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     Calnate®

    (poliestirenossulfonato de cálcio)
    Pó para suspensão

     Forma Farmacêutica e Apresentação:

    Embalagem contendo 60 envelopes contendo 30 g.
    USO ORAL E/OU RETAL
    USO ADULTO E PEDIÁTRICO

     Composição:

    Cada grama contém:
    poliestirenossulfonato de cálcio* ……………………………………………………………………………………………………………….. 900 mg excipientes** q.s.p. …………………………………………………………………………………………………………………………………………. 1g
    *Cada 900 mg de poliestirenossulfonato de cálcio equivale a 3,3 mEq de cálcio.
    **Excipientes: ácido cítrico e sacarose.

     Informações ao Paciente

     Para que este medicamento é indicado?

    Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) está indicado no tratamento da hiperpotassemia (concentração alta e maior que normal de potássio no sangue circulante) em casos de insuficiência renal (diminuição da função dos rins).

     Como este medicamento funciona?

    Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) é uma resina que funciona trocando o cálcio presente em sua composição pelo potássio do organismo. Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) age principalmente no intestino grosso liberando parcialmente o cálcio e recebendo o potássio que, então, é eliminado juntamente com as fezes.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) não deve ser utilizado por pacientes com problemas das paratireoides
    (glândulas que produzem paratormônio – hormônio que regula o metabolismo do cálcio), problemas de doenças no
    sangue (mieloma múltiplo), sarcoidose (doença sem causa conhecida na qual acumulam-se granulomas –
    pequenos nódulos – nos tecidos) ou carcinoma metastático que possam apresentar insuficiência renal e elevada taxa de cálcio no sangue. Os pacientes com cálculo renal ou elevada taxa de cálcio no sangue de qualquer origem também não devem utilizar Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio).

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Como a diminuição efetiva do potássio sérico (no sangue) com Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) pode levar de horas a dias, o tratamento apenas com esta droga pode ser insuficiente para corrigir rapidamente a hiperpotassemia (concentração alta e maior que normal de potássio no sangue circulante) severa associada à destruição tecidual massiva (por exemplo, queimaduras e insuficiência renal) ou a hiperpotassemia intensa considerada emergência médica. Portanto, outras medidas definitivas, incluindo diálise, devem sempre ser consideradas e podem ser imperativas. Pode ocorrer séria deficiência de potássio durante o tratamento com Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio). O efeito deve ser cuidadosamente controlado por determinações frequentes do potássio sérico (no sangue) dentro de cada período de 24 horas. Uma vez que a deficiência intracelular de potássio nem sempre é reflexo dos níveis séricos (no sangue) de potássio, o nível em que o tratamento com Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) deve ser interrompido, deve ser determinado individualmente par
    a cada paciente. A condição clínica do paciente e o eletrocardiograma são importantes auxiliares na determinação da interrupção do tratamento. Os sinais clínicos precoces de hipopotassemia (diminuição de potássio no sangue) grave incluem um padrão de confusão com irritabilidade e retardo dos processos de pensamento, alterações no
    eletrocardiograma, arritmias (alteração do ritmo cardíaco). Os efeitos tóxicos dos digitálicos (tipo de classe
    medicamentosa utilizada para tratamento de problemas cardíacos) podem, provavelmente, estar exacerbados. A
    hipopotassemia (diminuição de potássio no sangue) severa pode também manifestar-se por fraqueza muscular grave, algumas vezes estendendo-se para paralisia franca. Devido a ação de Calnate® (poliestirenossulfonato de cá
    lcio), magnésio e sódio podem ser perdidos durante o tratamento. Em vista disso, os pacientes recebendo Calnate®
    (poliestirenossulfonato de cálcio) devem ser monitorizados quanto a todos os possíveis distúrbios dos componentes minerais do nosso corpo. Podem ocorrer hipercalcemia (aumento do cálcio no sangue) e hipercalciúria (aumento do cálcio na urina) com o uso de Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio). Isto é mais provável em pacientes com hipoparatireoidismo (doença que causa diminuição da função das glândulas paratireoides) que estejam recebendo altas doses de vitamina D, ou em pacientes com comprometimento da função renal, em tratamento de diálise ou não. Os sintomas de hipercalcemia (aumento do cálcio no sangue) incluem perda do apetite, náusea, vômito, constipação
    (prisão de ventre), dor abdominal, boca seca, sede e poliúria (aumento do volume urinário). Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) pode ser utilizado em qualquer faixa etária, devendo o médico considerar os
    principais aspectos clínico-fisicos inerentes a cada faixa etária, levando sempre em consideração a relação
    risco/benefício. Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Os pacientes em tratamento com Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) devem evitar ingestão de antiácidos e laxantes. Pacientes utilizando Calnate®
    (poliestirenossulfonato de cálcio) devem informar seu médico sempre que necessitarem adicionalmente de outra medicação, pois, pode haver interação entre os remédios, diminuindo ou aumentando de forma indesejável o efeito dos mesmos. Calnate® (poliestirenos sulfonato de cálcio) não deve ser administrado com suco de frutas. Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) só deve ser utilizado sob orientação médica. Para obter o máximo de eficácia, utilize a medicação na dose correta e pelo período de tratamento estipulados pelo seu médico. Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) pode ser utilizado por crianças e adultos. Seu médico está apto a fornecer a
    dosagem de acordo com a sua faixa etária ou a de seu filho. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. A suspensão da droga deve ser preparada no momento do uso e não deve ser guardada. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) apresenta-se como pó fino isento de partículas estranhas de cor bege. Após reconstituição: suspensão de cor bege quando em agitação. Em repouso o pó apresenta sedimentação.
    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
    mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

     Como devo usar este medicamento?

    Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) pode ser administrado por via oral ou através da introdução do medicamento por via retal, denominada de enemas de retenção (via retal). Sempre que possível, deve
    -se dar preferência à via oral uma vez que os resultados são mais evidentes. A suspensão da droga deve ser preparada no momento do uso e não deve ser guardada. Forma de Administração do Medicamento: As recomendações de como administrar o medicamento descritas abaixo constituem orientação geral. As necessidades precisas devem ser decididas face às determinações regulares das quantidades dos minerais do corpo.
    1. Via Oral
    Adultos, incluindo idosos: 15 g, três ou quatro vezes ao dia.
    Crianças: 1 g por quilograma de peso por dia, administrada em doses divididas, em hiperpotassemia aguda
    (concentração alta e maior que normal de potássio no sangue circulante). A dose pode ser reduzida para 0,5 g por
    quilograma de peso por dia, em doses divididas para tratamento de manutenção. Cada dose deve ser administrada na forma de suspensão em pequena quantidade de água. A quantidade de líquido usualmente varia de 20 a 100 mL, dependendo da dose. A suspensão pode também ser preparada adicionando-se 3 a 4mL de líquido por grama de resina. O sorbitol pode ser administrado, a fim de evitar constipação. A resina não deve ser administrada em sucos de frutas que tenham um alto conteúdo de potássio. Se houver dificuldade na deglutição, a resina pode ser administrada através de sonda gástrica de 2 a 3 mm de diâmetro e, se desejado, misturada a uma dieta apropriada para insuficiência renal..
    2. Via Retal
    – Adultos, incluindo idosos: Em casos onde vômitos tornem a administração oral difícil, Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) pode ser administrado por via retal na forma de suspensão de 30 g de resina em veículo aquoso (p. ex. 200 mL de metilcelulose a 1% ou 100 mL de sorbitol); como enema de retenção, diariamente. Cada dose é administrada como suspensão aquecida (à temperatura corporal). A suspensão deve ser levemente agitada durante a administração. Nos estágios iniciais, a administração por via retal associada à via oral pode ajudar a diminuir mais rapidamente os níveis séricos de potássio. Inicialmente, se ambas as vias forem usadas, provavelmente será desnecessário continuar a administração retal após a resina oral ter atingido o reto.
    Se possível, o enema deve ser retido pelo menos por 9 horas, e então seguido por um enema de lavagem.
    Após um enema de lavagem inicial, uma sonda de borracha macia de tamanho grande (French 28) é inserida via retal por cerca de 20 cm, com a extremidade atingindo o sigmoide e fixada nessa posição. A resina é então suspensa em quantidade apropriada de veículo aquoso à temperatura corporal e introduzida por gravidade, enquanto as
    partículas são mantidas em suspensão por agitação. A suspensão é lavada com 50 a 100 mL de líquido, seguido do clampeamento da sonda, mantendo-a no local. Se ocorrer refluxo, os quadris devem ser elevados com travesseiros ou o paciente deve ficar temporariamente em posição genupeitoral. Pode-se utilizar uma suspensão um pouco mais densa; entretanto, deve-se evitar formação da pasta, que reduzirá a superfície de troca, sendo inefetiva se depositada na ampola retal. A suspensão deve ser mantida no cólon sigmoide por várias horas, se possível. Então, o cólon é lavado com solução que não contém cálcio, à temperatura corporal, a fim de remover a resina. Dois litros de solução para lavagem podem ser necessários. O retorno é drenado constantemente através de uma conexão em Y.
    – Crianças: Quando recusada por boca, ou em caso de vômito, a resina pode ser administrada por via retal, usando uma dose no mínimo igual à que deveria ser administrada por via oral, diluída na mesma proporção descrita para adultos. A intensidade e duração da terapia dependem da severidade e persistência da hiperpotassemia (concentração alta e maior que normal de potássio no sangue circulante). Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) não deve ser aquecido, pois suas propriedades de troca podem ser alteradas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     O Que eu devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Se você esquecer de utilizar Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) no horário estabelecido pelo seu médico, utilize-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de utilizar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não utilize o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Reações ocorreram em mais de 1% dos pacientes que utilizaram a medicação: Calnate® (poliestirenossulfonato de
    cálcio) pode causar o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: irritação gástrica (do estômago), falta de apetite, náusea, vômito, constipação (prisão de ventre) e diarreia. Pode ocasionar distúrbios eletrolíticos, ou seja, alterações nas concentrações de íons na corrente sanguínea. Baixa concentração sanguínea de potássio, de sódio e de magnésio e retenção de cálcio também poderá ocorrer. Efeitos no trato gastrintestinal: necrose intestinal foi descrita após uso oral de poliestirenossulfato de cálcio em pacientes com pseudo obstrução colônica aguda e após uso retal, em pacientes com uremia. Efeitos pulmonares: foi descrito na literatura um caso de óbito em homem idoso devido a ataque cardíaco (achado de biópsia) que teve broncopneumonia associada à inalação de poliestirenossulfato de cálcio, a resina havia sido administrada oralmente para tratamento de hipercalemia. Altas doses em pessoas idosas podem causar impactação fecal. Para evitar que esta reação ocorra, converse com seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Em caso de superdose, deve-se recorrer ao uso de laxantes ou lavagens retais para remover o medicamento do organismo e impedir constipação ou impactação fecal. A superdose pode causar hipercalcemia e/ou hipopotassemia. Nestes casos, devem ser tomadas as medidas apropriadas para normalizar os níveis de potássio e cálcio na corrente sanguínea. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
    embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    M.S.: 1.0043.1013
    Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira – CRF -SP 30.378
    Venda sob prescrição médica.
    Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 08/01/2016.
    Fabricado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
    Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 – Itapevi – SP
    Registrado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

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  • Hormônio 21.10.2018 No Comments

     

     

     

     

     

     

     

     Caberedux®

    cabergolina

     Apresentações:

    Embalagens contendo 2 ou 8 comprimidos de 0,5 mg.
    USO ORAL
    USO ADULTO

     Composição:

    Cada comprimido contém:
    cabergolina………………………………………………………………….0,5 mg
    excipiente q.s.p. ………………………………………………………….. 1 comprimido
    Excipientes: lactose (anidra) e leucina.

