• ursacol-é-indicado-para-doenças-hepato-biliares-doenças-do-figado-e-vias-biliares

     

     

     

     

     

     

     

     

    Ursacol®

    ácido ursodesoxicólico

    Apresentações:

    Comprimidos 50 mg: Embalagem com 20 unidades.
    Comprimidos 150 mg: Embalagem com 20 unidades.
    Comprimidos 300 mg: Embalagem com 20 unidades.
    Uso Oral
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada comprimido contém:
    ácido ursodesoxicólico………………………………………………………………………………………………………………………50 mg
    Excipientes: lactose, povidona, crospovidona, estearato de magnésio…………………………………..q.s.p.1 comprimido
    ácido ursodesoxicólico…………………………………………………………………………………………………………………….150 mg
    Excipientes: lactose, povidona, crospovidona, estearato de magnésio…………………………………..q.s.p.1 comprimido
    ácido ursodesoxicólico…………………………………………………………………………………………………………………….300mg
    Excipientes: lactose, povidona, crospovidona, estearato de magnésio…………………………………..q.s.p.1 comprimido

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Este medicamento é indicado para doenças hepato-biliares (doenças do fígado e vias biliares) e colestáticas crônicas nas seguintes situações:
    - Dissolução dos cálculos biliares formados por colesterol em pacientes que apresentam colelitíase ou coledocolitíase sem colangite ou colecistite por cálculos não radiopacos com diâmetro inferior a 1,5 cm, que recusaram a intervenção cirúrgica ou apresentam contraindicações para a mesma, ou que apresentam supersaturação biliar de colesterol na análise da bile colhida por cateterismo duodenal;
    - Tratamento da forma sintomática da cirrose biliar primária;
    - Litíase residual do colédoco (pedra residual no canal da vesícula biliar) ou síndrome pós-colecistectomia (formação de novas pedras após cirurgia das vias biliares);
    - Dispepsia (sintomas como dor abdominal, azia e sensação de estômago cheio) na vigência de colelitíase ou pós-colecistectomia (doenças da vesícula biliar, com ou sem cálculos e, pós-operatório de cirurgia da vesícula biliar);
    - Discinesias (alterações do funcionamento) de conduto cístico ou da vesícula biliar e síndromes associadas;
    - Hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia (alterações lipêmicas por aumento do colesterol e/ou triglicérides);
    - Terapêutica coadjuvante da litotripsia extracorpórea (dissolução de cálculos biliares por ondas de choque) para a dissolução dos cálculos biliares formados por colesterol em pacientes que apresentam colelitíase;
    - Alterações qualitativas e, quantitativas da bile (colestases).

    Como este medicamento funciona?

    Ursacol contém como princípio ativo o ácido ursodesoxicólico, que é um ácido biliar fisiologicamente presente na bile humana, embora em quantidade limitada. O ácido ursodesoxicólico inibe a síntese hepática do colesterol e estimula a síntese de ácidos biliares, restabelecendo desta forma o equilíbrio entre eles. O ácido ursodesoxicólico aumenta a capacidade da bile em solubilizar o colesterol, transformando a bile litogênica em uma bile não litogênica (que solubiliza o colesterol), prevenindo a formação e favorecendo a dissolução gradativa dos cálculos. A dissolução dos cálculos já formados processa-se através da passagem do colesterol do estado cristalino sólido ao de cristais líquidos. Além disso, o ácido ursodesoxicólico substitui os ácidos biliares hidrofóbicos (tóxicos) por ácidos biliares hidrofílicos (menos tóxicos) nos processos colestáticos.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Ursacol não deve ser utilizado em casos de: – Alergia a ácido ursodesoxicólico e/ou a qualquer um dos componentes da formulação; – Úlcera péptica (gástrica ou duodenal) em fase ativa; – Doença intestinal inflamatória e outras condições do intestino delgado, cólon e fígado, que possam interferir com a circulação entero-hepática dos sais biliares (ressecção ileal eestoma, colestase intra e extra hepática, doença hepática severa); – Cólicas biliares frequentes; – Inflamação aguda da vesícula biliar ou trato biliar; – Oclusão do trato biliar (oclusão do ducto biliar comum ou um ducto cístico); – Contratilidade  comprometida da vesícula biliar; – Cálculos biliares calcificados radiopacos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Durante os primeiros 3 meses de tratamento, os parâmetros de função hepática AST (TGO), ALT (TGP) e gama GT devem ser monitorados pelo médico a cada 4 semanas e depois a cada 3 meses. Este monitoramento, além de identificar os pacientes respondedores e não respondedores que estão em tratamento, também permitirá a detecção precoce de uma potencial deterioração hepática, particularmente em pacientes com estágio avançado de cirrose biliar primária. Quando usado na dissolução de cálculos biliares de colesterol: Um pré-requisito para iniciar o tratamento que visa dissolver cálculos vesiculares com o ácido ursodesoxicólico é a sua origem no colesterol. Um indicador confiável é a sua radiotransparência (transparência aos raios-X). Os cálculos biliares com grande probabilidade de dissolução são os de pequenas dimensões, presentes numa vesícula biliar funcionante. Em pacientes sob tratamento de dissolução de cálculos biliares, é adequado verificar a eficácia da droga por meio de colecistografia ou exames ecográficos a cada 6 meses. Se não for possível visualizar a vesícula biliar em exames de raio -X, em casos de cálculos biliares calcificados, comprometimento da contratibilidade da vesícula biliar, ou episódios freqüentes de cólica biliar, Ursacol® não deve ser utilizado. Pacientes femininas fazendo uso de Ursacol® para dissolução de cálculos devem utilizar métodos contraceptivos não-hormonais efetivos, visto que métodos contraceptivos hormonais podem aumentar a litíase biliar. No tratamento de cirrose biliar primária em estágio avançado casos muito raros de descompensação de cirrose hepática regrediram parcialmente após a descontinuidade do tratamento. Em pacientes com cirrose biliar primária, em raros casos os sintomas clínico s podem piorar no início do tratamento, por exemplo, a coceira pode aumentar. Neste caso a dose de Ursacol® deve ser reduzida e gradualmente elevada novamente. A dose deve ser reduzida em caso de diarréia e se persistir a terapia deve ser descontinuada. Pacientes com raros problemas hereditários de intolerância a galactose, deficiência de Lapp lactase, ou má absorção de glicose galactose, não devem tomar este medicamento. Ácido ursodesoxicólico não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

    Uso em idosos:

    Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.

    Gravidez e lactação:

    Estudos em animais não demonstraram influências no uso de ácido ursodesoxicólico na fertilidade. Dados humanos quanto aos efeitos na fertilidade durante o tratamento com ácido ursodesoxicólico não estão disponíveis. Não há dados quanto ao uso de ácido ursodesoxicólico, particularmente em mulheres grávidas. Experimentos com animais demonstraram toxicidade reprodutiva durante os estágios iniciais da gravidez. Por motivos de segurança, não devem ser tratadas mulheres grávidas a não ser que seja claramente necessário com Ursacol®. Mulheres em idade fértil só devem ser tratadas se estiverem usando métodos contraceptivos não hormonais ou anticoncepcionais orais com baixo teor de estrógenos. Contudo pacientes fazendo uso de Ursacol® para dissolução de cálculos devem utilizar métodos contraceptivos não-
    hormonais efetivos, visto que métodos contraceptivos hormonais orais podem aumentar a litíase biliar. Uma gravidez em curso deve ser descartada, antes de iniciar o tratamento. De acordo com os poucos casos documentados de mulheres que estejam amamentando, os níveis de ácidoursodesoxicólico no leite são muito baixos e provavelmente não haverá reações adversas nas crianças que estão recebendo leite materno. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Este medicamento contém LACTOSE.

    Interações medicamentosas:

    Ursacol não deve ser usado com drogas que inibem a absorção intestinal de ácidos biliares, como a colestiramina, colestipol ou antiácidos à base de alumínio. Se o uso destas substâncias for necessário devem ser tomadas ao menos 2 horas antes ou após Ursacol® Estrogênios, contraceptivos orais e agentes redutores de lipídios (como o clofibrato) aumentam a secreção hepática de colesterol, o que pode causar a formação de cálculos de colesterol e, portanto, podem ser prejudiciais no que se refere à ação do ácido ursodesoxicólico no tratamento de cálculos biliares. O ácido ursodesoxicólico pode afetar a absorção da ciclosporina pelos intestinos, podendo desta forma ser necessário ajustar a dose com base nos níveis de ciclosporina. Em casos isolados Ursacol® pode reduzir a absorção de ciprofloxacino. Em um estudo clínico realizado em voluntários saudáveis utilizando ácido ursodesoxicólico (500 mg/dia) erosuvastatina (20 mg/dia) concomitantemente, resultou em uma leve elevação nos níveis de plasma da rosuvastatina. A relevância clínica desta interação também no que diz respeito a outras estatinas é desconhecida. O ácido ursodesoxicólico tem demonstrado redução nos picos de concentração plasmática (Cmáx) e na área sob a curva (AUC) de um antagonista de cálcio nitredipina, em voluntários sadios. O monitoramento do resultado do uso simultâneo de nitredipina e ácido ursodesoxicólico é recomendado. Um aumento na dose de nitredipina pode ser necessário. Uma interação com a redução do efeito terapêutico de dapsona foi reportado. Estas observações em conjunto com achados de estudos in vitro podem indicar um potencial de ácido ursodesoxicólico induzir enzimas do citocrormo p4503A. Esta indução, contudo, não tem sido observada em um estudo bem desenhado de interações com budesonida que é um conhecido substrato de citocromo p450 3A. Alterações de exames laboratoriais Ursacol altera alguns exames laboratoriais, por isso, caso precise realizar exames, informe ao seu médico que está fazendo uso de Ursacol. Recomenda-se que ao iniciar tratamentos a longo prazo, seja feito um controle das transaminases, da fosfatase alcalina e da gama-glutamil transferase (GAMA-GT). Interações com alimentos Até o momento não foi relatada interação entre Ursacol e alimentos. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Conservar em temperatura ambiente (entre 15º C e 30º C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Ursacol® apresenta-se sob a forma de comprimidos brancos, circulares e planos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e você observe alguma
    mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Tome Ursacol® exatamente conforme a orientação de seu médico. A disponibilidade de apresentações de 50, 150 e 300mg permite que se adote diferentes esquemas posológicos de acordo com cada indicação clínica específica. Todos estes esquemas posológicos ficam facilitados ajustando as administrações de comprimidos de 50, 150 e 300 mg de acordo com a dose diária total. Para uso prolongado, com o intuito de se reduzir as características litogênicas da bile, a posologia média é de 5 a 10mg/kg/dia. Na maior parte desses casos, a posologia média fica entre 300 e 600 mg (após e durante as refeições e à noite). Para se manter as condições ideais para dissolução de cálculos já existentes, a duração do tratamento deve ser de pelo menos 4 a 6 meses, podendo chegar a 12 meses ou mais, ininterruptamente e deve ser prosseguido por 3 a 4 meses
    após o desaparecimento comprovado radiologicamente ou ecograficamente dos mesmos cálculos. O tratamento não deve, entretanto, superar dois anos. Nas síndromes dispépticas e na terapia de manutenção, geralmente são suficientes doses de 300 mg por dia, divididas em 2 a 3 administrações. Estas doses podem ser modificadas a critério médico, particularmente considerando-se a ótima tolerabilidade do produto, que permite de acordo com cada caso adotar doses sensivelmente maiores. Em pacientes em tratamento para dissolução de cálculos biliares é importante verificar a eficácia do medicamento mediante exames colecistográficos a cada 6 meses. Na terapêutica coadjuvante da litotripsia extracorpórea, o tratamento prévio com ácido ursodesoxicólico aumenta os resultados da terapêutica litolítica. As doses de ácido ursodesoxicólico devem ser ajustadas a critério médico, sendo em média de 600 mg ao dia. Na cirrose biliar primária as doses podem variar de 10 a 16 mg/kg/dia, de acordo com os estágios da doença (I, II, III e IV) ou a critério médico. É recomendado realizar acompanhamento dos pacientes através de testes de função hepática e dosagem de bilirrubinas. A dose diária deve ser administrada em 2 ou 3 vezes, dependendo da apresentação utilizada, após as refeições. Poderá ser administrada a metade da dose diária após o jantar. Ingerir os comprimidos com um copo de água ou leite. Quando o paciente esquecer-se de tomar o medicamento no horário de costume, deverá administrá-lo imediatamente caso não esteja muito próximo da dose subsequente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes, e tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    A avaliação dos efeitos indesejáveis são baseados em dados de frequência. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): relatos de fezes pastosas e diarreia. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): severa dor abdominal superior direita durante tratamento de cirrose biliar primária; descompensação hepática foi observada em terapia de estágios avançados de cirrose biliar primária que regrediu parcialmente após a descontinuidade do tratamento; urticária; calcificação de cálculos. Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Diarreia pode ocorrer em casos de superdosagem. Em geral outros sintomas de superdosagem são improváveis uma vez que a absorção de ácido ursodesoxicólico diminui com o aumento da dose administrada, portanto mais é excretado com as fezes. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br) em casos de dúvidas.

