• Glaucoma 09.07.2018 No Comments

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     SAFLUTAN™

    tafluprosta

     Apresentações:

    SAFLUTAN™ (tafluprosta) é uma solução oftálmica estéril, sem conservante, disponível em 30 flaconetes de
    dose única de 0,3 mL.
    USO OFTÁLMICO
    USO ADULTO

     Composição:

    Ingredientes Ativos: cada mL de SAFLUTAN™ contém 15 mcg de tafluprosta. Cada flaconete de dose única
    (0,3 mL) contém 4,5 mcg de tafluprosta. Ingredientes Inativos: glicerina, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, edetato dissódico, polissorbato 80 e ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio.

     Informações ao Paciente

     Para que este medicamento é indicado?

    Seu médico prescreveu SAFLUTAN™ para diminuir a pressão elevada em seu olho a fim de tratar o glaucoma
    de ângulo aberto ou a hipertensão ocular.

     Como este medicamento funciona?

    SAFLUTAN™ pertence a um grupo de medicamentos chamado análogos da prostaglandina. SAFLUTAN™
    reduz a pressão nos olhos. Ele é utilizado quando a pressão no olho for muito alta. A pressão elevada no olho pode danificar o nervo óptico, resultando em deterioração da visão e possível cegueira. Há geralmente poucos sintomas que você pode sentir para dizer se você tem níveis elevados de pressão no olho. O exame médico é necessário para determinar isso. Se você tem pressão elevada no olho, exames periódicos dos olhos e medições da pressão dentro de seus olhos serão necessários. As gotas começarão a funcionar cerca de 2 a 4 horas após o medicamento ser colocado nos olhos e o efeito máximo é atingido depois de 12 horas. O efeito é mantido por pelo menos 24 horas.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Não utilizar SAFLUTAN™ em caso de alergia a qualquer um de seus ingredientes. Se não tiver certeza se deve utilizar SAFLUTAN™, entre em contato com seu médico ou farmacêutico.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Gravidez e Amamentação: Em caso de possibilidade de gravidez, você deve utilizar um método contraceptivo eficaz ao utilizar SAFLUTAN™. Informe seu médico se estiver grávida ou pretende engravidar. Em caso de gravidez, converse com seu médico imediatamente para determinar se deve utilizar SAFLUTAN™. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem autorização médica ou do cirurgião dentista. Se pretender amamentar, consulte seu médico. Crianças: SAFLUTAN™ não foi estudado em crianças e, portanto, o uso não é recomendado para crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade. Idosos: não é necessário ajuste de dose para pacientes com mais de 65 anos de idade. Dirigir ou operar máquinas: pode ser que você fique com a visão turva por uns instantes logo após colocar SAFLUTAN™ em seu olho. Não dirija ou utilize nenhuma ferramenta ou máquina até que sua visão volte ao normal. Interações Medicamentosas: informe seu médico sobre todos os medicamentos, incluindo outros colírios, que esteja utilizando ou planeja utilizar, incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica.
    Se utilizar outros medicamentos em seu olho, aguarde um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a aplicação de
    SAFLUTAN™ e a de outro medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Informe seu médico a respeito de qualquer problema médico que apresente agora ou tenha apresentado no passado, incluindo qualquer outra doença ocular. Informe seu médico a respeito de qualquer alergia a qualquer medicamento. Informe seu médico a respeito de qualquer problema renal ou hepático que você apresente ou tenha apresentado no passado. Informe seu médico a respeito de qualquer doença pulmonar, incluindo asma, que você apresente ou tenha apresentado no passado. Enquanto estiver usando SAFLUTAN™. Você pode ter os seguintes efeitos adversos, alguns dos quais podem ser permanentes. Estes efeitos podem ocorrer lentamente e você poderá observá-los meses depois. SAFLUTAN™ poderá:

    • aumentar o comprimento, espessura, cor e/ou número de cílios e pode causar crescimento anormal de pelos nas pálpebras;
    • causar escurecimento da cor da pele ao redor dos olhos.
    Secar qualquer excesso de solução na pele, isso reduzirá o risco de escurecimento da pele;
    • alterar a cor da íris (parte colorida do olho). Se SAFLUTAN™ é usado em apenas um olho, a cor do olho tratado pode se tornar permanentemente diferente da cor do outro olho. O que devo saber sobre os ingredientes inativos na SAFLUTAN™? SAFLUTAN™ não contém conservantes. SAFLUTAN™ não contém o conservante cloreto de benzalcônio.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Armazenar o cartucho com os sachês de alumínio fechados em um refrigerador, 2°C – 8°C. Não abrir o sachê até o
    momento de utilizar o colírio. Após abrir o sachê:
    manter os flaconetes de dose única no sachê original;
    manter em refrigerador entre 2°C – 8°C;
    descartar os flaconetes de dose única fechados após 28 dias a partir da data de abertura do sachê de alumínio;
    descartar o flaconete de dose única aberto com qualquer solução remanescente imediatamente após o uso.
    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias. Aparência: Solução transparente e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

     Como devo usar este medicamento?

    DOSE: Sempre use SAFLUTAN™ exatamente conforme orientação médica. Verifique com seu médico ou farmacêutico em caso de dúvida sobre como utilizar SAFLUTAN™. A dose é de 1 gota de SAFLUTAN™ em um ou ambos os olhos, uma vez ao dia à noite. Utilizar SAFLUTAN™ em ambos os olhos apenas se seu médico lhe orientar a respeito. Não instilar mais gotas ou utilizar mais frequentemente do que conforme instruído por seu médico. Isto pode tornar SAFLUTAN™ menos eficaz. Se utilizar outros medicamentos no olho, deixar pelo menos 5 minutos entre a aplicação de SAFLUTAN™ e a de outro medicamento. Não pare de utilizar SAFLUTAN™ sem antes perguntar a seu médico. Se interromper o uso de SAFLUTAN™, a pressão no olho aumentará novamente. Isto pode causar um dano permanente ao seu olho.

     Como Usar:

    Uso Oftálmico: Quando iniciar um novo sachê: Não utilizar os flaconetes de dose única se o sachê estiver violado. Abrir o sachê na linha tracejada. Escrever a data em que o sachê foi aberto no espaço reservado para a data no sachê.
    A cada uso de SAFLUTAN™:
    1. Lavar as mãos.
    2. Retirar a tira do flaconete do sachê.
    3. Destacar um flaconete de dose única da tira.
    4. Colocar de volta a tira no sachê e dobrar a extremidade para fechar o sachê.
    5. Certifique-se de que a solução encontra-se na parte inferior do flaconete de dose única.
    6. Para abrir o flaconete, girar a aba.
    7. Recline sua cabeça para trás. Se não conseguir inclinar sua cabeça, deite-se.
    8. Colocar a ponteira do flaconete próximo de seu olho. Cuidado para não tocar a ponteira do flaconete no olho.
    9. Puxar a pálpebra inferior e olhar para cima.
    10. Apertar suavemente o flaconete e deixar uma gota cair no espaço entre a pálpebra inferior e o olho.
    11. Fechar o olho por um momento e pressionar o canto interno do olho com seu dedo por cerca de um minuto.
    Isto ajuda a evitar que a gota seja drenada no ducto lacrimal.
    12. Secar qualquer solução em excesso da pele ao redor do olho com qualquer tecido.
    Se a gota não entrar no olho, tente novamente. Se seu médico lhe orientou a utilizar gotas em ambos os olhos, repetir as etapas 7 a 12 para o outro olho. O conteúdo de um flaconete de dose única de SAFLUTAN™ é suficiente para os dois olhos. A solução deve ser utilizada imediatamente após a abertura. Como a esterilidade não pode ser mantida após a abertura, descartar o flaconete aberto com qualquer conteúdo remanescente imediatamente após o uso.
    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    É importante usar SAFLUTAN™ conforme prescrito por seu médico. Se esquecer de utilizar SAFLUTAN™, use
    uma única gota assim que se lembrar, e depois aplique a dose seguinte como de costume; isto é, na hora
    regular e sem duplicar a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico
    , ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Qualquer medicamento pode apresentar efeitos não pretendidos ou indesejáveis, chamados reações adversas.
    Nos estudos clínicos, os pacientes que utilizaram SAFLUTAN™ apresentaram sintomas como: Reações comuns (ocorridas entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram esse medicamento): vermelhidão dos olhos, coceira nos olhos, irritação dos olhos, dor ocular, ou uma sensação de que há algo nos olhos, ressecamento do olho,
    olho lacrimejante, ou secreção ocular; vermelhidão da pálpebra ou pálpebra inchada; visão turva, redução da capacidade de visualização de detalhes pelos olho s, ou sensibilidade à luz; cefaleia; e alteração na superfície do olho.
    Nestes estudos, os pacientes também apresentaram reações adversas que incluíram alteração da cor da íris (alteração que pode ser permanente), alterações no comprimento, espessura, ou número de cílios, alteração
    de cor dos cílios, ou alteração de cor da pele em torno do olho. Nestes estudos, os pacientes também apresentaram efeitos adversos, incluindo: Reações comuns (ocorridas entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram esse medicamento): alteração da cor da íris (alteração que pode ser permanente), alterações no comprimento, espessura, ou número de cílios, descoloração dos cílios e catarata. Reação pouco frequente (ocorrida entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram esse medicamento): alteração da cor da pele ao redor dos olhos, tosse , boca seca e dor de garganta. Também podem ocorrer reações adversas além das lista das acima. Pergunte a seu médico ou farmacêutico mais informações sobre as reações adversas. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Caso utilize uma quantidade maior de SAFLUTAN™ do que deveria, é improvável que ocorra algum dano grave.
    Retome sua dose seguinte no horário usual. SAFLUTAN™ deve ser utilizado como colírio apenas e não deve ser ingerido. Se o medicamento for ingerido acidentalmente, peça orientação ao seu médico. Em caso de superdose, o tratamento deve ser sintomático. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800722 6001, se você precisa
    r de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    Registro MS – 1.9198.0004
    Farm. Resp.: Kátia Esteves dos Santos – CRF-SP nº 36.165
    Registrado e Importado por:
    MUNDIPHARMA BRASIL PROD. MÉDICOS E FARMACÊUTICOS LTDA
    Rua Verbo Divino, 2001 – 16º andar
    – Sala A – Chácara Santo Antônio
    São Paulo – SP
    CNPJ 15.127.898/0001-30
    SAC: 0800 038 6040
    sac@mundipharma.com.br
    Fabricado e Embalado por:
    Laboratoire Unither
    ZI La Guerie
    F-50211 COUTANCES Cedex
    França
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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      ZELMAC®

    tegaserode

     Apresentações:

    Zelmac® 6 mg – Embalagens com 30 ou 60 comprimidos.
    VIA ORAL
    USO ADULTO

     Composição:

    Cada comprimido contém 6 mg de tegaserode, equivalente a 8,31 mg de hidrogeno maleato de tegaserode.
    Excipientes: crospovidona, dibehenato de glicerila, hipromelose, lactose monoidratada, dióxido de silício.

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado?

    Zelmac® é indicado para mulheres com diagnóstico de Síndrome do Intestino Irritável, com até 55 anos de
    idade, sem doenças cardiovasculares conhecidas ou fatores de risco para elas.

     Como este medicamento funciona?

    O tegaserode é a substância ativa do Zelmac®.
    Zelmac® atua estimulando o movimento e a secreção intestinal, além de moderar a sensibilidade visceral
    através da ligação de alta afinidade com receptores específicos (receptores de serotonina tipo-4 ou 5HT4) no
    trato gastrintestinal. O tegaserode é rapidamente absorvido após administração oral; os picos de concentração plasmática são alcançados após aproximadamente 1 hora. Noventa e oito por cento de tegaserode liga-se às proteínas
    plasmáticas. Aproximadamente dois terços de uma dose administrada por via oral são excretados inalterados nas fezes, o terço restante é excretado na urina. Zelmac® aumenta a ação da serotonina (uma substância química do corpo) nos intestinos, que é responsável pelo movimento das fezes (movimentos intestinais) através do intestino.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Você não deve usar Zelmac®:
    Se for alérgico ao tegaserode ou a algum dos componentes da fórmula.
    estiver com problemas do fígado ou dos rins.
    Se frequentemente apresenta ou está apresentando diarreia.
    Se tiver uma doença cardíaca, ou se teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral no
    passado.
    Se apresentar risco de ter um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (por exemplo, se você
    tem pressão arterial elevada ou colesterol alto).
    Caso qualquer uma dessas características se aplique a você, informe seu médico antes de utilizar Zelmac®. Se
    você acha que pode ser alérgico, converse com seu médico.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Zelmac® somente será prescrito a você por um médico. Siga cuidadosamente as orientações do seu médico,
    mesmo se elas diferirem das informações gerais contidas nesta bula. Leia as seguintes informações antes de utilizar
    Zelmac®: Tome cuidado especial com Zelmac®. Se você apresenta intolerância a alguns açúcares, informe ao seu médico antes de usar Zelmac®. Se você apresentar diarreia grave ou sinais de hipotensão (como tonturas ou fraqueza) durante o tratamento com Zelmac® , você deve falar com seu médico imediatamente. Seu médico pode
    rá interromper o tratamento. Se você desenvolver qualquer problema cardíaco, como pressão ou dor no peito e/ou falta de ar após tomar Zelmac®, entre em contato com seu médico. Caso qualquer uma dessas situações se aplique a você, informe seu médico antes de utilizar Zelmac®. Seu médico decidirá se este medicamento pode ser indicado para você. Tomando Zelmac® com outros medicamentos? Não foram verificadas interações de Zelmac® com a maioria dos medicamentos. No entanto, informe seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica ou fitoterápicos.
    Zelmac® com alimentos e bebidas Zelmac® deve ser tomado antes das refeições. Pacientes idosos: O uso em pacientes idosos não é recomendado e deve restringir-se a mulheres com menos de 55 anos de idade.
    Crianças: O uso em crianças não foi estudado, portanto, não é recomendado.
    Gravidez e lactação: Este medicamento não é recomendado para uso em mulheres grávidas. Se você ficar grávida durante o tratamento com Zelmac®, pare de tomar o medicamento e consulte seu médico informando-o sobre isto.
    É provável que Zelmac® passe para o leite materno. Desta forma, não se deve amamentar durante o tratamento com Zelmac®. Consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas: não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas. Este medicamento contém lactose. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Você deve guardar este medicamento em local seguro e conservá-lo em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).
    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
    ASPECTO FÍSICO: O comprimido de Zelmac® é esbranquiçado a levemente amarelado com uma superfície levemente áspera, circular, achatado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

     Como devo usar este medicamento?