     Informações ao Paciente

     Para que este medicamento é indicado?

    Caberedux® (cabergolina) é indicado para: (1) tratamento de aumento de prolactina (hormônio responsável pela produção de leite), bem como de disfunções associadas à hiperprolactinemia (aumento dos níveis de prolactina
    ), como amenorreia (ausência de menstruação), oligomenorreia (redução do fluxo ou da frequência da menstruação), anovulação (ausência de ovulação) e galactorreia (produção de leite fora do período de gestação e lactação); (2) inibição da lactação fisiológica (interrupção da produção de leite em mães que não amamentaram),
    imediatamente após o parto; (3) supressão da lactação (interrupção da produção de leite em mães que já iniciaram a amamentação) já estabelecida. Caberedux® é indicado à pacientes com adenomas hipofisários (tumores benignos da hipófise) secretores de prolactina (micro e macroprolactinomas), hiperprolactinemia idiopática (aumento dos níveis no sangue de prolactina sem motivo aparente) ou síndrome da sela vazia (doença caracterizada pela ausência da hipófise, glândula produtora de prolactina) com hiperprolactinemia associada.

     Como este medicamento funciona?

    A cabergolina, princípio ativo de Caberedux®, inibe a produção de prolactina de maneira potente e prolongada.
    A cabergolina é uma medicação agonista (que tem a mesma ação) da dopamina, que age na hipófise impedindo
    que haja produção da prolactina.

     Quando não devo usar este medicamento?

    (leia também as respostas às questões 4 e 8) Caberedux® é contraindicado para pacientes: (1) com hipersensibilidade (reação alérgica) à cabergolina, a qualquer alcaloide do ergot ou a qualquer outro componente da fórmula; com histórico de distúrbios fibróticos retroperitoneal, pulmonar e cardíaco (endurecimento de órgãos ou
    estruturas como o coração e pulmão), incluindo evidências de valvulopatias (doenças das válvulas do
    coração).

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    (leia também as respostas às questões 3 e 8) Não use Caberedux® caso deseje amamentar seus filhos, pois o uso do medicamento previne a lactação (amamentação). Em caso de falha da inibição ou da supressão da produção de leite não amamente o seu bebê. Muitos medicamentos são excretados no leite humano e há um risco potencial de Cabe
    redux® causar graves reações adversas em crianças lactentes. Caberedux® é contraindicado para pacientes com alguns tipos de problemas cardíacos e/ou respiratórios (vide resposta do item 3). Informe ao seu médico se você tem ou teve sinais e/ou sintomas de problemas cardíacos ou respiratórios. Recomenda-se que seja realizada avaliação cardiovascular (do coração e dos vasos sanguíneos) nos pacientes que iniciarem o tratamento com Caberedux®. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra. Caberedux® pode levar a uma hipotensão postural (que da súbita da pressão arterial quando a pessoa se levanta de uma posição deitada ou sentada), por isso seu uso concomitante com outros fármacos hipotensores deve ser cuidadoso. Não se recomenda o uso de Caberedux® associado a outras medicações da sua classe (derivados do ergot), pois não estão disponíveis informações sobre interação entre os mesmos. Também não é recomendado o uso com medicações que tenham atividade como antagonista da dopamina (como as fenotiazinas, butirofenonas, tioxantinas, metoclopramida ), pois esses podem diminuir o efeito redutor de prolactina do Caberedux®. Caberedux® não deve ser utilizado em associação a antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina), pois esses podem aumentar quantidade de Caberedux® no corpo. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento contém LACTOSE. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Cuidados de conservação: Os comprimidos de Caberedux® 0,5 mg devem ser armazenados em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegidos da luz e umidade. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
    Características do produto: comprimido oblongo, biconvexo, de cor branca a levemente amarelada, com sulco
    em uma das faces, medindo 8,0 mm x 4,0 mm. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-
    lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

     Como devo usar este medicamento?

    Os frascos de Caberedux® contêm agente secante de sílica gel que não deve ser removido ou ingerido. Caberedux®
    deve ser administrado por via oral, preferencialmente com as refeições. Tratamento de distúrbios hiperprolactinêmicos: a dose terapêutica é normalmente 1 mg por semana, mas pode variar de 0,25 mg a 2 mg por semana, porém há casos com necessidade de até 4,5 mg por semana. Inicia-se com 0,5 mg por semana, administrado em uma ou duas (metade de um comprimido de 0,5 mg) doses por semana. De acordo com a eficácia a dose pode ser aumentada mensalmente (adicionando 0,5 mg à dose semanal). Recomenda-se que haja monitorização através da mensuração da prolactinemia (dosagem da prolactina) durante o aumento da dose para determinar a menor dose capaz de produzir a resposta adequada. Após atingir a dose adequada a normalização dos níveis de prolactina no sangue é observada em 2 a 4 semanas. Inibição da lactação: 1 mg (dois comprimidos de 0,5 mg) administrado em dose única no primeiro dia pós-parto. Supressão da lactação: 0,25 mg (metade de um comprimido de 0,5 mg) a cada 12 horas por 2 dias (dose total de 1 mg). Em portadores de insuficiência hepática (redução importante da função do fígado) recomenda-se que sejam usadas as menores doses do medicamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser mastigado.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você esqueça de tomar Caberedux® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
    Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
    continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
    medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a
    eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião
    -dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    (leia também as respostas às questões 3 e 4) Inibição/Supressão da lactação: Os eventos adversos relatados foram tr
    ansitórios e de grau leve a moderado quanto à gravidade. Os eventos adversos mais frequentes foram tontura/vertigem, dor de cabeça, náusea (enjoo), dor abdominal, palpitações (batimento acelerado ou descompassado do coração), dor epigástrica (dor na parte superior e central do abdômen), sonolência, epistaxe (sangramento pelo nariz) , hemianopsia (alteração da visão), hipotensão assintomática (redução da pressão arterial) durante os primeiros 3-4 dias pós-parto, vômitos, síncope (desmaio), rubores (vermelhidão no corpo). Distúrbios Hiperprolactinêmicos: Os eventos adversos foram geralmente de grau leve a moderado quanto à gravidade, surgindo principalmente durante as primeiras duas semanas de terapia. Na maioria, desaparecendo com a continuação da terapia. Foram relatados eventos adversos graves, no mínimo uma vez durante a terapia. A remissão das reações adversas ocorre normalmente poucos dias após a suspensão de Caberedux®. Os eventos adversos mais comuns relatados em ordem decrescente de frequência foram: náusea, cefaleia, tontura/vertigem, dor abdominal/dispepsia (indigestão)/gastrite, astenia (fraqueza)/fadiga (cansaço), constipação (dificuldade para evacuar), vômitos, dor no peito, rubores, depressão e parestesia (sensação anormal na pele). Gerais: Os eventos adversos são geralmente relacionados à dose. O Caberedux® geralmente exerce um efeito hipotensivo (de pressão sanguínea baixa) em pacientes sob tratamento prolongado; entretanto, hipotensão postural ou desmaios foram relatados raramente.
    Foram relatados vaso espasmo digital (palidez nos dedos) e cãibras nas pernas. Alterações em testes laboratoriais padrões são incomuns durante a terapia prolongada com Caberedux®; uma diminuição nos valores de hemoglobina foi observada em mulheres com amenorreia (que não menstruavam) durante os primeiros meses após o retorno da menstruação. Experiência Comercialização Os seguintes eventos foram relatados em associação com
    Caberedux®: agressividade, alopecia (perda de pelos), aumento da creatinina fosfoquinase sanguínea (exame relacionado ao rim), delírios, dispneia (dificuldade para respirar), edema, fibrose (formação de tecido cictricial), função hepática anormal (exame relacionado ao fígado), reação de hipersensibilidade, transtornos do controle de impulsos como hipersexualidade, aumento da libido e jogo patológico, testes de função hepática anormais, transtorno psicótico, erupção cutânea (alteração na pele), distúrbio respiratório, insuficiência respiratória e valvulopatia (alteração na válvula do coração). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Sempre que um medicamento for usado em dose superior ao indicado pelo médico ele deve ser avisado para que
    possa monitorar o aparecimento de possíveis reações. No caso de uma superdose aguda, os seguintes sintomas
    podem ocorrer: náusea (enjoo), vômitos, queixas gástricas (como, por exemplo, dor abdominal), hipotensão
    postural, confusão/psicose (alteração mental, delírios) ou alucinações. Medidas gerais de suporte devem
    ser adotadas para remover qualquer medicamento não absorvido e para manter a pressão sanguínea, se necessário.
    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
    embalagem ou bula do medicamento, se possível . Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
    orientações.

     DIZERES LEGAIS

    Reg. MS Nº 1.0298.0410
    Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo –
    CRF -SP nº 10.446
    CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
    Rod. Itapira -Lindóia, km14
    – Itapira
    – SP
    CNPJ: 44.734.671/0001-51
    Indústria Brasileira

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     ACETICIL

    ácido acetilsalicílico
    comprimido – 100 mg

     Identificação do Medicamento

    Aceticil
    ácido acetilsalicílico

     Forma Farmacêutica e Apresentação:

    Comprimidos de 100 mg: embalagem contendo 200 compr
    imidos.
    USO ORAL
    USO PEDIÁTRICO

     Composição:

    Cada comprimido de 100 mg contém:
    Ácido acetilsalicílico…………………………….100 mg
    Excipientes q.s.p………………………………….. 1 com
    Excipientes: lactose hidratada, amido, celulose microcristalina, talco, dióxido de silício, sacarina, essência de baunilha, croscarmelose sódica e corante amarelo tartrazina.

     Informações ao Paciente

     Para que este medicamento é indicado?

    O ACETICIL está indicado para:
    • o alívio sintomático de dores de intensidade leve a moderada, como dor de cabeça, dor de dente, dor de garganta, dor menstrual, dor muscular, dor nas articulações, dor nas costas, dor da artrite;
    • o alívio sintomático da dor e da febre nos resfriados ou gripes.

     Como este medicamento funciona?

    A substância ativa é o ácido acetilsalicílico, que pertence ao grupo de substâncias anti-inflamatórias não-esteroides, com propriedades anti-inflamatória (atua na inflamação), analgésica (atua na dor) e antitérmica (atua na febre). O ácido acetilsalicílico inibe a formação de substâncias mensageiras da dor, as prostaglandinas, propiciando a
    lívio da dor.

     Quando não devo usar este medicamento?

