• Sedativo 29.03.2018 No Comments

    Precedex®

    cloridrato de dexmedetomidina

    Identificação do Medicamento

    Nome comercial: Precedex®
    Nome genérico: cloridrato de dexmedetomidina

    Apresentação:

    Precedex® 100 mcg/mL em embalagem contendo 5 frascos – ampola flip – top de 2 mL de solução injetável concentrada para infusão.

    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA INTRAVENOSA
    USO ADULTO

    Composição:

    Cada mL de Precedex® contém 118 mcg de cloridrato de dexmedetomidina equivalente a 100 mcg de dexmedetomidina base. Excipientes: cloreto de sódio e água para injetáveis

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Precedex® (cloridrato de dexmedetomidina) é um sedativo (indutor de um estado calmo) indicado para uso em
    pacientes (com e sem ventilação mecânica) durante o tratamento intensivo (na Unidade de Terapia Intensiva,
    salas de cirurgia ou para procedimentos diagnósticos).

    Como este medicamento funciona?

    O Precedex® promove sedação (indução de um estado calmo) sem diminuição da frequência respiratória. Durante esse estado os pacientes podem ser despertados e são cooperativos. O início de ação deste medicamento ocorre em até 6 minutos e a meia-vida (tempo necessário para que a quantidade da substância administrada na corrente sanguínea se reduza à metade) de eliminação é de cerca de 2 horas.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Precedex® é contraindicado em pacientes com alergia conhecida à dexmedetomidina (substância ativa de Precedex®) ou qualquer excipiente da fórmula.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Administração do medicamento: Precedex® deve apenas ser utilizado por profissionais treinados no cuidado de pacientes que necessitam de tratamento intensivo ou em sala de operação. Devido aos conhecidos efeitos farmacológicos de Precedex® os pacientes devem ser monitorados continuamente enquanto estiverem recebendo
    Precedex®. Observou-se que alguns pacientes recebendo Precedex® podem ser despertados e ficarem alertas quando estimulados. Este fato isolado não deve ser considerado como evidência de falta de eficácia na ausência de
    outros sinais e sintomas e clínicos. Hipotensão, bradicardia e parada sinusal. Episódios clinicamente significativos de bradicardia (lentidão excessiva do coração) e parada sinusal (interrupção temporária na geração de impulso nas fibras musculares do coração) foram reportados com a utilização de Precedex® em voluntários jovens, saudáveis e
    com tônus vagal elevado (aumento no número de impulsos transmitidos pelo nervo vago) ou, pela utilização por vias diferentes incluindo a utilização intravenosa rápida ou em bolus.
    Relatos de hipotensão: (pressão arterial anormalmente baixa) e bradicardia foram associados com a infusão de
    Precedex®. Uma vez que Precedex® tem o potencial para aumentar bradicardia induzida por estímulo vagal, os
    médicos devem estar preparados para intervir. Deve haver cautela quando utilizar Precedex® em pacientes com bloqueio cardíaco avançado e/ou disfunção ventricular grave. Uma vez que Precedex® diminui as atividades do sistema nervoso simpático (resposta do corpo em situações estressantes), hipotensão e/ou bradicardia podem ser esperadas por serem mais pronunciados em pacientes com hipovolemia (quando há pouco líquido dentro dos vasos sanguíneos), diabetes mellitus ou hipertensão (pressão arterial alta) crônica e em pacientes idosos. Em estudos clínicos onde outros vasodilatadores (produzem relaxamento e dilatação dos vasos sanguíneos) ou agentes cronotrópicos (que atuam no ritmo cardíaco) negativos foram coadministrados com Precedex®, não foi observador um efeito farmacodinâmico (modo como as substâncias afetam o corpo) aditivo. Ainda assim, deve-se ter cuidado quando tais agentes forem administrados com Precedex®. Se intervenção médica for necessária, o tratamento pode incluir a diminuição ou interrupção da infusão de Precedex®, aumentando o índice de utilização intravenosa de fluidos, elevação das extremidades inferiores e uso de agentes vasopressores (que aumentam a pressão sanguínea). A utilização de agentes anticolinérgicos (por exemplo, glicopirrolato, atropina) deve ser considerada para modificar o tônus vagal. Em estudos clínicos, o glicopirrolato ou a atropina foram eficazes no tratamento da maioria dos episódios de bradicardia induzida por Precedex® . Entretanto, em alguns pacientes com disfunção cardiovascular significativa foram requeridas medidas de ressuscitação mais avançadas. Eventos clínicos de bradicardia ou hipotensão podem ser potencializados quando o Precedex® é usado simultaneamente ao propofol ou midazolam. Portanto, considerar redução de dose de propofol ou midazolam. Pacientes idosos acima de 65 anos de idade, ou pacientes diabéticos têm maior tendência à hipotensão com a utilização de Precedex®. Todos os episódios reverteram espontaneamente ou foram tratados com a terapia padrão. Hipertensão temporária: Hipertensão temporária foi observada principalmente durante a infusão inicial, associada a efeitos vasoconstritores periféricos iniciais de Precedex®. O tratamento da hipertensão temporária geralmente não foi necessário, embora a redução
    da taxa de infusão de ataque seja desejável. Após a infusão inicial, os efeitos centrais de Precedex® dominam e a pressão sanguínea geralmente diminui. Insuficiência adrenal: Estudos em animais sugerem diminuição da função da glândula adrenal a depender da dose. Crianças A eficácia, segurança de Precedex® em pacientes pediátricos com idade inferior a 18 anos não foram estudadas. Portanto, Precedex® não deve ser utilizado nesta população.
    Pacientes idosos: Uma redução de dose pode ser considerada em pacientes acima de 65 anos de idade (ver
    questão 6. Como devo usar este medicamento?). Disfunção hepática (fígado) Em indivíduos com graus variáveis de insuficiência hepática os valores da depuração (eliminação) foram menores do que em indivíduos saudáveis. Os valores médios da depuração para indivíduos com insuficiência hepática leve, moderada e grave foram respectivamente 74%, 64% e 53%, dos valores observados em indivíduos normais e saudáveis. Embora o Precedex®
    seja dosado segundo o efeito desejado, talvez seja necessário considerar redução da dose, dependendo do grau de disfunção hepática do paciente. Abstinência: Sedação em unidade intensiva de tratamento. Os eventos mais comuns foram náusea, vômito e agitação. Se taquicardia e/ou hipertensão ocorrerem após a descontinuação de Precedex®, terapia de suporte é indicada. Uso durante a gravidez: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. O Precedex® deverá ser utilizado durante a gravidez somente se os benefícios potenciais
    justificarem os riscos potenciais para o feto. A segurança de Precedex ® no trabalho de parto e nascimento não foi estudada e, portanto, não é recomendada para uso obstétrico, incluindo partos por cirurgia cesariana. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
    Uso durante a amamentação: Não é conhecido que Precedex® é eliminado no leite humano. O Precedex® utilizado
    subcutaneamente em ratas que aleitavam foi excretado no leite. Deve-se ter cautela em administrar Precedex®
    a mulheres amamentando.  Interações medicamentosas: Anestésicos, sedativos, hipnóticos e opioides. A utilização simultânea de Precedex® com medicamentos anestésicos, sedativos, hipnóticos e opioides tende a aumentar o seu efeito. Estudos específicos confirmam estes efeitos com sevoflurano, isoflurano, propofol, alfentanila e midazolam. Nenhuma interação foi evidenciada entre Precedex® e isoflurano, propofol, alfentanila e midazolam. Entretanto, devido aos efeitos, quando se utiliza Precedex® com estes agentes, a redução da dose de Precedex® ou do sedativo, hipnótico, opioide ou anestésico concomitante pode ser necessária. Bloqueadores neuromusculares: (medicamentos que interrompem a transmissão de impulsos nervosos). Em um estudo de 10 voluntários sadios, a utilização de
    Precedex® por 45 minutos na concentração plasmática de 1 ng/mL, não resultou em aumento clinicamente significativo da grandeza do bloqueio neuromuscular, associado com a utilização de rocurônio. Citocromo P450. Cautela deve ser usada durante a administração concomitante de Precedex® com outros medicamentos metabolizados pelas enzimas CYP2D6, CYP3A4 e CYP2B6. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Precedex® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Não é necessária refrigeração.
    Após a diluição do concentrado, o produto deve ser administrado imediatamente, e descartado decorridas 24 horas da diluição. Caso o produto não seja utilizado imediatamente após a diluição, recomenda-se o armazenamento refrigerado da solução entre 2 a 8ºC por não mais de 24 horas para reduzir o risco microbiológico. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: solução límpida e incolor.

    Como devo usar este medicamento?

    Precedex® deve ser utilizado apenas por profissional habilitado tecnicamente no cuidado de pacientes sob tratamento intensivo. Devido aos efeitos conhecidos, os pacientes devem ser monitorados continuamente.
    A utilização de injeções em bolus (infusão rápida) de Precedex® não deve ser utilizada para minimizar os efeitos
    colaterais indesejáveis. Eventos clínicos como bradicardia e parada sinusal têm sido associados com a utilização
    de Precedex® em alguns voluntários jovens saudáveis com tônus vagal alto ou nos quais a utilização foi diferente
    da recomendada, como infusão intravenosa rápida ou administração em bolus. Administração: deve ser utilizado um equipamento de infusão controlada para administrar Precedex®. Técnicas estritamente assépticas (livre de microrganismos) devem ser sempre mantidas durante o manuseio da infusão de Precedex®. A preparação das soluções para infusão é a mesma, tanto para dose inicial como para dose de manutenção. Para preparar a infusão, retire 2 mL de Precedex® solução injetável concentrada para infusão e adicione 48 mL de cloreto de sódio a 0,9% para totalizar 50 mL. Para misturar de modo correto, agite suavemente. O Precedex® deve ser utilizado através de um sistema de infusão controlada. Após a diluição do concentrado, o produto deve ser utilizado imediatamente, e descartado decorridas 24 horas da diluição. Caso o produto não seja utilizado imediatamente após a diluição, recomenda-se o armazenamento refrigerado da solução entre 2 a 8ºC por não mais de 24 horas para reduzir o risco microbiológico. Produtos de uso intravenoso devem ser inspecionados visualmente, em relação a partículas e alterações de cor, antes de serem administrados ao paciente. Cada ampola deve ser usada somente em um paciente.
    Compatibilidade: foi demonstrado que o Precedex® é compatível com a co administração das seguintes preparações e medicamentos intravenosos: solução de ringer lactato, dextrose a 5%, cloreto de sódio a 0,9%, manitol a 20%, cloridrato de alfentanila, sulfato de amicacina, aminofilina, cloridrato de amiodarona, ampicilina sódica, ampicilina sódica + sulbactam sódica, azitromicina, aztreonam, tosilato de bretílio, bumetanida, tartarato de butorfanol, gluconato de cálcio, cefazolina sódica, cloridrato de cefipima, cefoperazona sódica, cefotaxima sódica, cefotetana sódica, cefoxitina sódica, ceftazidima, ceftizoxima sódica, ceftriaxona sódica, cefuroxima sódica , cloridrato de clorpromazina, cloridrato de cimetidina, ciprofloxacino, besilato de cisatracúrio, fosfato de clindamicina, fosfato sódico de dexametasona, digoxina, cloridrato de diltiazem, cloridrato de difenidramina, cloridrato de dobutamina, mesilato de dolasetrona, cloridrato de dopamina, hiclato de doxiciclina, droperidol, enalapril, cloridrato de efedrina, cloridrato de epinefrina, lactobionato de eritromicina, esmolol, famotidina, mesilato de fenoldopam, fluconazol, furosemida, gatifloxacino, sulfato de gentamicina, cloridrato de granisetrona, lactato de haloperidol, heparina sódica, succinato sódico de hidrocortisona, cloridrato de hidromorfona, cloridrato de hidroxizina, lactato de inamrinona, cloridrato de isoproterenol, cetorolaco de trometamina, labetalol, levofloxacino, cloridrato de lidocaína, linezolida, lorazepam, sulfato de magnésio, cloridrato de meperidina, succinato sódico de metilprednisolona, cloridrato de metoclopramida, metronidazol, lactato de milrinona, cloridrato de nalbufina, nitroglicerina, bitartarato de norepinefrina, ofloxacino, cloridrato de ondansetrona, piperacilina sódica, piperacilina sódica + tazobactam sódico, cloreto de potássio, cloridrato de procainamida, edisilato de proclorperazina, cloridrato de prometazina, propofol, cloridrato de ranitidina, brometo de rapacurônio, cloridrato de remifentanila, brometo de rocurônio, bicarbonato de sódio, nitroprusseto de sódio, citrato de sufentanila, sulfametoxazol, trimetoprima, teofilina, ticarcilina dissódica, ticarcilina dissódica + clavulanato de potássio, sulfato de tobramicina, cloridrato de vancomicina, cloridrato de verapamil, tiopental sódico, etomidato, brometo de vecurônio, brometo de pancurônio, succinilcolina, besilato de atracúrio, cloreto de mivacúrio, brometo de glicopirrônio, cloridrato de fenilefrina, sulfato de atropina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanila, além de substitutos do plasma. Incompatibilidade:
    Precedex® não deve ser misturado com outros produtos ou diluentes, exceto aqueles mencionados acima. Foi demonstrada incompatibilidade com anfotericina B e diazepam. Posologia – Adultos: o Precedex® deve ser individualizado e titulado segundo o efeito clínico desejado. Para pacientes adultos é recomendável iniciar Precedex® com uma dose de 1,0 mcg/kg por dez minutos, seguida por uma infusão de manutenção que pode variar de 0,2 a 0,7 mcg/kg/h. A taxa de infusão de manutenção pode ser ajustada para se obter o efeito clínico desejado. Em estudos clínicos com infusões por mais de 24 horas de duração, foram utilizadas doses baixas como 0,05 mcg/kg/h. O Precedex® tem sido utilizada tanto para pacientes que requerem ventilação mecânica quanto para aqueles com respiração espontânea após extubação (retirada da sonda usada para intubação). Foi observado que pacientes recebendo Precedex® ficam despertáveis e alertas quando estimulados. Este é um componente esperado da sedação por Precedex® e não deve ser considerado como evidência de falta de eficácia na ausência de outros sinais e sintomas clínicos. O Precedex® foi continuamente infundida em pacientes ventilados mecanicamente antes da extubação, durante extubação e pós-extubação. Não é necessário descontinuar a Precedex® antes da extubação.
    Precedex® não deve ser misturado com outros produtos ou diluentes, exceto: solução de ringer lactato, dextrose a
    5%, cloreto de sódio a 0,9%, manitol a 20%, tiopental sódico, etomidato, brometo de vecurônio, brometo de
    pancurônio, succinilcolina, besilato de atracúrio, cloreto de mivacúrio, brometo de glicopirrônio, cloridrato de
    fenilefrina, sulfato de atropina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanila, além de substitutos do
    plasma, e demais substâncias mencionadas no item-Compatibilidade. Para pacientes com insuficiência hepática e/ou renal, pode ser requerido ajuste de dose (ver questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Disfunção hepática). Uso pediátrico: a segurança e a eficácia de Precedex® em pacientes menores de 1 8 anos não foram estudadas. Disfunção hepática: ajustes de dose podem ser necessários para pacientes com insuficiência hepática (ver questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Disfunção hepática). Disfunção renal:
    nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes nefropatas (com doenças nos rins). Idosos: ajustes de dose podem ser necessários para idosos. Pacientes idosos (mais de 65 anos de idade) frequentemente requerem doses menores de dexmedetomidina. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quado eu me esquecer de usar este medicamento?