    Quanto de Zelmac® Você deve tomar um comprimido de 6 mg, duas vezes ao dia. Quando tomar Zelmac® O comprimido deve ser ingerido por via oral, com um copo de água e antes das refeições. A dose máxima diária é de 12 mg. Sempre use Zelmac® exatamente como seu médico orientou. Se não estiver seguro, consulte seu médico
    novamente. Se tiver a impressão de que o efeito de Zelmac® é muito forte ou muito fraco, converse com seu
    médico ou farmacêutico. Por quanto tempo tomar Zelmac®? Use Zelmac® durante o período indicado pelo seu médico. Normalmente Zelmac® é utilizado por até 12 semanas. Idosos: O uso em pacientes idosos não é recomendado e deve restringir-se a mulheres com menos de 55 anos de idade. Pacientes com insuficiência hepática:
    Não é necessário um ajuste posológico em pacientes com insuficiência hepática leve. Zelmac® não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática moderada a grave, e, portanto não é recomendado para esses pacientes.
    Pacientes com insuficiência renal: Não é necessário ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. Zelmac® não é recomendado para pacientes com insuficiência renal grave. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso você se esqueça de tomar um comprimido, tome o comprimido seguinte antes da próxima refeição. Não
    tome uma dose dobrada de Zelmac® para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Assim como com todos os medicamentos, pacientes tratados com Zelmac® podem apresentar reações
    adversas, embora nem todos as apresentem. Se você apresentar qualquer uma dessas reações, entre
    imediatamente em contato com seu médico. Em casos raros, foram relatadas reações alérgicas que incluem “rash”, urticária e prurido. Em casos muito raros podem ocorrer reações alérgicas graves (por exemplo, reações envolvendo dificuldades de respiração). Sintomas de ataque cardíaco ou outros problemas cardíacos como pressão ou dor no peito, falta de ar, ou sintomas de acidente vascular cerebral, como fraqueza ou perda de sensibilidade, foram relatados raramente em pacientes com fatores de risco cardiovascular (por ex.: pressão sanguínea elevada,
    colesterol alto, doenças cardíacas prévias ou existentes). Raramente foram relatados sintomas de colite isquêmica (como hemorragia retal, diarreia com sangue, dor abdominal ou piora da dor abdominal). Muito raramente foram relatadas alterações nos testes da função hepática (por ex.: níveis de transaminases e bilirrubina aumentados) e sintomas de hepatite (como náusea, perda de apetite, mal estar). Outras reações adversas causadas por Zelmac®
    são normalmente leves (com exceção de diarreia grave) e estão principalmente relacionadas com o trato gastrintestinal. A diarreia pode comumente ocorrer como um episódio único nos primeiros dias de tratamento. É muito improvável que a diarreia continue ou que ocorra depois dos primeiros dias de tratamento. Se qualquer uma das reações acima te afetar gravemente, informe seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Não há experiência de intoxicação aguda com o tegaserode. Contudo, com base nos resultados obtidos
    durante os estudos clínicos com o produto, com administração de doses únicas orais equivalentes a 116 mg
    de tegaserode, os sinais e sintomas da superdose podem incluir diarreia, dor de cabeça, dor abdominal
    intermitente e pressão baixa. Informe imediatamente o seu médico se você tomar muitos comprimidos de
    Zelmac®. Na eventualidade de uma superdose, o médico deverá aplicar terapia sintomática e de suporte adequada. É improvável que o tegaserode seja removido por meio de diálise devido ao seu volume de distribuição elevado
    e à sua extensa ligação às proteínas plasmáticas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS 1.0974.0242
    Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Jr.
    CRF-SP nº 5143
    Fabricado por Novartis Farmacêutica SA, Barberà Del Vallès,
    Barcelona, Espanha
    Embalado por Anovis Industrial Farmacêutica Ltda., Taboão da Serra, SP
    Importado por Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
    Av. Paulo Ayres, 280 – Taboão da Serra – SP
    CEP 06767-220 SAC 0800 724 6522
    CNPJ 49.475.833/0001-06
    Indústria Brasileira

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
    Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 11/09/2017

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     NASOFAR

    cloreto de sódio 3%

    USO NASAL
    USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS

     Apresentação:

    Solução nasal: frasco spray contendo 60mL.
    COMPOSIÇÃO
    Cada 1mL da solução contém: Cloreto de sódio …………………………………………………………………………………………..30mg
    Veículo q.s.p. ………………………………………………………………………………………………. 1mL
    Veículo: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico e água purificada.

     Para que este medicamento é indicado?

    Nasofar é indicado como fluidificante das secreções da mucosa nasal.

     Como este medicamento funciona?

    Nasofar age fluidificando a secreção mucosa nasal, favorecendo, portanto, sua eliminação.

      Quando não devo usar este medicamento?

    Nasofar é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula e para pacientes que estejam, por algum motivo, apresentando quadros de hipernatremia (concentração alta de sódio no sangue). Nasofar não deve ser utilizado em inaloterapia devido ao risco de ocorrer broncoespasmo. Contraindicado
    para uso crônico; há evidências que o cloreto de benzalcônio pode desencadear e agravar rinite medicamentosa.
    Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Recomenda-se que Nasofar seja utilizado com precaução e somente sob orientação médica nos casos em que possa ocorrer retenção de sódio, como insuficiência renal ou hepática grave, insuficiência cardíaca congestiva, quadros de edema pulmonar ou periférico e quadros de obstrução urinária. Pacientes que estejam fazendo uso de medicamentos que causem a retenção de sódio como corticosteróides devem utilizar oproduto somente sob orientação médica. O frasco não deve ser utilizado por mais de uma pessoa, com a finalidade de diminuir o risco de contaminação e transmissão do processo infeccioso. Não existem evidências suficientes para confirmar a ocorrência de interações medicamentosas clinicamente relevantes. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz. A solução nasal é um líquido límpido e incolor. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

     Como devo usar este medicamento?

    I. Instruções para adaptação do bico spray ao frasco
    1. Abrir o frasco, quebrando o lacre que se encontra na tampa, através de giro da tampa no sentido anti-horário.
    2. Acoplar a válvula pump (spray) no frasco e rosquear, girando a tampa no sentido horário até que a válvula esteja bem firme.II. Instruções para as aplicações
    3. Remover a tampa do bico spray.
    4. Posicionar o bico do frasco spray voltado para cima na entrada da narina (nãointroduzir o bico do frasco nas narinas) e pressionar a haste da válvula para baixo. A cabeça deve ser mantida ereta, em posição vertical, durante a aplicação.
    5. Limpar o bico e recolocar a tampa protetora. O frasco deve ser guardado no interior do cartucho.
    Fazer uma aplicação em cada narina, 4 a 6 vezes ao dia, ou conforme orientação médica. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

     O Que fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Você deve usar Nasofar conforme as recomendações da bula ou orientação médica. Se você deixou de usar uma dose, deverá usar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Apesar das reações adversas com Nasofar serem baixas, podem ocorrer quadros de queimação ou de prurido da mucosa nasal, que desaparecem com a suspensão do tratamento. Informe ao seu médico, ou cirurgião-dentista ou far
    macêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Se você ingerir uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Quantidades excessivas podem causar náuseas, vômitos, diarreia e cólicas abdominais. Nos casos mais leves, recomenda-se a ingestão de água e a restrição de sódio. Nos casos mais graves deve-se observar e monitorar o estado clínico do paciente e avaliar a dosagem sérica de sódio do paciente a nível hospitalar. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orient
    ações.

     DIZERES LEGAIS

    MS 1.0571.0036
    Farm. Resp.: Rander Maia
    CRF-MG nº 2546
    BELFAR LTDA.
    Rua Alair Marques Rodrigues, 516 – Belo Horizonte/M
    G – CEP: 31.560-220
    CNPJ: 18.324.343/0001-77 – Indústria Brasileira
    SAC: 0800 031 0055

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    Narcaricina®

    benzbromarona

     Apresentação:

    Comprimidos – 100 mg – Embalagem contendo 30 comprimidos.
    USO ORAL
    USO ADULTO

     Composição:

    Cada comprimido de Narcaricina® contém 100 mg de benzbromarona. Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal e amidoglicolato de sódio.

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado?

    Narcaricina® (benzbromarona) é indicado para o tratamento de gota e hiperuricemia (aumento de ácido
    úrico no sangue).

     Como este medicamento funciona?