    O ácido acetilsalicílico não deve ser utilizado nas seguintes situações:
    – se for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a salicilatos ou a qualquer dos ingredientes do medicamento, se não tiver
    certeza de ser alérgico ao ácido acetilsalicílico, consulte o seu médico;
    – asma brônquica;
    – se tiver tendência para sangramentos;
    – se tiver úlceras no estômago ou no intestino;
    – se já tiver tido crise de asma induzida pela administração de salicilatos ou outras substâncias semelhantes;
    – se estiver em tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg por semana;
    – se tiver alteração grave da função dos rins;
    – se tiver alteração grave da função do fígado;
    – se tiver alteração grave da função do coração;
    – se estiver no último trimestre de gravidez.
    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente
    seu médico em caso de suspeita de gravidez.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Advertências:
    Nos casos seguintes, o ácido acetilsalicílico só deve ser usado em caso de absoluta necessidade e sob cuidados
    especiais. Consulte um médico se alguma das situações abaixo for seu caso ou se já aplicou no passado.
    O uso deste medicamento requer cuidados especiais, por exemplo, doses mais baixas ou intervalo maior entre as doses e controle médico, nas seguintes situações:
    – alergia a outros analgésicos, anti-inflamatórios e antirreumáticos ou presença de outras alergias;
    – uso de medicamentos anticoagulantes como heparina e derivados da cumarina;
    – asma brônquica;
    – distúrbios gástricos ou duodenais crônicos ou recorrentes e úlceras gastrintestinais;
    – mau funcionamento do fígado e rins, ou circulação prejudicada, como insuficiência grave do coração ou sangramentos maiores;
    – pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos (inclusive cirurgias de pequeno porte, como extrações dentárias),
    pois o ácido acetilsalicílico pode levar a um aumento da tendência a sangramentos após a cirurgia;
    – pacientes com predisposição a gota;
    – pacientes com deficiência de G6PD (glicose-6-fosfato desidrogenase), doença hereditária que afeta as células
    vermelhas do sangue, podendo induzir a hemólise (destruição das células sanguíneas) ou anemia hemolítica, com risco aumentado nos casos de dose alta, febre ou infecções agudas.
    – Crianças e adolescentes
    Crianças e adolescentes não devem usar este medicamento para catapora ou sintomas gripais antes que um
    médico seja consultado sobre a síndrome de Reye, uma doença rara, mas grave, associada a este medicamento.
    Em caso de doença febril, o aparecimento de vômito prolongado pode ser sinal de síndrome de Reye, uma doença que pode ser letal, exigindo assistência médica imediata. Gravidez e amamentação: Você deve informar seu médico a ocorrência de gravidez durante tratamento prolongado com este medicamento. Nos dois primeiros trimestres de gravidez, você só deverá usar ácido acetilsalicílico por recomendação médica em casos de absoluta necessidade. Você não deve tomar ácido acetilsalicílico nos últimos três meses de gravidez por risco de complicações para a mãe e para o bebê durante o parto. Pequenas quantidades de ácido acetilsalicílico e de seus produtos de metabolismo passam para o leite materno. Como precaução, caso esteja amamentando ou planejando amamentar, você deverá consultar um médico antes de usar ácido acetilsalicílico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Alteração na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Não se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco. Não há necessidade de recomendações especiais para
    o uso de ácido acetilsalicílico em idosos, crianças ou grupos de risco, desde que observadas as advertências, precauções e posologia mencionadas acima. Precauções: Pacientes que sofrem de asma, de rinite alérgica sazonal, de pólipos nasais ou de doenças crônicas do trato respiratório, principalmente se acompanhadas de sintomas de rinite alérgica sazonal, ou pacientes que sejam alérgicos a qualquer tipo de analgésico/anti-inflamatório ou antirreumático, correm risco de sofrer crises de asma (asma por intolerância a analgésicos). O mesmo se aplica a pacientes que apresentam alergias a outras substâncias como reações de pele, coceira e urticária. Este medicamento não deve usado por muito tempo em doses altas sem aconselhamento de um médico ou dentista. Analgésicos usados por longos períodos e em doses altas não recomendadas podem provocar dor de cabeça, que não deve ser tratada aumentando-se a dose do medicamento. Em geral, o uso habitual de analgésicos, particularmente a combinação de vários ingredientes ativos analgésicos, pode causar dano permanente nos rins, com risco de causar insuficiência renal (nefropatia provocada por analgésicos). Interações Medicamentosas: Uso de ácido acetilsalicílico com outros medicamentos: algumas substâncias podem ter seu efeito alterado se tomadas com este medicamento ou que podem influenciar o seu efeito. Esses efeitos também podem ser relacionados com medicamentos tomados recentemente.
    O ácido acetilsalicílico diminui a ação de: – o efeito de medicamentos anticoagulantes como derivado de cumarina e heparina; – o risco de hemorragia gastrointestinal se for tomado com álcool ou medicamentos que contenham cortiso
    na ou seus derivados;
    – o efeito de certos medicamentos usados para baixar a taxa de açúcar no sangue (sulfonilureias);
    – os efeitos desejados e indesejados do metotrexato;
    – os níveis sanguíneos de digoxina, barbitúricos e lítio;
    – os efeitos desejados e indesejados de um grupo particular de medicamentos analgésicos/antiinflamatórios e
    antirreumáticos (não-esteroides);
    – o efeito das sulfonamidas e suas associações;
    – o efeito do ácido valpróico.
    O ácido acetilsalicílico diminui:
    – a ação de certos medicamentos que aumentam a excreção de urina (antagonistas de aldosterona e diuréticos de alça);
    – a ação de medicamentos para baixar a pressão arterial;
    – a ação de medicamentos para o tratamento da gota, que aumenta a excreção de ácido úrico (por exemplo
    probenecida, sulfimpirazona); Você deve evitar tomar bebidas alcoólicas durante o uso deste medicamento.
    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
    Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre
    as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    ACETICIL-deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.
    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento: ACETICIL de 100 mg uso pediátrico: Comprimido circular, cor amarelo, uniforme, isento de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
    “TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”

     Como devo usar este medicamento?

    Crianças de 6 meses a 1 ano: ½ a 1 comprimido
    Crianças de 1 a 3 anos: 1 comprimido
    Crianças de 4 a 6 anos: 2 comprimidos
    Crianças de 7 a 9 anos: 3 comprimidos
    Crianças de 9 a 12 anos: 4 comprimidos
    Estas doses podem ser repetidas em intervalos de 4 a 8 horas, se necessário até um máximo de 3 doses por dia.
    Em pacientes com mau funcionamento do fígado e dos rins, deve-se diminuir as doses ou aumentar o intervalo entre
    elas. Os comprimidos de ACETICIL devem ser tomados com líquido, se possível após a ingestão de alimentos. Não tome este medicamento de estômago vazio. Este medicamento é indicado para o alívio de sintomas ocasionais. Não trate dor ou febre com ácido acetilsalicílico por mais de 3 ou 4 dias sem consultar seu médico ou cirurgião-dentista.
    Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Como qualquer medicamento, o ácido acetilsalicílico pode provocar os seguintes efeitos indesejáveis:
    Efeitos comuns: dor de estômago e sangramento leve (micro-hemorragias); Efeitos ocasionais: náuseas, vômitos e diarreia; Casos raros: podem ocorrer sangramentos e úlceras do estômago, reações alérgicas em que aparece dificu
    ldade para respirar e reações na pele, principalmente em pacientes asmáticos e anemia após uso prolongado, devido
    ao sangramento oculto no estômago ou intestino; Casos isolados: podem ocorrer alterações da função do fígado e dos rins, queda do nível de açúcar no sangue e reações cutâneas graves. Doses baixas de ácido acetilsalicílico reduzem a excreção de ácido úrico e isso pode desencadear ataque de gota em pacientes susceptíveis. O uso prolongado pode causar distúrbios do sistema nervoso central, como dores de cabeça, tonturas, zumbidos, alterações da visão, ou anemia devido a deficiência de ferro. Se ocorrer qualquer uma dessas reações indesejáveis ou ao primeiro sinal de alergia, você deve parar de tomar ácido acetilsalicílico. Informe o médico, que decidirá quais medidas devem ser adotadas. Se notar fezes pretas, informe o médico imediatamente, pois é sinal de séria hemorragia no estômago.
    Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
    medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Se alguém tomar uma dose muito grande, poderão ocorrer efeitos indesejáveis, como tontura e zumbido, sobretudo em crianças e em idosos. Esses sintomas podem indicar envenenamento grave. No caso de superdose, contate
    seu médico, que decidirá sobre as medidas necessárias de acordo com a gravidade da intoxicação. Se possível, leve
    a embalagem com os comprimidos. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    Registro MS nº 1.0715.0069.005-1
    Farmacêutico Responsável: João Carlos S. Coutinho –
    CRF-SP 30.349

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  • Carcinoma 19.10.2018 No Comments

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     Abraxane®

    paclitaxel (ligado à albumina)

     Apresentação:

    Pó liofilizado para suspensão injetável.
    Cada embalagem contém 1 frasco-ampola co
    m 100 mg de paclitaxel ligado à albumina.
    USO INTRAVENOSO
    USO ADULTO

     Composição:

    Cada frasco-ampola contém 100 mg de paclitaxel e aproximadamente 900 mg de albumina humana.
    Excipiente: albumina humana.

     Informações ao Paciente

     Para que este medicamento é indicado?

    Adenocarcinoma de pâncreas. Abraxane [paclitaxel (ligado à albumina)], em combinação com gencitabina, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com adenocarcinoma de pâncreas metastático.

     Como este medicamento funciona?