    DIZERES LEGAIS

    Registro MS-1.0084.0067
    Farmacêutico Responsável: Erica Maluf – CRF – SP 19.664
    Registrado por: ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA.
    Av. Ibirapuera, 2332 – Torre I 12º Andar – Indianápolis
    CEP: 04028-002-São Paulo/SP
    CNPJ nº. 61.100.004/0001-36
    Indústria Brasileira
    Fabricado e embalado por: CHIESI FARMACÊUTICA LTDA.
    Rua Dr. Giacomo Chiesi, km 39,2 nº. 151
    CEP 06513-001 – Santana do Parnaíba – SP
    CNPJ nº. 61.363.032/0001- 46
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
    Zambon LINE
    0800 017 7011
    www.zambon.com.br

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  • Cálcio 24.07.2014 No Comments

    calcichell-e-indicado-como-complemento-nutricional-e-terapeuticoCalcichell

    Cálcio aminoácido quelato

    Apresentações:

    Pó Oral Instantâneo: Caixa com 4, 8,15 e 30 envelopes contendo 3,5g de pó oral (250mg de cálcio elementar como cálcio aminoácido quelato).
    Pó Oral Instantâneo: Caixa com 4, 8,15 e 30 envelopes contendo 7,0g de pó oral (500mg de cálcio elementar como cálcio aminoácido quelato).
    Uso Oral
    Uso Adulto e Pediátrico

    Composição:

    Pó Oral Instantâneo: cada envelope de 3,5g contém: cálcio elementar (como cálcio aminoácido quelato) …………………………………………………………… 250,00mg
    Excipientes: ácido cítrico,bicarbonato de sódio,aspartamo e manitol. Pó Oral Instantâneo: cada envelope de 7,0g contém: cálcio elementar (como cálcio aminoácido quelato) ……………………………………………………………. 500,00mg
    Excipientes: ácido cítrico, bicarbonato de sódio, aspartamo e manitol.

    Para que este medicamento é indicado?

    Este medicamento é indicado como complemento nutricional e terapêutico, podendo ser utilizado em situações de prevenção da baixa densidade óssea (nas crianças), hipocalcemia (diminuição do cálcio no sangue em recém-nascidos e adolescentes), raquitismo (enfraquecimento ósseo), prevenção de cáries dentárias, complemento nutricional para uma adequada formação óssea, tratamento auxiliar para desmineralização óssea e osteomalácia (perda de massa e força óssea), suplemento de cálcio na gestação e lactação.

    Como este medicamento funciona?

    Participa da formação do tecido ósseo e da dentina durante o período de crescimento, além de intervir ativamente em outros processos de vital importância para o corpo humano.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com antecedentes de hipersensibilidade (alergia) ao cálcio aminoácido quelato ou qualquer constituinte da fórmula e nos casos de aumento de cálcio no sangue e na urina. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Este medicamento contém aspartamo. Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Evitar que se ultrapasse a dosagem maior que 4000 mg/dia, uma vez que podem produzir cálculo (pedra) renal em pessoas suscetíveis, hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue) , síndrome do leite álcali, deficiência de ferro e constipação intestinal (laxativo). A utilização deste medicamento em pacientes que estão sendo medicados com bloqueadores dos canais de cálcio deve ser criteriosamente avaliado pelo médico, pois, pode haver interferência na eficácia destes medicamentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Onde ,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O medicamento é um pó de coloração branca, com odor característico e sem sabor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Tomar sempre junto às principais refeições, já que o cálcio é melhor absorvido em meio ácido.

    Lactentes (0 a 11 meses):

    Recomenda-se a ingestão diária de 500 mg de cálcio.

    Crianças de 1 a 10 anos:

    Recomenda-se a ingestão diária de 750 mg de cálcio.

    Adultos:

    Recomenda-se a ingestão diária de 1500 mg de cálcio. As doses sugeridas podem ser aumentadas a critério médico, de acordo com a necessidade do paciente. Siga corretamente o modo de usar. Em casos de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Até o momento não se tem relatos de reações adversas. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    A ingestão de grandes quantidades deste medicamento pode, eventualmente, causar sintomas gerais gastrintestinais e riscos de hipercalcemia (nível elevado de cálcio no sangue). É recomendado o esvaziamento gástrico seguido de hiper-hidratação para diminuir a absorção e acelerar, posteriormente, a eliminação do excesso de cálcio absorvido. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    M.S. nº 1.1861.0055
    Farm. Resp.: Dra. Amanda Públio Lee – CRF – SP nº 37.152
    Registrado por: Ativus Farmacêutica Ltda
    Rua Emílio Mallet, 317 • Sala 1005 • Tatuapé • CEP: 03320-000 • São Paulo-SP
    CNPJ: 64.088.172/0001-41
    Fabricado por: Ativus
    Farmacêutica Ltda
    Rua Fonte Mécia, 2.050 •
    Caixa Postal 489 •
    CEP: 13273-900• Valinhos – SP
    CNPJ: 64.088.172/0003-03 • Indústria Brasileira
    Comercializado por: Arese Pharma Distr. de Med. Ltda – ME.
    Rua José Leal Fontoura, 332 • Sala 1 • Centro • CEP: 83414-190 • Colombo-PR
    CNPJ: 14.812.380/0001-73 • SAC: 0800 770 79 70
    Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica

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  • uni-hioschin-indicado-para-o-tratamento-dos-sintomas-de-colicas-gastrientinais-estomago-e-intestinoUni Hioscin®

    butilbrometo de escopolamina
    Comprimido revestido

    Identificação do Produto

    Forma Farmacêutica e Apresentação

    Comprimido revestido 10 mg: embalagem contendo 20 comprimidos revestidos.
    Uso Oral
    Uso Adulto e Pediátrico
    Acima de 6 Anos

    Composição:

    Cada comprimido revestido contém: butilbrometo de escopolamina ………………………………………………………10mg
    Excipientes: lactose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de silício, silicato de magnésio (talco), macrogol, copolímero de ácido metacrílico, dióxido de titânio.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Uni Hioscin é indicado para tratamento dos sintomas de cólicas gastrintestinais (estômago e intestinos), cólicas e movimentos involuntários anormais das vias biliares e cólicas dos órgãos sexuais e urinários.

    Como este medicamento funciona?

    Uni Hioscin promove alívio rápido e prolongado de dores, cólicas e desconforto abdominal. O seu início de ação no aparelho digestivo ocorre entre 20 e 80 minutos depois de ingerido.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Você não deve usar UNI HIOSCIN se tiver miastenia gravis (fraqueza muscular grave); megacólon (dilatação do intestino grosso); alergia a qualquer componente da fórmula. Crianças com diarreia aguda ou persistente não devem usar UNI HIOSCIN. Este medicamento é contraindicado para uso por idosos especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos antimuscarínicos, como secura da boca e retenção urinária.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou se estiver associada a sintomas como febre, náusea, vômito, alteração nos movimentos e ritmo intestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio, ou presença de sangue nas fezes, você deve procurar um médico imediatamente. Se você tiver tendência ao glaucoma (aumento da pressão dentro do olho), obstruções intestinais ou urinárias ou aceleração do ritmo do coração, deverá ter cautela adicional no uso de UNI HIOSCIN. Não há dados disponíveis sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas.

    Fertilidade, Gravidez e Amamentação:

    Existem poucos dados disponíveis sobre o uso de UNI HIOSCIN em mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não há informações suficientes sobre a presença de UNI HIOSCIN no leite materno. Como medida de precaução, você deve evitar o uso de UNI HIOSCIN durante a gravidez e a amamentação. Ainda não foi estabelecido o efeito na fertilidade humana.