    Narcaricina® (benzbromarona) atua na inibição da reabsorção de ácido úrico no túbulo renal proximal,
    localizado nos rins. Desta forma, diminui a quantidade de ácido úrico no sangue, promovendo uma
    regressão dos depósitos de ácido úrico, como na gota.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Narcaricina® (benzbromarona) é contraindicado em pacientes com insuficiência renal de média ou grave
    intensidade. Deve-se evitar o uso de Narcaricina® (benzbromarona) durante a gestação e amamentação.
    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Narcaricina® (benzbromarona) não contém açúcar. Se você for diabético, certifique-se com seu médico
    sobre o uso do produto. Em casos de ataques agudos de gota, deve ser primeiramente solucionada a crise para depois iniciar o tratamento com Narcaricina® (benzbromarona). Gravidez e lactação A utilização de Narcaricina® (benzbromarona) durante a gravidez e amamentação deve ser evitada. Informe o médico em caso de ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término e se está amamentando.
    Interações Medicamentosas: O uso de salicilatos, por exemplo, antitérmicos ou analgésicos a base de ácido acetilsalicílico, podem neutralizar o efeito de Narcaricina® (benzbromarona). Narcaricina® (benzbromarona) usada junto com medicamentos anticoagulantes orais pode apresentar aumento da ação anticoagulante. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Narcaricina® (benzbromarona) deve ser mantida em sua embalagem original até a sua total utilização.
    Conservar em temperatura ambiente (15 – 30ºC). Protegida da luz e umidade. Nestas condições, o prazo
    de validade da Narcaricina® (benzbromarona) é de 60 meses após a data de fabricação impressa na
    embalagem do produto. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
    Narcaricina® é um comprimido branco ou quase branco, redondo e sulcado ao meio.
    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
    observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

     Como devo usar este medicamento?

    Narcaricina® (benzbromarona) deve ser tomado 1 comprimido pela manhã, após o desjejum, ou de
    acordo com as informações fornecidas por seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
    Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Deve-se respeitar os horários e doses estipulados pelo seu médico. Caso esqueça de tomar alguma dose,
    retomar imediatamente o tratamento com a dose recomendada, respeitando os horários previamente
    estabelecidos. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    O uso de Narcaricina® (benzbromarona) pode desencadear as seguintes reações:
    diarreia;
    – mau funcionamento do fígado;
    – mal-estar;
    falta de apetite.
    Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
    pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Entre imediatamente em contato com seu médico ou procure um pronto-socorro informando a quantidade
    exata ingerida do produto, horário da ingestão e os sintomas que estiver apresentando. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS 1.0038.0103
    Responsável Técnico: Dr.ª Marcia Rosangela da Silva
    CRF-SP n.º 55.733
    Registrado por: Brasterápica Indústria Farmacêutica Ltda
    Rua Professora Gina Lima Silvestre, 84 – Atibaia/SP
    CNPJ 46.179.008/0001-68
    Indústria Brasileira
    SAC 0800-177887
    sac@brasterapica.com.br
    Fabricado por: Brasterápica Indústria Farmacêutica Ltda
    Rua Olegário Cunha Lobo, 25 – Atibaia/SP

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     Zoltec® Fluconazol

     Identificação do Medicamento

    Nome comercial: Zoltec®
    Nome genérico: fluconazol

     Apresentação:

    Zoltec®solução para infusão intravenosa de 2 mg/mL em embalagens contendo 6 bolsas plásticas com 100 mL
    (Sistema Viaflex). VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA (SOLUÇÃO PARA INFUSÃO – SISTEMA VIAFLEX)
    SISTEMA FECHADO – SOLUÇÃO PARA INFUSÃO INTRAVENOSA.
    USO ADULTO E PEDIÁTRICO

     Composição:

    Cada mL da solução para infusão intravenosa de Zoltec® contém o equivalente a 2 mg de fluconazol.
    Excipientes: cloreto de sódio e água para injeção.

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado?

    Zoltec®(fluconazol) solução para infusão intravenosa é indicado para o tratamento de infecções fúngicas causadas pelos seguintes fungos:
    1-Cryptococcus neoformans , incluindo as infecções na meninge (membrana que envolve o sistema nervoso
    central, cérebro e medula), pulmões e pele em pacientes sem e com imunossupressão (alteração do sistema de
    defesa), tais como os portadores do vírus HIV e os submetidos a transplantes de órgãos. Zoltec® também está
    indicado para o tratamento de manutenção que previne a recidiva (recaída na doença, depois de achar que já
    estava curado) da infecção por esse fungo em portadores do vírus HIV.
    2- membros do gênero Candida, incluindo as infecções sistêmicas (em todo o organismo) e na mucosa (membrana que reveste os órgãos) em pacientes com e sem imunossupressão, internados em unidades de terapia intensiva ou em tratamento citotóxico (tóxico para as células, geralmente usados para o tratamento de câncer). Zoltec®
    é indicado para a profilaxia (prevenção) de infecções fúngicas em pacientes com imunossupressão devido
    à infecção pelo vírus HIV e pelo tratamento (quimioterapia ou radioterapia) de doenças malignas (tumores).

     Como este medicamento funciona?