    Abraxane contém como substância ativa, o paclitaxel, ligado à proteína albumina humana, na forma de pequenas
    partículas conhecidas por nanopartículas. O paclitaxel pertence a um grupo de medicamentos chamados taxanos,
    utilizados para o tratamento do câncer. O paclitaxel é a parte do medicamento que atinge o câncer, interferindo na
    multiplicação das células cancerosas. A albumina, por sua vez, auxilia o paclitaxel a alcançar as células cancerosas
    por meio da corrente sanguínea. Abraxane também afeta as células não cancerosas, como as células sanguíneas ou
    nervosas, o que pode provocar reações indesejadas.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Você não deve utilizar Abraxane: se tiver uma contagem baixa de glóbulos brancos (contagens de neutrófilos na situação de referência < 1.500 células/mm
    – o seu médico irá aconselhá-lo sobre essa situação); se tiver alergia ao paclitaxel ou à albumina humana; durante a lactação.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    NÃO SUBSTITUA ABRAXANE POR OU COM OUTRAS FORMULAÇÕES DE PACLITAXEL.
    Abraxane é uma formulação de paclitaxel que pode ter propriedades funcionais diferentes em comparação com
    aquelas de formulações de paclitaxel em solução. Fale com o seu médico antes de utilizar Abraxane: se tiver problemas nos rins; se tiver problemas graves de fígado; se tiver problemas cardíacos. Fale com o seu médico se apresentar alguma destas situações enquanto estiver a ser tratado com Abraxane; ele poderá interromper o tratamento ou reduzir a dose: se tiver, de forma anormal, manchas roxas pelo corpo , sangramentos ou sinais de infecção, como dores de garganta ou febre; se sentir dormência, formigamentos, sensação de picadas, sensibilidade ao toque ou fraqueza muscular; se tiver problemas em respirar, como falta de ar ou tosse seca. Antes e durante o tratamento com Abraxane, o seu médico poderá solicitar exames de sangue regulares.
    Gravidez e lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Uso na gravidez: Se você estiver grávida ou engravidar enquanto estiver recebendo este medicamento, você será informada pelo seu médico do risco potencial ao feto. Mulheres férteis devem realizar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Abraxane e ser aconselhadas a evitar a gravidez enquanto estiverem recebendo tratamento com Abraxane, pois suspeita-se que ele cause defeitos congênitos sérios quando administrado durante a gravidez. Pacientes do sexo masculino tratados com
    Abraxane são aconselhados a usarem um método de contracepção efetivo e evitar engravidar sua parceira durante e até seis meses após o tratamento. Uso durante a amamentação: Paclitaxel e/ou seus metabólitos foram excretados no leite de ratas prenhes. Devido ao potencial para causar reações indesejáveis e potencialmente sérias aos bebês, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com Abraxane. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Algumas pessoas podem sentir cansaço ou tonturas durante o tratamento com Abraxane. Se você apresentar algumas dessas reações, não dirija veículos e nem opere máquinas. Interações medicamentosas: Abraxane pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam. Também outros medicamentos podem afetar o modo como Abraxane funciona. Dessa forma, informe o seu médico se for tomar ou tomou recentemente outros medicamentos, incluindo à queles obtidos sem receita médica e à base de plantas, em particular: Medicamentos para tratar infecções ( por exemplo, antibióticos como eritromicina e rifampicina) e infecções fúngicas (por exemplo cetoconazol e antifúngico imidazol). Medicamentos utilizadas para estabilizar o seu humor (antidepressivos como a fluoxetina). Medicamentos utilizados para tratar convulsões (epilepsia) (por exemplo, carbamazepina e fenitoína). Medicamentos utilizados para ajudar a baixar os níveis de gordura no sangue (por exemplo, genfibrozila). Medicamentos utilizados para tratar a azia ou úlceras de estômago (por exemplo, cimetidina). Medicamentos utilizados para tratar o HIV (por exemplo, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina). Medicamentos utilizados para evitar trombose (por exemplo, clopidogrel). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Abraxane deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30?C). Manter o frasco-ampola
    dentro de sua embalagem original para protegê-lo da luz. Abraxane ® deve ser preparado e administrado somente sob a supervisão de um profissional de saúde com experiência no uso de agentes quimioterápicos para o tratamento do câncer. O profissional de saúde saberá como armazenar a suspensão reconstituída no frasco-ampola e a suspensão reconstituída na bolsa de infusão. Estabilidade da suspensão reconstituída no frasco-ampola Abraxane®
    reconstituído deve ser usado imediatamente, mas pode ser armazenado por até 24 horas a 25ºC, se
    necessário. Se não usado imediatamente, cada frasco-a mpola da suspensão reconstituída deve ser recolocado na
    embalagem original para protegê-lo da luz. Descartar qualquer porção não utilizada. Estabilidade da suspensão reconstituída na bolsa de infusão A suspensão para infusão preparada em uma bolsa de infusão, conforme recomendado, deve ser usada imediatamente, mas pode ser armazenada por até 12 horas a 25ºC e em condições de luminosidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Abraxane® apresenta-se sob a forma de pó liofilizado branco a amarelo e a suspensão reconstituída deve ser leitosa e homogênea sem partículas visíveis. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

     Como devo usar este medicamento?

    Abraxane® deve ser administrado em uma clínica ou hospital, por enfermeiros e farmacêuticos treinados, e sob a
    supervisão de um médico com experiência no uso de agentes quimioterápicos para o tratamento do câncer.
    O profissional da saúde saberá como preparar e administrar o medicamento. A dose de Abraxane® será recomendada pelo seu médico, bem como em que dias do seu ciclo de tratamento você deverá tomar o medicamento. O seu médico poderá também decidir ajustar a sua dose de Abraxane®, com base nos resultados das suas análises de sangue e no seu estado geral. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso uma dose programada de Abraxane® seja perdida, contate o seu médico imediatamente. Seu médico saberá
    quando deverá ser aplicada a próxima dose de Abraxane®. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Como todos os medicamentos, Abraxane® pode causar reações indesejadas, mas que não se manifestam em todas as
    pessoas, entre elas: Redução do número de células sanguíneas. Abraxane® pode causar uma diminuição grave do número de glóbulos brancos que combatem as infecções bacterianas e plaquetas (importantes para a coagulação do sangue e para controlar sangramentos). O seu médico fará o controle do seu número de células sanguíneas durante e após a interrupção do tratamento com Abraxane®. Dormência, formigamento, dor ou fraqueza nas mãos ou pés (neuropatia). Infecção grave (sepse). Se você receber Abraxane® em combinação com gencitabina, as infecções podem ser graves e levar à morte. Informe o seu médico imediatamente se você tiver febre (temperatura acima de 38ºC) ou apresentar sinais de infecção. Dificuldade para respirar e problemas no pulmão. Se você receber Abraxane® em combinação com gencitabina, essas reações podem ser graves e levar à morte. Informe o seu médico imediatamente se você começar a ter tosse seca repentina ou falta de ar. Reações alérgicas, as quais podem ser graves e levar à morte. As reações indesejadas mais comuns de Abraxane® incluem: perda de cabelo, dormência, formigamento, dor ou fraqueza nas mãos ou pés, batimento cardíaco desregulado, cansaço, dor nas juntas e músculos, alterações nos seus exames do fígado, inflamação da pele, anemia, enjoo e vômito s, infecções, diarreia, desidratação e inchaço nas mãos e nos pés. Dados pós-comercialização indicaram a ocorrência da síndrome de lise tumoral (SLT). A SLT é causada pelo rompimento rápido das células cancerosas. A SLT pode causar insuficiência renal e necessidade de diálise, ritmo cardíaco anormal, convulsão e às vezes morte. Seu médico pode fazer exames de sangue para verificar se você tem SLT. Essas não são todas as reações indesejadas que Abraxane® pode causar. Se você apresentar qualquer reação indesejada, descritas ou não nesta bula, informe imediatamente o seu médico ou entre em contato com o Serviço de Apoio ao Cliente da Celgene. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Não há nenhum antídoto conhecido para superdose de Abraxane®. As complicações primárias previstas de superdose consistiriam de supressão da medula óssea, neuropatia periférica e mucosite. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    MS – 1.9614.0001
    Farm. Resp.: Erika Mayumi Matsumoto – CRF-SP nº 27.346
    Fabricado por: Abraxis BioScience, LLC, Phoenix, EUA
    Importado por:
    Celgene Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda.
    Rua Trindade, 125 – Blocos 5 e 6, Vargem Grande Paulista/SP
    CNPJ: 17.625.281/0002-51
    Comercializado por: United Medical Ltda., Av. dos Imarés, 401, São Paulo/SP
    SAC 0800 235 4363
    USO RESTRITO A HOSPITAIS.
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
    Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 02/08/20

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     Acebrofilina

    Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

     Apresentações:

    acebrofilina
    xarope adulto: 50 mg/5 mL apresenta-se em frasco contendo 120mL + 1 copo-medida
    acebrofilina
    xarope pediátrico: 25 mg/5 mL apresenta-se em frasco contendo 120mL + 1 copo-medida

    USO ORAL

    Acebrofilina
    xarope 50 mg/5 mL

    USO ADULTO

    acebrofilina
    xarope 25 mg/5 mL

    USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

     Composição:

    Cada 5 mL do xarope adulto contém:
    acebrofilina……………………………………………………………………………………………………………………………………..50 mg
    Excipientes (ciclamato de sódio, glicerol, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, a roma de
    framboesa e água purificada) q.s.p………………………………………………………………………………………………………5mL
    Cada 5 mL do xarope pediátrico contém:acebrofilina……………………………………………………………………………………………………………………………………..25mg. Excipientes (ciclamato de sódio, glicerol, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, aroma de
    framboesa, corante vermelho de ponceau e água purificada) q.s.p…………………………………………………………..5 mL

     Informações ao Paciente

     Para que este medicamento é indicado?

    A acebrofilina é indicado para o tratamento da obstrução dos brônquios, controle e a regulação do muco (catarro) das vias respiratórias e a expectoração do muco das vias respiratórias (eliminação do catarro).

     Como este medicamento funciona?

    A acebrofilina apresenta em sua formulação um derivado de xantina e por isso possui ação broncodilatadora
    (dilatação dos brônquios), mucorreguladora (controle da quantidade de formação do muco) e expectorante
    (eliminação de catarro) melhorando a respiração e a expulsão das secreções presentes nos brônquios, contribuindo para a diminuição da falta de ar.

     Quando não devo usar este medicamento?

    A acebrofilina é contraindicado àqueles que apresentarem hipersensibilidade aos componentes da formulação.
    Este medicamento é contraindicado para uso por portadores de doenças hepáticas e renais graves.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjoos, vômitos, batimentos rápidos do coração, tremores e dor abdominal. Interação medicamentosa: O uso concomitante de acebrofilina com carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e os sais de lítio pode levar a uma redução da efetividade da teofilina por aumentarem a sua metabolização hepática (feita pelo fígado). O uso concomitante de acebrofilina com antibióticos macrolídeos (eritromicina), algumas quinolonas como norfloxacino e ciprofloxacino, anti-histamínicos H2 (cimetidina, ranitidina, famotidina), alopurinol, diltiazem e ipriflavona, pode retardar a eliminação da teofilina, aumentando o risco de intoxicação pela mesma. A intoxicação pode se desenvolver naqueles pacientes cujos níveis séricos (nível da substância no sangue) já são altos, a menos que a dosagem seja reduzida. Pode ocorrer hipocalemia (diminuição do potássio no sangue) com o uso concomitante de acebrofilina e salbutamol ou terbutalina. A frequência cardíaca também pode aumentar, principalmente com altas doses de teofilina. Alguns pacientes podem demonstrar uma diminuição significativa nos níveis de teofilina no sangue quando o acebrofilina
    é administrado concomitantemente a salbutamol ou isoprenalina (isoproterenol). Os níveis séricos (no sangue) da teofilina podem apresentar algum aumento, embora nenhuma toxicidade tenha sido relatada quando o acebrofilina
    é administrado concomitantemente a contraceptivos orais. A administração conjunta de acebrofilina e medicamentos alfa-adrenérgicos, como a efedrina, pode levar a um aumento das reações adversas, principalmente relacionadas com o sistema nervoso central e gastrointestinais. O uso de acebrofilina e produtos a base de
    Hypericum perforatum pode ocasionar uma redução na eficácia da teofilina. O uso com beta bloqueadores seletivos não é totalmente contraindicado, porém recomenda-se cautela quando desta associação. Interações medicamento – alimento. A alimentação pode interferir na quantidade de acebrofilina no organismo. Dietas ricas em proteínas (carnes, ovos, leite e derivados) diminuem a duração do efeito do acebrofilina. Dietas ricas em carboidratos (açúcares, cereais, pão, massas, etc.) aumentam a duração do efeito do acebrofilina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Conservar em temperatura ambiente (entre 15 a 30ºC). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. acebrofilina uso adulto é um xarope de coloração vermelha claro e com odor de framboesa. acebrofilina
    uso pediátrico é um xarope de coloração vermelha e com odor de framboesa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

     Como devo usar este medicamento?