    Como Precedex® é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo
    médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir
    a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Os eventos indesejáveis incluem dados de estudos clínicos de sedação na Unidade de Terapia Intensiva, nos
    quais 576 pacientes receberam cloridrato de dexmedetomidina, e de estudos de infusão contínua da
    dexmedetomidina para sedação em pacientes internados em unidades de terapia intensiva, controlados com
    placebo, nos quais 387 pacientes receberam Precedex®. Em geral, os eventos indesejáveis mais frequentemente
    observados, emergentes do tratamento foram hipotensão, hipertensão, bradicardia, febre, vômitos, hipoxemia
    (níveis baixos de oxigênio no sangue) , taquicardia (rapidez excessiva no funcionamento do coração), anemia,
    boca seca e náusea. Reação adversa com incidência > 2% – população sedação na UTI: anemia (quantidade baixa de células vermelhas no sangue), hipovolemia (quantidade baixa de fluidos dentro dos vasos), hiper glicemia (nível alto de açúcar no sangue), hipocalcemia (nível baixo de cálcio no sangue), acidose, agitação, bradicardia (frequência cardíaca baixa), fibrilação arterial (arritmia), taquicardia, taquicardia sinusal (frequência cardíaca alta), taquicardia ventricular (arritmia), hipotensão (pressão arterial baixa), hipertensão (pressão arterial alta), atelectasia (áreas do pulmão colapsadas), efusão pleural (acumulo de liquido entre as camadas que revestem os pulmões), hipóxia (menor quantidade de oxigênio), edema e chiado pulmonar, náusea, boca seca, vômito, pirexia, hipertermia (febre), arrepios, edemas periféricos, diminuição da produção urinária, hemorragia pós-procedimento. Reação adversa com incidência > 2% – população de sedação de procedimento: bradicardia, taquicardia, hipotensão, hipertensão, depressão respiratória, hipóxia, bradipneia (menor frequência respiratória), náusea, boca seca. Reações adversas com frequência desconhecida reportadas após comercialização de Precedex®: anemia, acidose, acidose respiratória,
    hipercalemia (aumento de potássio no sangue), elevação da fosfatase alcalina (enzima produzida no fígado), sede, hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue), hipernatremia (nível alto de sódio no sangue), agitação, confusão,
    delirium, alucinação, ilusão, tontura, dor de cabeça, neuralgia (dor no nervo), neurite (inflamação do nervo), distúrbio da fala, convulsão, fotopsia, visão anormal, arritmia, arritmia ventricular, bradicardia, bloqueio atrioventricular, parada cardíaca, extra-sístole, fibrilação atrial, bloqueio cardíaco, inversão de ondas, taquicardia
    ,ventricular, distúrbio do coração, infarto do miocárdio, hemorragia, oscilação da pressão arterial, hipertensão, hipotensão, apneia, broncoespasmo (estreitamento da via respiratória), hipercapnia (aumento de gás carbônico no sangue), hipoventilação, hipóxia, congestão pulmonar (acumulo de liquido no pulmão), dor abdominal, diarreia, vomito, náusea, elevação da gama glutamil transpeptidase (enzima hepática), função hepática anormal, hiperbilir
    rubinemia (aumento de pigmento amarelo encontrado no sangue) , elevação da alanina transferase (enzima hepática), elevação da aspartatoamino-transferase (enzima hepática), elevação do suor, elevação da ureia nitrogenada no sangue, oligúria (diminuição da frequência urinaria), poliúria (aumento da frequência urinaria)
    , pirexia (febre), hiperpirexia, hipovolemia, anestesia leve (diminuição sensibilidade), dor e rigores (rigidez).
    Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
    uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    A tolerabilidade de Predecex® foi estudada em um estudo no qual os indivíduos saudáveis receberam doses
    iguais e acima da dose recomendada de 0,2 a 0,7 mcg/kg/hora. A concentração plasmática máxima atingida no
    estudo foi de aproximadamente 13 vezes o limite superior do intervalo terapêutico. Os efeitos mais notáveis
    observados em dois pacientes que atingiram as doses mais elevadas foram bloqueio atrioventricular de primeiro
    grau e bloqueio cardíaco de segundo grau. Nenhum comprometimento hemodinâmico foi observado com o
    bloqueio atrioventricular e o bloqueio cardíaco resolveu-se espontaneamente no período de um minuto.
    Cinco pacientes receberam uma superdose de Predecex® nos estudos de sedação na unidade intensiva de
    tratamento. Dois destes pacientes não tiveram sintomas reportados; um paciente recebeu 2 mcg/kg de dose d
    e ataque durante 10 minutos (duas vezes a dose de ataque recomendada) e um paciente recebeu a infusão de
    manutenção de 0,8 mcg/kg/hora. Dois outros pacientes que receberam 2 mcg/kg de dose de ataque durante 10
    minutos tiveram bradicardia e/ou hipotensão. Um paciente que recebeu bolus de Precedex® não diluído (19,4
    mcg/kg) teve uma parada cardíaca da qual foi ressuscitado com sucesso. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Dizeres Legais

    MS–1.2110.0372
    Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura
    – CRF – SP n?9.258
    Registrado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rua Alexandre Dumas, 1.860
    CEP 04717-904–São Paulo–SP
    CNPJ nº 61.072.393/0001-33
    Fabricado por: Hospira Inc. Rocky Mount
    – Carolina do Norte
    – EUA
    Importado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32.501, km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP

     

    USO RESTRITO A HOSPITAIS.
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA

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     ZINFORO®

    ceftarolina fosamila

     Identificação do Medicamento: 

    Nome comercial: Zinforo®
    Nome genérico: ceftarolina fosamila

     Apresentação:

    Zinforo® pó para solução para infusão contendo 600 mg de ceftarolina fosamila em embalagens com 10 frascos.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO
    USO ADULTO

     Composição:

    Cada frasco de Zinforo® contém 600 mg de ceftarolina fosamila (equivalente a 530 mg de ceftarolina).
    Excipiente: arginina.

     Informações ao Paciente

     Para que este medicamento é indicado? 

    Zinforo® é indicado para o tratamento de pacientes adultos (acima de 18 anos de idade) com as seguintes infecções:
    • Infecções complicadas de pele e tecidos moles causadas por isolados sensíveis de Staphylococcus aureus (incluindo
    cepas resistentes à meticilina), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus anginosus (inclui S.
    anginosus, S. intermedius, e S. constellatus), Streptococcus dysgalactiae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae,
    Klebsiella oxytoca e Morganella morganii.
    • Pneumonia adquirida na comunidade causada por isolados sensíveis de Streptococcus pneumoniae (incluindo casos com bacteriemia concomitante), Staphylococcus aureus (apenas cepas sensíveis à meticillina), Escherichia coli, Haemophilus: influenzae, Haemophilus parainfluenzae e Klebsiella pneumoniae.

     Como este medicamento funciona?

    A ceftarolina é um antibiótico cefalosporínico de quinta geração com notável atividade contra Staphylococcus aureus
    resistentes à meticilina (MRSA) e bactérias gram-positivas. Também possui amplo espectro de ação contra bactérias gramnegativas.

     Quando não devo usar este medicamento? 

    Você não deve utilizar Zinforo® se tiver alergia ao principio ativo ou a qualquer dos excipientes.
    Você não deve utilizar Zinforo® se tiver alergia à classe de medicamentos antibacterianos chamados cefalosporinas. Você não deve utilizar Zinforo® se tiver alergia a qualquer outro tipo de agente antibacteriano beta-lactâmico (por exemplo, penicilinas ou carbapenêmicos).

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Informe seu médico se você:
    • tem problemas renais;
    • teve convulsões;
    • teve diarreia grave ou alergia após tomar outros antibióticos.
    Testes laboratoriais
    Você pode apresentar um resultado positivo em um teste de laboratório (chamado teste de Coombs), que detecta certos anticorpos ligados às suas células vermelhas do sangue (hemácias).
    Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou você não tem certeza), fale com seu médico ou enfermeiro antes de usar Zinforo®.
    Uso durante a gravidez e lactação
    Gravidez:
    Informe o seu médico se estiver grávida antes de usar Zinforo®. Não use este medicamento durante a gravidez a menos que seu médico tenha indicado. Pergunte ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento se estiver grávida.
    Amamentação:
    Informe o seu médico antes de usar Zinforo® se estiver amamentando ou se planeja amamentar. O seu médico pode pedir para que pare de amamentar durante o tratamento com Zinforo®. Pergunte ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento se estiver amamentando. Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
    Não há dados disponíveis referentes à probabilidade de Zinforo® afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar
    máquinas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Utilização com outros medicamentos: Por favor, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver utilizando ou tiver utilizado recentemente quaisquer outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo médico, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. Para prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes, este medicamento deverá ser usado somente para o tratamento ou prevenção de infecções causadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por micro-organismos sensíveis a este medicamento.
    Atenção: o uso incorreto deste medicamento pode causar resistência microbiana e falha no tratamento.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Zinforo® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz.
    Após a reconstituição (frasco-ampola). O frasco-ampola reconstituído deve ser utilizado imediatamente. O tempo total entre o início da reconstituição e a completa diluição em frasco ou bolsa de infusão não deve exceder 30 minutos. Após diluição (frasco ou bolsa de infusão). Uma vez preparada com os diluentes listados no item Posologia e Modo de Usar, a solução intravenosa deve ser administrada nas primeiras 6 horas após a preparação. A estabilidade físico-química foi demonstrada durante 24 horas entre 2 e 8°C. Uma vez retirado do refrigerador para a temperatura ambiente de 25°C, o produto diluído deve ser usado dentro de 6 horas. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente, a menos que a reconstituição e a diluição
    tenham ocorrido em condições de assepsia controladas e validadas. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de
    conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador. Após preparo, o produto diluído pode ser mantido por 24 horas entre 2 e 8ºC. Após preparo ou retirada do refrigerador, o produto diluído pode ser utilizado dentro de 6 horas na temperatura ambiente de 25°C. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: pó para solução para infusão branco amarelado pálido a amarelo claro.

     Como devo usar este medicamento? 

    A dose recomendada de Zinforo® é de 600 mg administrados a cada 12 horas por infusão intravenosa durante 60 minutos em pacientes ? 18 anos de idade. A duração do tratamento deve ser orientada pelo tipo de infecção a ser tratada, sua gravidade e da resposta clínica do paciente. Dose recomendada e administração por infecções é a seguinte: Pacientes com insuficiência hepática. Nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes com insuficiência hepática.
    Pacientes idosos:
    Não é necessário ajuste de dose para os idosos com depuração de creatinina (ClCr) > 50 mL/min.
    Pacientes pediátricos:
    A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
    Reconstituição e compatibilidade:
    O pó deve ser reconstituído com água para injeção e a solução resultante deve ser diluída imediatamente antes do uso. A solução reconstituída é amarela pálida livre de qualquer partícula. Técnicas padrão de assepsia devem ser utilizadas para preparação de soluções e administração. Zinforo® pó deve ser reconstituído com 20 mL de água para injeção esterilizada. A solução reconstituída resultante deve ser agitada antes de ser transferida para um frasco ou bolsa de infusão e, então, deve ser imediatamente diluída em um dos seguintes diluentes:
    solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%); solução injetável de glicose 50 mg/mL (5%);
    solução injetável de cloreto de sódio 4,5 mg/mL e glicose 25 mg/mL (cloreto de sódio 0,45% e glicose 2,5%);
    solução de Ringer lactato. Uma bolsa de infusão de 250 mL, 100 mL ou 50 mL pode ser utilizada para preparar a infusão. O intervalo de tempo total entre o início da reconstituição e a finalização da preparação da solução diluída para infusão intravenosa não deve exceder 30 minutos. Um mL da solução reconstituída contém 30 mg de ceftarolina fosamila. A solução diluída (frasco ou bolsa de infusão) deve ser administrada em até 6 horas quando mantida em temperatura ambiente de 25°C. Esta solução pode ser armazenada por até 24 horas entre 2 e 8°C. No entanto, uma vez removida da refrigeração, a solução diluída deverá ser utilizada em até 6 horas. Cada frasco é para uma única utilização. O limite máximo diário de Zinforo® é de 1200 mg. Zinforo® deve ser usado por infusão intravenosa, outra via de administração não é recomendada. Pacientes com insuficiência hepática. Nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes com insuficiência hepática.
    Pacientes idosos:
    Não é necessário ajuste de dose para os idosos com depuração de creatinina (ClCr) > 50 mL/min.
    Pacientes pediátricos:
    A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
    Reconstituição e compatibilidade:
    O pó deve ser reconstituído com água para injeção e a solução resultante deve ser diluída imediatamente antes do uso. A solução reconstituída é amarela pálida livre de qualquer partícula.
    Técnicas padrão de assepsia devem ser utilizadas para preparação de soluções e administração.
    Zinforo® pó deve ser reconstituído com 20 mL de água para injeção esterilizada. A solução reconstituída resultante deve ser agitada antes de ser transferida para um frasco ou bolsa de infusão e, então, deve ser imediatamente diluída em um dos seguintes diluentes: solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%); solução injetável de glicose 50 mg/mL (5%); solução injetável de cloreto de sódio 4,5 mg/mL e glicose 25 mg/mL (cloreto de sódio 0,45% e glicose 2,5%); solução de Ringer lactato. Uma bolsa de infusão de 250 mL, 100 mL ou 50 mL pode ser utilizada para preparar a infusão. O intervalo de tempo total entre o início da reconstituição e a finalização da preparação da solução diluída para infusão intravenosa não deve exceder 30 minutos. Um mL da solução reconstituída contém 30 mg de ceftarolina fosamila. A solução diluída (frasco ou bolsa de infusão) deve ser administrada em até 6 horas quando mantida em temperatura ambiente de 25°C. Esta solução pode ser armazenada por até 24 horas entre 2 e 8°C. No entanto, uma vez removida da refrigeração, a solução diluída deverá ser utilizada em até 6 horas.
    Cada frasco é para uma única utilização. O limite máximo diário de Zinforo® é de 1200 mg. Zinforo® deve ser usado por infusão intravenosa, outra via de administração não é recomendada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 

    Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter sua posologia alterada pelo médico responsável. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar? 

    Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): teste de Coombs direto positivo. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, náusea, vômito, dor abdominal, cefaleia (dor de cabeça), tontura, rash (lesões na pele com vermelhidão), prurido (coceira no corpo), transaminases aumentadas (aumento de enzimas do fígado), flebite (inflamação de uma veia), pirexia (febre) e reações no local de infusão (eritema, flebite, dor). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia, leucopenia (redução do nível dos glóbulos brancos), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação (plaquetas) do sangue), hipersensibilidade/anafilaxia (alergia), urticária (coceira na pele com vermelhidão), colite por Clostridium difficile (inflamação do intestino causada por uma bactéria chamada Clostridium difficile), tempo de protrombina prolongado e creatinina sanguínea aumentada. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue). Em um estudo clínico realizado em pacientes com infecções complicadas de pele e tecidos moles com administração a cada 8 horas, a frequência de rash (lesões na pele com vermelhidão) em um subgrupo de pacientes asiáticos foi muito comum. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? 

    Superdose intencional por ceftarolina fosamila é improvável, embora overdose relativa possa ocorrer principalmente em pacientes com insuficiência renal moderada a grave. Dados limitados em pacientes que receberam doses superiores a recomendada de Zinforo® demonstraram reações adversas similares as observadas em pacientes que receberam as doses recomendadas. Tratamento sob tais circunstâncias devem seguir a prática médica padrão local.
    A ceftarolina pode ser parcialmente removida por hemodiálise. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     Dizeres Legais 

    MS – 1.2110.0432
    Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP nº 9.258
    Registrado por:
    Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rua Alexandre Dumas, 1.860
    CEP 04717-904 – São Paulo – SP
    CNPJ nº 61.072.393/0001-33
    Fabricado por:
    ACS Dobfar S.p.A.
    Tribiano – Itália
    Embalado por:
    Facta Farmaceutici S.p.A
    Teramo – Itália
    Ou
    Fabricado e Embalado por:
    Facta Farmaceutici S.p.A.
    Teramo – Itália
    Importado por:
    Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32.501, km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP

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  •  Identificação do Medicamento

    Nome genérico: anidulafungina

     Apresentação:

    A anidulafungina pó liofilizado de 100 mg em embalagem contendo 1 frasco-ampola.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO
    USO ADULTO

     Composição:

    Cada frasco-ampola de anidulafungina contém o equivalente a 100 mg de anidulafungina.
    Excipientes: frutose, manitol, polissorbato 80, ácido tartárico, hidróxido de sódioa
    , ácido clorídricoa. a = para ajuste de pH.

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado?

    A anidulafungina é indicada para o tratamento da candidíase (infecção causada pelo fungo Candida) invasiva em
    pacientes adultos, incluindo candidemia (presença do fungo Candida infectando o sangue).

     Como este medicamento funciona? 

    A anidulafungina pertence à classe de antifúngicos chamada de equinocianas, utilizada para tratar infecções
    fúngicas graves, e é um lipopeptídeo (tipo de substância que aumenta a disponibilidade de outras substâncias
    insolúveis em água) sintetizado a partir de um produto da fermentação do Aspergillus nidulans (tipo de fungo).
    A anidulafungina inibe seletivamente a enzima 1,3-?-D glucana sintase que é um componente essencial na
    parede das células dos fungos. A anidulafungina demonstrou atividade fungicida (capaz de matar o fungo) contra
    espécies de Candida (tipo de fungo) e atividade contra regiões do crescimento celular ativo da hifa (uma das
    formas do fungo) do Aspergillus fumigatus.

     Quando não devo usar este medicamento? 

    A anidulafungina é contraindicada a pacientes com hipersensibilidade (alergia) a anidulafungina, a outras
    equinocandinas (classe de antifúngicos) (por exemplo, a caspofungina) ou a qualquer outro componente da
    fórmula.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Reações anafiláticas (reação alérgica grave), incluindo choque (reação alérgica grave, com queda da pressão
    arterial), foram reportadas devido ao uso de anidulafungina. Se estas reações ocorrerem, a anidulafungina deve
    ser descontinuada e um tratamento apropriado deve ser administrado.
    Eventos adversos relacionados com infusão da anidulafungina foram reportados, incluindo: rash (vermelhidão da
    pele), urticária (alergia da pele), rubor (vermelhidão), prurido (coceira), dispneia (falta de ar), broncoespasmo
    (chiado no peito) e hipotensão (pressão baixa). Os eventos adversos relacionados à infusão são infrequentes
    quando a taxa de infusão da anidulafungina não excede 1,1 mg/minuto.
    Caso haja alteração nos testes que avaliam a função hepática (do fígado) ela deve ser monitorada
    periodicamente. Se for observada uma piora dessa função seu médico avaliará se os benefícios do uso de
    anidulafungina superam os riscos desse problema, ou não.
    Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
    Diabetes.
    Uso durante a Gravidez:
    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
    Uso durante a Lactação (amamentação): não se sabe se a anidulafungina é excretada no leite materno
    humano, portanto a anidulafungina só deve ser utilizada durante a amamentação após avaliação médica.
    Não foram realizados estudos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.
    Não é recomendado o uso de anidulafungina em pacientes com idade inferior a 18 anos, a menos que o médico
    julgue que seu potencial benefício justifica o risco.
    Interações Medicamentosas – O uso concomitante dos medicamentos listados a seguir não demonstrou
    qualquer interação medicamentosa quando usados ao mesmo tempo que a anidulafungina: ciclosporina,
    voriconazol, tacrolimo, anfotericina B lipossomal e rifampicina. Sempre avise ao seu médico todas as
    medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as
    medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
    Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    A anidulafungina deve ser conservada sob refrigeração (entre 2 e 8°C). Não congelar. Solução Reconstituída: se não utilizada imediatamente, a solução reconstituída deve ser armazenada sob refrigeração (entre 2 e 8°C) por até uma hora. Não congelar. A estabilidade química e física “em uso” da solução reconstituída de anidulafungina foi demonstrada por 1 hora a 5°C. Solução para Infusão: a solução para infusão deve ser armazenada entre 2 e 8°C e deve ser administrada dentro de 24 horas. Não congelar. A estabilidade química e física “em uso” da solução para infusão de anidulafungina foi demonstrada por 24 horas a 5°C. Do ponto de vista microbiológico, a anidulafungina deve ser utilizada imediatamente. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
    alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
    Características do produto: sólido liofilizado branco a quase branco.
    Após Reconstituição: solução límpida incolor, essencialmente livre de material estranho.

     Como devo usar este medicamento? 

    Modo de Usar:
    A anidulafungina sempre será preparada e administrada por um médico ou por um profissional de saúde
    especializado. Somente um médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar e administrar a
    medicação. A anidulafungina deve ser utilizada somente por infusão intravenosa (dentro da veia).
    A anidulafungina deve ser reconstituída em água para injeção e ser subseqüentemente diluída com APENAS
    cloreto de sódio para infusão 9 mg/mL (0,9%) ou glicose para infusão 50 mg/mL (5%). A compatibilidade da
    anidulafungina reconstituída com substâncias intravenosas, aditivos ou medicamentos diferentes de cloreto de
    sódio para infusão 9 mg/mL (0,9%) ou glicose para infusão 50 mg/mL (5%) não foi estabelecida.
    Instruções para Reconstituição: reconstitua assepticamente cada frasco-ampola com 30 mL de água para injeção
    para fornecer uma concentração de 3,33 mg/mL. A solução reconstituída deve ser límpida e livre de partículas
    visíveis. A solução reconstituída deve ser diluída dentro de 1 hora.
    Instruções para Diluição e Infusão: transfira assepticamente o conteúdo do frasco-ampola reconstituído em uma
    bolsa IV (ou frasco) contendo cloreto de sódio para infusão 9 mg/mL (0,9%) ou glicose para infusão 50 mg/mL
    (5%), o que levará a uma solução com concentração de 0,77 mg/mL de anidulafungina. A tabela a seguir
    apresenta os volumes requeridos para cada dose.
    Diluição Requerida para Administração de anidulafungina
    Dose Número de embalagens requeridas. Volume reconstituído total requerido. Volume de infusão. Volume de
    infusão total B. Taxa de infusão; Duração mínima da infusão 100 mg 1 30 mL 100 mL 130 mL 1,4 mL/min 90 min
    200 mg 2 60 mL 200 mL 260 mL 1,4 mL/min 180 min. A cloreto de sódio para infusão 9 mg/mL (0,9%) ou glicose para infusão 50 mg/mL (5%). B concentração da infusão de 0,77 mg/mL. Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e a embalagem permitirem. Caso material particulado ou descoloração sejam identificados, descarte a solução. A taxa de infusão não deve exceder 1,1 mg/minuto (equivalente a 1,4 mL/minuto). Se a solução para infusão não for utilizada imediatamente, deve ser armazenada sob refrigeração (entre 2 e 8°C). Não congelar. A solução para infusão deve ser administrada dentro de 24 horas. Este medicamento é para uso único. Os resíduos devem ser descartados conforme regulamentação local.
    Incompatibilidades:
    A anidulafungina não deve ser misturada ou coadministrada com outros medicamentos ou eletrólitos, com
    exceção dos mencionados anteriormente (vide item 6. Como devo usar este medicamento? – seção Modo de
    Usar).
    Posologia:
    Cada frasco-ampola contém 100 mg de anidulafungina e é apenas para dose única. A anidulafungina deve ser administrada uma vez ao dia por infusão intravenosa. O tratamento é composto por uma dose de ataque de 200 mg no dia 1, seguida por dose de manutenção de 100 mg ao dia até seu final. Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administrada por dia, e monitorará sua resposta e condições. Em geral, a duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do paciente. A terapia antifúngica deve continuar por no mínimo 14 dias após a última cultura positiva (presença de fungo no sangue). Uso na Insuficiência Renal e Hepática: não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática (falência da função do fígado) leve, moderada ou grave. Também não é necessário ajuste em pacientes com qualquer grau de insuficiência renal (falência da função dos rins), incluindo aqueles submetidos a diálise (procedimento de filtração do sangue maquinalmente). Nesse caso a anidulafungina pode ser administrada independente do horário da hemodiálise (procedimento de filtração do sangue maquinalmente). Outras Populações Especiais: nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes adultos com base no sexo, peso, raça, idade ou ao fato de ser portador do vírus HIV. Uso em Crianças e Adolescentes: a experiência em crianças é limitada. Até que dados adicionais estejam disponíveis, a utilização em pacientes com idade inferior a 18 anos não é recomendada, a menos que o potencial benefício justifique o risco.
    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 

    O plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha seu caso. Se você não receber uma dose deste
    medicamento, procure o seu médico para redefinição da programação de tratamento. O esquecimento da dose
    pode comprometer a eficácia do tratamento.
    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Os eventos adversos relacionados à anidulafungina estão listados a seguir e foram relatados com as frequências
    correspondentes a comum (entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) e incomum (entre
    0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Os eventos adversos relacionados à infusão de anidulafungina foram: rash (erupção cutânea), urticária, rubor, prurido, dispneia, broncoespasmo e hipotensão.
    Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia
    (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), coagulopatia (alteração da capacidade de
    coagulação), hipercalemia (concentração superior ao normal de íons de potássio no sangue), hipocalemia
    (presença de concentração inferior ao normal de potássio no sangue), hipomagnesemia (concentração sanguínea
    inferior ao normal de magnésio), convulsão, cefaleia (dor de cabeça), rubor, diarreia, elevação da quantidade de
    enzimas do fígado circulantes no sangue (gama-glutamiltransferase, fosfatase alcalina, aspartato
    aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT)), rash (erupção cutânea), prurido, aumento da
    quantidade de bilirrubina (substância metabolizada no fígado, compondo a bile), elevação da creatinina no
    sangue (substância que é retirada do corpo pelo rim), redução na contagem de plaquetas, prolongamento do
    intervalo QT (tipo de arritmia cardíaca) no eletrocardiograma. Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): fungemia (infecção fúngica disseminada pela corrente sanguínea), candidíase (infecção causada pelo fungo Candida), colite (inflamação do cólon) causada por Clostridium, candidíase oral, trombocitemia (aumento do número de plaquetas no sangue), hiperglicemia (aumento da taxa de açúcar no sangue), hipercalcemia (concentração anormalmente elevada de compostos de cálcio no sangue), hipernatremia (concentração sanguínea anormalmente elevada de íons de sódio), dor nos olhos, perturbação visual, visão borrada, alterações no ritmo cardíaco (fibrilação atrial, arritmia sinus, extra-sístole ventricular, bloqueio do ramo direito), trombose (formação de trombo – coágulo – dentro de um vaso sanguíneo), hipertensão (pressão alta), fogacho, dor abdominal superior, vômito, incontinência fecal, náusea, constipação (prisão de ventre), testes de função hepática anormais, colestase (parada ou dificuldade da excreção da bile), elevação das enzimas hepáticas e transaminases, urticária, prurido generalizado, dor nas costas, dor no local da infusão, elevação da amilase (enzima digestiva) no sangue, redução do magnésio no sangue, redução do potássio no sangue, eletrocardiograma anormal, elevação da lipase (enzima do pâncreas), elevação da contagem de plaquetas, elevação da ureia no sangue.
    Frequência desconhecida: broncoespasmo (chiado no peito), choque anafilático e reação anafilática. Na
    avaliação de segurança da população em estudos clínicos, os seguintes eventos adversos adicionais, todos
    incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), foram observados:
    neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), leucopenia (redução de células
    de defesa no sangue), anemia (insuficiência de hemoglobina nos glóbulos sanguíneos), hiperuricemia (aumento
    da concentração do ácido úrico no sangue), hipocalcemia (níveis anormalmente baixos de cálcio no sangue),
    hiponatremia (concentração anormalmente baixa de íons de sódio no sangue), hipoalbuminemia (quantidade
    anormalmente pequena de albumina no sangue), hipofosfatemia (concentração anormalmente baixa de fosfatos
    no sangue), ansiedade, delírio, estado de confusão, alucinação auditiva, tontura, parestesia (dormência e
    formigamento), mielinólise pontina central (perda localizada de mielina, substância que envolve os neurônios, na
    metade da base da ponte, uma parte do cérebro), disgeusia (alteração do paladar), síndrome de Guillain-Barré
    (síndrome neurológica), tremor, alteração na percepção visual de profundidade, surdez unilateral, flebite
    (inflamação da veia), tromboflebite (inflamação venosa com formação de trombo – coágulo) superficial,
    hipotensão, linfangite (inflamação de vasos linfáticos), dispepsia (má digestão), boca seca, úlcera esofágica
    (lesão no esôfago), necrose hepática (morte de células do fígado), edema angioneurótico (reação de
    hipersensibilidade – alergia – que leva a um inchaço de todo o corpo), hiperidrose (suores excessivos), mialgia
    (dor muscular), monoartrite (inflamação de uma articulação – junta), insuficiência renal (parada das funções do
    rim), hematúria (eliminação de sangue na urina), pirexia (febre), calafrio, edema periférico (inchaço nos
    membros), reação no local da injeção, elevação da creatina fosfoquinase no sangue e da lactato desidrogenase
    (enzimas presentes em várias células do corpo) no sangue, redução na contagem de linfócitos.
    Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
    uso do medicamento.
    Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Medidas de suporte gerais devem ser utilizadas quando necessário pelo seu médico. A anidulafungina não é
    dialisável (ou seja, não é retirada pela diálise). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     Dizeres Legais:

    MS – 1.2110.0298
    Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP nº 9258
    Registrado por:
    Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rua Alexandre Dumas, 1.860
    CEP 04717-904 – São Paulo – SP
    CNPJ nº 61.072.393/0001-33
    Fabricado e Embalado por:
    Pharmacia and Upjohn Company LLC
    Kalamazoo, Michigan – EUA
    Importado por:
    Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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     Identificação do Medicamento

    Nome comercial: Adriblastina® RD
    Nome genérico: cloridrato de doxorrubicina

     Apresentações:

    Adriblastina® RD 10 mg ou 50 mg de pó liofilizado em embalagem contendo 1 frasco-ampola.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA OU INTRAVESICAL
    USO ADULTO E PEDIÁTRICO
    CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO

     Composição:

    Cada frasco-ampola de Adriblastina® RD contém 10 mg ou 50 mg de cloridrato de doxorrubicina.
    Excipientes: metilparabeno e lactose.

     Informações ao Paciente

     Para que este medicamento é indicado? 

    Adriblastina® RD (cloridrato de doxorrubicina) tem sido usada para induzir regressão em várias neoplasias
    (tumores malignos – cânceres), tais como carcinoma da mama, pulmão, bexiga, tireoide e ovário; sarcomas
    ósseos e de tecidos moles; linfomas de Hodgkin e não-Hodgkin; neuroblastoma; tumor de Wilms; leucemia
    linfoblástica aguda e leucemia mieloblástica aguda. Adriblastina® RD também tem sido utilizada no tratamento dos tumores superficiais da bexiga por administração intravesical (aplicação dentro da bexiga) após ressecção do tumor através da uretra.

     Como este medicamento funciona?

    Adriblastina® RD de rápida dissolução é um antibiótico usado como quimioterápico (medicamento usado no
    tratamento de neoplasias) com ação nas células tumorais, diminuindo sua multiplicação e interferindo nas suas
    funções.

     Quando não devo usar este medicamento? 

    Adriblastina® RD é contraindicada a pacientes com hipersensibilidade (alergia) à doxorrubicina, outras
    antraciclinas, antracenedionas (antineoplásicos) ou a qualquer componente da fórmula.
    Também é contraindicada nos seguintes casos:
    Uso Intravenoso (dentro de uma veia):
    – mielossupressão persistente (diminuição da função da medula óssea);
    – insuficiência hepática grave (prejuízo grave da função do fígado);
    – insuficiência cardíaca grave (incapacidade do coração de bombear a quantidade adequada de sangue);
    – infarto do miocárdio recente (morte das células do músculo cardíaco devido à diminuição da quantidade de
    sangue/oxigênio);
    – arritmias graves (alteração no ritmo dos batimentos do coração);
    – tratamento prévio com doses máximas cumulativas de antineoplásicos como doxorrubicina, daunorrubicina,
    epirrubicina, idarrubicina e/ou outras antraciclinas ou antracenedionas.
    Uso Intravesical (diretamente dentro da bexiga):
    – infecções do trato urinário (infecção de urina);
    – inflamação da bexiga;
    – hematúria (sangue na urina).

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Gerais:
    O tratamento com Adriblastina® RD deve ser realizado somente sob supervisão de profissionais médicos com experiência no uso de quimioterápicos. Antes do tratamento com Adriblastina® RD, você deve se recuperar das toxicidades de outras terapias com citotóxicos (medicamentos tóxicos para as células), tais como estomatite (lesões semelhantes a aftas na boca), alterações da contagem das células sanguíneas e infecções generalizadas.

    Função Cardíaca:
    A cardiotoxicidade (toxicidade para o coração) é um risco do tratamento com antraciclinas (classe de medicamentos da Adriblastina® RD) que pode se manifestar por eventos iniciais (isto é, agudos) ou tardios (isto é, retardados). Eventos iniciais (agudos): toxicidade inicial da Adriblastina® RD no coração acontece como um aumento na frequência dos batimentos do coração e/ou anormalidades no exame de eletrocardiografia para avaliar a função cardíaca. O médico que acompanha o seu tratamento avaliará qualquer suspeita de desenvolvimento de toxicidade tardia no coração. Portanto, informe seu médico sobre qualquer sintoma que apresente durante o tratamento. Eventos tardios (retardados): toxicidade tardia no coração geralmente pode ocorrer dentro de 2 a 3 meses após o término do tratamento, mas a ocorrência de eventos tardios vários meses ou anos após o término do tratamento também já foi relatada. Pode ocorrer doença do músculo do coração tardiamente, havendo diminuição da quantidade de sangue bombeado para o organismo e/ou por sinais e sintomas de insuficiência cardíaca congestiva (ICC, incapacidade do coração de bombear a quantidade adequada de sangue), tais como falta de ar, inchaço pulmonar, edema periférico (inchaço de membros inferiores), aumento do tamanho do coração, aumento de volume do fígado, diminuição do volume de urina, acúmulo de líquido dentro da cavidade abdominal, acúmulo de líquido entre as membranas que envolvem os pulmões e batimentos cardíacos muito acelerados.

    Efeitos subagudos como inflamação da membrana que envolve o coração e inflamação do músculo cardíaco também foram relatados. ICC com risco de morte é a forma mais grave de doença do músculo do coração induzida por antraciclina (classe de medicamentos da Adriblastina® RD). Você deve perguntar ao seu médico como evitar esses sintomas e quais as medidas que você deve tomar no caso deles aparecerem.

    Com a finalidade de diminuir o risco de ocorrência de insuficiência cardíaca grave, a sua função cardíaca deve ser avaliada antes e durante o tratamento com Adriblastina® RD. Converse com seu médico. Fatores de risco para toxicidade cardíaca incluem doença cardiovascular (doença do coração) ativa ou não, radioterapia prévia (tratamento com radiação) ou concomitante em região mediastínica/pericárdica (região média do tórax/em volta do coração), terapia prévia com outras antraciclinas ou antracenedionas e uso concomitante de outros medicamentos com capacidade de reduzir a contração cardíaca ou medicamentos tóxicos ao coração. Por este motivo, é muito importante informar ao seu médico todos os medicamentos que utiliza ou utilizou recentemente, assim, o monitoramento da sua função cardíaca será mais adequado.

    Crianças e adolescentes possuem maior risco de desenvolver toxicidade tardia no coração após a administração de Adriblastina® RD. Mulheres têm maior risco do que os homens. Se você estiver em um destes grupos de risco, você deve perguntar ao seu médico como proceder neste caso.

    Toxicidade Hematológica:
    Adriblastina® RD pode produzir mielossupressão (diminuição da função da medula óssea) por este motivo, seu médico sempre solicitará exames de sangue antes e durante o tratamento com Adriblastina® RD a fim de detectar qualquer alteração de suas células sanguíneas.

    Leucemia Secundária:
    Leucemia (câncer originário da medula óssea) secundária foi relatada em pacientes tratados com antraciclinas, incluindo Adriblastina® RD. A leucemia secundária é mais comum quando tais fármacos são administrados em combinação com a radioterapia (tratamento com radiação), em doses elevadas, em combinação com outros agentes citotóxicos (principalmente em altas doses ou associado à radioterapia) ou quando as doses de antraciclinas são aumentadas. Essas leucemias podem aparecer de 1 a 3 anos do final do período de tratamento.

    Gastrintestinal:
    No início do tratamento com Adriblastina® RD, você pode apresentar inflamação das mucosas e/ou inflamação da mucosa da boca, que, se grave, pode progredir em poucos dias para úlceras de mucosa (feridas mais profundas). Caso você não se recupere até a terceira semana de terapia, consulte seu médico.

    Função Hepática:
    Adriblastina® RD não é indicada se você tem insuficiência hepática grave (falha no funcionamento normal do
    fígado).
    Efeitos no Local de Infusão:
    Fechamento do vaso sanguíneo pode resultar da infusão do fármaco num vaso de pequeno calibre ou de infusões
    repetidas na mesma veia. Seguindo-se os procedimentos de administração recomendados, é possível minimizar o
    risco de flebite (inflamação da veia) ou tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulos) no local
    de infusão (vide questão 6. Como devo usar este medicamento?).
    Extravasamento:
    O extravasamento (aplicação do medicamento fora do vaso sanguíneo) de Adriblastina® RD durante a
    administração intravenosa pode produzir dor local, lesões teciduais graves (formação de bolhas, celulite grave –
    inflamação das camadas de gordura abaixo da pele) e necrose (morte do tecido). Caso ocorram sinais ou
    sintomas de extravasamento durante a administração intravenosa de Adriblastina® RD, a infusão do fármaco
    deve ser imediatamente interrompida.
    Síndrome de Lise Tumoral:
    A Adriblastina® RD pode induzir aumento do ácido úrico no sangue (hiperuricemia) que acontece durante a
    rápida destruição das células neoplásicas induzida pelo fármaco (síndrome de lise tumoral). Níveis séricos de
    ácido úrico, potássio, fosfato de cálcio e creatinina devem ser avaliados após o tratamento inicial. Hidratação,
    alcalinização urinária e profilaxia com alopurinol para previnir a hiperuricemia podem minimizar as
    complicações potenciais da síndrome de lise tumoral.
    Efeito Imunossupressor / Aumento da Susceptibilidade a Infecções:
    A administração de determinadas vacinas vivas (produzidas a partir de microrganismos vivos) ou vivasatenuadas
    (produzidas a partir de compostos mortos ou inativados) em pacientes imunocomprometidos
    (pacientes com sistema de defesa debilitado) por agentes quimioterápicos incluindo a Adriblastina® RD pode
    resultar em infecções sérias ou fatais. A vacinação em pacientes em uso de Adriblastina® RD deve ser orientada
    pelo médico que esta acompanhando o tratamento com Adriblastina® RD. Vacinas mortas ou inativas podem ser
    administradas, entretanto, a resposta a estas vacinas pode ser diminuída.
    Outros:
    A Adriblastina® RD pode potencializar a toxicidade de outras terapias antitumorais. Observou-se exacerbação
    da cistite hemorrágica (inflamação da bexiga urinária com sangramento) induzida pela ciclofosfamida e aumento
    da hepatotoxicidade (toxicidade do fígado) da 6-mercaptopurina. Também foi relatada toxicidade do miocárdio
    (músculo cardíaco), mucosas, pele e fígado, induzida pela irradiação.
    Assim como ocorre com outros agentes citotóxicos, tromboflebite (inflamação e formação de coágulos nas veias)
    e fenômenos tromboembólicos (formação de coágulos dentro de vasos sanguíneos), incluindo embolia pulmonar
    (presença de um coágulo no pulmão, fatal em alguns casos), foram coincidentemente relatados com o uso de
    Adriblastina® RD.
    Sua urina pode apresentar coloração avermelhada até 1-2 dias após a administração de Adriblastina® RD.
    Advertências e Precauções Adicionais para Outras Vias de Administração
    Via Intravesical (diretamente dentro da bexiga): a administração de Adriblastina® RD por via intravesical
    pode produzir sintomas de constrição da bexiga (contração da bexiga) e cistite química (inflamação da bexiga),
    que é a irritação da parede da bexiga pelo medicamento. Esta pode se manifestar por diversos sintomas urinários,
    como dor para urinar, sangramento na urina, dor na bexiga, entre outros.
    Uso em Crianças:
    As crianças apresentam risco aumentado de desenvolverem toxicidade tardia no coração. Recomenda-se
    acompanhamento com avaliação periódica das funções cardíacas para monitoração dessa possibilidade. A
    Adriblastina® RD, como componente de regimes quimioterápicos intensivos a pacientes pediátricos, pode
    contribuir com o distúrbio de crescimento pré-puberal (estirão de crescimento pré-adolescência). Pode também
    contribuir com prejuízo das gônadas (testículos e ovários), o que é geralmente temporário.
    Prejuízo na Fertilidade:
    Em mulheres, a Adriblastina® RD pode causar infertilidade durante o período de administração do fármaco. A
    Adriblastina® RD pode causar amenorreia (ausência de menstruação). A ovulação e a menstruação parecem
    retornar após o término da terapia, embora possa ocorrer menopausa prematura (cessação dos ciclos menstruais
    antes da idade habitual).
    Em homens, a Adriblastina® RD pode causar mutações nos espermatozoides. A oligospermia (diminuição do
    número de espermatozoides no sêmen) ou azoospermia (ausência de espermatozoides vivos no sêmen) pode ser
    permanente; embora haja relatos de normalização da contagem de espermatozoides em alguns casos. Isso pode
    ocorrer após vários anos do término da terapia. Homens submetidos ao tratamento com Adriblastina® RD
    devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento.
    Uso durante a Gravidez:
    Caso você apresente potencial para engravidar, aconselha-se a utilização de um método contraceptivo adequado
    para não engravidar enquanto estiver sob tratamento com Adriblastina® RD. Caso o medicamento seja utilizado
    durante a gravidez, ou se você engravidar enquanto estiver utilizando este medicamento, informe imediatamente
    o seu médico.
    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
    imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
    Uso durante a Lactação (amamentação):
    A Adriblastina® RD é excretada no leite materno. Portanto, não utilize Adriblastina® RD durante a
    amamentação.
    Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
    O efeito da Adriblastina® RD na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi avaliado.