    Zoltec® impede o crescimento de fungos por inibir que esses microrganismos sintetizem compostos (esteroides)
    necessários à sua sobrevivência. Se não houver melhora nos sintomas após alguns dias, procure seu médico.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Zoltec® não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao fluconazol ou a compostos azólicos
    (classe química do fluconazol) ou ainda, a qualquer componente da fórmula. Não tome Zoltec® com terfenadina
    (medicamento antialérgico), cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida e quinidina, porque pode ser perigoso e
    provocar alterações do ritmo do coração. Para mais informações, leia as questões “ 4. O que devo saber antes de
    usar este medicamento? ” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Se você possui doenças graves, como problemas cardíacos, dos rins e/ou fígado, comunique o seu médico antes
    de iniciar o tratamento com Zoltec®. Pacientes portadores do vírus HIV têm mais chances de desenvolver reações na pele e alergias. Caso apareça alguma lesão, pare de tomar o medicamento e procure o médico. Zoltec® é metabolizado (transformado para ser excretado) pelo fígado, o que aumenta os riscos de problemas nesse órgão. Se aparecerem sintomas como náuseas, vômitos e icterícia – coloração amarelada da pele – avise imediatamente o seu médico. Insuficiência (redução da função) adrenal (suprarenal) tem sido relatada em pacientes recebendo outros azóis (por exemplo, cetoconazol). Casos reversíveis de insuficiência adrenal foram relatados em pacientes recebendo fluconazol. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. O uso durante a gravidez deve ser
    evitado, exceto em pacientes com infecções fúngicas graves ou potencialmente fatais, nas quais o Zoltec®
    pode ser usado se o benefício superar o possível risco para o feto. Devem ser consideradas medidas contraceptivas
    eficazes nas mulheres em idade fértil que devem continuar durante todo o período de tratamento e durante
    aproximadamente uma semana (5 a 6 meia-vidas) após a dose final. Houve relatos de aborto espontâneo e
    anormalidades congênitas em lactentes cujas mães foram tratadas com 150 mg de Zoltec® como dose única ou
    repetida no primeiro trimestre. Zoltec® é encontrado no leite materno, portanto só deve ser usado por mulheres que estejam amamentando sob orientação médica. A amamentação não é recomendada após o uso repetido ou após altas doses de fluconazol. Os benefícios para o desenvolvimento e saúde da amamentação devem ser considerados junto com a necessidade clínica da mãe por Zoltec® e quaisquer potenciais efeitos adversos na criança amamentada a partir de Zoltec® ou a partir de condições maternas fundamentais. Avise seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Ao dirigir veículos ou operar máquinas deve-se levar em consideração que ocasionalmente podem ocorrer tonturas ou convulsões. Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa: – anticoagulantes (por exemplo, varfarina): o uso com Zoltec® pode intensificar a ação dessas medicações aumentando o risco de sangramentos; – benzodiazepínicos podem ter sua concentração no sangue aumentada, assim como seus efeitos psicomotores (na coordenação dos movimentos e no nível de consciência);
    – cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina e terfenadina são contraindicados para uso concomitante
    com Zoltec®. Podem gerar alterações do ritmo cardíaco; – celecoxibe e ciclosporina podem ter sua concentração sanguínea (quantidade da medicação no sangue) aumentada; – tacrolimo usado com Zoltec® pode resultar em nefrotoxicidade (lesões nos rins); – amiodarona administrada concomitantemente com Zoltec® pode aumentar o prolongamento intervalo do QT. Deve-se ter cautela se o uso concomitante de Zoltec® e amiodarona for necessário, especialmente com alta dose de Zoltec® (800mg); – hidroclorotiazida pode aumentar as concentrações sanguínea
    s (quantidade da medicação no sangue) de fluconazol; – teofilina: o uso com fluconazol pode aumentar as concentrações sanguíneas (quantidade da medicação no sangue) de teofilina; – tofacitinibe, voriconazol, fenitoína, zidovudina, saquinavir, sirolimo, alcaloides da vinca, metadona, carbamazepina, antidepressivos tricíclicos
    (como a amitriptilina, por exemplo), anti-inflamatórios não esteroidais, bloqueadores do canal de cálcio, losartana,
    fentanila, halofantrina e outros medicamentos metabolizados (transformados) pelo fígado podem ter sua concentração sanguínea aumentada; – ciclofosfamida usada com Zoltec® pode aumentar a quantidade de creatinina (substância produzida pelo rim) e bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado); – alfentanila usada com Zoltec®
    pode ter redução em sua eliminação; – medicamentos inibidores da HMG-CoA redutase (p.ex.: sinvastatina, atorvastatina) usados com Zoltec® podem aumentar o risco do paciente evoluir com dor muscular (miopatia) e morte das células musculares (rabdomiólise); – inibidores moderados de CYP3A4, tais como o Zoltec®, aumentam as concentrações plasmáticas (no sangue) de olaparibe. O uso concomitante não é recomendado. Se a combinação não puder ser evitada, limitar a dose de olaparibe a 200 mg duas vezes ao dia. – Zoltec® aumenta o metabolismo
    da prednisona quando utilizados concomitantemente; – vitamina A usada com Zoltec® aumenta o risco de pseudotumor intracraniano (aumento da pressão dentro do crânio, sem lesão), que reverte com a suspensão dos medicamentos; – rifabutina usada com Zoltec® pode gerar lesões nos olhos chamadas uveítes; – rifampicina pode reduzir a quantidade de Zoltec® no sangue; – sulfonilureias (medicamento usado para reduzir a quantidade de glicose – açúcar – no sangue) usadas com Zoltec® podem ter o tempo de duração dos seus efeitos aumentados.
    Para mais informações, leia as questões “ 3. Quando não devo usar este medicamento? ” e “8. Quais os males que
    este medicamento pode me causar?”. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
    sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Zoltec® solução para infusão intravenosa, apresentado em bolsas plásticas (Sistema Viaflex), deve ser mantido
    em temperatura entre 5 e 25°C. A infusão não deve ser congelada ou exposta ao calor excessivo. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
    Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: solução incolor
    , clara, essencialmente livre de matéria estranha.

     Como devo usar este medicamento?

    Zoltec® solução para infusão intravenosa deve ser injetado na veia através de infusão. A dose diária de Zoltec®
    solução para infusão intravenosa deve ser baseada na natureza e gravidade da infecção fúngica (causada por fungos). Isto deve ser decidido pelo seu médico. Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: o médico pode precisar ajustar a dose de acordo com a capacidade de filtração dos rins. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Como Zoltec® solução para infusão intravenosa é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de
    tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião
    -dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e relatados durante o tratamento com Zoltec® com as
    seguintes frequências: Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
    : cefaleia (dor de cabeça), dor abdominal, diarreia, náuseas (enjoos), vômitos, aumento de algumas substâncias do fígado no sangue (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina) e rash cutâneo
    (vermelhidão da pele). Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, sonolência, convulsões, tontura, parestesia (dormência e formigamento), alteração do sabor, vertigem
    (tontura), dispepsia (má digestão), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), boca seca, colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), aumento da bilirrubina (substância produzida pelo fígado), prurido (coceira), urticária (alergia da pele), aumento da sudorese (transpiração), erupção medicamentosa (aparecimento de lesões na pele devido ao uso do medicamento), mialgia (dor muscular), fadiga (cansaço), mal-estar, astenia (fraqueza) e febre. Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose (desaparecimento da célula de defesa granulócito), leucopenia (redução de células de defesa – leucócitos – no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), anafilaxia (reação alérgica grave), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), hipertrigliceridemia (aumento da quantidade de triglicérides – um tipo de gordura –no sangue), hipercolesterolemia (colesterol alto), hipocalemia (redução da quantidade de potássio no sangue), tremores,
    Torsade de Pointes, prolongamento QT (alterações do ritmo do coração), toxicidade hepática (do fígado), incluindo casos raros de fatalidades, insuficiência hepática (falência da função do fígado), necrose hepatocelular (morte de células do fígado), hepatite (inflamação do fígado), danos hepatocelulares (lesões das células do fígado), necrólise epidérmica tóxica (destruição e morte de células da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), pustulose exantematosa generalizada aguda (aparecimento de lesões vermelhas e cheias de pús na pele), dermatite esfoliativa (descamação da pele), edema facial (inchaço no rosto), alopecia (perda de
    cabelo). Reações com frequências não conhecidas (não podem ser estimadas a partir de dados disponíveis): reação ao medicamento com eosinofilia (aumento do número de eosinófilos, que são células sanguíneas de defesa a
    infecções) e sintomas sistêmicos (de vários órgãos e/ou tecidos) (DRESS). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    O uso de doses muito altas de Zoltec® pode causar alucinações e comportamento paranoide (sensação de
    perseguição). Quando ocorrer uso de quantidade excessiva de Zoltec® procure rapidamente socorro médico. O tratamento sintomático poderá ser adotado, com medidas de suporte , diurese forçada e hemodiálise se necessário.
    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
    embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     Dizeres Legais

    MS– 1.2110.0424
    Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP n° 9258
    Registrado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rua Alexandre Dumas, 1.860
    CEP 04717-904- São Paulo – SP
    CNPJ nº 61.072.393/0001-33
    Fabricado e Embalado por: Baxter Hospitalar Ltda.
    São Paulo – SP
    OU Fabricado por: Baxter Hospitalar Ltda.
    São Paulo – SP
    Embalado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32.501,km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi– SP
    Indústria Brasileira
    Sistema Viaflex –
    Marca Registrada de Baxter International Inc.

    USO RESTRITO A HOSPITAIS. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

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     Geodon®

    cloridrato de ziprasidona monoidratado

     Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Geodon®
    Nome genérico: cloridrato de ziprasidona monoidratado

     Apresentações:

    Geodon® 40 mg em embalagens contendo 14 ou 30 cápsulas.
    Geodon® 80 mg em embalagens contendo 30 cápsulas.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
    USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE

     Composição:

    Cada cápsula de Geodon® 40 mg ou 80 mg contém cloridrato de ziprasidona monoidratado equivalente a 40 mg
    ou 80 mg de ziprasidona base, respectivamente. Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho pré-gelatinizado, estearato de magnésio.

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado?

    Geodon® (cloridrato de ziprasidona monoidratado) é indicado para o tratamento da esquizofrenia, transtornos
    esquizoafetivo e esquizofreniforme, estados de agitação psicótica e mania bipolar aguda (doenças psiquiátricas),
    para manutenção da melhora clínica e prevenção de recaídas ou piora da doença durante a continuação da terapia
    e tratamento de manutenção em pacientes com transtorno bipolar, em adultos. Geodon® também é indicado para o tratamento de manutenção, em associação com lítio ou ácido valproico, em pacientes com transtorno bipolar tipo I.

     Como este medicamento funciona?