    Adultos e crianças a partir de 12 anos de idade:
    IDADE
    POSOLOGIA
    HORÁRIO
    ADULTOS E CRIANÇAS A PARTIR DE 12 ANOS
    1 copo-medida (10 mL). Xarope Adulto A cada 12 horas Crianças a partir de 2 anos de idade:
    IDADE
    POSOLOGIA
    HORÁRIO
    CRIANÇAS DE 6 A 12 ANOS
    1 copo-medida (10 mL). Xarope Pediátrico A cada 12 horas CRIANÇAS DE 3 A 6 ANOS
    ½ copo-medida (5 mL). Xarope Pediátrico A cada 12 horas
    CRIANÇAS DE 2 A 3 ANOS
    2 mg/Kg de peso ao dia. Xarope Pediátrico
    Dividido em duas administrações a cada 12 horas A duração do tratamento deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a gravidade da doença. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso o paciente esqueça de fazer uso do medicamento ou ainda esteja impossibilitado de utilizar o medicamento,
    deve-se fazer uso do mesmo tão logo se lembre, ou se estiver próximo do horário da próxima dose deve-se adiantar a dose, sem duplicar a mesma. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjoos, vômitos, aumento da frequência cardíaca, tremores, dor abdominal e na região do estômago. Reações dermatológicas: Relatos da literatura descrevem casos de reações na pele como alergia com prurido eritematoso (pele vermelha e com coceira) e erupçõe
    s vesiculares (aparecimentos de pequenas bolhas) na região do nariz, lábios superiores e bochechas, além de dor e contração involuntária de músculos na região da faringe. Casos de dermatite de contato, assaduras, erupções
    cutâneas de origem alérgica (manchas avermelhadas no corpo), além de coceira também tem sido descritos.
    Reações gastrointestinais: Em estudos clínicos foi observado que o tratamento com acebrofilina pode promover
    alteração do hábito intestinal (funcionamento do intestino) que varia de prisão de ventre ou intestino preso a
    diarreia, salivação excessiva, boca seca, náusea (enjoo) e vômitos. Reações neurológicas: É possível o aparecimento de reações neurológicas, sendo a fadiga (cansaço) a principal reação adversa relatada com o uso da acebrofilina,
    mas existem outros relatos como insônia ou sonolência. Reações Renais: Estudos revelam que pacientes que fazem uso de acebrofilina podem apresentar reações renais, como dificuldade ao urinar com ardor. Reações Respiratórias:
    O escorrimento no nariz pode ser uma reação adversa associada ao uso de acebrofilina. Podem ocorrer casos raros de queixas digestivas que desaparecem com a suspensão da medicação ou a diminuição da dose do medicamento.
    Outras reações adversas são descritas com o uso de acebrofilina. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): os vômitos ocorreram em 2,1% dos casos, náuseas e boca seca em
    1,4%. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos paciente s que utilizam este medicamento): taquicardia
    (batimento cardíaco acelerado) em 0,9%, tremores em 0,9%, agitação em 0,5% e sonolência em 0,3% dos casos,
    diarreia em 0,5% e dor abdominal e epigástrica em 0,4% (dor na boca do estômago) e falta de apetite em 0,11%.
    Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): desidratação em 0,02%, insônia em 0,05%, vertigem em 0,07%. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Não foram relatados casos de superdosagem com o princípio ativo de acebrofilina. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
    proceder.

     DIZERES LEGAIS

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
    MS 1.0535.0196
    Farmacêutica Responsável: Dra. Kênia Cristina da Silva
    CRF-MG Nº 30.731
    Registrado por: LABORATÓRIO GLOBO LTDA
    Rodovia MG 424, km 8,8 São José da Lapa – MG CEP: 33.350-000
    www.laboratorioglobo.com.br
    CNPJ: 17.115.437/0001-73
    Indústria Brasileira
    SIG – 0800 031 21 25
    Serviço de Informações Globo
    sig@laboratorioglobo.com.br

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    ABLOK PLUS®

    atenolol + clortalidona

     Forma Farmacêutica e Apresentações:

    Comprimido 50 mg + 12,5 mg. Caixa com 30 e 60 compr
    imidos. Comprimido 100 mg + 25 mg. Caixa com 30 e 60 compri
    midos. USO ORAL USO ADULTO

     Composição:

    Cada comprimido de 50 mg + 12,5 mg contém: atenolol ………………………………………………………………. 50 mg
    clortalidona ………………………………………………………. 12,5 mg. Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, amido, crospovidona, laurilsulfato de sódio e dióxido de silício. Cada comprimido de 100 mg + 25 mg contém: atenolol …………………………………………………………….. 100 mg. clortalidona. …………………………………………………………. 25 mg. Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, amido, crospovidona, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício e corante óxido de ferro amarelo.

     Informações ao Paciente

     Para que este medicamento é indicado?

    ABLOK PLUS® está indicado para o controle da hipertensão (pressão alta).

     Como este medicamento funciona?

    ABLOK PLUS® contém 2 ingredientes ativos, que reduzem a pressão arterial quando usados continuamente. O atenolol age preferencialmente sobre os receptores localizados no coração e na circulação. A clortalidona aumenta a quantidade de urina produzida pelos rins. O efeito de ABLOK PLUS® é mantido por no mínimo 24 horas após dose oral única diária.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Você não deve utilizar ABLOK PLUS® nas seguintes situações:
    – Alergia ao atenolol, à clortalidona ou a qualquer um dos componentes da formulação.
    – Batimentos lentos do coração (bradicardia).
    – Comprometimento importante da função do coração em bombear sangue aos tecidos (choque cardiogênico).
    – Pressão arterial baixa ou muito baixa (hipotensão)- Alteração metabólica onde o pH do sangue é baixo (acidose metabólica).
    – Problemas graves de circulação arterial periférica (nas extremidades).
    – Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau (tipo de arritmia que causa bloqueio de impulsos elétricos para o coração).
    – Síndrome do nodo sinusal (doença no local de origem dos impulsos elétricos do coração).
    – Portadores de feocromocitoma (tumor benigno da glândula adrenal ou supra-renal) não tratado.
    Insuficiência cardíaca descompensada.
    – Durante a gravidez ou amamentação.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    ABLOK PLUS® deve ser utilizado com cuidado em pacientes nas seguintes situações:
    – insuficiência cardíaca controlada (compensada).
    – que sofrem de um tipo particular de dor no peito (angina), chamada de angina de Prinzmetal.
    – problemas na circulação arterial periférica (nas extremidades).
    – bloqueio cardíaco de primeiro grau (tipo de arritmia que causa bloqueio de impulsos elétricos para o
    coração).
    – portadores de diabete, pois o ABLOK PLUS® pode modificar a taquicardia (frequência cardíaca) da hipoglicemia (baixos níveis de glicose no sangue), pode mascarar os sinais de tireotoxicose (problemas na tireoide) e diminuir a tolerância à glicose (relacionado à clortalidona).
    – que sofrem de doença do coração isquêmica (exemplos: angina e infarto), ABLOK PLUS® não deve ser descontinuado abruptamente.
    – problemas pulmonares, como asma ou falta de ar.
    – idosos, que estejam recebendo digitálicos, em dieta especial (com baixo teor de potássio) ou que apresentem problemas gastrointestinais, pois ABLOK PLUS® pode ocasionar hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue). ABLOK PLUS® pode causar uma reação mais grave a uma variedade de alérgenos (substância capaz de
    provocar uma reação alérgica) quando administrado a pacientes com história de reação anafilática (reação alérgica violenta) a tais alérgenos. Não se espera que ABLOK PLUS® afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Entretanto, alguns pacientes podem, ocasionalmente, apresentar tontura ou cansaço. Não há experiência clínica em crianças, por esta razão, não é recomendado o uso de ABLOK PLUS® em crianças. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez. Este medicamento pode causar doping.

     Interações Medicamentosas:

    Você deve ter cuidado ao utilizar ABLOK PLUS® em conjunto com os seguintes medicamentos, pois o resultado do tratamento pode ser alterado: verapamil, diltiazem, diidropirinas (como nifedipino), glicosídeos digitálicos (como por exemplo, digoxina, digitoxina), clonidina, disopiramida, amiodarona, agentes simpatomiméticos (como adrenalina), inibidores da prostaglandina sintetase (como ibuprofeno ou indometacina), lítio e anestésicos. Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes aos níveis de transaminases (avaliação da função do fígado) e, muito raramente, alteração nos exames imunológicos (anticorpos antinucleares – ANA).

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Você deve conservar ABLOK PLUS® em temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da luz e da umidade.
    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. ABLOK PLUS® 50/12,5 mg: Comprimido branco, circular, biconvexo, liso. ABLOK PLUS® 100/25 mg: Comprimido amarelo claro, circular, biconvexo, sulcado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

     Como devo usar este medicamento?

     Modo de usar

    ABLOK PLUS® deve ser administrado por via oral, com água e de p
    referência no mesmo horário todos os dias. Você não deve utilizar
    ABLOK PLUS® se estiver em jejum por tempo prolongado.
    ABLOK PLUS® 50/12,5 mg não deve ser partido ou mastigado.
    ABLOK PLUS® 50/12,5 mg deve ser administrado inteiro.
    ABLOK PLUS® 100/25 mg não deve ser mastigado
    ABLOK PLUS® 100/25 mg é um comprimido sulcado e pode ser dividido.

     Posologia:

    A dose recomendada de ABLOK PLUS® 50/12,5 mg ou de ABLOK PLUS® 100/25 mg é de 1 comprimido ao dia, pois a maioria dos pacientes compressão alta apresentará uma resposta satisfatória com essa dose. Há pouca ou nenhuma queda adicional na pressão arterial com o aumento de dose, mas, quando necessário, pode-se adicionar outro medicamento anti-hipertensivo, como um vasodilatador.

     Idosos:

    Pacientes idosos geralmente respondem a doses menores. Pacientes idosos com hipertensão, que não respondem
    ao tratamento de baixas doses com único agente ou em casos em que as doses de ambos podem ser consideradas inapropriadas, devem apresentar uma resposta satisfatória com 1 comprimido ao dia de ABLOK PLUS® 50 mg/12,5 mg. Nos casos em que o controle da hipertensão não é alcançado, a adição de uma pequena dose de um terceiro agente, por exemplo, um vasodilatador, pode ser adequada.