    Interações Medicamentosas:

    UNI HIOSCIN pode aumentar a ação anticolinérgica (como boca seca, prisão de ventre) de medicamentos antidepressivos (amitriptilina, imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianserina), antialérgicos (prometazina, dexclorfeniramina, hidroxizina), antipsicóticos (clorpromazina, flufenazina, haloperidol),quinidina, amantadina, disopiramida e outros anticolinérgicos (como tiotrópio e ipratrópio, compostos similares à atropina). O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária a dopamina, como a metoclopramida, pode reduzir a atividade de ambos no aparelho digestivo. UNI HIOSCIN pode aumentar a ação sobre os batimentos do coração das substâncias beta-adrenérgicas (como salbutamol, fenoterol, salmeterol). Informe ao seu médico ou cirurgião – dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Onde, Como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C); proteger da luz e umidade. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Aspecto físico:

    Comprimido revestido branco, circular, biconvexo, liso, contendo núcleo branco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Você deve tomar por via oral os comprimidos revestidos inteiros, com um pouco de líquido. A não ser que o médico prescreva de maneira diferente, a dose recomendada para adultos e crianças acima de 6 anos é de 1 a 2 comprimidos revestidos (10 – 20 mg), 3 a 5 vezes ao dia. Você não deve administrar UNI HIOSCIN de forma contínua ou por períodos prolongados sem que a causa da dor abdominal seja investigada. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Os eventos, em geral, são leves e desaparecem espontaneamente.
    – Reações incomuns: reações na pele, urticária
    - (placas elevadas na pele, geralmente com coceira), prurido (coceiras); taquicardia; boca seca; disidrose (alteração na produção de suor).
    – Reações raras: retenção urinária (dificuldade para urinar).
    – Reações com frequência desconhecida: hipersensibilidade (alergia), rash (vermelhidão na pele), eritema (manchas vermelhas com elevação da pele), reações anafiláticas (reação alérgica grave), dispnei a (falta de ar); choque anafilático (choque alérgico). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?

    Você deve procurar auxílio médico imediatamente. Os sintomas de uma dose excessiva com UNI HIOSCIN podem incluir boca seca, problemas de visão, taquicardia e dificuldade para urinar. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS
    PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
    Registro MS–1.0497.1231
    UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
    Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 – Embu – Guaçu – SP
    CEP 06900-000 – CNPJ 60.665.981/0001-18 – Indústria Brasileira
    Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas – CRF – SP n° 49136
    Fabricado na Unidade Fabril: Trecho 1 Conjunto 11 Lote 6/12 Polo de Desenvolvimento JK Brasília – DF CEP: 72549 – 555
    - CNPJ: 60.665.981/0007 – 03
    Indústria Brasileira
    SAC 0800 11 1559

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  • metri-diminui-o-risco-de-ataque-cardiaco-e-o-estreitamento-das-arterias-em-pessoas-com-doenças-cardiacasMetri®

    ácido nicotínico

    Apresentações:

    Comprimidos revestidos de liberação programada com 250 mg, 500 mg, 750 mg ou 1000 mg de ácido nicotínico. Embalagens contendo 30 comprimidos revestidos.
    Uso Oral
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada comprimido revestido contém 250 mg de ácido nicotínico. Excipientes: hipromelose, lactose monoidratada, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, ácido poli2-(dimetilamino)etilmetacrilatocobutilmetacrilato, dióxido de titânio, macrogol, óxido férrico vermelho e talco. Cada comprimido revestido contém 500 mg de ácido nicotínico. Excipientes: hipromelose, lactose monoidratada,povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, ácido poli2-(dimetilamino)etilmetacrilatocobutilmetacrilato, dióxido de titânio, macrogol, óxido férrico vermelho e talco. Cada comprimido revestido contém 750 mg de ácido nicotínico. Excipientes: hipromelose, lactose monoidratada,povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, ácido poli2-(dimetilamino)etilmetacrilatocobutilmetacrilato, dióxido de titânio, macrogol, óxido férrico vermelho e talco. Cada comprimido revestido contém 1000 mg de ácido nicotínico. Excipientes: hipromelose, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, ácido poli2-(dimetilamino)etilmetacrilatocobutilmetacrilato, dióxido de titânio,macrogol, óxido férrico vermelho e talco.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Metri® é um comprimido revestido de liberação programada que contém ácido nicotínico (niacina), uma vitamina do complexo B (vitaminaB3). Ele reduz o colesterol, os níveis de LDL colesterol e triglicérides (TG) e aumenta os níveis de HDL colesterol. Também diminui o risco de ataque cardíaco e o estreitamento das artérias em pessoas com doença cardíaca.

    Como este medicamento funciona?

    Os comprimidos de Metri® são produzidos de maneira a liberar a substância ativa, ácido nicotínico (uma vitamina do complexo B), de maneira programada, ou seja, progressivamente. Os níveis de gorduras (lipídios) no sangue são importantes para manter o coração e os vasos sanguíneos saudáveis. O colesterol é uma das gorduras do sangue e apresenta-se na forma de colesterol “mau” (lipoproteína de baixa densidade) ou LDL colestererol [LDL-c] e o colesterol“bom” (lipoproteína de alta densidade), HDL colesterol [HDL-c]. O colesterol pode acumular-se nos vasos sanguíneos no coração e em diversas artérias do corpo, gerando as chamadas placas de asterosclerose , que aumentam a probabilidade de ocorrência de ataques cardíacos ou acidente vascular cerebrais (AVC). Já o HDL-c, não se acumula nas artérias. Metri® atua aumentando a quantidade de colesterol “bom” e diminuindo a quantidade de colesterol “mau” no sangue; assim, reduz o risco de ataque cardíaco e o estreitamento das artérias nas pessoas com doença cardíaca. Normalmente, Metri® é tomado junto com outros medicamentos para controlar o colesterol, como as estatinas, que reduzem o nível de colesterol no sangue; desta forma, Metri® atua na redução da progressão e na promoção da regressão da doença aterosclerótica em pacientes com história de doença arterial coronária e altos níveis sanguíneos de colesterol, quando a resposta ao tratamento dietético ou à dieta associada à monoterapia tiver sido inadequada. Se as estatinas não forem adequadas ao seu caso, seu médico poderá lhe prescrever somente Metri®. Metri® não pode substituir as vantagens de um estilo de vida saudável, nem uma dieta equilibrada, baixa em gorduras e a prática regular de exercícios físicos.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Metri® é contraindicado no caso de reação alérgica ao ácido nicotínico ou a qualquer componente de sua formulação. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado, sangramento arterial (sangramento de um vaso sanguíneo que transporta sangue do coração para o resto do corpo) e úlcera péptica ativa (no estômago ou no intestino). Este medicamento é contraindicado em pacientes em idade igual ou menor que 17 anos.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Avise seu médico se for portador de angina (dor no peito), gota, doença renal, se tiver problemas na tireoide, pressão arterial baixa, história ou presença de úlceras, doença no fígado ou se apresentar olhos e pele amarelos (icterícia). Se você tiver tido problemas musculares no passado com medicamentos que reduzem o nível de gordura no sangue, seu médico poderá solicitar um exame de sangue antes de iniciar o tratamento de uma estatina com Metri®. Se Metri® for usado junto com uma estatina pode aumentar a probabilidade de alterações musculares (miopatia ou rabdomiólise) e o risco pode ser maior se você tiver tido algum dos casos anteriormente citados. Se você é diabético, poderá ter de verificar os níveis de açúcar no sangue (glicemia) com maior frequência, seu médico poderá ajustar sua dieta, sua dose de insulina ou seu medicamento para diabetes. Este medicamento pode causar tonturas. Evite dirigir, operar máquinas ou qualquer tipo de tarefa perigosa ou que exija atenção caso você não esteja se sentindo alerta. Sempre avise ao médico ou dentista que você faz uso deste medicamento. O ácido nicotínico é contraindicado nos pacientes com disfunção hepática significativa ou inexplicada e deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal.

    Mulheres grávidas:

    Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao médico se você utiliza outros medicamentos para reduzir o colesterol ou problemas no coração, para o controle da pressão arterial; ou do tipo anticoagulante , como a varfarina e a fenprocumona. – Medicamentos para diabetes, incluindo insulina: você poderá necessitar fazer analises do sangue com mais frequência, ter que ter ajuste em sua dieta ou na dose de insulina. – Medicamentos para parar a coagulação do sangue (anticoagulantes): você poderá necessitar fazer análises do sangue com mais frequência. – Medicamentos denominados resinas ( sequestrantes dos ácidos biliares): devem ser tomados em horários diferentes, pois podem inibir a ação de Metri®. – Medicamentos para reduzir a pressão arterial (sistemas transdérmicos de nicotina, nitratos, bloqueadores de canais de cálcio, betabloqueadores, etc. ): você pode sofrer uma queda acentuada de sua pressão arterial. – Medicamentos para reduzir o nível de colesterol no sangue (estatinas): se tomados juntos, pode aumentar a chance de problemas musculares. Não tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Metri®, pode aumentar o risco de problemas no fígado e nos músculos. Evite ingerir bebidas quentes perto da hora de tomada de Metri®, para evitar o aparecimento de rubor cutâneo ( vermelhidão no rosto e no tórax – flushing ) provocado pela dilatação dos vasos e prurido (coceira). O ácido nicotínico presente neste medicamento pode alterar o resultado de alguns exames laboratoriais, converse com o médico a respeito antes de realizar seus exames. Informe ao médico se estiver utilizando suplemento vitamínico ou nutricional que contenha ácido nicotínico ou outras substâncias como nicotinamida. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem
    o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, Como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos de Metri® 250 mg são circulares, de coloração rosa-claro, sem gravação e sem sulco. Os comprimidos de Metri® 500 mg, 750 mg ou 1.000 mg são oblongos (alongados), de coloração rosa-claro, sem gravação e sem sulco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. O tratamento com Metri® deve ser sempre iniciado com dosagens mais baixas. A dosagem será aumentada conforme esquema de tratamento determinado pelo médico, baseado na resposta clínica e na necessidade de cada paciente. O aumento de doses será feito respeitando-se o limite de 500 mg ao dia a cada quatro semanas até a quantidade máxima diária de 2.000 mg. A dose diária de manutenção recomendada é de 500 mg a 2.000 mg, de acordo com a resposta clínica e a capacidade de tolerância de cada paciente. Não são recomendadas quantidades diárias maiores que 2.000 mg. Metri® deve ser tomado preferencialmente ao deita r, após a ingestão de algum alimento leve (lanche), não gorduroso e não condimentado. A utilização com o estômago vazio aumenta o risco de efeitos adversos. A reação adversa comum com o uso do ácido nicotínico é o flushing (sensação de calor e rubor), que tende a desaparecer em algumas semanas com a continuidade do tratamento. A utilização de Metri® na hora de deitar irá lhe proporcionar menor desconforto, pois o
    flushing ocorrerá durante o sono. Se, no entanto, você for acordado pela ocorrência desses sintomas, levante-se bem devagar para evitar a queda de pressão e sensação de tonturas. A utilização de ácido acetilsalicílico 30 minutos antes da tomada de Metri® diminui o risco de ocorrência desses sintomas. Converse com seu médico a respeito. Evite ingerir álcool ou líquido quente próximo ao horário de toma da. Se tiver que interromper o uso de Metri® por um longo período de tempo, consulte seu médico antes de reiniciar o tratamento. Avise seu médico da ocorrência de tonturas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e tome a dose normal na noite seguinte. Não tome duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Informe ao seu médico se houver o aparecimento de reações desagradáveis, como pele avermelhada, sensação de calor e coceira, que podem
    ser acompanhadas de tontura, aceleração dos batimentos cardíacos (taquicardia), palpitações, sudorese (transpiração excessiva), calafrios, inchaços (edema), náusea, vômito, perda de apetite, dor na parte superior do abdome (estômago), sangramento anormal, manchas roxas (hematomas), fraqueza, olhos ou pele amarelados, urina escura. Reação comum (? 1% e < 10%): desconfortos gástricos, dor abdominal, diarreia, náusea, vômitos, distúrbios na pele, coceira. Reação Incomum ( ? 0,1% e < 1%): suores, tonturas, falta de ar, dor de cabeça, ritmo cardíaco forte ou acelerado demais, erupção generalizada, urticária ou pele seca, dores ou inchaço nos membros (edema periférico), sensação de fraqueza ou frio. Reação rara ( ? 0,01% e < 0,1%): comichão, corrimento nasal (rinite), problemas com o nível de açúcar no sangue (diminuição de tolerância a glicose), dificuldade para adormecer, sensação de nervoso, queda da pressão arterial ou desmaio, especialmente estando em pé, sensação de formigamento (parestesia), problemas na visão, inchaço no rosto, erupção com bolhas, cãibras nas pernas, problemas musculares, dores no peito, gases intestinais, arrotos. Reação muito rara (< 0,01%): falta de apetite, gota, enxaqueca, determinados problemas oculares (ambliopia, edema macular cistoide), determinados problemas no estômago ou intestino (úlceras), icterícia (pele e olhos amarelos), escurecimento da pele (hiperpigmentação) ou partes da pele escurecida (acantose nigrans). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
    MS nº: 1.0033.0119
    Farmacêutica responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF – SP nº: 25.125
    Registrado por: LIBBS FARMACÊUTICA LTDA.
    Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP
    CNPJ 61.230.314/0001-75
    Fabricado por: LIBBS FARMACÊUTICA LTDA.
    Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu–SP
    Indústria brasileira
    www.libbs.com.br
    Venda sob prescrição médica.
    Esta bula foi aprovada pela ANVISA em
    16/04/2013

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  • zopix-indicado-para-o-tratamento-agudo-e-de-manutenção-da-esquizofrenia-com-transtornos-mentaisZopix

    olanzapina
    Uso Oral
    Uso Adulto Acima de 18 Anos

    Apresentações:

    ZOPIX comprimido revestido de 2,5 mg, 5 mg e 10 mg em embalagens contendo 7, 14, 28, 56, 60 e 500 comprimidos revestidos.

    Composição:

    Cada comprimido revestido de 2,5 mg contém: olanzapina…………………………………………………………………………..2,5 mg
    Cada comprimido revestido de 5 mg contém: olanzapina…………………………………………………………………………..5 mg
    Cada comprimido revestido de 10 mg contém: olanzapina…………………………………………………………………………..10 mg
    Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona , dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, poloxâmer, talco + dióxido de titânio + álcool polivinílico + macrogol, água de osmose reversa.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    ZOPIX é indicado para o tratamento agudo e de manutenção da esquizofrenia e outros transtornos mentais (psicoses) onde sintomas positivos (ex.: delírios, alucinações, alterações de pensamento, hostilidade e desconfiança) e/ou sintomas negativos (ex.: afeto diminuído, isolamento emocional/social e pobreza de linguagem) são proeminentes. ZOPIX alivia também os sintomas afetivos secundários na esquizofrenia e transtornos relacionados. ZOPIX é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo nos pacientes que responderam ao tratamento inicial. ZOPIX, em monoterapia ou em combinação com lítio ou valproato, é indicado para o tratamento de episódios de mania aguda ou mistos do transtorno bipolar, com ou sem sintomas psicóticos e com ou sem ciclagem rápida. ZOPIX é indicado para prolongar o tempo entre os episódios e reduzir as taxas de recorrência dos episódios de mania, mistos ou depressivos no transtorno bipolar.

    Como este medicamento funciona?

    ZOPIX é um medicamento classificado como antipsicótico e que age no Sistema Nervoso Central, propiciando a melhora dos sintomas em pacientes com esquizofrenia e outros transtornos mentais (psicoses), e dos episódios maníacos (euforia) e mistos do transtorno afetivo bipolar. Além disso, nos pacientes com transtorno afetivo bipolar, previne novas fases de mania e depressão. O mecanismo de ação de ZOPIX no tratamento da esquizofrenia e no tratamento de episódios de mania aguda ou mistos do transtorno bipolar é desconhecido. Quando ZOPIX é utilizado por via oral (pela boca), em doses diárias entre 5 e 20 mg, para o tratamento da esquizofrenia e outras condições relacionadas, ou em doses diárias de pelo menos 15 mg para o tratamento de mania (ou episódios mistos) associada à transtorno bipolar, você e/ou o seu médico podem verificar uma melhora inicial nos sintomas gerais destas condições na primeira semana de tratamento.

    Quando não devo usar este medicamento?

    ZOPIX não deve ser usado por pacientes alérgicos à olanzapina ou a qualquer um dos componentes da formulação do medicamento.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Advertências/Precauções

    O desenvolvimento de síndrome neuroléptica maligna (SNM), um conjunto de sintomas complexos e potencialmente fatal, foi associada com ZOPIX. Portanto, o aparecimento de sinais e/ou sintomas associados a essa síndrome exige descontinuação do tratamento com ZOPIX. O uso de ZOPIX foi associado ao desenvolvimento de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários). Caso o paciente desenvolva sinais e /ou sintomas dessa doença, o médico deverá considerar o ajuste da dose ou a interrupção do tratamento com ZOPIX. ZOPIX deve ser utilizado cuidadosamente nos seguintes tipos de pacientes: pacientes com histórico de convulsões ou que estão sujeitos a fatores que possam desencadear convulsões, direta ou indiretamente; pacientes com aumento da próstata; alteração do funcionamento de uma parte do intestino (íleoparalítico); glaucoma de ângulo estreito (uma doença caracterizada por episódios súbitos de aumento de pressão dentro do olho, geralmente em um dos olhos) ou condições relacionadas; pacientes que tenham alterações na contagem de células sanguíneas; pacientes com história de depressão/toxicidade da medula óssea induzida por drogas; pacientes com depressão da medula óssea causada por doença concomitante; radioterapia ou quimioterapia; pacientes com TGP e/ou TGO (enzimas do fígado) elevadas; pacientes com sinais e sintomas de insuficiência hepática ou outras doenças que atinjam o fígado, diminuindo a sua função e pacientes que estejam em tratamento com medicamentos que são tóxicos ao fígado. Em pacientes diabéticos, ou com predisposição a esta doença, em tratamento com ZOPIX, recomenda-se o acompanhamento médico devido ao aumento da frequência desta doença em pacientes com esquizofrenia. ZOPIX não é aprovado para tratamento de pacientes idosos com psicose associada à demência. Em pacientes idosos, com psicose associada à demência, a eficácia de ZOPIX não foi estabelecida e, durante estudos clínicos com ZOPIX, ocorreram eventos adversos cerebrovasculares (ex.: derrame cerebral). Entretanto, todos os pacientes que apresentaram estes tipos de eventos tinham fatores de riscos pré-existentes conhecidos para os mesmos. Foi observado um aumento na ocorrência de mortes nesta população em especial, contudo também havia fatores de risco pré-existentes para o aumento da mortalidade. Outros eventos observados nesta classe de pacientes foram: marcha anormal, quedas, incontinência urinária e pneumonia. Recomenda-se que a pressão arterial em pacientes acima de 65 anos e sob tratamento com ZOPIX seja medida periodicamente. Deve-se ter cautela quando ZOPIX for prescrito com drogas que sabidamente alteram o eletrocardiograma, indicando alteração da condução de impulsos nervosos para o coração, especialmente em pacientes idosos. Como com outras drogas de ação no Sistema Nervoso Central (SNC), ZOPIX deve ser usado com cuidado em pacientes idosos com demência. ZOPIX pode causar hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao se levantar) associada com vertigem, aceleração ou lentidão dos batimentos cardíacos, e em alguns pacientes, síncope (desmaio), especialmente durante o período inicial de titulação da dose. Os riscos de hipotensão ortostática e síncope podem ser diminuídos ao se adotar uma terapia inicial com 5 mg de ZOPIX administrada uma vez ao dia. Se ocorrer hipotensão, uma titulação mais gradual para a dose alvo deve ser considerada. Foram observadas alterações indesejáveis dos lipídios (triglicérides e/ou colesterol) em pacientes tratados com ZOPIX. Portanto, recomenda-se monitoramento clínico adequado. Em dados pós-comercialização relatados com ZOPIX, o evento morte cardíaca repentina presumida (MCR) foi reportado muito raramente em pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos atípicos, incluindo ZOPIX. Devido ao fato de ZOPIX poder causar sonolência, os pacientes devem ser alertados quando operarem máquinas, incluindo automóveis, enquanto estiverem em tratamento com ZOPIX. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Não há estudos adequados e bem controlados com ZOPIX em mulheres grávidas. A paciente deve notificar seu médico se ficar grávida ou se pretender engravidar durante o tratamento com ZOPIX. Dado que a experiência em humanos é limitada, esta droga deve ser usada na gravidez somente se os benefícios possíveis justificarem os riscos potenciais para o feto. Em um estudo em mulheres saudáveis, lactantes, ZOPIX foi excretado no leite materno. Portanto, as pacientes devem ser aconselhadas a não amamentarem no caso de estarem recebendo ZOPIX. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento contém LACTOSE. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que apresentem intolerância à lactose.