     Interações Medicamentosas

    Interações clinicamente significativas têm sido relatadas com inibidores da CYP3A4, CYP2D6, e/ou P-gp (por
    exemplo, verapamil), resultando em aumento da concentração e efeito clínico da Adriblastina® RD. Indutores do
    CYP3A4 (por exemplo, fenobarbital, fenitoína, Erva de São João) e indutores P-gp podem diminuir a
    concentração de Adriblastina® RD. Relatos na literatura sugerem que a adição de ciclosporina à Adriblastina® RD a resulta em mais profunda e prolongada toxicidade hematológica do que a observada com Adriblastina® RD sozinha. Coma e convulsões também têm sido descritas com a administração concomitante de ciclosporina e Adriblastina® RD. A Adriblastina® RD pode ser associada a outros fármacos citotóxicos. Ao utilizá-la como parte de esquemas
    combinada com outros quimioterápicos é provável que ocorra toxicidade aditiva, ou seja, aumento da toxicidade.
    Isso pode acontecer principalmente em relação à medula óssea e aos efeitos gastrintestinais.
    Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
    Diabetes.:
    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
    Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 

    Adriblastina® RD deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegida da luz.
    A solução reconstituída é quimicamente estável quando armazenada por até 48 horas a temperatura ambiente
    (entre 15 e 30°C) e em contato com luz artificial normal. Nas condições anteriores, mas com luz solar forte, a
    estabilidade se mantém por 24 horas. De acordo com as Boas Práticas Farmacêuticas, é recomendado que a
    solução reconstituída seja armazenada entre 2 e 8°C, protegida da luz e seja utilizada em 24 horas após a
    reconstituição. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
    Características do produto: frasco-ampola de vidro incolor contendo uma torta ou massa liofilizada porosa,
    vermelha. Soluções reconstituídas com cloridrato de doxorrubicina em água e em solução de 0,9% de cloreto de
    sódio (NaCl): soluções límpidas e vermelho puro.

     Como devo usar este medicamento?

    Administração:
    A Adriblastina® RD é normalmente administrada por via intravenosa (pela veia). A via intravesical (aplicação
    diretamente dentro da bexiga) pode ser utilizada conforme indicado. A administração intravesical mostrou-se
    benéfica no tratamento de câncer superficial de bexiga, bem como na profilaxia (prevenção) de recidiva de tumor
    após ressecção (retirado do tumor) transuretral (por via uretral). A Adriblastina® RD não é ativa por via oral e não deve ser administrada por via intramuscular ou intratecal (diretamente no espaço onde corre o líquido espinhal). A Adriblastina? RD deve ser dissolvida em solução de cloreto de sódio a 0,9% ou em água para injetáveis.
    Caso ocorram sinais ou sintomas de extravasamento (aplicação do medicamento fora do vaso sanguíneo), a
    injeção ou infusão deve ser imediatamente interrompida e a pele deve ser lavada com grande quantidade de água
    morna e sabão. Em caso de suspeita de extravasamento, a aplicação intermitente de gelo no local por 15 minutos,
    4 vezes ao dia pode ser útil. Pais ou responsáveis por crianças em tratamento com Adriblastina® RD devem evitar o contato com a urina ou outro fluido corporal da criança, utilizando luvas, por pelo menos 5 dias após cada tratamento.
    Posologia:
    Adriblastina? RD é um medicamento de uso restrito a hospitais. O esquema posológico e o plano de tratamento
    deverão ser determinados exclusivamente pelo seu médico, de acordo com o tipo de neoplasia e a resposta ao
    tratamento. As instruções para administração, reconstituição e diluição estão disponibilizadas na parte destinada
    aos Profissionais de Saúde, pois somente um médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar
    e administrar a medicação. Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.
    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 

    Como esse é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico
    que acompanha o caso. Se você faltar a uma sessão programada de quimioterapia com esse medicamento, você
    deve procurar o seu médico para redefinição da programação de tratamento. O esquecimento da dose pode
    comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar? 

    Reações adversas relatadas associadas à terapia com Adriblastina® RD estão listadas abaixo por frequência. As
    frequências são definidas como: Reações Muito Comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção (doença causada por microrganismo: bactéria, vírus ou parasita), leucopenia (redução de leucócitos no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), anemia (diminuição dos níveis de hemoglobina no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), diminuição do apetite, inflamação da mucosa/estomatite (inflamação da boca), diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente), vômito, náusea (enjoo), síndrome eritrodisestesia palmo-plantar (vermelhidão das mãos e pés com alteração da sensibilidade), alopecia (queda de cabelos), pirexia (febre), astenia (fraqueza), calafrios, diminuição da fração de ejeção (quantidade de sangue que é bombeado do coração para o corpo), eletrocardiograma anormal (exame que registra o ritmo do coração), transaminases anormais (enzimas do fígado) e aumento de peso
    (relatado em pacientes com câncer de mama em estado inicial recebendo terapia adjuvante contendo
    Adriblastina® RD (ensaio NSABP B-15)). Reações Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sepse (infecção generalizada), conjuntivite (inflamação ou infecção da membrana que cobre o olho), insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração de bombear a quantidade adequada de sangue), taquicardia sinusal, esofagite (inflamação do esôfago – tubo que conecta a boca com o estômago), dor abdominal, urticária (alergia na pele), rash cutâneo (aparecimento de manchas vermelhas no corpo), hiperpigmentação (escurecimento) da pele, hiperpigmentação da unha e reação no local da infusão. Reações Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): embolia (obstrução de vaso sanguíneo por coágulo).
    Reações não conhecidas (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): leucemia linfocítica aguda (tipo
    de leucemia), leucemia mieloide aguda (tipo de leucemia), reação anafilática (tipo de reação alérgica grave),
    desidratação (perda excessiva de água e sais minerais do organismo), hiperuricemia (aumento da concentração
    do ácido úrico no sangue), ceratite (inflamação da córnea), aumento da lacrimação, bloqueio atrioventricular,
    taquiarritmias, bloqueio de ramo (tipos de alteração no ritmo cardíaco), choque (choque hemorrágico: queda
    acentuada da pressão arterial decorrente de colapso do sistema circulatório), hemorragias (perda excessiva de
    sangue), tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulos), flebite (inflamação, irritação da veia),
    “ondas de calor”, hemorragia gastrintestinal (compreende boca, esôfago, estômago e intestino delgado), gastrite
    erosiva (feridas no estômago), colite (inflamação/irritação do intestino grosso), descoloração da mucosa
    (hiperpigmentação (escurecimento) ou hipopigmentação (perda da cor)), reação de fotossensibilidade (lesões na
    pele causadas pela exposição à luz), reativação de fenômenos epidérmicos anteriores, prurido (coceira),
    transtornos da pele, cromatúria (coloração avermelhada da urina) por 1 a 2 dias após a administração do fármaco,
    amenorreia (ausência de períodos menstruais), azoospermia (ausência de espermatozoides no esperma),
    oligospermia (diminuição do número de espermatozoides no esperma) e mal-estar generalizado.
    Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
    uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? 

    A superdose aguda de Adriblastina? RD pode causar efeitos tóxicos gastrintestinais principalmente mucosite
    (inflamação das mucosas), mielossupressão (diminuição da função da medula óssea, principalmente leucopenia redução de células de defesa no sangue e trombocitopenia- diminuição das células de coagulação do sangue:
    plaquetas) e alterações cardíacas agudas (alterações no coração). Caso ocorra superdose do medicamento, procure auxílio médico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     Dizeres Legais 

    MS – 1.2110.0357
    Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP n° 9258
    Registrado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rua Alexandre Dumas, 1.860
    CEP 04717-904 – São Paulo – SP
    CNPJ nº 61.072.393/0001-33
    Fabricado e Embalado por: Actavis Italy S.p.A.
    Nerviano, Milão – Itália
    Importado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32.501, Km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
    USO RESTRITO A HOSPITAIS
    CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO

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  • Sem categoria 24.01.2018 No Comments

    Os pesquisadores do MIT desenvolveram um sistema miniaturizado que pode fornecer pequenas quantidades de medicamentos para regiões cerebrais tão pequenas quanto 1 milímetro cúbico. Este tipo de dosagem direcionada poderia possibilitar o tratamento de doenças que afetam circuitos cerebrais muito específicos, sem interferir com a função normal do resto do cérebro, dizem os pesquisadores.

    Usando este dispositivo, que consiste em vários tubos contidos dentro de uma agulha tão fino quanto um cabelo humano, os pesquisadores podem entregar uma ou mais drogas no fundo do cérebro, com controle muito preciso sobre a quantidade de droga administrada e para onde ela vai. Em um estudo de ratos, eles descobriram que poderiam fornecer doses direcionadas de um medicamento que afeta a função motora dos animais.

    “Nós podemos infundir quantidades muito pequenas de drogas múltiplas em comparação com o que podemos fazer por via intravenosa ou oral, e também manipular mudanças comportamentais através da infusão de drogas”, diz Canan Dagdeviren, assistente de desenvolvimento de carreira da LG Electronics Professor de Artes e Ciências da Mídia e o principal autor do artigo, que aparece na edição de 24 de janeiro da Science Translational Medicine .

    “Nós acreditamos que este pequeno dispositivo microfabricação pode ter um tremendo impacto na compreensão de doenças cerebrais, além de fornecer novas maneiras de entregar produtos biofarmacêuticos e realizar biossensos no cérebro”, diz Robert Langer, professor do Instituto David H. Koch no MIT e um dos autores sênior do papel.

    Michael Cima, o David H. Koch Professor de Engenharia do Departamento de Ciência e Engenharia de Materiais e membro do Instituto Koch do MIT para Integrative Cancer Research, também é um autor sênior do artigo.

    Ação direcionada

    As drogas usadas para tratar distúrbios cerebrais geralmente interagem com substâncias químicas cerebrais chamadas neurotransmissores ou os receptores celulares que interagem com neurotransmissores. Exemplos incluem l-dopa, um precursor de dopamina usado para tratar a doença de Parkinson e Prozac, usado para aumentar os níveis de serotonina em pacientes com depressão. No entanto, essas drogas podem ter efeitos colaterais porque atuam em todo o cérebro.

    “Um dos problemas com os medicamentos do sistema nervoso central é que eles não são específicos, e se você os leva oralmente eles vão a todos os lugares. A única maneira de limitar a exposição é apenas entregar um milímetro cúbico do cérebro e, para fazer isso, você precisa ter cânulas extremamente pequenas “, diz Cima.

    A equipe MIT estabeleceu desenvolver uma cânula miniaturizada (um tubo fino usado para administrar medicamentos) que poderia atingir áreas muito pequenas. Usando técnicas de microfabricação, os pesquisadores construíram tubos com diâmetros de cerca de 30 micrómetros e comprimentos até 10 centímetros. Estes tubos estão contidos dentro de uma agulha de aço inoxidável com um diâmetro de cerca de 150 microns. “O dispositivo é muito estável e robusto, e você pode colocá-lo em qualquer lugar que você esteja interessado”, diz Dagdeviren.

    Os pesquisadores conectaram as cânulas a pequenas bombas que podem ser implantadas sob a pele. Usando essas bombas, os pesquisadores mostraram que poderiam administrar pequenas doses (centenas de nanolitros) no cérebro de ratos. Em um experimento, eles entregaram um medicamento chamado muscimol para uma região do cérebro chamada substância negra, que está localizada no fundo do cérebro e ajuda a controlar o movimento.

    Estudos anteriores mostraram que o muscimol induz sintomas semelhantes aos observados na doença de Parkinson. Os pesquisadores conseguiram gerar esses efeitos, que incluem estimular os ratos a girar continuamente no sentido horário, usando a agulha de entrega miniaturizada. Eles também mostraram que poderiam parar o comportamento parkinsoniano, fornecendo uma dose de solução salina através de um canal diferente, para lavar a droga.

    “Uma vez que o dispositivo pode ser customizável, no futuro, podemos ter canais diferentes para produtos químicos diferentes, ou para luz, para atingir tumores ou distúrbios neurológicos, como doença de Parkinson ou doença de Alzheimer”, diz Dagdeviren.

    Este dispositivo também pode tornar mais fácil o fornecimento de novos tratamentos potenciais para distúrbios neurológicos comportamentais, como dependência ou transtorno obsessivo-compulsivo, que pode ser causado por interrupções específicas em como diferentes partes do cérebro se comunicam entre si.

    “Mesmo que cientistas e clínicos possam identificar uma molécula terapêutica para tratar distúrbios neurais, permanece o formidável problema de como administrar a terapia às células certas – as mais afetadas na desordem. Como o cérebro é tão estruturalmente complexo, são urgentes novas formas precisas de administrar drogas ou agentes terapêuticos relacionados localmente “, diz Ann Graybiel, professora do Instituto MIT e membro do Instituto McGovern para Pesquisa Cerebral do MIT, que também é autor da papel.

    Medindo a resposta do medicamento

    Os pesquisadores também mostraram que poderiam incorporar um eletrodo na ponta da cânula, o que pode ser usado para monitorar como a atividade elétrica dos neurônios muda após o tratamento com drogas. Eles agora estão trabalhando na adaptação do dispositivo para que ele também possa ser usado para medir mudanças químicas ou mecânicas que ocorrem no cérebro após o tratamento com drogas.

    As cânulas podem ser fabricadas em praticamente qualquer comprimento ou espessura, permitindo adaptá-las para uso em cérebros de diferentes tamanhos, incluindo o cérebro humano, dizem os pesquisadores.

    “Este estudo fornece experiências de prova de conceito, em modelos de animais grandes, que um pequeno dispositivo miniaturizado pode ser implantado com segurança no cérebro e fornece controle miniaturizado da atividade elétrica e função de neurônios simples ou pequenos grupos de neurônios. O impacto desta pode ser significativo em doenças focais do cérebro, como a doença de Parkinson “, diz Antonio Chiocca, neurocirurgião e chefe do Departamento de Neurocirurgia do Brigham and Women’s Hospital, que não estava envolvido na pesquisa.

    A pesquisa foi financiada pelos Institutos Nacionais de Saúde e pelo Instituto Nacional de Imagem Biomédica e Bioengenharia.