     Crianças:

    Não há experiência pediátrica com ABLOK PLUS® e, por esta razão, não é recomendado o uso em crianças.
    Insuficiência Renal: é necessária cautela na administração em pacientes com insuficiência renal grave, podendo ser necessária uma redução na dose diária ou na frequência de administração das doses. ABLOK PLUS® deve ser utilizado continuamente, a interrupção do tratamento deve ser feita gradualmente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você se esqueça de tomar uma dose de ABLOK PLUS® deve tomá-lo assim que lembrar, mas não tome 2 doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
    • Reação comum
    (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): batimentos lentos do coração, mãos e pés frios, alterações gastrointestinais (incluindo náusea relacionada à clortalidona) e cansaço. Relacionadas à clortalidona: hiperuricemia (aumento da concentração do ácido úrico no sangue), hiponatremia, hipocalemia (redução dos níveis de sódio e potássio no sangue, respectivamente) e comprometimento da tolerância à glicose.
    • Reação incomum
    (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios do sono, elevação de enzimas que avaliam a função do fígado no sangue (transaminases).
    • Reação rara
    (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): púrpura (tipo de doença no sangue), diminuição das células de coagulação no sangue (trombocitopenia) e leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos do sangue) (relacionadas à clortalidona), alterações de humor, pesadelos, confusão, psicoses, alucinações, tontura, dor de cabeça, parestesia (sensação de queimação/dormência na pele), olhos secos, distúrbios na visão, piora da
    insuficiência cardíaca, início de alteração do rítmo dos batimentos do coração (precipitação de bloqueio cardíaco). Em pacientes suscetíveis ao fenômeno de Raynaud: queda da pressão por mudança de posição (que pode estar associada a desmaio) e aumento da claudicação intermitente (ato de mancar, devido a suspensão da circulação lo
    cal no músculo da perna), se esta já estiver presente. Broncoespasmo (chiado no peito) em pacientes com asma brônquica ou história de queixas asmáticas, boca seca, alterações da função do fígado (incluindo colestase intra-hepática e inflamação do pâncreas (pancreatite) – relacionadas à clortalidona), alopecia (queda de cabelo), reações na pele semelhantes à psoríase, ex acerbação da psoríase, exantema (lesões na pele com vermelhidão), impotência sexual.
    • Reação muito rara (ocorre em 0,01% ou menos dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento de um tipo de fator imunológico no sangue ( anticorpos antinucleares – ANA). A descontinuação de ABLOK PLUS® deve ser considerada se, de acordo com critério médico, o bem-estar do paciente estiver sendo inadequadamente afetado por qualquer uma das reações descritas acima. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Ao utilizar uma quantidade maior que a indicada de ABLOK PLUS® pode-se apresentar os seguintes sintomas: batimento lento do coração (bradicardia), pressão baixa, insuficiência cardíaca aguda e chiado no peito (broncoespasmo). O tratamento geral deve incluir: monitorização cuidadosa, tratamento em unidade de terapia intensiva, uso de lavagem gástrica, carvão ativado e laxante para prevenir a absorção de qualquer substância ainda
    presente no trato gastrointestinal, o uso de plasma ou substitutos do plasma para tratar hipotensão e choque. Hemodiálise ou hemoperfusão também podem ser consideradas. O médico poderá utilizar medicamentos específicos para controlar os sintomas de superdose de ABLOK PLUS® Em caso de uso de grande quantidade deste medicamen
    to, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    Registro MS 1.0974.0092
    Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Jr. – CRF-SP nº 5143
    Fabricado por
    Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
    Rua Solange Aparecida Montan 49
    Jandira SP 06610-015
    CNPJ 49.475.833/0014-12
    Indústria Brasileira
    Registrado por
    Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
    Av Paulo Ayres 280
    Taboão da Serra SP 06767-220
    SAC 0800 724 6522
    CNPJ 49.475.833/0001-06
    Indústria Brasileira

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    A Saúde da Mulher®

    Plumeria lancifolia
    salicilato de sódio
    Passiflora alata
    Citrus aurantiuml

     Identificação do Medicamento

    A Saúde da Mulher® tintura de casca de Plumeria lancifolia, Apocynaceae (Agoniada) salicilato de sódio extrato de partes aéreas de Passiflora alata, Passifloraceae (Maracujá-doce, Flor-da-paixão) extrato fluido de casca de Citrus aurantium L., Rutaceae (Laranja amarga).

     Apresentação:

    Solução oral tintura de Plumeria lancifolia 0,625 mL/15 mL + + salicilato de sódio 400 mg/15 ml+ extrato fluido de
    Passiflora alata 0,300 mL/15 mL+extrato fluido de casca de Citrus aurantium L. 0,013 ml/15 ml. Embalagem com frasco de 150 mL. USO ORAL USO ADULTO.

     Composição:

    Cada 15 mL contém: tintura de Plumeria lancifolia (1)…………………………………………………………………………………………
    ….. 0,625 mL salicilato de sódio………………………………………………………………………………………………………………… 400
    mg extrato fluido de Passiflora alata(2)………………………………………………………………………………………..0,300 mL.. extrato fluido de casca de laranja amarga Citrus aurantium L(3)………………………………………………… 0,013 mL
    Veículo: metilparabeno, propilparabeno, caramelo cor, álcool etílico, água purificada. 1) Densidade de 0,9351 g/mL. Portanto, cada 584,003 mg equivalem a 0,625 mL; (2) Densidade de 0,9400 g/mL. Portanto, cada 282,00 mg equivalem a 0,300 mL; Baseado na potência de 100%. (3) Densidade de 0,9050 g/mL. Portanto, cada 11,764 mg
    equivalem a 0,013 mL;

     Informações ao Paciente

     Para que este medicamento é indicado?

    A Saúde da Mulher® é indicado como regulador menstrual, nas cólicas menstruais, perturbações da menopausa e manifestações agudas ou crônicas das dismenorreias (cólicas menstruais), nas irregularidades do fluxo menstrual.

     Como este medicamento funciona?

    A Saúde da Mulher® atua como antiespasmódico (previne a ocorrência de contrações de um músculo) e anticolinérgico (inibe as ações da acetilcolina, que é um neutransmissor encontrado no sistema nervoso).

     Quando não devo usar este medicamento?

    Este produto é contraindicado na presença de doença renal e em casos de hipersensibilidade a algum componente da  fórmula.

      O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Não é aconselhado o uso de A Saúde da Mulher® durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. A Saúde da Mulher® pode potencializar os efeitos de medicamentos seda tivos e anticoagulantes, não devendo ser administrado concomitantemente com medi
    camentos destas classes. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

     Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: Solução límpida, na cor marrom, com sabor amargo, isenta de impurezas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

     Como devo usar este medicamento?

    Deve-se tomar A Saúde da Mulher® por via oral, sempre diluído em meio copo d’ água. Nas irregularidades
    do fluxo menstrual (iniciando o tratamento 15 dias após o término da menstruação) e nas perturbações na menopausa, tomar 1 copo-medida duas vezes ao dia (a cada 12 horas) durante 7 dias. Nos casos de cólicas
    menstruais, tomar durante a menstruação 1 copo-medida três vezes ao dia (a cada 8 horas). Nos casos de
    inflamações e hemorragias uterinas tomar 1 copo-medida 4 vezes ao dia (a cada 6 horas) até o alívio dos
    sintomas. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação
    do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo ao horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    A Saúde da Mulher® pode, ocasionalmente, causar algumas reações adversas, tais como: cirurqueda da pressão
    sanguínea, aumento do número de evacuações, diarreias, sonolência e náuseas. Informe ao seu médico, gião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Não existe casos conhecidos de superdosagem deste medicamento, em caso de ingestão de grande quantidade deste medicamento, deve-se procurar auxílio no centro de saúde mais próximo. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

    Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    Reg. MS: nº 1.0235.1059
    Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Rio
    CRF-SP nº. 19.710
    EMS S/A
    Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08 –
    Bairro Chácara Assay
    Hortolândia – SP / CEP: 13186-901
    CNPJ: 57.507.378/0003-65
    INDÚSTRIA BRASILEIRA
    Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo
    os sintomas procure orientação médica.
    Telefone do SAC: 0800-191914
    www.ems.com.br

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  • Sem categoria 03.10.2018 No Comments

    Ir para a praia, tomar uma cerveja com os amigos, sair para dançar, ler um livro, fazer compras… para muita gente, essas são atividades extremamente prazerosas.

    Porém, para uma parcela cada vez maior da população, nada disso tem graça. É o caso da biomédica Alice (nome fictício), de 40 anos. Diagnosticada com depressão em 2005, ela convive com um de seus sintomas mais difíceis, a anedonia, caracterizada pela perda significativa ou incapacidade de sentir prazer em atividades que antes eram consideradas agradáveis.

    “Sempre fui estranha. Na adolescência tinha meus momentos de ficar sozinha, trancada no quarto. Mas as coisas começaram a se complicar quando chegou a hora de decidir qual profissão escolher e, depois, qual especialização fazer. Nada me atraía ou me dava satisfação, e a situação piorou de vez com o fim de um relacionamento. Naquele momento eu definhei. Não saia do quarto, só me alimentava porque minha mãe levava a comida e tomava banho porque me carregavam. Meu celular ficou quase um ano desligado”, conta.

    Com a ajuda de uma psiquiatra, Alice conseguiu se levantar. Assim, concluiu a faculdade, arrumou emprego, teve outros relacionamentos e até se casou, mas a amargura, a tristeza e a falta de prazer nunca a deixaram.

    “Preciso de medicamentos e, quando tentei parar de tomá-los para engravidar, foi um inferno. Fiz isso porque meu marido queria ter filhos. Mas como fiquei péssima sem os remédios e crianças nunca estiveram nos meus planos, desisti. Isso implicou no fim do casamento e em mais angústia e desespero.”

    Sem saber o que fazer, Alice tentou o suicídio.

    “Acabei sobrevivendo, mas não tenho vontade de sair da cama, de viver. Perdi o desejo e o prazer por tudo.”

    O que é anedonia?

    Citada pela primeira vez em 1896 pelo psicólogo francês Théodule-Armand Ribot, a anedonia atinge, segundo o psiquiatra Luiz Scocca, membro da Associação Brasileira de Psiquiatria (ABP) e da Associação Americana de Psiquiatria (APA), cerca de 70% dos pacientes com depressão. E os números da doença são altíssimos. No mundo, ela afeta 322 milhões de pessoas.

    Já no Brasil, 11,5 milhões (ou 5,8% da população) – só na capital paulista, estima-se que 18% dos moradores já tiveram um episódio. Os dados são da Organização Mundial da Saúde (OMS).

    “A anedonia é o sintoma nuclear da depressão. É um problema complicado e que varia de intensidade de acordo com a gravidade do transtorno. Isso significa que o paciente pode perder o prazer por uma coisa específica e que sempre gostou muito, como escutar música e comer, ou por todas”, explica.

    O médico relata ainda que essa condição inibe os comportamentos saudáveis, fundamentais para uma vida plena e feliz.

    “Com ela, a pessoa deixa de se relacionar com os outros, mantendo um isolando social, e passa a ter mais pensamentos negativos”, acrescenta.

    O que também ocorre é que ela se torna indiferente consigo mesma, não tendo apego por nada e nem ninguém. O indivíduo parece estar emocionalmente vazio ou “congelado”, sem sofrer alterações de humor, independentemente do que aconteça ao seu redor. E nem sempre ele se dá conta disso – em muitos casos, são os familiares que observam e fazem o apontamento.

    Tendo grande impacto na qualidade de vida, a anedonia ainda provoca uma sensação de desconexão com o mundo e, o que é pior, eleva o risco de suicídio, vide o ocorrido com Alice.