    O mecanismo de ação de Geodon® baseia-se na ação em receptores celulares (locais específicos de ligação nas
    células) da dopamina e serotonina (substâncias químicas que enviam informações através das células nervosas).

     Quando não devo usar este medicamento?

    Geodon® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (reação alérgica) conhecida à ziprasidona ou a qualquer componente da fórmula. Geodon® também é contraindicado em pacientes com prolongamento conhecido do intervalo QT, incluindo síndrome congênita do QT longo (alteração típica do eletrocardiograma desde o nascimento), em pacientes com infarto do miocárdio recente (morte das células do músculo cardíaco devido à diminuição da quantidade de sangue/oxigênio), insuficiência cardíaca descompensada (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue) ou arritmias cardíacas (alteração do ritmo do coração) que necessitem de tratamento com medicamentos antiarrítmicos das classes IA e III, por ex. quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Geodon® não é recomendado durante a gravidez, a menos que seja avaliado o benefício potencial para a mãe,
    com exclusiva orientação médica. Mulheres com potencial de engravidar que estejam recebendo Geodon®
    devem, portanto, ser aconselhadas a utilizar um método contraceptivo (método para não ficar grávida) adequado.
    Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso do medicamento durante o período de amamentação também não é recomendado. Informe ao seu médico se você está amamentando. A segurança e a eficácia de Geodon® em indivíduos menores de 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas. Geodon® não deve ser administrado juntamente com álcool. Geodon® cápsulas contém lactose monoidratada. Se você tem intolerância à lactose (incapacidade de digerir a lactose, que é um tipo de açúcar), informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Geodon®. Intervalo QT (alterações no eletrocardiograma) Geodon® causa um prolongamento no intervalo QT (alteração no eletrocardiograma) de grau leve a moderado. Alguns fármacos, incluindo antiarrítmicos das classes IA e III que prolongam o intervalo QT, foram associados à ocorrência rara de torsade de pointes, uma arritmia (alteração do ritmo do coração) com risco de morte. Existem raros casos de torsade de pointes em pacientes com múltiplos fatores de risco na experiência pós-comercialização com Geodon®. Uma relação causal com Geodon® ainda não foi estabelecida. Geodon® deve ser utilizado com cautela em pacientes com os seguintes fatores de risco, que podem aumentar a chance de ocorrência desta arritmia: bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos); desequilíbrio eletrolítico (elevação ou redução no sangue de elementos que regulam o organismo como o sódio e o potássio); uso concomitante com outros remédios que prolongam o intervalo QT. Se sintomas cardíacos sugestivos de arritmias forem observados ou relatados durante o tratamento, deve ser feita uma avaliação cardiológica apropriada. Se o intervalo QTc encontrado for maior que 500 ms, é recomendado que o tratamento seja interrompido. Tromboembolismo Venoso (formação de coágulo dentro das veias) Foram descritos casos de tromboembolismo venoso (TEV) associados a medicamentos antipsicóticos. Como os pacientes tratados com antipsicóticos muitas vezes apresentam fatores de risco para TEV, todos os possíveis fatores devem ser identificados antes e durante o tratamento com Geodon® e as devidas medidas preventivas devem ser tomadas. Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM). A Síndrome Neuroléptica Maligna é uma condição, potencialmente fatal, caracterizada por contração muscular grave, febre elevada, aceleração dos batimentos do coração, tremor importante, que foi relatada em associação a remédios antipsicóticos, incluindo Geodon®. Reações adversas: graves de origem cutânea (da pele) Reação a medicamentos com eosinofilia (aumento do número de um tipo de célula de defesa do sangue chamado eosinófilo) e sintomas sistêmicos (DRESS) foram relatados com a exposição à Geodon®. Reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) consiste de uma combinação de três ou mais das seguintes reações: reação cutânea tais como rash (erupção cutânea) ou dermatite esfoliativa (descamação da pele), eosinofilia, febre, linfadenopatia (ínguas) e uma ou mais complicações sistêmicas, tais como hepatite (inflamação do fígado), nefrite (inflamação dos rins), pneumonite (inflamação do pulmão), miocardite (inflamação do músculo do coração), e pericardite (inflamação da membrana que reveste o coração). Outras reações adversas graves da pele, tais como a síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), foram relatadas com a exposição à Geodon®. Reações adversas graves da pele são às vezes fatais. Descontinue o uso de Geodon® se reações adversas graves de pele ocorram. Discinesia Tardia (condição caracterizada por movimentos involuntários (sem controle), principalmente dos músculos da boca, língua e do rosto, ocorrendo exteriorização da língua com movimentos de um canto ao outro da boca) Existe um potencial de Geodon® causar discinesia tardia e outras síndromes extrapiramidais de aparecimento tardio (quadro caracterizado por falta de coordenação motora, desequilíbrio e perda do controle e coordenação sobre o movimento muscular) após tratamento prolongado. Se aparecerem sinais e sintomas de discinesia tardia, deve-se considerar a redução da dose ou a descontinuação de Geodon®. Convulsões: (ataques epiléticos) Recomenda-se cuidado no tratamento de pacientes com histórico de convulsões. Remédios: Ativos no Sistema Nervoso Central (SNC)/álcool. Considerando os efeitos primários de Geodon® no SNC, deve-se ter cuidado quando este for administrado em associação ao álcool e a outros agentes dopaminérgicos e serotoninérgicos de ação central (sistemas químicos de transmissão do impulso nervoso). Aumento da Mortalidade em Pacientes Idosos com Psicose Relacionada à Demência. Dados sobre pacientes idosos com psicose (quadro com delírios e alucinações) relacionada à demência(síndrome caracterizada pela perda do funcionamento psíquico como por ex: memória, atenção, raciocínio e planejamento) demonstraram risco aumentado de morte, quando tratados com antipsicóticos, em comparação aos pacientes tratados com placebo (substância inerte, sem efeito farmacológico). Os dados de estudos com Geodon® no tratamento de pacientes idosos com demência são insuficientes para concluir se existe ou não um risco aumentado de morte com Geodon® vs. placebo nesta população de pacientes. Geodon® não está aprovado para o tratamento de idosos demenciados e psicóticos. Priapismo (ereção peniana persistente e dolorosa, sem estimulação física ou psicológica). Casos de priapismo têm sido relatados com o uso de antipsicóticos, incluindo Geodon®. Esta reação adversa, assim como com outras drogas com efeitos psíquicos, não parece ser dose-dependente e nem ter correlação com a duração do tratamento. Hiperprolactinemia (aumento sanguíneo de um hormônio chamado prolactina) Tal como acontece com outras drogas que bloqueiam os receptores de dopamina tipo 2 (D2), Geodon® pode elevar os níveis de prolactina. Distúrbios, tais como galactorreia (secreção nas mamas), amenorreia (falta de menstruação), ginecomastia (crescimento das mamas em homens) e impotência têm sido relatadas com a elevação de prolactina induzida por medicamentos. A hiperprolactinemia prolongada, quando associada ao hipogonadismo (diminuição da função ou tamanho dos testículos ou ovários), pode levar à diminuição da densidade óssea (concentração de cálcio nos ossos). Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico; somente o seu médico pode avaliar a eficácia da terapia. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que você esteja usando antes do início ou durante o tratamento com Geodon®. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Geodon® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: Geodon® 40 mg:
    cápsula gelatinosa dura com fechamento, cor azul, número 4, com “Pfizer” e “ZDX 40” impresso em preto. Geodon®
    80 mg: cápsula gelatinosa dura com fechamento, cor branca/azul, número 2, com “Pfizer” e “ZDX 80” impresso em preto.

     Como devo usar este medicamento?

