placebos são utilizados em diversas pesquisas como forma de controle. Ao testar uma nova droga, cientistas separam uma amostra de voluntários que acreditam receber um medicamento de verdade, mas ganham uma versão ineficaz, sem efeito algum.

Isso é feito para controlar se os resultados observados são realmente devido ao princípio ativo do medicamento ou se podem ser simplesmente causados pela crença do paciente na veracidade do tratamento – seja ele a cura de alguma enfermidade ou de dores crônicas.

Os efeitos do placebo são conhecidos, mas até pouco tempo acreditava-se que ele era simplesmente psicológico: o paciente acreditava que estava sendo medicado e não sentia mais a manifestação física da sensação.

Mas pesquisadores do University Medical Centre, em Hamburgo, queriam testar se os efeitos iam além: será que o placebo realmente influenciaria a dor física? O objetivo era descobrir se os analgésicos de placebo resultam em diminuição dos sinais da dor na espinha dorsal.

Eles usaram calor para causar dor em braços de voluntários, dizendo a alguns deles que haviam recebido um medicamento anti-dor. Em seguida, utilizaram ressonância magnética para avaliar a espinha dorsal de todos: daqueles que acreditavam ter usado o medicamento (um placebo) e daqueles que não receberam nada.

O resultado? Os receptores de dor eram menos ativos naqueles que achavam que tinham tomado o medicamento, provando que não só as pessoas acreditavam como fisicamente estavam sentindo menos dor.

O estudo, publicado na Science, mostra como os placebos são um ótimo exemplo do impacto de fatores psicológicos em receptores de dor. As descobertas podem auxiliar futuros tratamentos de dor crônica, uma vez que a redução da dor não foi apenas fruto da imaginação.

Fonte Info

Anador® Boehringer

Dipirona sódica

Analgésico e antipirético

Uso adulto e pediátrico

ANADOR – Composição
Comprimidos: Cada comprimido contém: Dipirona sódica 500 mg; Excipientes: metilcelulose, polivinilpirrolidona, dióxido de silício coloidal 200, açúcar granulado, corante amarelo- quinolina, amido de milho, talco, estearato de magnésio, álcool etílico.
Solução oral (gotas): Cada ml (30 gotas) contém: Dipirona sódica 500 mg. Excipientes: metilparabeno, sacarina1 sódica, metabissulfito de sódio, sorbitol2 a 70%, glicerina, EDTA dissódico, água desionizada.

ANADOR – Indicações

Analgésico e antipirético.

ANADOR – Contra-Indicações
Dipirona não deve ser administrada a pacientes com intolerância conhecida aos derivados pirazolônicos, ou portadores de determinadas doenças metabólicas, como porfíria hepática ou deficiência congênita da glicose3- 6-fosfato desidrogenase. Como os demais analgésicos, dipirona não deve ser administrada em altas doses ou por períodos prolongados sem controle médico.

ANADOR – Precauções

O uso de ANADOR em casos de amigdalite ou qualquer outra afecção da bucofaringe deve merecer cuidado redobrado. Esta afecção preexistente pode mascarar os primeiros sintomas4 da agranulocitose5 (angina6 agranulocítica), ocorrência rara, mas possível, quando se faz uso de produto que contenha dipirona. Seu uso deve ser evitado nos primeiros três meses e nas últimas seis semanas de gestação e, mesmo fora destes períodos ANADOR somente deve ser administrado a gestantes em casos de absoluta necessidade. Quando usado por mulheres que estejam amamentando, dipirona passa para o leite materno; entretanto, até o momento desconhecem- se ocorrências de efeitos prejudiciais para o lactente7. Pacientes com asma8 ou infecções respiratórias crônicas, bem como pacientes com hipersensibilidade a qualquer tipo de substância, podem desenvolver choque9. O uso de comprimidos é inadequado para crianças e adolescentes abaixo de 15 anos. Crianças menores de três meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser, tratadas com dipirona, devido à possibilidade de interferência na função renal10, a menos que seja absolutamente necessário. Em pacientes com distúrbios hematopoéticos, ANADOR somente deve ser administrado sob controle médico. Cuidados são necessários em pacientes com pressão sangüínea abaixo de 100 mmHg ou com condições circulatórias instáveis (p. ex: deficiência circulatória incipiente associada ao infarto11 do miocárdio, lesões múltiplas ou choque9 recente). Usar com cuidado em pacientas idosos, com obstrução pilórica ou intestinal, ou com a função metabólica, renal10 ou hepática, debilitada.