    “Se o problema não for tratado logo e de forma eficaz, as chances de o depressivo atentar contra sua própria vida sobem consideravelmente, assim como de surgirem doenças associadas e abuso de substâncias entorpecentes. São fatores que vão se acumulando”, analisa o psiquiatra da Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Albert Einstein, Alfredo Maluf Neto.

    Apesar de não haver dados efetivos sobre a relação entre a falta de prazer e o número de suicídios, é importante destacar que eles têm aumentado de forma assustadora. A OMS informa que são cerca de 800 mil por ano, o que significa uma morte a cada 30 segundos no mundo. No Brasil, a cada 100 mil pessoas, 6 se matam anualmente, dado que o coloca como o oitavo país com mais óbitos autoprovocados em números absolutos.

    Causas

    A anedonia nunca vem sozinha. Normalmente, é acompanhada de desânimo, cansaço, fadiga, apatia, diminuição de energia e dificuldade de concentração. E, apesar de ser o sintoma central para o diagnóstico da depressão mais severa, também pode acometer usuários de drogas e álcool, sobretudo durante as crises de abstinência, e quem sofre de esquizofrenia, neurastenia, Mal de Parkinson, câncer, estresse pós-traumático, distúrbios alimentares e transtornos de ansiedade.

    Ao contrário do que muita gente pensa, ela não ocorre apenas em adultos, podendo se dar também em crianças e adolescentes, e é mais comum em mulheres. Mas o que causa exatamente esse problema? Scocca comenta que a origem exata ainda não é totalmente conhecida.

    “É uma questão neurobiológica, e o que sabemos por enquanto é que está associada à diminuição da atividade no circuito de recompensa do cérebro.”

    Seu surgimento também parece estar ligado ao aumento da atividade na região frontal do córtex pré-frontal, que, dentre outras funções, controla a inibição das respostas emocionais, e aos baixos níveis de dopamina, importante neurotransmissor responsável pelas sensações de bem-estar e prazer.

    Tratamento

    Por ser um sintoma, e não um transtorno propriamente dito, a anedonia obrigatoriamente precisa ser tratada junto com a doença. No caso da depressão, antes de mais nada, explica a psiquiatra Doris Moreno, do Programa de Transtornos do Humor do Instituto de Psiquiatria (IPq) da Universidade de São Paulo (USP), é necessário identificar o grau (leve, moderada ou grave) e o tipo.

    “As depressões são heterogêneas e multifatoriais, por isso não existe um tratamento único. Fora que o que funciona para uma pessoa não necessariamente será bom para outra. No entanto, de maneira geral, o que propomos é o uso de fármacos, podendo ser antidepressivos, estabilizadores de humor e ansiolíticos, associados ou não a terapia”, descreve.

    Na busca pelo controle da enfermidade, a médica também considera importante cuidar do sono e ter uma rígida manutenção da rotina, incluindo aí boa alimentação, atividade física constante e momentos de lazer.

    Junto a isso, é fundamental a colaboração da família e dos amigos.

    “Não se pode forçar o deprimido a fazer as coisas ou então ficar procurando culpados e justificativas para o que ele está passando. Este é o momento de apoiar, entender e acolher, caso contrário, seu quadro geral só tende a piorar. Depressão é um problema grave e muito prevalente, mas que pode sim ser revertido”, complementa a especialista.

    Técnicas de relaxamento e respiração, meditação, como a mindfulness (atenção plena), acupuntura e massagens também são alternativas recomendadas na atualidade, pois ajudam a acalmar a mente, diminuindo os pensamentos negativos, dão mais disposição e proporcionam a melhora da saúde como um todo.

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  • Glaucoma 09.07.2018 No Comments

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     SAFLUTAN™

    tafluprosta

     Apresentações:

    SAFLUTAN™ (tafluprosta) é uma solução oftálmica estéril, sem conservante, disponível em 30 flaconetes de
    dose única de 0,3 mL.
    USO OFTÁLMICO
    USO ADULTO

     Composição:

    Ingredientes Ativos: cada mL de SAFLUTAN™ contém 15 mcg de tafluprosta. Cada flaconete de dose única
    (0,3 mL) contém 4,5 mcg de tafluprosta. Ingredientes Inativos: glicerina, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, edetato dissódico, polissorbato 80 e ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio.

     Informações ao Paciente

     Para que este medicamento é indicado?

    Seu médico prescreveu SAFLUTAN™ para diminuir a pressão elevada em seu olho a fim de tratar o glaucoma
    de ângulo aberto ou a hipertensão ocular.

     Como este medicamento funciona?

    SAFLUTAN™ pertence a um grupo de medicamentos chamado análogos da prostaglandina. SAFLUTAN™
    reduz a pressão nos olhos. Ele é utilizado quando a pressão no olho for muito alta. A pressão elevada no olho pode danificar o nervo óptico, resultando em deterioração da visão e possível cegueira. Há geralmente poucos sintomas que você pode sentir para dizer se você tem níveis elevados de pressão no olho. O exame médico é necessário para determinar isso. Se você tem pressão elevada no olho, exames periódicos dos olhos e medições da pressão dentro de seus olhos serão necessários. As gotas começarão a funcionar cerca de 2 a 4 horas após o medicamento ser colocado nos olhos e o efeito máximo é atingido depois de 12 horas. O efeito é mantido por pelo menos 24 horas.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Não utilizar SAFLUTAN™ em caso de alergia a qualquer um de seus ingredientes. Se não tiver certeza se deve utilizar SAFLUTAN™, entre em contato com seu médico ou farmacêutico.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Gravidez e Amamentação: Em caso de possibilidade de gravidez, você deve utilizar um método contraceptivo eficaz ao utilizar SAFLUTAN™. Informe seu médico se estiver grávida ou pretende engravidar. Em caso de gravidez, converse com seu médico imediatamente para determinar se deve utilizar SAFLUTAN™. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem autorização médica ou do cirurgião dentista. Se pretender amamentar, consulte seu médico. Crianças: SAFLUTAN™ não foi estudado em crianças e, portanto, o uso não é recomendado para crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade. Idosos: não é necessário ajuste de dose para pacientes com mais de 65 anos de idade. Dirigir ou operar máquinas: pode ser que você fique com a visão turva por uns instantes logo após colocar SAFLUTAN™ em seu olho. Não dirija ou utilize nenhuma ferramenta ou máquina até que sua visão volte ao normal. Interações Medicamentosas: informe seu médico sobre todos os medicamentos, incluindo outros colírios, que esteja utilizando ou planeja utilizar, incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica.
    Se utilizar outros medicamentos em seu olho, aguarde um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a aplicação de
    SAFLUTAN™ e a de outro medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Informe seu médico a respeito de qualquer problema médico que apresente agora ou tenha apresentado no passado, incluindo qualquer outra doença ocular. Informe seu médico a respeito de qualquer alergia a qualquer medicamento. Informe seu médico a respeito de qualquer problema renal ou hepático que você apresente ou tenha apresentado no passado. Informe seu médico a respeito de qualquer doença pulmonar, incluindo asma, que você apresente ou tenha apresentado no passado. Enquanto estiver usando SAFLUTAN™. Você pode ter os seguintes efeitos adversos, alguns dos quais podem ser permanentes. Estes efeitos podem ocorrer lentamente e você poderá observá-los meses depois. SAFLUTAN™ poderá:

    • aumentar o comprimento, espessura, cor e/ou número de cílios e pode causar crescimento anormal de pelos nas pálpebras;
    • causar escurecimento da cor da pele ao redor dos olhos.
    Secar qualquer excesso de solução na pele, isso reduzirá o risco de escurecimento da pele;
    • alterar a cor da íris (parte colorida do olho). Se SAFLUTAN™ é usado em apenas um olho, a cor do olho tratado pode se tornar permanentemente diferente da cor do outro olho. O que devo saber sobre os ingredientes inativos na SAFLUTAN™? SAFLUTAN™ não contém conservantes. SAFLUTAN™ não contém o conservante cloreto de benzalcônio.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Armazenar o cartucho com os sachês de alumínio fechados em um refrigerador, 2°C – 8°C. Não abrir o sachê até o
    momento de utilizar o colírio. Após abrir o sachê:
    manter os flaconetes de dose única no sachê original;
    manter em refrigerador entre 2°C – 8°C;
    descartar os flaconetes de dose única fechados após 28 dias a partir da data de abertura do sachê de alumínio;
    descartar o flaconete de dose única aberto com qualquer solução remanescente imediatamente após o uso.
    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias. Aparência: Solução transparente e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

     Como devo usar este medicamento?

    DOSE: Sempre use SAFLUTAN™ exatamente conforme orientação médica. Verifique com seu médico ou farmacêutico em caso de dúvida sobre como utilizar SAFLUTAN™. A dose é de 1 gota de SAFLUTAN™ em um ou ambos os olhos, uma vez ao dia à noite. Utilizar SAFLUTAN™ em ambos os olhos apenas se seu médico lhe orientar a respeito. Não instilar mais gotas ou utilizar mais frequentemente do que conforme instruído por seu médico. Isto pode tornar SAFLUTAN™ menos eficaz. Se utilizar outros medicamentos no olho, deixar pelo menos 5 minutos entre a aplicação de SAFLUTAN™ e a de outro medicamento. Não pare de utilizar SAFLUTAN™ sem antes perguntar a seu médico. Se interromper o uso de SAFLUTAN™, a pressão no olho aumentará novamente. Isto pode causar um dano permanente ao seu olho.

     Como Usar:

    Uso Oftálmico: Quando iniciar um novo sachê: Não utilizar os flaconetes de dose única se o sachê estiver violado. Abrir o sachê na linha tracejada. Escrever a data em que o sachê foi aberto no espaço reservado para a data no sachê.
    A cada uso de SAFLUTAN™:
    1. Lavar as mãos.
    2. Retirar a tira do flaconete do sachê.
    3. Destacar um flaconete de dose única da tira.
    4. Colocar de volta a tira no sachê e dobrar a extremidade para fechar o sachê.
    5. Certifique-se de que a solução encontra-se na parte inferior do flaconete de dose única.
    6. Para abrir o flaconete, girar a aba.
    7. Recline sua cabeça para trás. Se não conseguir inclinar sua cabeça, deite-se.
    8. Colocar a ponteira do flaconete próximo de seu olho. Cuidado para não tocar a ponteira do flaconete no olho.
    9. Puxar a pálpebra inferior e olhar para cima.
    10. Apertar suavemente o flaconete e deixar uma gota cair no espaço entre a pálpebra inferior e o olho.
    11. Fechar o olho por um momento e pressionar o canto interno do olho com seu dedo por cerca de um minuto.
    Isto ajuda a evitar que a gota seja drenada no ducto lacrimal.
    12. Secar qualquer solução em excesso da pele ao redor do olho com qualquer tecido.
    Se a gota não entrar no olho, tente novamente. Se seu médico lhe orientou a utilizar gotas em ambos os olhos, repetir as etapas 7 a 12 para o outro olho. O conteúdo de um flaconete de dose única de SAFLUTAN™ é suficiente para os dois olhos. A solução deve ser utilizada imediatamente após a abertura. Como a esterilidade não pode ser mantida após a abertura, descartar o flaconete aberto com qualquer conteúdo remanescente imediatamente após o uso.
    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    É importante usar SAFLUTAN™ conforme prescrito por seu médico. Se esquecer de utilizar SAFLUTAN™, use
    uma única gota assim que se lembrar, e depois aplique a dose seguinte como de costume; isto é, na hora
    regular e sem duplicar a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico
    , ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Qualquer medicamento pode apresentar efeitos não pretendidos ou indesejáveis, chamados reações adversas.
    Nos estudos clínicos, os pacientes que utilizaram SAFLUTAN™ apresentaram sintomas como: Reações comuns (ocorridas entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram esse medicamento): vermelhidão dos olhos, coceira nos olhos, irritação dos olhos, dor ocular, ou uma sensação de que há algo nos olhos, ressecamento do olho,
    olho lacrimejante, ou secreção ocular; vermelhidão da pálpebra ou pálpebra inchada; visão turva, redução da capacidade de visualização de detalhes pelos olho s, ou sensibilidade à luz; cefaleia; e alteração na superfície do olho.
    Nestes estudos, os pacientes também apresentaram reações adversas que incluíram alteração da cor da íris (alteração que pode ser permanente), alterações no comprimento, espessura, ou número de cílios, alteração
    de cor dos cílios, ou alteração de cor da pele em torno do olho. Nestes estudos, os pacientes também apresentaram efeitos adversos, incluindo: Reações comuns (ocorridas entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram esse medicamento): alteração da cor da íris (alteração que pode ser permanente), alterações no comprimento, espessura, ou número de cílios, descoloração dos cílios e catarata. Reação pouco frequente (ocorrida entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram esse medicamento): alteração da cor da pele ao redor dos olhos, tosse , boca seca e dor de garganta. Também podem ocorrer reações adversas além das lista das acima. Pergunte a seu médico ou farmacêutico mais informações sobre as reações adversas. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Caso utilize uma quantidade maior de SAFLUTAN™ do que deveria, é improvável que ocorra algum dano grave.
    Retome sua dose seguinte no horário usual. SAFLUTAN™ deve ser utilizado como colírio apenas e não deve ser ingerido. Se o medicamento for ingerido acidentalmente, peça orientação ao seu médico. Em caso de superdose, o tratamento deve ser sintomático. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800722 6001, se você precisa
    r de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    Registro MS – 1.9198.0004
    Farm. Resp.: Kátia Esteves dos Santos – CRF-SP nº 36.165
    Registrado e Importado por:
    MUNDIPHARMA BRASIL PROD. MÉDICOS E FARMACÊUTICOS LTDA
    Rua Verbo Divino, 2001 – 16º andar
    – Sala A – Chácara Santo Antônio
    São Paulo – SP
    CNPJ 15.127.898/0001-30
    SAC: 0800 038 6040
    sac@mundipharma.com.br
    Fabricado e Embalado por:
    Laboratoire Unither
    ZI La Guerie
    F-50211 COUTANCES Cedex
    França
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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      ZELMAC®

    tegaserode

     Apresentações:

    Zelmac® 6 mg – Embalagens com 30 ou 60 comprimidos.
    VIA ORAL
    USO ADULTO

     Composição:

    Cada comprimido contém 6 mg de tegaserode, equivalente a 8,31 mg de hidrogeno maleato de tegaserode.
    Excipientes: crospovidona, dibehenato de glicerila, hipromelose, lactose monoidratada, dióxido de silício.

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado?

    Zelmac® é indicado para mulheres com diagnóstico de Síndrome do Intestino Irritável, com até 55 anos de
    idade, sem doenças cardiovasculares conhecidas ou fatores de risco para elas.

     Como este medicamento funciona?

    O tegaserode é a substância ativa do Zelmac®.
    Zelmac® atua estimulando o movimento e a secreção intestinal, além de moderar a sensibilidade visceral
    através da ligação de alta afinidade com receptores específicos (receptores de serotonina tipo-4 ou 5HT4) no
    trato gastrintestinal. O tegaserode é rapidamente absorvido após administração oral; os picos de concentração plasmática são alcançados após aproximadamente 1 hora. Noventa e oito por cento de tegaserode liga-se às proteínas
    plasmáticas. Aproximadamente dois terços de uma dose administrada por via oral são excretados inalterados nas fezes, o terço restante é excretado na urina. Zelmac® aumenta a ação da serotonina (uma substância química do corpo) nos intestinos, que é responsável pelo movimento das fezes (movimentos intestinais) através do intestino.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Você não deve usar Zelmac®:
    Se for alérgico ao tegaserode ou a algum dos componentes da fórmula.
    estiver com problemas do fígado ou dos rins.
    Se frequentemente apresenta ou está apresentando diarreia.
    Se tiver uma doença cardíaca, ou se teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral no
    passado.
    Se apresentar risco de ter um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (por exemplo, se você
    tem pressão arterial elevada ou colesterol alto).
    Caso qualquer uma dessas características se aplique a você, informe seu médico antes de utilizar Zelmac®. Se
    você acha que pode ser alérgico, converse com seu médico.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Zelmac® somente será prescrito a você por um médico. Siga cuidadosamente as orientações do seu médico,
    mesmo se elas diferirem das informações gerais contidas nesta bula. Leia as seguintes informações antes de utilizar
    Zelmac®: Tome cuidado especial com Zelmac®. Se você apresenta intolerância a alguns açúcares, informe ao seu médico antes de usar Zelmac®. Se você apresentar diarreia grave ou sinais de hipotensão (como tonturas ou fraqueza) durante o tratamento com Zelmac® , você deve falar com seu médico imediatamente. Seu médico pode
    rá interromper o tratamento. Se você desenvolver qualquer problema cardíaco, como pressão ou dor no peito e/ou falta de ar após tomar Zelmac®, entre em contato com seu médico. Caso qualquer uma dessas situações se aplique a você, informe seu médico antes de utilizar Zelmac®. Seu médico decidirá se este medicamento pode ser indicado para você. Tomando Zelmac® com outros medicamentos? Não foram verificadas interações de Zelmac® com a maioria dos medicamentos. No entanto, informe seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica ou fitoterápicos.
    Zelmac® com alimentos e bebidas Zelmac® deve ser tomado antes das refeições. Pacientes idosos: O uso em pacientes idosos não é recomendado e deve restringir-se a mulheres com menos de 55 anos de idade.
    Crianças: O uso em crianças não foi estudado, portanto, não é recomendado.
    Gravidez e lactação: Este medicamento não é recomendado para uso em mulheres grávidas. Se você ficar grávida durante o tratamento com Zelmac®, pare de tomar o medicamento e consulte seu médico informando-o sobre isto.
    É provável que Zelmac® passe para o leite materno. Desta forma, não se deve amamentar durante o tratamento com Zelmac®. Consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas: não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas. Este medicamento contém lactose. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Você deve guardar este medicamento em local seguro e conservá-lo em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).
    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
    ASPECTO FÍSICO: O comprimido de Zelmac® é esbranquiçado a levemente amarelado com uma superfície levemente áspera, circular, achatado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

     Como devo usar este medicamento?

    Quanto de Zelmac® Você deve tomar um comprimido de 6 mg, duas vezes ao dia. Quando tomar Zelmac® O comprimido deve ser ingerido por via oral, com um copo de água e antes das refeições. A dose máxima diária é de 12 mg. Sempre use Zelmac® exatamente como seu médico orientou. Se não estiver seguro, consulte seu médico
    novamente. Se tiver a impressão de que o efeito de Zelmac® é muito forte ou muito fraco, converse com seu
    médico ou farmacêutico. Por quanto tempo tomar Zelmac®? Use Zelmac® durante o período indicado pelo seu médico. Normalmente Zelmac® é utilizado por até 12 semanas. Idosos: O uso em pacientes idosos não é recomendado e deve restringir-se a mulheres com menos de 55 anos de idade. Pacientes com insuficiência hepática:
    Não é necessário um ajuste posológico em pacientes com insuficiência hepática leve. Zelmac® não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática moderada a grave, e, portanto não é recomendado para esses pacientes.
    Pacientes com insuficiência renal: Não é necessário ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. Zelmac® não é recomendado para pacientes com insuficiência renal grave. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você se esqueça de tomar um comprimido, tome o comprimido seguinte antes da próxima refeição. Não
    tome uma dose dobrada de Zelmac® para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Assim como com todos os medicamentos, pacientes tratados com Zelmac® podem apresentar reações
    adversas, embora nem todos as apresentem. Se você apresentar qualquer uma dessas reações, entre
    imediatamente em contato com seu médico. Em casos raros, foram relatadas reações alérgicas que incluem “rash”, urticária e prurido. Em casos muito raros podem ocorrer reações alérgicas graves (por exemplo, reações envolvendo dificuldades de respiração). Sintomas de ataque cardíaco ou outros problemas cardíacos como pressão ou dor no peito, falta de ar, ou sintomas de acidente vascular cerebral, como fraqueza ou perda de sensibilidade, foram relatados raramente em pacientes com fatores de risco cardiovascular (por ex.: pressão sanguínea elevada,
    colesterol alto, doenças cardíacas prévias ou existentes). Raramente foram relatados sintomas de colite isquêmica (como hemorragia retal, diarreia com sangue, dor abdominal ou piora da dor abdominal). Muito raramente foram relatadas alterações nos testes da função hepática (por ex.: níveis de transaminases e bilirrubina aumentados) e sintomas de hepatite (como náusea, perda de apetite, mal estar). Outras reações adversas causadas por Zelmac®
    são normalmente leves (com exceção de diarreia grave) e estão principalmente relacionadas com o trato gastrintestinal. A diarreia pode comumente ocorrer como um episódio único nos primeiros dias de tratamento. É muito improvável que a diarreia continue ou que ocorra depois dos primeiros dias de tratamento. Se qualquer uma das reações acima te afetar gravemente, informe seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Não há experiência de intoxicação aguda com o tegaserode. Contudo, com base nos resultados obtidos
    durante os estudos clínicos com o produto, com administração de doses únicas orais equivalentes a 116 mg
    de tegaserode, os sinais e sintomas da superdose podem incluir diarreia, dor de cabeça, dor abdominal
    intermitente e pressão baixa. Informe imediatamente o seu médico se você tomar muitos comprimidos de
    Zelmac®. Na eventualidade de uma superdose, o médico deverá aplicar terapia sintomática e de suporte adequada. É improvável que o tegaserode seja removido por meio de diálise devido ao seu volume de distribuição elevado
    e à sua extensa ligação às proteínas plasmáticas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS 1.0974.0242
    Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Jr.
    CRF-SP nº 5143
    Fabricado por Novartis Farmacêutica SA, Barberà Del Vallès,
    Barcelona, Espanha
    Embalado por Anovis Industrial Farmacêutica Ltda., Taboão da Serra, SP
    Importado por Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
    Av. Paulo Ayres, 280 – Taboão da Serra – SP
    CEP 06767-220 SAC 0800 724 6522
    CNPJ 49.475.833/0001-06
    Indústria Brasileira

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
    Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 11/09/2017

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