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     Gelfoam®

    hemostático absorvível
    Gelfoam® é apresentado em embalagem contendo 1 ou 6 esponja(s) estéril(eis) de gelatina
    absorvível, tamanho 100, aproximadamente (80 x 125 mm (100 cm2
    ) x 10 mm).
    USO ADULTO E PEDIÁTRICO

     Composição:

    Cada esponja estéril de gelatina absorvível é composta por pele de porco purificada.
    Este produto é de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados, com
    emprego específico em procedimentos cirúrgicos e deve ser manipulado apenas por
    pessoal treinado. As informações ao paciente serão fornecidas pelo médico
    assistente, conforme necessário.
    Gelfoam® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido
    da luz e umidade. Após a abertura da embalagem, o conteúdo fica sujeito à
    contaminação. Recomenda-se que Gelfoam® seja usado logo depois da abertura da
    embalagem, desprezando-se qualquer parte não utilizada.
    ATENÇÃO: se o envelope estiver rasgado ou furado, a esponja não deve ser usada,
    pois não se pode assegurar sua esterilidade. O produto não deve ser reesterilizado.
    O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use
    produtos com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a saúde.

     Informações ao Paciente:

    Gelfoam® é uma esponja hemostática de gelatina estéril absorvível, insolúvel em água, feito
    a partir de gelatina de pele de porco purificada, e capaz de absorver até 45 vezes o seu
    peso em sangue. A capacidade absortiva da gelatina é dada em função do seu tamanho
    físico, aumentando proporcionalmente ao aumento do tamanho da esponja de gelatina.
    O mecanismo de ação deste hemostático se dá através de suporte mecânico. Quando
    aplicados em superfícies hemorrágicas, Gelfoam® impede o sangramento através da
    formação de um coágulo artificial, além de produzir uma matriz mecânica que auxilia na
    coagulação. Supõe-se que o efeito coagulante da esponja absorvível se dá através da liberação de
    tromboplastina das plaquetas, que ocorre através do choque das plaquetas com as paredes
    dos interstícios da esponja. A tromboplastina reage com protrombina e cálcio para produzir
    trombina, e esta sequencia inicia a reação de coagulação. Sugere-se que a formação
    fisiológica de trombina na esponja é suficiente para formar um coágulo, através da ação do fibrinogênio presente no sangue. A característica esponjosa da gelatina absorvível acelera a
    formação de coágulo, além de fornecer suporte estrutural para sua formação.
    Foi reportado que a gelatina absorvível se liquefaz em 1 semana ou menos, e é
    completamente absorvida entre 4 e 6 semanas, sem acarretar formação excessiva de tecido
    cicatricial. Experiências com gelatina absorvível em cirurgias ginecológicas não
    demonstraram tecido cicatricial excessivo atribuído à absorção da gelatina absorvível
    perceptível em apalpações de exames pós-operatórios.

     Dados de segurança pré-clínicos:

    Hemostáticos que agem em superfícies, quando aplicados em superfícies hemorrágicas,
    provem uma matriz mecânica que facilita a coagulação, evitando o sangramento. Devido ao
    seu volume, os hemostáticos de superfície diminuem o fluxo sanguíneo, protegendo o
    coágulo em formação e fornecendo uma armação para o depósito de células sanguíneas.
    Em estudos em rins caninos, foi reportado que Gelfoam® auxiliou na cicatrização sem
    induzir a presença de marcadores de inflamação ou reações com corpo-estranho. Em
    fígados caninos, a gelatina absorvível ofereceu uma capa protetora e suporte estrutural para
    o processo reparativo. Em músculos de ratos, Gelfoam® não apresentou reação tecidual
    significativa.

     Incompatibilidades:

    Pode ocorrer incompatibilidades físicas e químicas com substâncias que podem ser
    administradas em conjunto com Gelfoam® (por exemplo produtos para diluição e
    reconstituição previamente ao uso parenteral).

     Indicações:

    Gelfoam® é indicado em procedimentos cirúrgicos, como auxiliar na obtenção de
    hemostasia quando o controle do sangramento por ligadura ou procedimentos
    convencionais é ineficaz ou impraticável.
    O gotejamento capilar ou a hemorragia venosa podem ser controlados instantaneamente.
    No caso de hemorragia arterial intensa, a pressão do fluxo impede a esponja de permanecer
    firmemente adaptada e a hemorragia pode continuar.
    Gelfoam® apresenta grande poder hemostático quando aplicada à superfície hemorrágica
    após saturação com solução fisiológica salina ou simplesmente comprimida e aplicada seca.
    O uso de Gelfoam® está indicado nos seguintes campos da cirurgia:
    Neurocirurgia: Gelfoam® auxilia o estancamento do gotejamento da dura-máter sob os
    bordos do osso; na reconstituição de seios venosos durais aos quais não possam ou não
    devam ser aplicadas ligaduras; no controle de hemorragias epidurais incômodas na
    laminectomia ou em operações de discos herniados; no controle de hemorragias ósseas.
    Otorrinolaringologia: para eliminar hemorragias pós-operatórias nas ressecções
    submucosas, a esponja pode ser umedecida com solução fisiológica salina. Para prevenir a
    hemorragia após remoção de pólipos nasais ou para o controle de epistaxes espontâneas, tiras da esponja seca podem ser colocadas no nariz e mantidas no lugar durante alguns
    segundos (o tampão desaparece em quatro ou cinco dias).
    Cirurgia óssea: Gelfoam® umedecido com solução fisiológica salina pode ser empregado
    para controlar a hemorragia do tecido ósseo. Ao contrário da cera óssea, ela é facilmente
    absorvida e não interfere com o processo de cura.
    Tumores malignos: a hemorragia pode ser estancada facilmente com Gelfoam® saturado
    com solução fisiológica salina e mantida no lugar.
    Cirurgia abdominal: Gelfoam® seco ou saturado com solução fisiológica salina é eficaz
    para estancar a hemorragia de superfícies viscerais postas a nu, particularmente do leito da
    vesícula biliar, do baço e do fígado.
    Cirurgia ginecológica: a tamponagem com Gelfoam® auxilia o controle da hemorragia
    provocada por carcinoma de cérvix, da hemorragia vaginal secundária após histerectomia
    abdominal, durante operações de plástica vaginal e dissecções pélvicas extensas.
    Cirurgia anorretal: Gelfoam® é bem tolerado e eficaz no controle da hemorragia anal
    quando aplicado como curativo hemostático.
    Cirurgia urológica: Gelfoam® implantado nas incisões da nefrotomia controla a hemorragia
    sem interferir com a cicatrização. É também eficaz para controlar a hemorragia na cavidade
    prostática, na prostatectomia suprapúbica e retropúbica. CONTRAINDICAÇÕES
    Gelfoam® não deve ser usado no fechamento de incisões de pele, pois pode interferir
    na cicatrização.
    Não utilize Gelfoam® em pacientes com alergia conhecida ao colágeno de porco.

     Advertências e Precauções:

    Armazenar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Manter
    a embalagem fechada. Após a abertura da embalagem, o conteúdo está sujeito à
    contaminação. Utilizar Gelfoam® logo após a abertura da embalagem.
    Este produto não deve ser reesterilizado pelo calor, pois o aquecimento pode alterar o
    tempo de reabsorção. A utilização de óxido de etileno não é recomendada para a
    reesterilização, pois ele pode se alojar nos interstícios da esponja. Embora não tenha sido
    relatado para Gelfoam®, este gás é tóxico para os tecidos e em quantidades mínimas pode
    causar queimaduras ou irritação.
    Para evitar contaminações, utilize técnicas estéreis para abrir e retirar Gelfoam® de sua
    embalagem. Se a embalagem estiver rasgada ou furada, a esponja não deve ser usada.
    Este produto é embalado de forma estéril, para uso único e não reprocessar. A reutilização
    de Gelfoam® pode resultar na transmissão de patógenos transmissíveis por sangue
    (incluindo HIV e hepatite), colocando em risco a saúde de pacientes e de profissionais da
    saúde. A aderência às técnicas estéreis quando da utilização deste produto é essencial.Gelfoam® não deve ser utilizado no compartimento intravascular devido ao risco de embolia.
    O posicionamento do paciente de forma que a pressão venosa periférica fique negativa
    durante a realização de procedimentos foi indicado como fator que contribui para a
    ocorrência de eventos tromboembólicos com risco de vida.

     Precauções Gerais:

    Não é recomendado o uso de Gelfoam® na presença de infecções.
    Gelfoam® deve ser utilizado com cautela em áreas contaminadas do corpo. Relatou-se
    síndrome de choque tóxico quando do uso do produto em áreas contaminadas (exemplo,
    cirurgia nasal e cirurgia da mastóide, em mastoidite).
    Se sinais de infecção ou abscesso se desenvolverem no local onde foi colocado o produto,
    pode ser necessária uma nova cirurgia para remover o material infectado e permitir a
    drenagem.
    Por absorver fluido, Gelfoam® pode se expandir em tamanho e comprimir estruturas
    vizinhas. Portanto, quando colocado em cavidades ou espaços tissulares fechados,
    recomenda-se uma compressão mínima preliminar do produto, além de cuidados para evitar
    a expansão excessiva.
    Gelfoam® não deve ser empregado para debelar hemorragias do pós-parto ou menorragias.

     Reações Adversas:

    Foi relatada febre, sem infecção local evidente, associada com o uso de Gelfoam®.
    Gelfoam® pode formar local de nidificação de infecção e abscesso.
    Relatou-se granuloma de células-gigantes no local da implantação de produtos à base de
    gelatina absorvível no cérebro.
    Há relatos de compressão do cérebro e coluna vertebral como resultado de acúmulo de
    fluido estéril no local da implantação de produtos à base de gelatina absorvível.
    Reações de corpo estranho, encapsulação de fluido e formação de hematoma foram
    relatadas em associação com o uso do produto.
    Os seguintes tipos de eventos neurológicos foram relatados quando Gelfoam® foi utilizado
    durante cirurgias de laminectomia: paresia / paralisia (exemplo: “pé caído”, quadriplegia,
    dificuldade na marcha); parestesia / neuralgia (exemplo: síndrome de cauda equina, ciática);
    inflamação (exemplo: meningite, ventriculite, aracnoidite); disfunção neurológica autonômica
    (exemplo: disfunção da bexiga e intestinal, disfunção sexual); vazamento de fluido
    cerebroespinhal; estenose espinhal.
    Fibrose excessiva e fixação prolongada de tendão foram observadas quando produtos à
    base de gelatina absorvível foram usados em junção de tendão, no reparo de tendões
    rompidos. Síndrome de choque tóxico foi observada em associação com o uso do produto durante
    cirurgia em áreas contaminadas (exemplo, cirurgia nasal e cirurgia de mastoide, em
    mastoidite).
    Febre, falha de absorção e perda de audição foram observadas em associação com o uso
    do produto durante a timpanoplastia.
    Segue abaixo tabela apresentado as reações adversas de Gelfoam® e suas respectivas
    frequências de ocorrência:

     Instruções de Uso:

    Utilize-se de técnica estéril.
    Gelfoam® deve ser cortado no tamanho desejado (espessura, comprimento e largura) e
    utilizado na menor quantidade necessária para obtenção da hemostasia. Quando utilizado a
    seco, Gelfoam® deve ser comprimido antes da aplicação. Quando utilizado com solução
    salina, Gelfoam® deve ser imerso na solução, retirado, espremido entre os dedos enluvados
    para remover as bolhas de ar presentes nas malhas, e recolocado na solução salina, e aí
    deixado até ser necessário. A gelatina deve retornar ao seu tamanho e formato originais
    quando reimersa na solução salina.
    Mantenha a esponja no local com pressão moderada até que seja obtida a hemostasia.
    Em geral, a esponja de gelatina estanca a hemorragia na primeira tentativa, caso contrário,
    deve-se fazer uma aplicação adicional utilizando-se novos pedaços de esponja.
    Estancada a hemorragia, os pedaços de Gelfoam® devem ser deixados no local, caso
    contrário a hemorragia poderá recomeçar.
    Como a esponja de gelatina causa uma infiltração celular apenas um pouco maior do que a
    do coágulo sanguíneo, a ferida poderá ser fechada sobre ela.
    Quando aplicado à mucosa sangrando, Gelfoam® permanecerá no local até se liquefazer.
    Uso em Pacientes Idosos: Aos pacientes idosos aplicam-se todas as recomendações acima descritas.

     Dizeres Legais:

    Empregando a técnica estéril, abra o envelope para retirar a esponja estéril.Registro ANVISA nº 80184490065
    Farmacêutica Responsável: Adriana L. N. Heloany – CRF-SP N° 21250
    VENDA EXCLUSIVA A HOSPITAIS OU AMBULATÓRIOS ESPECIALIZADOS.
    Número do lote e data de fabricação: vide embalagem externa.
    Fabricado e Embalado por:
    Pharmacia & Upjohn Co.
    Kalamazoo, Michigan – EUA
    Importado por:
    Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, Km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Distribuído por:
    Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, Km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP
    LL-IFU_INSTGFM_12

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     EVOMIXAN®

    cloridrato de mitoxantrona

     Identificações do Medicamento 

    Nome comercial: Evomixan®
    Nome genérico: cloridrato de mitoxantrona

     Apresentação:

    Solução Injetável.
    Cartucho com 1 frasco-ampola, contendo 20 mg de mitoxantrona (expressos como base livre) em 10 mL de
    solução aquosa para administração intravenosa. Solução com concentração de 2 mg/mL.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO
    USO ADULTO

     Composição:

    Cada frasco-ampola contém:
    mitoxantrona (equivalente a 23,28 mg de cloridrato de mitoxantrona) …………………………………………… 20 mg
    Veículo*…………………………………………………………………………………………………………………………….q.s.p 10 mL
    *acetato de sódio, ácido acético, cloreto de sódio, metabissulfito de sódio e água para injetáveis

     Informações ao Paciente

     Para que este medicamento foi indicado?

    EVOMIXAN® (cloridrato de mitoxantrona) é indicado para o tratamento de tumores avançados de mama,
    aparelho digestivo, órgãos sólidos e leucemias.

     Como este medicamento funciona?

    Embora seu mecanismo de ação não tenha sido determinado, mitoxantrona é um agente DNA-reativo. Apresenta
    efeito citocida sobre células humanas cultivadas, proliferantes ou não, o que sugere uma atividade contra
    neoplasias de rápida proliferação e lento crescimento.

     Quando não devo usar este medicamento? 