    Interações Medicamentosas:

    ZOPIX poderá interagir com os seguintes medicamentos: inibidores ou indutores das isoenzimas do citocromo P450, inibidores do CYP1A2, carbamazepina, carvão ativado, fluoxetina, fluvoxamina e lorazepam. Devido à possibilidade de ZOPIX diminuir a pressão sanguínea, o mesmo deve ser administrado com cuidado a pacientes que estejam sob tratamento com medicamentos para controlar a pressão alta. Deve – se ter cuidado adicional quando ZOPIX for administrado em combinação com drogas que agem no Sistema Nervoso Central, incluindo o álcool. O hábito de fumar pode interferir no tratamento com ZOPIX. A absorção da olanzapina não é afetada por alimentos. Entre em contato com o seu médico se está utilizando, pretende utilizar ou parou de utilizar um medicamento com ou sem prescrição médica, incluindo fitoterápicos, uma vez que existe potencial de interação com outros medicamentos. Nenhum estudo clínico foi conduzido para avaliar possíveis interações entre ZOPIX e testes laboratoriais e não laboratoriais. Não há conhecimento de interações entre ZOPIX e testes laboratoriais e não laboratoriais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, Como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    ZOPIX deve ser guardado à temperatura ambiente (15a 30ºC), em sua embalagem original, protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico: ZOPIX é apresentado em: Comprimidos revestidos, na concentração de 2,5 mg,5 mg e 10 mg. O comprimido revestido de ZOPIX tem cor branca, é circular e biconvexo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Como usar ZOPIX deve ser administrado por via oral, podendo ser tomado independentemente das refeições. Não administrar mais que a quantidade total de ZOPIX recomendada pelo médico para períodos de 24 horas.

    Dosagem:

    Dose para pacientes com esquizofrenia e transtornos relacionados: A dose inicial recomendada de ZOPIX é de 10 mg, administrada uma vez ao dia, independentemente das refeições. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg. O aumento de dose diária acima daquela de rotina (10 mg) só é recomendado após avaliação médica. Dose para pacientes com mania aguda associada ao transtorno bipolar: A dose inicial recomendada de ZOPIX é de 15 mg, administrada uma vez ao dia em monoterapia, ou de 10 mg administrada uma vez ao dia em combinação com lítio ou valproato, independentemente das refeições. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg diários. O aumento de dose acima daquela sugerida diariamente só é recomendado
    após avaliação médica e geralmente deve ocorrer em intervalos não inferiores a 24 horas.

    Prevenção de recorrência do transtorno bipolar:

    Para pacientes que já estavam recebendo ZOPIX para tratamento de episódio maníaco, devem inicialmente continuar o tratamento com mesma dose. A dose inicial recomendada é de 10 mg/dia para os pacientes que já estão em remissão. A dose diária pode ser subsequentemente ajustada com base na condição clínica individual, dentro da variação de 5 a 20 mg/dia. Considerações gerais sobre a administração de ZOPIX em populações especiais: Dose para pacientes idosos: Uma dose inicial mais baixa de 5 mg/dia pode ser considerada para pacientes idosos ou quando fatores clínicos justificarem. Dose para pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) ou renal (mau funcionamento dos rins): Uma dose inicial de 5 mg deve ser considerada para pacientes com insuficiência hepática moderada ou renal grave e aumentada somente com cautela. Pode ser considerada uma dose inicial mais baixa em pacientes que exibem uma combinação de fatores (sexo feminino, idoso e não fumante) que podem diminuir o metabolismo da olanzapina. O uso de ZOPIX em monoterapia não foi estudado em i
    ndivíduos menores de 13 anos de idade. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do ntratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose de ZOPIX, deverá tomá-la assim que lembrar. Se estiver quase no horário da próxima dose, apenas omita a dose esquecida e tome a próxima dose no horário correto. Não tome duas doses de ZOPIX no mesmo horário. Não administrar mais que a quantidade total de ZOPIX recomendada pelo médico para períodos de 24 horas. Para prevenir eventos adversos graves, não pare de tomar ZOPIX repentinamente. Você pode apresentar suor, náusea e vômito, se você parar repentinamente de tomar ZOPIX. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Foram relatadas as seguintes reações adversas durante os estudos clínicos e/ou durante a experiência obtida após a comercialização de ZOPIX: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ganho de peso, hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao se levantar), sonolência, aumento da prolactina (hormônio da lactação) aumento das taxas de colesterol total, triglicérides e glicose no sangue quando dosados em jejum (de valores limítrofes para elevados). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): astenia (fraqueza), pirexia (febre), fadiga (cansaço), constipação (prisão de ventre), boca seca, aumento do apetite, edema periférico (inchaço), artralgia (dor nas articulações), acatisia (inquietação motora), tontura, elevação de TGO e/ou TGP (enzimas do fígado), aumento da fosfatase alcalina (enzima presente predominantemente no fígado), glicosúria (presença de glicose na urina), aumento da gama-glutamiltransferase (enzima dos rins, fígado e vias biliares), aumento do ácido úrico (substância produzida naturalmente pelo organismo), leucopenia (diminuição de células brancas do sangue), eosinofilia (aumento de um tipo de célula branca no sangue) e aumento das taxas de colesterol total, triglicérides e glicose no sangue quando dosados em jejum (de valores normais para elevados).
    Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): fotossensibilidade (sensibilidade à luz), bradicardia (lentidão dos batimentos cardíacos), distensão abdominal, amnésia (perda de memória) e epistaxe (sangramento pelo nariz). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hepatite, hiperglicemia (aumento da taxa de glicose no sangue ), convulsões e erupção cutânea (feridas na pele). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
    reação alérgica [ex.: reação anafilática (reação alérgica grave generalizada), angioedema (coceira seguida de inchaço nas camadas mais profundas da pele), prurido (coceira) ou urticária (erupção da pele com coceira)], reações após suspensão do medicamento [ex.: diaforese (sudorese), náusea (vontade de vomitar) e vômito], tromboembolismo venoso (obstrução de veia por coágulo), pancreatite (inflamação do pâncreas), trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue), icterícia (coloração amarelada da pele, mucosas e secreções), coma diabético, cetoacidose diabética, hipercolesterolemia (aumento da taxa de colesterol no sangue), hipertrigliceridemia (aumento da taxa de triglicérides no sangue), rabdomiólise (lesão muscular grave), alopecia (perda de cabelos) , priapismo (ereção persistente do pênis acompanhada de dor), aumento de bilirrubina total (condição que pode indicar um problema no fígado), incontinência urinária, retenção urinária e aumento dos níveis de creatinofosfoquinase sanguínea (proteína encontrada especialmente no músculo). Eventos adversos observados em pacientes idosos com psicose associada à demência: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): marcha anormal e quedas. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): incontinência urinária e pneumonia. Eventos adversos observados durante os estudos clínicos em pacientes com psicose induzida por alguns tipos de medicamentos associada com doença de Parkinson: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): piora dos sintomas parkinsonianos e alucinações. Eventos adversos observados em pacientes com mania recebendo terapia combinada com lítio ou valproato: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ganho de peso, boca seca, aumento de apetite e tremores. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbio da fala. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Os sintomas mais comumente relatados em caso de superdose com olanzapina incluem taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), agitação/agressividade, disartria (alteração na articulação das palavras), vários sintomas extrapiramidais (ex.: tremores, movimentos involuntários) e redução do nível de consciência, variando de sedação ao coma. Outras ocorrências significantes do ponto de vista médico incluem delirium (confusão menta), convulsão, possível síndrome neuroléptica maligna (uma complicação rara, porém potencialmente fatal caracterizada por excessiva elevação da temperatura do corpo, rigidez muscular e alteração do nível de consciência, associados à disfunção autonômica [pressão sanguínea instável, suor em excesso e aumento dos batimentos cardíacos), depressão respiratória, aspiração, hipertensão ou hipotensão (aumento ou diminuição da pressão sanguínea), arritmias cardíacas (alteração dos batimentos cardíacos) e parada
    cardiorrespiratória. Casos fatais foram relatados com superdoses agudas tão baixas quanto 450 mg de olanzapina por via oral, porém também foram relatados casos de sobrevida após uma superdose aguda de aproximadamente 2 g de olanzapina por via oral.

    Tratamento da superdose:

    Não existe antídoto específico para olanzapina. A indução de vômito não é recomendada. Em caso de suspeita, procurar imediatamente o serviço de saúde mais próximo. Não tentar dar qualquer medicamento para o paciente intoxicado sem o conhecimento de um médico, pois isso pode piorar o quadro. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Dizeres Legais:

    Registro M.S. nº. 1.3569.0581
    Farm. Resp. Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF SP 22.883
    Registrado por: EMS Sigma Pharma Ltda
    Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08 – Chácara Assay
    CEP 13186-901, Hortolândia – SP
    CNPJ: 00.923.140/0001-31
    INDÚSTRIA BRASILEIRA
    Fabricado por: EMS S/A
    Hortolândia – SP
    Esse produto é controlado pela Portaria n° 344 de 1
    2/05/1998 – Lista C1
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

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  • stablon-é-um-medicamento-utilizado-para-o-tratamento-dos-diferentes-tipos-de-depressãoStablon

    tianeptina sódica

    Apresentações:

    Embalagem contendo 30 ou 60 drágeas de 12,5mg.
    Uso Oral
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada drágea de STABLON,(tianeptina sódica) contém: tianeptina sódica ……………………………………………………………12,5 mg excipientes q.s.p. ……………………………………………………………………………….1 drágea. Excipientes: manitol, amido, talco, estearato de magnésio, etilcelulose, oleato de glicerol, povidona, carmelose, dióxido de silício, sacarose, polisorbato 80, dióxido de titânio, bicarbonato de sódio, cera branca de abelha.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Stablon (tianeptina sódica) é um medicamento utilizado para o tratamento dos diferentes tipos de depressão. A depressão é uma doença que pode afetar qualquer pessoa. Trata-se de um distúrbio crônico do humor que interfere com a vida diária. Os sintomas da depressão variam de uma pessoa a outra, mas frequentemente incluem tristeza, sentimento de inutilidade, perda de interesse nas atividades preferidas, distúrbios do sono, sentimento de lentidão, ansiedade e alterações no peso.

    Como este medicamento funciona?