    Uso em Adultos: Geodon® é apresentado na forma de cápsulas para uso oral. Esquizofrenia e Mania Bipolar: a
    dose inicial recomendada é de 40 mg, ou seja, 1 cápsula de Geodon® de 40mg duas vezes ao dia podendo ser ajustada até uma dose máxima de 80 mg (1 cápsula de Geodon® de 80 mg) duas vezes ao dia. Geodon® deve ser tomado com alimentos. Tratamento de manutenção em pacientes com transtorno bipolar: a dose recomendada de Geodon® no tratamento de manutenção é de 40-80 mg 2 vezes/dia, com alimento e combinado com lítio ou ácido valproico. Uso em Crianças: A segurança e eficácia em indivíduos menores de 18 anos não foram estabelecidas.
    Uso em Idosos: Geralmente não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos (65 anos ou mais). Uso na Insuficiência Renal: (diminuição da função dos rins) Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal. Uso na Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado). Em pacientes com insuficiência hepática de grau leve a moderado, doses menores devem ser consideradas. Uma vez que não há experiência clínica em pacientes com insuficiência hepática grave (diminuição importante da função do fígado), Geodon® deve ser utilizado com cautela neste grupo de pacientes. Uso em Fumantes: Não é necessário ajuste de dose em pacientes fumantes.
    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso o paciente esqueça-se de tomar Geodon® no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de Geodon®: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia (dificuldade para dormir), sonolência, cefaleia (dor de cabeça). Reação comum: (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): mania (exacerbação
    grave do humor, euforia), agitação, ansiedade, distonia (contração involuntária lenta e repetida da musculatura),
    distúrbio extrapiramidal (síndrome que provoca falta de coordenação motora, desequilíbrio e perda do controle
    sobre o movimento muscular), discinesia tardia (movimentos involuntários, principalmente dos músculos da
    boca, língua e face, ocorrendo exteriorização da língua com movimentos de um canto a outro da boca), discinesia,
    hipertonia (aumento da contração muscular), acatisia (incapacidade de se manter quieto), tremor, tontura,sedação, deficiência visual, taquicardia (aceleração dos batimentos do coração), vômito, constipação (prisão de ventre), náusea, hipersecreção salivar ( aumento da salivação), boca seca, dispepsia (má digestão), rash(erupção cutânea), rigidez muscular (contração dos músculos ), disfunção sexual masculina, astenia (fraqueza), fadiga (cansaço), perda de peso, aumento de peso. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
    hipersensibilidade (reação alérgica), hiperprolactinemia(aumento da prolactina no sangue), nervosismo, diminuição da libido, síncope (desmaio), convulsão do tipo grande mal, ataxia(dificuldade em coordenar os movimentos), hipercinesia (movimentação involuntária excessiva), distúrbio da fala, crise oculogírica(movimentos anormais dos olhos), hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao levantar), disfagia(dificuldade para engolir), edema
    (inchaço) da língua, distúrbio da língua, torcicolo, incontinência urinária (dificuldade em controlar a urina), hesitação urinária, galactorreia (secreção inapropriada de leite), ginecomastia(aumento da mama em homens),
    amenorreia, mal-estar, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1
    % dos pacientes que utilizam este medicamento): síndrome neuroléptica maligna(contração muscular grave, febre
    elevada, aceleração dos batimentos do coração, tremor), síndrome serotoninérgica(alterações do estado mental, dos movimentos, tremores entre outras), paralisia facial (paralisia do nervo facial caracterizada por dificuldade em piscar o olho ou de fechar a boca corretamente), torsade de pointes (arritmia cardíaca com risco de morte), laringoespamo (estreitamento da laringe), reação a medicamentos com eosinofilia ( aumento de células de defesa chamadas eosinófilos ) e sintomas sistêmicos (DRESS), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), retenção urinária, enurese (micção espontânea durante o sono), priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis). Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): tromboembolismo venoso (formação de coágulos dentro das veias). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Em casos de superdose, em geral, os sintomas mais comumente relatados foram: sintomas extrapiramidais
    (síndrome que provoca falta de coordenação motora, desequilíbrio e perda do controle sobre o movimento dos
    músculos), sonolência, tremor e ansiedade. Não há antídoto específico para Geodon®. Nestes casos deve-se
    procurar um serviço médico de urgência. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS–1.2110.0416
    Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF – SP n 9258
    Registrado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rua Alexandre Dumas, 1.860
    CEP 04717-904-São Paulo–SP
    CNPJ nº 61.072.393/0001-33
    Fabricado e Embalado por: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str.
    35, 89257 Illertissen–Alemanha
    Importado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32. 501, km 32,5
    CEP 06696-000–Itapevi-SP

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

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     Zavedos®

    cloridrato de idarrubicina

     Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Zavedos®
    Nome genérico: cloridrato de idarrubicina

     Apresentações:

    Zavedos® pó liofilizado de 5 mg ou 10 mg em embalagens contendo 1 frasco-
    ampola.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO
    USO ADULTO E PEDIÁTRICO
    CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO

     Composição:

    Cada frasco-ampola de Zavedos® pó liofilizado contém 5 mg ou 10 mg de cloridrato de idarrubicina.
    Excipiente: lactose monoidratada.

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado?

    Zavedos® ( cloridrato de idarrubicina ) é um quimioterápico (medicamento usado no tratamento de neoplasias) e
    está indicado nos seguintes casos:
    ? Leucemia não linfocítica aguda (LNLA), também denominada muitas vezes por leucemia mieloide aguda (LMA).
    ? Leucemia linfocítica aguda (LLA).

     Como este medicamento funciona?

    Zavedos® é um quimioterápico (medicamento usado no tratamento de neoplasias) com ação antimicótica (que
    inibe a multiplicação celular ) e citotóxica ( que causa destruição celular).

     Quando não devo usar este medicamento?

    Zavedos® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de idarrubicina
    ou a qualquer componente da fórmula, ou outras antraciclinas ou antracenedionas (antineoplásicos) e àqueles
    pacientes com insuficiência renal (diminuição da função dos rins) e/ou hepática (diminuição da função do
    fígado) grave, a pacientes com insuficiência cardíaca grave (incapacidade do coração de bombear a quantidad
    e adequada de sangue) ou que tenham tido infarto do miocárdio recentemente, a pacientes com arritmias graves
    (alteração do ritmo do coração), com mielossupressão (diminuição da função da medula óssea) persistente ou
    que já tenham feito tratamento anteriormente com dose cumulativa máxima com Zavedos® e/ou outras antraciclinas e antracenedionas (antineoplásicos).