    EVOMIXAN® (cloridrato de mitoxantrona) não deve ser utilizado nos seguintes casos:
    – Pacientes que demonstraram anteriormente hipersensibilidade ao seu uso;
    – Mulheres grávidas ou em fase de lactação;
    – Pacientes com cardiopatia grave;
    – Disfunção hepática e/ou renal grave;
    – Mielodepressões graves preexistentes e naqueles com discrasias sanguíneas graves preexistentes.
    No caso do aparecimento de uma nítida diminuição da função ventricular esquerda (anomalias
    eletrocardiográficas ou diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda) fazendo prever a instalação de uma
    insuficiência cardíaca, está contraindicado o prosseguimento na utilização da mitoxantrona.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    EVOMIXAN® é um produto de USO RESTRITO A HOSPITAIS ou ambulatórios especializados, com emprego
    específico em neoplasias malignas, e deve ser manipulado apenas por profissional treinado.
    Hemogramas completos devem ser realizados, em série, durante os períodos de tratamento. Podem ser
    necessários ajustes de dose baseados nesses hemogramas.
    Por produzir mielo depressão. (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE  CAUSAR?), a mitoxantrona deve ser usada com cuidado em pacientes com mal estado geral ou com
    mielossupressão preexistente. Tem sido relatados casos de alterações cardíacas funcionais, incluindo
    insuficiência cardíaca congestiva e reduções na fração de ejeção ventricular esquerda. Esses eventos cardíacos
    ocorreram quase que exclusivamente em pacientes submetidos anteriormente a um tratamento com antraciclinas,
    ou a radioterapia mediastinal, ou com doenças cardíacas preexistentes.
    Um acompanhamento cardiológico deverá ser efetuado durante o tratamento quando: o paciente receber uma
    dose cumulativa que ultrapasse 160 mg/m², o paciente tenha recebido anteriormente antraciclinas ou outras
    drogas cardiotóxicas ou radioterapia mediastinal e quando o pacientes possui um comprometimento cardíaco ou
    risco de ordem cardiológica. Sugere-se que a monitorização cardíaca seja também realizada em pacientes cujas terapias excedam a 12 aplicações, pois, a experiência com tratamentos prolongados é limitada.
    O uso de mitoxantrona pode dar uma coloração azul esverdeada à urina durante 24 horas após a administração.
    Os pacientes devem ser avisados de que isso é de se esperar durante a terapia ativa.
    Efeitos Imunossupressores (que diminuem a função do sistema imune)
    Mitoxantrona pode ter a capacidade de suprimir os mecanismos de defesa normais, podendo diminuir a resposta
    de anticorpos do paciente quando tomado com vacinas de vírus mortos ou potencializar a replicação do vírus de
    vacinas fabricadas com vírus atenuados, aumentando os efeitos adversos do vírus da vacina e diminuindo a
    resposta de anticorpos do pacientes. Deve-se então aguardar um intervalo de 3 meses a 1 ano entre as aplicações
    das duas medicações.
    Uso durante a Gravidez:
    A segurança do uso de mitoxantrona na gravidez não foi estabelecida.
    Categoria de risco D. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
    médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
    Uso durante a Lactação (amamentação)
    Não há nenhuma informação disponível a respeito da presença de mitoxantrona no leite de mulheres em fase de amamentação.
    Interações medicamentosas:
    – Pode elevar a concentração de ácido úrico sanguíneo se administrado concomitantemente com alopurinol,
    colchicina ou probenecida;
    – Pode aumentar o risco de cardiotoxicidade do paciente, tratado previamente com daunorrubicina, doxorrubicina
    ou radioterapia;
    – Medicamentos que causam discrasias sanguíneas podem aumentar seus efeitos leucopênicos e/ou
    trombocitopênicos;
    – Outros mielodepressores podem causar mielodepressão aditiva;
    – Pode causar imunodepressão excessiva, com risco de pseudolinfa, se tomado com ciclosporina;
    Na ausência de estudo de compatibilidade, recomenda-se administrar que mitoxantrona não seja misturada com
    outras drogas na mesma infusão. A mistura numa mesma seringa ou em um equipo de infusão de mitoxantrona e
    heparina, pode originar um precipitado, com perda do produto.
    Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você faz uso de algum outro medicamento.
    Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    EVOMIXAN® (cloridrato de mitoxantrona) deve ser conservado em geladeira, entre 2 e 8°C, protegido da luz.
    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
    Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
    Caso o produto seja utilizado em alíquotas, este se mantém estável por 7 dias após sua primeira perfuração sob
    condições assépticas adequadas. Após a preparação da infusão, a solução de mitoxantrona se mantém estável
    físico-quimicamente por 48 horas a temperatura ambiente (25°C) sem proteção da luz. Do ponto de vista
    microbiológico, a preparação da infusão deve ser utilizada imediatamente. Caso esta preparação não seja
    utilizada imediatamente, o tempo de armazenagem e as condições anteriores ao uso são de responsabilidade do
    usuário e, normalmente, não seria maior que 48 horas a temperatura ambiente a contar da data de diluição,
    ocorrida nas condições assépticas validadas e controladas.
    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
    alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Recomenda-se a utilização de luvas, óculos protetores e aventais durante a preparação e administração de
    EVOMIXAN® (cloridrato de mitoxantrona). Deve-se tomar cuidado para evitar o contato de mitoxantrona com a
    pele, membranas mucosas ou os olhos.
    EVOMIXAN® (cloridrato de mitoxantrona) deve ser diluído em pelo menos 50 mL de cloreto de sódio 0,9%
    para injeção ou dextrose a 5% para injeção. Esta solução deve ser introduzida lentamente numa perfusão venosa
    em curso. A dose inicial recomendada para o uso como agente único é de 14 mg/m² da área de superfície corporal, dada como uma dose intravenosa única, que pode ser repetida a intervalos de 21 dias.
    Uma dose inicial menor (12 mg/m² ou menos) é recomendada em pacientes com reservas medulares inadequadas
    devido a uma terapia anterior ou a um mal estado geral. Quando usada em quimioterapia combinada com outro
    agente mielossupressor, a dose inicial de mitoxantrona deve ser reduzida de 2 a 4 mg/m² abaixo das doses
    recomendadas para uso como agente único. Câncer de mama e linfomas não-Hodgkin
    Devem ser administradas quantidades de 12 a 14 mg/m² de superfície corporal, em administração intravenosa
    única, em intervalos de 21 a 28 dias. A dose inicial poderá ser repetida em caso de recuperação hematológica
    (leucócitos e plaquetas) conveniente antes da administração posterior.
    Leucemias Mieloides Agudas: Em mono quimioterapia a dose eficaz é de 10 a 12 mg/m²/dia, durante 5 dias, em administração endovenosa com duração de 10 a 15 minutos. Em poli quimioterapia e em função das drogas utilizadas o mesmo esquema poderá ser utilizado ou substituído por uma administração nas mesmas doses durante 3 dias. Se um segundo ciclo estiver indicado, a mesma combinação com as mesmas doses diárias é recomendada, mas com administração de mitoxantrona durante 2 dias consecutivos somente.
    A modificação da dose e o estabelecimento do tempo de aplicação das doses subsequentes devem ser
    determinados pelo julgamento clínico, dependendo do grau e da duração da mielossupressão. Se no 21° dia as
    contagens de leucócitos e plaquetas tiverem voltado a níveis adequados, as doses anteriores geralmente podem
    ser repetidas.
    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
    interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 

    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode causar? 

    A mitoxantrona é clinicamente bem tolerada, demonstrando uma baixa incidência global de eventos adversos,
    especialmente os de natureza grave, irreversível ou causadora de risco de vida. Raramente são importantes ou
    severas. As seguintes reações adversas foram relatadas: Hematológicas: Certo grau de leucopenia deve ser esperado após as doses recomendadas de mitoxantrona. Todavia, a supressão
    da contagem de leucócitos abaixo de 1.000 m³ é rara. Com a aplicação das doses a cada 21 dias, a leucopenia
    geralmente é transitória, alcançando seu nadir* cerca de 10 dias após a dose, com a recuperação geralmente
    ocorrendo por volta do 21° dia. Pode ocorrer trombocitopenia igualmente reversível.
    Foram relatados raros casos de anemia. A mielossupressão pode ser mais grave e prolongada em pacientes submetidos, anteriormente, a uma extensa quimioterapia ou radioterapia, ou em pacientes debilitados.
    *Nadir = Ponto ondo ocorre maior depressão. Gastrintestinais: Os efeitos colaterais mais comumente encontrados são náuseas e vômitos, embora na maioria dos casos eles sejam leves (OMS Grau 1) e transitórios. Outras reações adversas, ocasionalmente relatadas, incluem anorexia, diarreia, sangramento gastrointestinal e estomatite/mucosite. Cardiovasculares: Só são clinicamente significativos, ocasionalmente, e incluem redução da fração de ejeção ventricular esquerda (determinada por ecocardiografia ou pelo MUGA), alterações do ECG e arritmias agudas. Insuficiência cardíaca congestiva tem sido relatada e tem geralmente respondido bem ao tratamento com digitálicos e/ou diuréticos. Experimentalmente, a cardiotoxicidade da mitoxantrona é extremamente fraca, o que é confirmado pela clínica, já que menos de 1,5% dos pacientes tratados com mitoxantrona apresentaram sinais de toxicidade cardíaca (insuficiência cardíaca, diminuição do índice de ejeção sistólica). Dentre estes pacientes, 70% apresentavam fatores predisponentes (administrações anteriores de antraciclinas, radioterapias mediastinais, cardiopatias). Doses cumulativas de 160 mg/m² (nos pacientes sem fatores de risco) e 120 mg/m² (nos pacientes que apresentaram fatores de risco), podem ser utilizados. Insuficiência cardíaca congestiva tem sido relatada. Alopecia: A alopecia pode ocorrer mais frequentemente de mínima intensidade, sendo reversível à cessação da terapia. Por outro lado, em associação com outros agentes antineoplásicos conhecidos por causarem este efeito, a alopecia é mais intensa. Reações alérgicas: Hipotensão, urticária e exantema foram relatados, ocasionalmente.
    Reações cutâneas: Flebite não foi descrita com frequência no sítio de perfusão. Houve raros relatos de necrose de tecido após o extravasamento. Outros: Foram assinalados, ocasionalmente, outros efeitos colaterais como dispneia, fadiga e fraqueza, picos febris, raros aumentos reversíveis das transaminases, da creatinina e da ureia sanguínea, além de efeitos neurológicos inespecíficos. Uma coloração verde-azulada da urina e/ou da esclerótica pode ocorrer durante o tratamento. Alterações em valores de exames laboratoriais: Tem sido observadas, raramente, por exemplo, elevação dos níveis de enzimas hepáticas, elevação do nível sérico de creatinina e BUN (nitrogênio ureico sanguíneo). Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
    do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?  

    Não há nenhum antídoto específico conhecido para a mitoxantrona. Toxicidade hematopoiética, gastrintestinal,
    hepática ou renal podem ser observadas, dependendo da dose administrada e das condições físicas do paciente.
    Nos casos de doses excessivas, o paciente deve ser assistido e o tratamento deve ser sintomático e de apoio.
    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
    embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
    orientações.

    DIZERES LEGAIS

    MS – 1.2110.0390
    Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP n° 9.258
    Registrado por:
    Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rua Alexandre Dumas, 1.860
    CEP 04717-904 – São Paulo – SP
    CNPJ nº 61.072.393/0001-33
    Fabricado por:
    Fármaco Uruguayo S.A.
    Avenida Dámaso Antonio Larrañaga, 4479
    Montevidéu, Uruguai
    Importado por:
    Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32.501, km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP
    USO RESTRITO A HOSPITAIS.
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

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     Advil

    ibuprofeno
    Dor e Febre

     Apresentações:

    Caixas com 8, 16, 20 e 36 cápsulas gelatinosas moles (cápsulas líquidas) de 400 mg.
    USO ORAL
    USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
    Leia sempre a bula. Ela traz informações importantes e atualizadas sobre este medicamento.

     Composição:

    Cada cápsula líquida contém 400mg de ibuprofeno:
    Excipientes (componentes não ativos): macrogol, hidróxido de potássio, gelatina, glicerol, sorbitol, corante
    vermelho FD&C n.º 40 e água purificada.

     Informações ao Paciente

     Para que este medicamento é indicado? 

    Advil
    400 mg cápsulas líquidas está indicado no alívio temporário da febre e de dores de leve a moderada
    intensidade como:
    ? dor de cabeça;
    ? dor nas costas;
    ? dor muscular;
    ? enxaqueca;
    ? cólica menstrual;
    ? de gripes e resfriados comuns;
    ? dor de artrite;
    ? dor de dente.

     Como este medicamento funciona? 

    Advil
    contém ibuprofeno, que possui atividade analgésica, antitérmica e anti-inflamatória. Advil?
    traz o ibuprofeno na inovadora cápsula gelatinosa mole (cápsula líquida), onde o analgésico encontra-se na forma
    líquida no interior de uma cápsula gelatinosa, proporcionando início de ação mais rápido. Após sua
    administração, o efeito se inicia em cerca de 10 a 30 minutos, com ação prolongada de até 8 horas.

     Quando não devo usar este medicamento? 