    Stablon (tianeptina sódica) age nas células do cérebro, aumentando a velocidade de recaptação de serotonina. A serotonina é uma molécula envolvida na comunicação das células do cérebro (os neurônios). Esta comunicação é fundamental para a percepção e avaliação do meio que rodeia o ser humano, e para a capacidade de resposta aos estímulos ambientais. Normalmente a serotonina está em níveis abaixo do normal nos indivíduos deprimidos. Com o aumento da recaptação de serotonina, os sintomas da depressão vão desaparecendo gradativamente.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Stablon (tianeptina sódica) não deve ser utilizado nas seguintes condições: – Em combinação com medicamentos para depressão da classe IMAOs não seletivos (ver item 4). Se você deseja trocar de tratamento de IMAOs para STABLON (tianeptina sódica) deve aguardar 14 dias após
    interrupção do tratamento para iniciar o tratamento com STABLON (tianeptina sódica). Se você for substituir o tratamento com STABLON (tianeptina sódica) por algum IMAO, um intervalo de 24 horas é suficiente. – Se você é alérgico a tianeptina sódica ou qualquer um dos excipientes que fazem parte da composição do produto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Atenção: Este medicamento contém açúcar (sacarose), portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar STABLON (tianeptina sódica).

    Precauções e Advertências:

    Pensamentos suicidas ou agravamento da sua depressão. Se você está deprimido, você pode, por vezes ter pensamentos de autoagressão ou de suicídio. Estes podem aumentar quando iniciado o primeiro tratamento antidepressivo, uma vez que estes medicamentos necessitam de um tempo para ter efeito, normalmente cerca de duas semanas, porém este tempo pode ser maior, Você pode estar mais propenso a pensar desta maneira se: – Se você teve anteriormente pensamentos suicidas ou de autoagressão. – Se você é um jovem adulto, Informações provenientes de estudos clínicos revelaram um maior risco de comportamento suicida em adultos (com idade inferior a 25 anos) com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos. – Se você tiver pensamentos de autoagressão ou suicidas, a qualquer momento, contate seu médico ou vá a um hospital imediatamente, Você pode achar útil contar a um parente ou amigo próximo que está deprimido e pedir para que eles leiam este folheto, Você pode pedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão está piorando ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento. Se você precisar de anestesia geral, informe ao anestesista que está tomando STABLON (tianeptina sódica). Interrompa o tratamento de 24 a 48h antes da operação. Não interrompa o tratamento de repente, reduza gradualmente a dosagem ao longo de um período de 7 a 14dias. – Não exceda a dose recomendada. STABLON (tianeptina sódica) contém sacarose, se o seu médico lhe informou que você possui intolerância a alguns açúcares, contate seu médico antes de tomar este medicamento, Atenção: Este medicamento contém açúcar (sacarose), portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

    Uso em Crianças e Adolescentes:

    Stablon (tianeptina sódica) não é indicado para o uso em crianças e adolescentes (menores de 18 anos). Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Alguns pacientes podem apresentar redução do estado de alerta. A atenção dos motoristas e operadores de máquinas está relacionada à possibilidade da ocorrência de sonolência durante o uso de STABLON (tianeptina sódica).

    Gravidez, lactação e fertilidade:

    Se você está grávida ou amamentando, se você acha que pode estar grávida ou planejando engravidar, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. STABLON (tianeptina sódica) deve ser evitado durante gravidez e lactação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Interações Medicamentosas:

    Outros medicamentos e STABLON (tianeptina sódica): Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando, tiver tomado recentemente ou pode ter tomado qualquer outro medicamento. A tomada deste medicamento em combinação com certos medicamentos da classe dos IMAOs (indicados em casos de depressão) pode ter consequências muito sérias, tais como: pressão alta, temperatura corporal extremamente elevada, convulsões, morte. Você não deve tomar STABLON (tianeptina sódica) em combinação com mianserina ( indicados em casos de depressão). STABLON (tianeptina sódica) com alimentos, bebidas e álcool. Não é aconselhável tomas bebidas alcoólicas enquanto estiver se tratando com STABLON (tianeptina sódica). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, Como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    STABLON (tianeptina sódica) deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da data de fabricação. Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

    Características físicas e organolèpticas:

    STABLON (tianeptina sódica) é apresentado sob a forma de drágeas de cor branca e forma oval. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade,consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    As drágeas de STABLON (tianeptina sódica) devem ser ingeridas com um copo de água, três vezes ao dia, no início das principais refeições (1 drágea de manhã, 1 drágea ao meio dia e 1 drágea à noite). Em pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal, as drágeas devem ser ingeridas, no máximo, duas vezes ao dia (1 drágea de manhã e 1 drágea à noite). Não ultrapassar a dose máxima prevista de 3 drágeas por dia.
    Os pacientes com depressão devem ser tratados por um período mínimo de seis meses para assegurar que fiquem assintomáticos. Não interrompa o uso deste medicamento sem o conhecimento do seu médico mesmo que você esteja se sentindo melhor. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você esqueça de tomar STABLON (tianeptina sódica) no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Como todos os medicamentos, STABLON (tianeptina sódica) pode causar efeitos colaterais, entretanto nem todas as pessoas apresentam esses efeitos. Os efeitos colaterais reportados com STABLON (tianeptina sódica) foram de intensidade leve. Eles consistiram predominantemente em náusea, constipação, dor abdominal, sonolência, dores de cabeça, boca seca e vertigens. As seguintes reações adversas foram reportadas com uso de STABLON (tianeptina sódica) e estão listadas abaixo com as respectivas frequências: Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): – Perda de apetite, – Pesadelo, dificuldade em dormir, sonolência, tonturas, dor de cabeça, mal-estar, tremores; – Palpitações, percepção anormal dos batimentos cardíacos, dores na região em frente ao coração, ondas de calor, dificuldade de respirar; - Dor de estômago, dor abdominal, boca seca, enjoos, vômitos, constipação, flatulência; – Dor muscular, dor lombar; – Sensação de fraqueza, sensação de “bolo na garganta”. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): – Erupção cutânea, coceira, urticária. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): – Dependência Reações de frequência desconhecidas: – Pensamentos ou comportamento suicidas – Sensação de confusão, ver,sentir coisas que não estão lá (alucinações) – Acne, bolhas e inflamação da pele (dermatite bolhosa) em casos excepcionais – Aumento das enzimas do fígado, inflamação do fígado (hepatite), que pode, em casos excepcionais, ser grave. – Movimentos incontroláveis, espasmos incontroláveis, movimentos se contorcendo. – Baixa nos níveis de sódio no sangue. Se você apresentar qualquer efeito colateral, fale com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui os eventuais efeitos colaterais que não estão mencionados nesta bula. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Se você uma quantidade de STABLON (tianeptina sódica) maior do que deveria: Sinais e sintomas, incluindo sensação de confusão, convulsões, sonolência, boca seca, dificuldade em respirar foram relatados após a tomada de muitos comprimidos de STABLON (tianeptina sódica), principalmente quando associados ao álcool. Se você tomou uma dose maior do que deveria, consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Neste caso, o tratamento com o produto deve ser imediatamente descontinuado,Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

    Dizeres Legais:

    MS N° 1.1278.0052
    Farm. Responsável: Patrícia Kasesky de Avellar – CRF-RJ n.º 6350
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
    SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
    Fabricado por: Les Laboratoires Servier Industrie – 45520 Gidy – França
    Importado por: Laboratórios Servier do Brasil Ltda
    Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211 – Jacarepaguá – 22775-113
    Rio de Janeiro – RJ – Indústria Brasileira
    C.N.P.J. 42.374.207 / 0001 – 76
    Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 – 703343

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  • Ponstan-e-indicado-para-o-alivio-dos-sintomas-de-artrite-reumatoidePonstan®

    ácido mefenâmico

    Identificação do Medicamento

    Nome comercial: Ponstan®
    Nome genérico: ácido mefenâmico

    Apresentações:

    Ponstan® comprimidos de 500 mg em embalagens contendo 24 comprimidos.
    Uso Adulto e Pediátrico acima  de 14 anos de idade.
    Via de Administração: Oral

    Composição:

    Cada comprimido contém o equivalente a 500 mg de ácido mefenâmico. Excipientes: amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, povidona, vanilina, corante amarelo FDC nº 5 de alumínio laca, dióxido de silício coloidal.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Ponstan® (ácido mefenâmico) é indicado para o alívio dos sintomas de artrite reumatóide (inflamação crônica das “juntas” causada por reações auto-imunes,quando o sistema de defesa do corpo agride por engano ele próprio), osteoartrite (lesão crônica das articulações ou “juntas”), dor (muscular, traumática, dentária, dor de cabeça de várias origens, pós-operatória e pós-parto), dismenorréia primária (cólica menstrual), menorragia (fluxo menstrual muito abundante) por causas disfuncionais (não há lesão dos órgãos sistema reprodutor , como
    útero, ovários) ou por uso de DIU (dispositivo intrauterino) e síndrome pré-menstrual.

    Como este medicamento funciona?

    O ácido mefenâmico é um agente antiinflamatório não-esteróide (não derivados de hormônios), que inibe a produção de prostaglandinas (substâncias que estimulam a inflamação) o que gera atividade antiinflamatória (reduz a inflamação), analgésica (redução, até supressão, da
    dor) e antipirética (redução, até supressão, da febre).

    Quando não devo usar este medicamento?

    Ponstan® não deve ser usado por pessoas que: (1) já tiveram hipersensibilidade (alergia) ao medicamento ou a qualquer componente da fórmula; (2) tenham alergia ao ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não-esteróides (AINEs) manifestada pelo aparecimento, após o uso desses medicamentos, de: broncoespasmo (chiado no peito), rinite (inflamação da narina que faz o “nariz escorrer”abundantemente) alérgica ou lesões avermelhadas na pele com coceira, (3) tenham úlcera ativa ou inflamação crônica do trato gastrintestinal (no esôfago, estômago e intestinos); (4) .tenham dor devido a cirurgia de revascularização do miocárdio (cirurgia da ponte de veia safena ou de artéria mamária para obstrução da coronária); (5) tenham insuficiência (alteração do funcionamento) dos rins, fígado ou coração. Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Postan® pode gerar um evento adverso que é tornar a visão turva, por isso você só deve dirigir ou operar máquinas se isso não acontecer. Ponstan® pode levar ao aparecimento de hipertensão (aumento da pressão arterial, conhecida popularmente como “pressão alta”) ou piora da hipertensão já existente. Avise seu médico se você tem hipertensão. Ponstan® contém o corante amarelo de TARTRAZINA (amarelo FD&C nº 5) que pode causar reações de natureza alérgicas, entre as quais asma (doença respiratória, onde a respiração é difícil, curta, ofegante, e com chiado), especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama
    interação medicamentosa. Ponstan® pode interagir com: (1) anticoagulantes aumentando o tempo de protrombina (até o sangue coagular); (2) medicamentos para hipertensão e diuréticos reduzindo o efeito desses medicamentos; no caso dos diuréticos poupadores do potássio pode acontecer o aumento desse elemento no sangue; (3) ginko biloba, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (tipo de antidepressivo) podem aumentar o risco de sangramento; (4) antiinflamatórios hormonais e não hormonais podem aumentar o risco de
    lesões, sangramento e úlceras gastrintestinais; (5) ciclosporina e talicromo aumentando o risco de lesão dos rins; (6) antiglicemiantes (redutores da quantidade de glicose – açúcar -no sangue) aumentando o seu efeito ; (7) lítio e metrotrexato pode ter a quantidade desses medicamentos no sangue aumentado; (8) antiácidos podem aumentar os riscos dos eventos adversos do Postan®. Ponstan® é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
    orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Ponstan® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: Comprimidos biconvexos, elípticos, amarelo claro, isentos de lascas ou rachaduras,livres de contaminantes visíveis.