ANADOR – Advertências
Interromper imediatamente o uso e consultar o médico se surgirem manifestações alérgicas na pele, como prurido12 e placas vermelhas, se houver dor de garganta ou qualquer outra anormalidade na boca ou garganta.

ANADOR – Interações medicamentosas

Deve- se evitar o uso concomitante de álcool, pois pode ocorrer interação entre o álcool e o produto. No caso do tratamento concomitante com ciclosporina, pode ocorrer uma diminuição no nível de ciclosporina. Produtos contendo dipirona não devem ser administrados a pacientes sob tratamento com clorpromazina, pois pode ocorrer hipotermia13 grave.

ANADOR – Reações adversas
Em pacientes sensíveis, independente da dose, dipirona pode provocar reações de hipersensibilidade. As mais graves, embora bastante raras, são choque9 e discrasias sangüíneas (agranulocitose5, leucopenia14 e trombocitopenia15), que é sempre um quadro muito grave. Outros efeitos indesejados, que podem ocorrer, incluem reações de hipersensibilidade, que afetam a pele (urticária), a conjuntiva e a mucosa16 nasofaríngea, muito raramente progredindo para reações cutâneas bolhosas, às vezes com risco de vida, geral com comprometimento da mucosa16 (síndrome de Stevens- Johnson ou síndrome de Lyell). No evento de tais reações cutâneas, o tratamento deve ser suspenso imediatamente e o médico consultado. Pacientes com história de reação de hipersensibilidade a outras drogas ou substâncias podem constituir um grupo de maior risco e apresentar efeitos colaterais mais intensos, até mesmo choque9. Neste caso, o tratamento deve ser imediatamente suspenso e tomadas as providências médicas adequadas: colocar o paciente deitado com as pernas elevadas a as vias aéreas livres; diluir 1 ml de epinefrina a 1:1.000 para 10 ml e aplicar 1 ml por via intravenosa e, a seguir, uma dose alta de glicocorticóide. Se necessário, fazer reposição do volume sangüíneo com plasma17, albumina18 ou soluções eletrolíticas. Em situações ocasionais, principalmente em pacientes com histórico de doença renal10 preexistente, ou em caso de sobredosagem, houve distúrbios renais transitórios com oligúria ou anúria, proteinúria e nefrite19 intersticial. Podem ser observados ataques de asma8 em pacientes predispostos a tal condição.

ANADOR – Posologia

Comprimidos: Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 1 a 2 comprimidos, até 4 vezes ao dia. Doses maiores, somente a critério médico.
Solução oral (gotas): 1 ml = 30 gotas. As dosagens a seguir se aplicam a pacientes de peso normal.
Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 30 a 60 gotas, até 4 vezes ao dia.
Crianças e adolescentes menores de 15 anos: 13 a 14 anos (46 a 53 kg): 30 a 37 gotas, até 4 vezes ao dia; 10 a 12 anos (31 a 45 kg): 22 a 30 gotas, até 4 vezes ao dia; 7 a 9 anos (24 a 30 kg): 18 a 21 gotas, até 4 vezes ao dia; 4 a 6 anos (16 a 23 kg): 13 a 16 gotas, até 4 vezes ao dia; 1 a 3 anos (9 a 15 kg): 7 a 12 gotas, até 4 vezes ao dia; 3 a 11 meses (5 a 8 kg): 3 a 6 gotas, até 4 vezes ao dia. Crianças menores de três meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com dipirona, a menos que seja absolutamente necessário. Neste caso, a dose de 1 gota20 até 3 vezes ao dia não deve ser excedida. Doses maiores, somente a critério médico.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

ANADOR – Superdosagem
Em caso de superdosagem, os cuidados deverão ser os classicamente utilizados lavagem gástrica, monitorização das funções vitais com terapêutica de suporte, quando necessário; eventualmente, diurese21 forçada a diálise (dipirona é dialisável).

ANADOR – Apresentações

Comprimidos: Embalagens com 10, 20, 120, 240, 480 a 500 comprimidos.
Gotas: Frascos conta- gotas com 10, 15 e 20 ml. Embalagem com 48 frascos conta-gotas.

BOEHRINGER INGELMEIM do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.

ANADOR – Laboratório

Boehringer Ingelheim
Av. Maria Coelho Aguiar,215-Bl. F – 3ºand
São Paulo/SP – CEP: 05804-970
Tel: 55 (011) 3741-2181
Fax: 55 (011) 3741-1648
Site: http://www.boehringer-ingelheim.com/

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte um médico.