    Não usar este medicamento se houver história anterior de alergia ao ibuprofeno ou a qualquer componente da
    fórmula, ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer anti-inflamatório não esteroidal (AINE). Não deve ser usado
    por pessoas com história prévia ou atual de úlcera gastroduodenal (do estômago ou duodeno) ou sangramento
    gastrintestinal. Não deve ser usado durante os últimos 3 meses de gravidez.
    Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Consulte um médico antes de usar este medicamento, caso:
    ? tenha pressão alta, cirrose, doença do coração, dos rins ou esteja tomando um diurético;
    ? tenha asma;
    ? esteja tomando outro medicamento, especialmente AINE (ex. diclofenaco e cetoprofeno), diuréticos,
    anticoagulantes ou ácido acetilsalicílico por problema do coração ou derrame, já que, nesses casos, o
    ibuprofeno pode diminuir o efeito esperado;
    ? esteja grávida ou amamentando;
    ? seja idoso.
    Interrompa o uso deste medicamento e consulte um médico, caso:
    ? ocorra uma reação alérgica grave, como vermelhidão, bolhas ou erupções na pele;
    ? a febre apresente piora, ou persista por mais de 3 dias;
    ? a dor apresente piora, ou persista por mais de 10 dias;
    ? ocorra dor de estômago;
    ? seja observado vômito com sangue ou u fezes escuras ou com sangue.
    O uso contínuo pode aumentar o risco de ataque cardíaco ou derrame cerebral.
    Os efeitos colaterais podem ser minimizados se o medicamento for administrado em sua dose correta e seu uso
    não for contínuo.
    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
    Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
    Interações medicamento – medicamento:
    O uso concomitante de qualquer AINE com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos
    de administração crônica:
    ? ácido acetilsalicílico, , outros AINEs;
    ? corticosteroides como glicocorticoides (cortisol, hidrocortisona, betametasonaprednisolona);
    ? agentes anticoagulantes ou trombolíticos (varfarina, heparina);
    ? inibidores de agregação plaquetária (clopidogrel, ticlopidina);
    ? hipoglicemiantes orais (metformina, acarbose, gliclazida) ou insulina;
    ? anti-hipertensivos (captopril, enalapril, atenolol, propanolol);
    ? diuréticos (furosemida, hidroclorotiazida, tiazídicos);
    ? ácido valproico (auranofina, aurotiomalato de sódio);
    ? ciclosporina, metotrexato, lítio, probenecida e digoxina.
    Recomenda-se precaução quando do uso concomitante do ibuprofeno com medicamentos para depressão
    (fluoxetina, sertralina, paroxetina, citalopram), pelo risco aumentado de sangramento gastrintestinal.
    Recomenda-se precaução quando do uso concomitante do ibuprofeno com lítio devido ao aumento da
    concentração plasmática de lítio.
    Interação medicamento – substância química:
    Desaconselha-se o uso concomitante com bebida alcoólica.
    Interação medicamento – alimentos:
    A taxa de absorção do ibuprofeno pode ser retardada e a concentração de pico sérico (no sangue) reduzida
    quando administrado com alimentos, no entanto, sua biodisponibilidade (velocidade e extensão com que uma
    substância é absorvida e se torna disponível no local de ação) não é significativamente afetada.
    Interação medicamento – com exames de laboratório:
    O tempo de sangramento pode ser aumentado pela maioria dos AINEs. Com o ibuprofeno este efeito pode
    persistir por menos de 24 horas, uma vez que a meia-vida seja de aproximadamente 2 horas.
    Informe ao seu médico ou cirurgião–dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 

    O produto deve ser mantido em local protegido de umidade e da luz e em temperatura ambiente (entre 15 –
    30°C). Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.
    Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
    Aspectos físicos e características organolépticas: Cápsula oval mole de cor vermelha translúcida, contendo
    uma solução transparente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

     Como devo usar este medicamento? 

    Advil
    deve ser administrado por via oral na dose recomendada de 1 cápsula. Se necessário, essa dose pode ser
    repetida, com intervalo mínimo de 4-6 horas. Não exceder o total de 3 cápsulas (1.200 mg) em um período de
    24 horas. Pode ser administrado junto com alimentos.
    Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
    farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
    Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Como este medicamento é tomado quando necessário (ver o item 1. Indicações), pode não haver um esquema
    posológico a ser seguido. Caso Advil? tenha sido prescrito e você esqueça de tomar no horário estabelecido,
    tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose
    esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico.
    Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida e não exceda a dose recomendada para cada dia.
    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode causar? 

    Desordens do sistema sanguíneo e linfático: agranulocitose (diminuição de células do sangue), anemia,
    anemia aplástica (distúrbio na formação das células sanguíneas), anemia hemolítica (quebra de células
    vermelhas do sangue), leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue) e trombocitopenia
    (diminuição do número de plaquetas). Desordens do sistema cardíaco: disfunção cardíaca, infarto do miocárdio (do coração), angina pectoris (dor e aperto no peito). Desordens do ouvido e labirinto: tinitus (zumbido) e vertigem (tontura). Desordens da visão: distúrbio da visão. Desordens gastrintestinais: dor abdominal, distensão abdominal, doença de Crohn (doença inflamatória intestinal), colite (inflamação no intestino), constipação (prisão de ventre), diarreia, dispepsia (indigestão), flatulência (gazes), gastrite (inflamação do estomago), hemorragia gastrintestinal (sangramento do estomago e/ou intestino), perfuração gastrintestinal (perfuração do estomago e/ou intestino), úlcera gastrintestinal (úlcera no estomago e/ou intestino), hematêmese (vomito com sangue), melena (fezes escuras), úlcera na boca, náusea, dor abdominal superior e vomito. Desordens gerais: edema, inchaço e edema periférico (inchaço nas extremidades). Desordens hepatobiliares: transtorno hepático (fígado), disfunção hepática anormal (disfunção do fígado), hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (pele amarelada). Desordens do sistema imune: hipersensibilidade, reação anafilática (reação alérgica generalizada). Infecções e infestações: meningite asséptica (inflamação não infecciosa da meninge), meningite (inflamação das meninges).
    Investigações: Diminuição de hematócritos, diminuição da hemoglobina.
    Desordens do sistema nervoso: tontura (desequilíbrio), dor de cabeça, acidente vascular cerebral (derrame
    cerebral). Desordens mentais: irritabilidade. Desordens urinárias e renais: hematúria, nefrite intersticial, disfunção renal, síndrome nefrótica, proteinuria e necrose papilar renal.
    Desordens do mediastino, torácica e respiratória: asma, broncoespasmo (constrição das vias aéreas causando
    dificuldade para respirar), dispneia (falta de ar) e chiado.
    Desordens da pele e tecidos subcutâneos: edema angioneurótico (inchaço nas partes mais profundas da pele),
    dermatite bolhosa (bolhas na pele), necrólise epidérmica tóxica (desprendimento em camadas da parte
    superior da pele), eritema multiforme (distúrbio da pele resultante de uma reação alérgica), edema facial
    (inchaço da face), erupção cutânea, erupção maculopapular (pele avermelhada), prurido (coceira), púrpura
    (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), Síndrome de Stevens-Johnson (erupção da pele
    grave) e urticária (alergia na pele).
    Desordens vasculares: hipertensão (pressão alta).

     O Que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?

    Os seguintes sinais e sintomas podem estar associados com uma superdosagem de ibuprofeno: vertigem
    (sensação de movimento rotatório), dor abdominal, náusea (enjoo), vômito, disfunção do fígado, hipercalemia
    (excesso de potássio no sangue), acidose metabólica (excesso de acidez no sangue), tontura (desequilíbrio),
    sonolência, dor de cabeça, convulsões e perda da consciência, insuficiência dos rins, dispneia (falta de ar),
    depressão respiratória (diminuição da respiração) e hipotensão (pressão arterial baixa).
    Não há tratamento específico, devendo-se adotar medidas habituais de controle das funções vitais, promover
    esvaziamento gástrico por meio da indução de vômito ou lavagem gástrica, administrar carvão ativado e
    manter a diurese. Se usar, acidentalmente, uma quantidade grande do medicamento, procure imediatamente um serviço médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
    orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS nº 1.2110.0056
    Farm. Resp.: Edina S. M. Nakamura – CRF – SP nº 9258
    Fabricado por:
    Procaps S.A.
    Barranquilla – Atlântico – Colômbia
    Registrado por:
    Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rua Alexandre Dumas, 1860 – São Paulo – SP – Brasil
    CNPJ nº 61.072.393/0001-33
    Importado por:
    Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Ou
    Fabricado por:
    Colbrás Indústria e Comércio Ltda.
    Estrada dos Estudantes, 349 – Cotia – São Paulo
    CEP 06707-050 – Indústria Brasileira
    Registrado por:
    Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rua Alexandre Dumas, 1860 – São Paulo – SP Brasil
    CNPJ nº 61.072.393/0001-33
    LOGO SAC (Fale Pfizer 08000 175934)

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  •  Terramicina

    cloridrato de oxitetraciclina e sulfato de polimixina B

     Identificação do Medicamento 

    Nome comercial: Terramicina®
    Nome genérico: cloridrato de oxitetraciclina e sulfato de polimixina B

     Apresentação

    Terramicina® pomada oftálmica contém 5 mg/g de oxitetraciclina base e 10.000 U/g de polimixina B em
    embalagem contendo 1 bisnaga de 5,0 g contendo 3,5 g de pomada oftálmica.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO OFTÁLMICO
    USO ADULTO

     Composição:

    Cada grama da pomada oftálmica de Terramicina® contém cloridrato de oxitetraciclina e sulfato de
    polimixina B equivalente a 5 mg de oxitetraciclina base e 10.000 U de polimixina B.
    Excipientes: petrolato branco e óleo mineral.

     Informações ao Paciente 

     Para que este medicamento é indicado? 

    Terramicina® (cloridrato de oxitetraciclina e sulfato de polimixina B) pomada oftálmica é indicada no
    tratamento de infecções oculares (no olho) superficiais, envolvendo a conjuntiva (membrana que cobre o
    olho) e/ou a córnea (membrana transparente da frente do olho), causada por microrganismos suscetíveis
    (sensíveis).

     Como este medicamento funciona? 

    A oxitetraciclina, um dos antibióticos (medicamentos que combatem infecções) presentes na Terramicina®, é
    um inibidor da síntese proteica bacteriana, impedindo que as bactérias produzam proteínas que são a base do
    seu crescimento e reprodução, ou seja, incapacita a bactéria de crescer e se multiplicar.
    O sulfato de polimixina B, o outro antibiótico presente na Terramicina®, é bactericida (elimina as bactérias),
    sendo sua ação exclusivamente contra organismos Gram-negativos, um grupo específico de bactérias.
    Acredita-se que sua ação se dá por alteração na estrutura da membrana bacteriana (membrana protetora),
    resultando no extravasamento (saída) dos seus componentes essenciais.

     Quando não devo usar este medicamento?  Leia também as respostas 4 e 8.

    Terramicina® não deve ser usada nos casos de hipersensibilidade (alergia) às tetraciclinas (classe de
    antibiótico de um dos antibióticos presentes na pomada), à polimixina B (nome do outro antibiótico presente
    na pomada) ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento? Leia também as respostas 3 e 8.

    Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
    Terramicina® deve ser utilizada durante a gravidez somente quando os possíveis benefícios superarem os
    potenciais riscos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
    imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Informe ao seu médico se estiver amamentando. Devido às possíveis reações adversas em lactentes, nos bebês, deve-se descontinuar a amamentação ou o uso do medicamento, dependendo da importância do medicamento para a mãe. Logo após aplicação de Terramicina® pode ocorrer um curto período de menor acuidade visual (embaçamento da visão), por isso deve-se ter precaução ao dirigir ou operar máquinas durante este período. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. É muito importante informar ao seu médico caso esteja utilizando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Terramicina®.
    Não há interações medicamentosas conhecidas com o uso de Terramicina® pomada oftálmica.
    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
    Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Terramicina® deve ser conservada bem fechada, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegida da
    luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
    alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
    Características do produto: massa homogênea (sem grumos) amarela clara que é uniformemente suave.

     Como devo usar este medicamento?

    Sempre lave muito bem as mãos antes de aplicar a pomada oftálmica.
    a) Abra a bisnaga de Terramicina®; b) Com o dedo indicador, puxe delicadamente a pálpebra inferior do
    olho para baixo, formando uma bolsa; c) Coloque uma pequena quantidade (aproximadamente 1 cm). Evite
    que a ponta da bisnaga toque a sua mão, a pálpebra ou os cílios; d) Recoloque a tampa no frasco.
    Use a pomada conforme a orientação do seu médico. Recomenda-se usar, 4 a 6 vezes ao dia até a cura
    completa da infecção. Portanto, a duração do tratamento pode variar de um dia até várias semanas,
    dependendo da natureza e da gravidade da infecção. No caso de blefarite, escamas e crostas devem ser
    removidas antes de aplicar a medicação. Na profilaxia, segue-se o mesmo procedimento do dia anterior à
    operação e subsequentemente nos dias a seguir. Deve-se tomar cuidado para não contaminar a ponta do tubo quando aplicar a pomada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
    Se você esquecer de usar a Terramicina® no horário estabelecido pelo seu médico, use-a assim que lembrar.
    Entretanto, se já estiver perto do horário da próxima aplicação, pule a aplicação esquecida e faça a próxima,
    continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use o
    medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.
    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?Leia também as respostas 3 e 4.

    Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com
    Terramicina®, tais como hipersensibilidade (reação alérgica), sensação de queimação, aumento do
    lacrimejamento, dermatite de contato (reação alérgica da pele por contato), dor e sensação de corpo estranho
    no olho. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
    uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? 

    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
    a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
    orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS – 1.2110.0383
    Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP n? 9258
    Registrado por:
    Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rua Alexandre Dumas, 1.860
    CEP 04717-904 – São Paulo – SP
    CNPJ nº 61.072.393/0001-33
    Fabricado e Embalado por:
    Laboratórios Pfizer Ltda.
    Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
    CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
    Indústria Brasileira
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
    Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 25/09/2017

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  • Sem categoria 26.12.2017 No Comments

    Um medicamento que impede a propagação do vírus HIV na corrente sanguínea, já indicado como terapia antiretroviral nos Estados Unidos e em países da Europa, estará disponível ainda este mês para pacientes do SUS 12 Estados.

    O comprimido, fabricado por um grupo americano, já era indicado para o tratamento de soropositivos como parte do coquetel de aids.

    A novidade é que o fármaco poderá ser utilizado agora por quem nunca entrou em contato com o vírus, mas pode estar exposto a ele durante a relação sexual. É o caso, por exemplo, de profissionais do sexo. Mas é bom lembrar que o remédio não protege o usuário contra outras infecções transmitidas sexualmente.

    Segundo o médico Juan Carlos Raxach, coordenador da área de Promoção da Saúde e Prevenção da Associação Brasileira Interdiscilpinar de Aids, embora o Truvada, nome comercial do medicamento, tenha demonstrado 99% de eficácia nos testes clínicos para impedir a replicação do vírus HIV, não veio para substituir a camisinha. “Está se falando muito que a profilaxia pré-exposição vem para acabar com o uso da camisinha. Chegou para ampliar as possibilidades de se prevenir da infecção do HIV. Então, ele não vai substituir a camisinha mas, com certeza, ampliará a possibilidade de prevenção e dará oportunidade àquelas pessoas que não gostam de usar a camisinha, de ter outro método para não se infectar com o vírus.”

    A distribuição do remédio pelo SUS vai priorizar 7 mil pessoas com mais de 18 anos, consideradas grupos de risco de contaminação, incluindo profissionais de saúde, homens que se relacionam com homens, transexuais e casais sorodiscordantes – quando um dos parceiros é portador do HIV e o outro não. Antes do início da terapia, no entanto, é necessário fazer exames, uma vez que o remédio é contraindicado para pessoas com doenças renais e desgaste nos ossos. Ente as primeiras capitais a receber o medicamento estão Porto Alegre, Recife, Rio de Janeiro, Manaus e São Paulo.

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