    Como devo usar este medicamento?

    Ponstan® pode ser administrado junto às refeições (o que é recomendado se o medicamento causar desconforto gástrico), e não deve ser ingerido com bebidas alcoólicas. Dor Leve à Moderada/Artrite Reumatóide/Osteoartrite em adultos e pacientes pediátricos acima de 14 anos de idade: 1 comprimido (500 mg), 3 vezes ao dia. Dismenorréia, Menorragia, Síndrome Pré-menstrual: 1 comprimido (500 mg), 3 vezes ao dia, administrado no início da menstruação e dos sintomas e mantido de acordo com orientação médica. O tratamento em pacientes pediátricos (acima de 14 anos de idade) não deve se prolongar por mais de 7 dias. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você esqueça-se de tomar Ponstan® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Os efeitos colaterais mais frequentemente relatados referem-se ao trato gastrintestinal, geralmente diminuem com a redução da dose. Os mais freqüentes são: dor abdominal, diarréia e náuseas com ou sem vômitos. Mais raramente pode acontecer: anorexia (perda do apetite), icterícia (cor amarelada na pele), colite e enterocolite (inflamação dos intestinos), constipação, flatulência, ulceração gástrica com ou sem sangramento, toxicidade hepática leve (destruição de células do fígado), hepatite (inflamação do fígado), síndrome hepatorrenal, pirose (sensação de queimação no esôfago), pancreatite (inflamação do pâncreas) e esteatorréia (eliminação de gordura nas fezes), Também podem ocorrer os seguintes eventos adversos: diminuição do número de granulócitos, eusinófilos e leucócitos (célula do sangue responsáveis pela defesa), anemia (redução do número de células vermelhas do sangue) devido a alteração da produção (aplasia ou hipoplasia) pela medula óssea ou por destruição dessas células pelo sistema de defesa (hemólise auto-imune), diminuição de todas as células sanguíneas (pancitopenia), diminuição dos níveis sanguíneos de sódio, púrpura trombocitopênica (diminuição das células de coagulação do sangue que geram sangramentos em vários órgão, especialmente na pele); inibição da agregação plaquetária, crises de asma (doença respiratória, onde a respiração é difícil, curta, ofegante, e com chiado) e de falta de ar (dispnéia), aumento da quantidade de glicose (açúcar) sanguínea em diabéticos, hiponatremia (diminuição de sódio no sangue), retenção de líquidos, visão turva, irritação ocular, perda temporária da capacidade de distinguir cores, otalgia (dor de ouvido), tontura, sonolência ou insônia, dor de cabeça, convulsões, nervosismo, meningite asséptica (inflamação da membrana que envolve o cérebro e a medula espinal sem presença de infecção), alteração do ritmo do coração, edema (inchaço) da face e da laringe, angioedema (inchaço alérgico das mucosas e da pele), aumento da quantidade de suor, coceira, lesões na pele (como eritema multiforme – manchas avermelhadas, síndrome de Lyell ou necrólise epidérmica tóxica – grandes extensões ficam vermelhas e morrem, urticária – manchas vermelhas que coçam muito), síndrome de Stevens-Johnson ( manchas vermelhas, bolhas, ulcerações que acometem todo o corpo e as mucosas da boca, faringe, olhos e região anogenital), anafilaxia (reação alérgica grave em todo corpo), dermatite esfoliativa (descamação da pele), erupções cutâneas (rash), disúria (dor ao urinar), hematúria (perda de sangue através da urina), insuficiência renal (falência dos rins) incluindo necrólise papilar, nefrite túbulo-intersticial (tipo de inflamação nos rins), glomerulonefrite, síndrome nefrótica, edema, urobilinogênio na urina (falso-positivo) e teste de função do fígado alteradol. Em crianças pode acontecer hipotermia (diminuição da temperatura do corpo). Relatos de tratamento com Ponstan® por mais de 12 meses e a ocorrência de anemia, demonstraram que a mesma é reversível na descontinuação do tratamento. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Convulsões, alterações da função dos rins aguda e coma foram relatadas com a superdosagem de Ponstan®. A superdosagem resultou em morte em alguns casos. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Dizeres Legais

    MS – 1.0216.0093
    Farmacêutico Responsável:
    José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746
    Registrado e Fabricado por: LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
    Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
    CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
    CNPJ n° 46.070.868/0001-69
    Indústria Brasileira.
    Fale Pfizer 0800-7701575
    www.pfizer.com.br

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 11/jan/2013

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  • Sem categoria 19.06.2014 No Comments

    snapchat-foto-novo-droga-sintetica-preocupa-policia-australiana

    Quatro homens foram hospitalizados em Darwin, na Austrália, no último fim de semana depois de usar uma nova droga chamada Snapchat. Apresentando sintomas de histeria e bastante agressividade, o episódio levou a polícia do estado de Northern Territory a emitir um alerta à população sobre os perigos da nova substância.

    As pílulas vêm em duas cores, rosa e azul com manchas verdes, e trazem gravado o logotipo do Snapchat (obviamente não há nenhuma relação com o app). Segundo a polícia, o composto é feito dos mesmos ingredientes que outra perigosa droga sintética, a “bath salts” (sais de banho), que eleva a pressão sanguínea e provoca crises paranoicas no usuário. Em 2012, esta droga esteve ligada a ataques de “canibalismo” nos EUA.

    Um homem foi levado à unidade de tratamento intensivo e outros três foram “contidos” pela equipe do hospital. É o segundo fim de semana consecutivo que pessoas têm sido hospitalizadas após utilizarem a droga. Ao todo, já foram registrados oito casos.

    “Eu vi quatro amigos meus de quase 100 Kg quase morrerem depois de tomar meia pílula”, disse uma pessoa não identificada ao jornal australiano NT News.

    As autoridades do país temem o avanço da nova droga e têm feito campanhas para alertar a população dos risco à saúde provocados pelo uso da Snapchat. “Certamente você não quer estar colocando isso em seu corpo. Não é nada novo – este Snapchat tem um novo logotipo, mas é o mesmo veneno”, disse Peter Shiller, superintendente da Divisão de Crime Organizado da polícia australiana.

    “Sabemos que esses tipos de drogas têm um potencial enorme para causar uma parada cardíaca e também algo chamado hipertermia maligna, que essencialmente cozinha o seu cérebro”, acrescentou o médico Steven Skov. “Então, a mensagem é, por favor, não usem esta droga”, alertou Skov.

    Fonte: Canaltech

     

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  • Amebicida 11.06.2014 No Comments

    kitnos-e-indicado-em-todas-as-formas-de-parasitismoKitnos®

    etofamida

    Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Kitnos®
    Nome genérico: etofamida

    Apresentação:

    Kitnos® comprimidos de 500 mg em embalagem contendo 6 comprimidos.
    Via de Administração: Oral
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada comprimido de Kitnos® contém o equivalente a 500 mg de etofamida. Excipientes: metilcelulose, corante amarelo tartrazina (FD&C nº 5), amido de milho, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Kitnos® (etofamida) é indicado em todas as formas de parasitismo (infestação pela ameba), aguda ou crônica, por Entamoeba histolytica (conhecida popularmente como ameba).

    Como este medicamento funciona?

    Kitnos® é um medicamento amebicida (capaz de matar amebas) que age apenas dentro do intestino, local onde estão as formas trofozoítas das amebas.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Kitnos® (etofamida) é indicado em todas as formas de parasitismo (infestação pela ameba), aguda ou crônica, por Entamoeba histolytica (conhecida popularmente como ameba).

    Como este medicamento funciona?

    Kitnos® é um medicamento amebicida (capaz de matar amebas) que age apenas dentro do intestino, local onde estão as formas trofozoítas das amebas.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Kitnos® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (reação alérgica) à etofamida ou a qualquer componente da fórmula.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Você deve saber que, como qualquer outro medicamento, Kitnos® não é recomendado nos três primeiros meses de gravidez. Nos casos de amebíase extraintestinal (presença de ameba em locais fora do intestino), Kitnos® só deverá ser administrado em associação com outros medicamentos que agem nesses locais. Kitnos® trata infecções que são transmitidas por meio da contaminação de alimentos por fezes humanas, para evitar esse tipo de problema sempre lave muito bem as mãos após usar o banheiro e antes de comer. Também é importante lavar os alimentos. Não são conhecidas interações de Kitnos® com outros medicamentos. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Kitnos® comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: comprimido redondo de cor amarela, biconvexo, de bordas retas com a inscrição K500 de um lado e liso do outro.

    Como devo usar este medicamento?

    Você deve tomar 2 comprimidos ao dia de Kitnos®, por via oral, após as refeições, durante três dias consecutivos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você esqueça de tomar Kitnos no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Kitnos® é muito bem tolerado. Podem ocorrer, ocasionalmente, flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), urticária (alergia da pele) e prurido (coceira) que desaparecem logo após o término do tratamento. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Não são conhecidos efeitos da superdose de Kitnos®. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    MS – 1.0216.0142
    Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746
    Fabricado e embalado por: Pfizer S.R.L.
    Buenos Aires – Argentina
    Registrado, importado e distribuído por: LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
    Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
    CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
    CNPJ n° 46.070.868/0001-69
    Fale Pfizer 0800-7701575
    www.pfizer.com.br

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (11/jan/2013)

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  • Sem categoria 03.06.2014 No Comments

    omegaven-é-destinado-a-suplementação-de-nutrição-parental-com-acidos-graxos-omega-3Omegaven®

    100 mg/ mL
    Emulsão injetável
    Omegaven® óleo de peixe

    Forma farmacêutica e apresentações:

    Emulsão injetável – 100 mg/ mL
    Frasco de vidro com 50 mL ou 100 mL
    Caixa com 10 frascos de vidro com 50 ou 100 mL
    Uso Intravenoso
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada 100 ml contém: óleo de peixe altamente refinado 10,0 g (10%) contendo: ácido eicosapentaenóico (EPA) 1,25 – 2,82 g, ácido docosahexaenóico (DHA) 1,44 – 3,09 g, ácido mirístico 0,1 – 0,6 g, ácido palmítico 0,25 – 1,0 g, ácido palmitoléico 0,3 – 0,9 g, ácido esteárico 0,05 – 0,2 g, ácido oléico 0,6 – 1,3 g, ácido linoléico 0,1 – 0,7 g, ácido linolênico, ? 0,2 g,ácido octadecatetraenóico 0,05 – 0,65 g, ácido eicosaenóico 0,05 – 0,3 g, ácido araquidônico 0,1 – 0,4 g, ácido docosaenóico ? 0,15 g, ácido docosapentaenóico 0,15 – 0,45 g racealfatocoferol 0,015 – 0,0296 g,Excipientes q.s.p 100,0 mL, Excipientes: glicerol, lecitina de ovo, hidróxido de sódio, oleato de sódio e água para injeção. Energia total: 470 kJ/100 mL = 112 kcal/100 mL Valor de pH: 7,5 a 8,7,Acidez de titulação: < 1 mmol HCl/L, Osmolaridade teórica: 273 mOsm/L.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Este medicamento é destinado à suplementação de nutrição parenteral com ácidos graxos ômega-3 de cadeia longa, especialmente o ácido eicosapentaenóico e o ácido docosahexaenóico, quando a nutrição oral ou enteral é impossível, insuficiente ou contraindicada.

    Como este medicamento funciona?

    Os ácidos graxos ômega-3 de cadeia longa em Omegaven® são parcialmente incorporados no plasma e nos lipídios teciduais. O ácido docosahexaenóico é um importante elemento estrutural nos fosfolipídios da membrana, enquanto o ácido eicosapentaenóico é um precursor na síntese de uma classe especial de eicosanóides (prostaglandinas, tromboxanos, leucotrienos e outros mediadores lipídicos). O aumento da síntese dessas substâncias mediadoras derivadas do ácido eicosapentaenóico pode ajudar a promover efeitos antiagregantes e anti inflamatórios, e está associada com efeitos imunomoduladores. O óleo de peixe utilizado é um triglicéride puro. O racealfatocoferol é adicionado ao óleo de peixe como um antioxidante durante a última etapa de fabricação e a fim de aumentar a estabilidade da matéria-prima. A quantidade eliminada de triglicerídeos oxidados é inferior a 1,5 %, não havendo prejuízo à saúde. A quantidade de lecitina de ovo é limitada a 12g/L de emulsão, visto que quantidades maiores poderiam aumentar o conteúdo de fósforo e colesterol no soro, o que é fisiologicamente indesejável. O glicerol contido em Omegaven® destina-se à produção de energia através da glicólise ou é re-esterificado junto com os ácidos graxos livres no fígado para formar triglicerídeos. O glicerol também é utilizado para isotonizar e estabilizar a emulsão óleo-em-água. Omegaven® contém também fosfolipídios do ovo, que são hidrolisados ou incorporados nas membranas celulares, onde são esse nciais para a manutenção da integridade da membrana.

    Propriedades farmacocinéticas:

    As partículas lipídicas infundidas com Omegaven® são similares aos quilomicrons fisiológicos em tamanho e eliminação. Em voluntários sadios do sexo masculino, foi calculada uma meia-vida de triglicerídios para Omegaven de 54 minutos.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Este medicamento é contraindicado em casos de: – Comprometimento do metabolismo lipídico – Distúrbios hemorrágicos graves – Diabetes mellitusinstável. Certas afecções agudas e fatais à vida, tais como: – Colapso e choque – Infarto do miocárdio recente – Acidente vascular cerebral – Embolia – Estado de coma não definido Contraindicações gerais para nutrição parenteral: – Hipocalemia – Hiperidratação – Desidratação hipotônica – Metabolismo instável – Acidose. Devido à falta de estudos clínicos, Omegaven® não deve ser administrado a pacientes com insuficiência renal ou hepática graves. Omegaven® não deve ser usado em prematuros, recém-nascidos, bebês e crianças, devido à experiência limitada. Omegaven® não deve ser administrado a pacientes alérgicos à peixe ou à proteína do ovo.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    O nível de triglicérides séricos deve ser monitorizado diariamente. Devem ser regularmente realizadas avaliações nos perfis de glicose sangüínea, metabolismo ácido-básico, eletrólitos séricos, equilíbrio hídrico, hemograma e tempo de sangramento em pacientes tratados com anticoagulantes. A concentração de triglicérides séricos não deve exceder 3 mmol/L durante a administração de emulsões gordurosas.

    Gravidez e lactação:

    Não há evidência sobre a segurança desta medicação durante a gravidez ou amamentação. Esta medicação não deve ser usada durante a gravidez ou a amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiâo-dentista.

    Interações medicamentosas:

    A infusão de Omegaven® pode causar prolongamento do tempo de sangramento e uma inibição da agregação plaquetária. Portanto, Omegaven® deve ser administrado com cautela em pacientes que requerem tratamento com anticoagulantes, mesmo com relação a uma possível redução de anticoagulantes. Quando Omegaven® for administrado com outras soluções de infusão (p.ex., soluções de aminoácido,) através de uma linha comum de infusão (desvio, tubo Y), a compatibilidade das soluções/emulsões deve ser assegurada.

    Incompatibilidades:

    Podem ocorrer incompatibilidades durante a adição de cátions polivalentes, por exemplo, cálcio, especialmente quando combinado com heparina. Omegaven® pode ser assepticamente misturado com emulsões lipídicas, bem com vitaminas lipossolúveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Conservar em temperatura não superior a 25º C. Não congelar. A estabilidade química e física em uso das misturas contendo Omegaven® foi demonstrada durante 24 horas a 25º C. Do ponto de vista microbiológico, misturas com emulsões lipídicas ou emulsões lipídicas contendo vitaminas lipossolúveis devem ser utilizadas imediatamente. Caso não sejam utilizadas imediatamente, o tempo de armazenamento em uso e as condições antes do uso são de responsabilidade do usuário. Somente se a preparação for realizada em condições assépticas validadas e controladas, as condições de armazenamento podem ser baseadas nos dados de estabilidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. megaven® é uma emulsão branca e homogênea. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Posologia: A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via que consta em bula, sob o risco de danos de eficácia terapêutica. Dose diária 1 mL até no máx. 2 mL de Omegaven/kg = 0,1 g até no máx. 0,2 g de óleo de peixe/kg = 70 mL até no máx. 140 mL de Omegaven ® para um paciente 70 kg. Velocidade máxima de infusão: A velocidade de infusão não deve exceder 0,5 mL de Omegaven® /kg/hora, correspondendo a 0,05 g de óleo de peixe/kg /hora. A velocidade de infusão máxima deve ser estritamente seguida, caso contrário pode ser observado um aumento acentuado na concentração de triglicérides séricos. Omegaven® deve ser administrado simultaneamente com outras emulsões lipídicas. Com base na ingestão total diária de lipídios recomendada de 1 – 2 g/kg,, a porção de óleo de peixe de Omegaven® deve constituir 10 – 20% dessa ingestão.

    Método de administração:

    Para infusão por meio da veia central ou periférica. Agitar antes de usar. Duração da administração.A duração da administração não deve exceder 4 semanas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Este medicamento é de uso restrito a hospitais. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): a infusão de Omegaven® pode levar a prolongamento do tempo de sangramento e uma inibição da agregação plaquetária. Em casos raros, os pacientes podem apresentar gosto de peixe na boca. Efeitos indesejáveis observados durante a administração de emulsões lipídicas: – Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal, náusea, vômito, elevação na temperatura corporal,tremores, calafrios, cansaço, hipertrigliceridemia e dor de cabeça; – Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia, hemólise, reticulocitose, reações anafiláticas,aumento transitório no teste de função hepática, priapismo, rash, urticária e efeitos circulatórios (p. ex. aumento / redução da pressão arterial). Devem ser observados possíveis sinais de sobrecarga metabólica. A causa pode ser genética (metabolismos individualmente diferentes) e relacionada a diferentes doenças prévias com rapidez variada e após diferentes doses, mas esses sinais têm sido observados principalmente com o uso de emulsões lipídicas de semente de algodão. A sobrecarga metabólica pode causar os seguintes sintomas: – Hepatomegalia com ou sem icterícia; – Uma alteração ou redução de alguns parâmetros de coagulação (p.ex., tempo de sangramento, tempo de coagulação, tempo de protrombina, contagem de plaquetas); – Esplenomegalia; – Anemia, leucopenia, trombocitopenia; – Sangramentos e tendência a sangramento; – Testes de função hepática anormais;
    - Febre ; – Hiperlipidemia; – Cefaléia, dores de estômago, fadiga; – Hiperglicemia. Caso esses efeitos colaterais ocorram ou no caso do nível de triglicérides durante a infusão de lipídios aumentar acima de 3 mmol/L, a infusão de lipídios deve ser interrompida ou, se necessário, mantida com posologia reduzida. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do qua a indicada deste medicamento?

    Pode ocorrer superdose levando à síndrome de sobrecarga lipídica quando o nível de triglicérides durante a infusão de lipídios eleva-s
    e acima de 3 mmol/L, acentuadamente, como resultado de velocidade muito rápida de infusão, ou cronicamente, nas velocidades de infusão recomendadas em associação com uma alteração na condição clínica do paciente, por exemplo, comprometimento da função renal por infecção. A superdose pode levar a efeitos colaterais. Nesses casos, a infusão de lipídios deve ser interrompida ou, se necessário, mantida em dose reduzida. A administração de lipídios também deve ser interrompida se ocorrer um aumento acentuado nos níveis de glicose sangüínea durante a infusão de Omegaven®. Uma superdose grave de Omegaven®, sem administração simultânea de uma solução de carboidrato, pode levar à acidose metabólica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    M.S.
    1.0041.9942
    Farmacêutica Responsável: Cíntia M. P. Garcia
    CRF-SP 34871
    Fabricado por: Fresenius Kabi Austria GmbH
    Graz – Áustria
    Importado por: Fresenius Kabi Brasil Ltda
    Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP
    CNPJ: 49.324.221/0001-04
    SAC: 0800 704 3855
    Uso restrito a hospitais
    Venda sob prescrição médica
    Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 29/01/2013

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