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Geral – Zavedos® deve ser administrado apenas sob supervisão de médicos com experiência em quimioterapia.
    Os pacientes devem se recuperar de toxicidades agudas, tais como estomatite (inflamação da mucosa da boca),
    neutropenia (diminuição de um tipo de célula de defesa no sangue: neutrófilo), trombocitopenia (diminuição das
    células de coagulação do sangue: plaquetas) e infecções generalizadas, e também de tratamentos citotóxicos
    prévios (tratamento para neoplasias anteriores), antes de iniciarem o tratamento com Zavedos®.
    Função Cardíaca: A cardiotoxicidade (toxicidade do coração) é um risco do tratamento com antraciclinas que pode se manifestar por eventos iniciais (isto é, agudos) ou tardios (isto é, que aparecem tardiamente). Eventos iniciais(agudos):  A cardiotoxicidade inicial de Zavedos® é constituída, principalmente, por taquicardia sinusal (aceleração do ritmo cardíaco) e/ou anormalidades eletrocardiográficas (alterações no exame de eletrocardiograma – ECG), como alterações não específicas de ST-T (alterações vistas no exame de ECG). Taquiarritmias (arritmia com
    aumento do número de batimentos cardíacos), incluindo contrações ventriculares prematuras (tipo de arritmia
    cardíaca), taquicardia ventricular (tipo de arritmia cardíaca com aumento do número de batimentos) e bradicardia
    (diminuição do número de batimentos), assim como bloqueios átrio-ventriculares e de ramo (interrupção do
    impulso cardíaco em regiões específicas do coração) foram também relatados. Esses efeitos, usualmente, não
    predizem desenvolvimento subsequente de cardiotoxicidade tardia (toxicidade cardíaca que aparece tardiamente), e são, raramente, de importância clínica, não devendo ser, geralmente, a razão para a interrupção do tratamento com Zavedos®. Eventos tardios (que surgem tardiamente): A cardiotoxicidade tardia usualmente se desenvolve posteriormente no curso da terapia com Zavedos® ou dentro de 2 a 3 meses após o término do tratamento, mas a ocorrência de eventos tardios vários meses ou anos após o término do tratamento também foi relatada. A cardiomiopatia (lesão do músculo cardíaco) tardia se manifesta pela redução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE-quantidade de sangue bombeado do coração para as artérias) e/ou sinais e sintomas de insuficiência cardíaca congestiva (ICC-incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue), tais como dispneia (falta de ar), edema pulmonar (acúmulo de líquido no pulmão), edema postural (acúmulo de líquido em regiões variadas do corpo, que varia com a posição), cardiomegalia (aumento do coração), hepatomegalia (aumento do fígado), oligúria (diminuição do volume urinário), ascite (acúmulo de líquido no abdome), efusão pleural (acúmulo de líquido na camada que recobre o pulmão) e ritmo de galope (tipo de arritmia cardíaca). Efeitos subagudos como pericardite (inflamação da membrana que reveste o coração) /miocardite (inflamação do músculo cardíaco) também foram relatados. ICCvcom risco de morte é a forma mais grave de cardiomiopatia induzida por antraciclina e representa a toxicidade cumulativa limitante da dose (toxicidade a partir da qual não se pode aumentar a dose do medicamento) do fármaco. Os limites da dose cumulativa para Zavedos® intravenoso não foram definidos. No entanto, cardiomiopatia relacionada ao Zavedos®: foi relatada em 5% dos pacientes que receberam doses cumulativas intravenoso 150 a 290 mg/m2. A função: cardíaca deve ser avaliada antes do paciente ser submetido ao tratamento com Zavedos® e deve ser monitorada durante a terapia para que se minimize o risco de ocorrência de insuficiência cardíaca grave. O risco pode ser diminuído pela monitoração regular da FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo – quantidade de sangue bombeado do coração para as artérias) durante o tratamento, com interrupção imediata de Zavedos® ao primeiro sinal de disfunção. O método quantitativo apropriado para avaliações repetidas da função cardíaca (avaliação da FEVE) inclui cintilografia nuclear do coração (MUGA) ou ecocardiografia (ECO). A avaliação cardíaca basal com uma eletrocardiografia associada a uma cintilografia nuclear cardíaca ou a uma ecocardiografia é recomendada, especialmente para pacientes com fatores de risco aumentados para cardiotoxicidade (toxicidade do coração). Determinações repetidas da FEVE pela cintilografia cardíaca ou pela
    ecocardiografia devem ser realizadas, particularmente com doses cumulativas mais altas de antraciclina. A técnica utilizada na avaliação cardíaca deve ser consistente durante o acompanhamento. Fatores de risco para toxicidade cardíaca incluem doença cardiovascular ativa ou não, radioterapia prévia (tratamento com radioterapia) ou concomitante em região mediastinal/pericardíaca (no mediastino ou próxima ao coração), terapia prévia com outras antraciclinas ou antracenedionas e uso concomitante de outros fármacos com capacidade de reduzir a contratilidade cardíaca ou medicamentos cardiotóxicos (p. ex.: trastuzumabe). As antraciclinas, incluindo Zavedos® , não devem ser administradas em associação a outros agentes cardiotóxicos a menos que a função cardíaca do paciente seja monitorada rigorosamente (vide subitem Interações Medicamentosas). Pacientes recebendo antraciclinas após a interrupção do tratamento com outros agentes cardiotóxicos (tóxicos ao coração), especialmente aqueles com meias
    -vidas longas (tempo necessário para que o organismo elimine metade da concentração sanguínea do medicamento), tais como trastuzumabe, podem estar sob risco aumentado de desenvolver cardiotoxicidade. A meia-vida relatada
    do trastuzumabe é de aproximadamente 28 – 38 dias e pode persistir na circulação por até 27 semanas. Portanto, deve-se evitar terapia baseada em antraciclinas por até 27 semanas após a interrupção do tratamento com trastuzumabe, quando possível. Se antraciclinas foram utilizadas antes do tratamento, recomenda-se  onitoramento cuidadoso da função cardíaca. A monitoração da função cardíaca deve ser particularmente rigorosa em pacientes recebendo altas doses cumulativas (doses que se somam) e naqueles com fatores de risco. No entanto, a cardiotoxicidade com Zavedos® pode ocorrer em doses cumulativas mais baixas independentemente da presença de fatores de risco cardíacos. Uma avaliação de longo prazo e periódica da função cardíaca deve ser feita em crianças já que demonstraram uma maior suscetibilidade à toxicidade cardíaca induzida pela antraciclina. É provável que a toxicidade de Zavedos® e ou tras antraciclinas ou antracenedionas seja aditiva (as toxicidades se somam). Toxicidade Hematológica (toxicidade sanguínea): Zavedos® é um potente supressor da medula óssea (diminui a função da medula óssea). Mielossupressão grave (diminuição acentuada da função da medula óssea) ocorrerá em todos os pacientes que recebam doses terapêuticas desse agente. O perfil hematológico (exames de sangue) deve ser avaliado antes e durante cada ciclo da terapia com Zavedos®, incluindo contagem diferencial dos glóbulos brancos
    (contagem das células responsáveis pela defesa no sangue). Leucopenia reversível (redução de células de defesa no sangue), dependente da dose e/ou granulocitopenia (neutropenia: diminuição de um tipo de células de defesa no sangue-neutrófilos) são as manifestações predominantes da toxicidade hematológica de Zavedos®, constituindo a
    toxicidade aguda limitante da dose mais comum desse fármaco. A leucopenia e a neutropenia são, geralmente graves; trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas) e anemia (diminuição da
    quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias) também podem ocorrer. As contagens de leucócitos e
    neutrófilos alcançam o nadir (ponto mais baixo da contagem de células de defesa, a partir do qual o número
    começa a aumentar), geralmente, entre o 10º e 14º dia após a administração do fármaco, no entanto, as contagens
    celulares usualmente retornam a níveis normais durante a terceira semana. As consequências clínicas da
    mielossupressão grave incluem febre, infecções, sepse/septicemia (infecção generalizada), choque séptico (sepse
    grave), hemorragia, hipóxia tecidual (diminuição da quantidade de oxigênio no tecido) ou morte. Leucemia secundária (leucemia que surge como consequência do tratamento com Zavedos®) Leucemia secundária, com ou sem fase pré-leucêmica, foi relatada em pacientes tratados com antraciclinas incluindo Zavedos®. A leucemia secundária é mais comum quando tais fármacos são administrados em combinação com agentes antineoplásicos
    (que combatem o câncer) lesivos ao DNA (causa danos ao DNA da célula), quando os pacientes foram pré-tratados intensivamente com fármacos citotóxicos (medicamentos que causam destruição celular) ou quando as doses de antraciclinas foram aumentadas. Essas leucemias possuem um período de latência (período sem manifestação clínica) de 1 a 3 anos. Gastrintestinal Zavedos® é emetogênico (provoca vômitos). A mucosite ( inflamação na mucosa dos órgãos do aparelho digestivo, principalmente estomatite ( da boca e língua), menos frequentemente esofagite (do esôfago) geralmente aparece no início do tratamento com o fármaco e, se grave, pode progredir em poucos dias para úlceras de mucosa. A maioria dos pacientes se recupera desse evento adverso até a terceira semana de terapia. Função hepática (do fígado) e/ou renal (do rim). Uma vez que a função hepática e/ou renal insuficiente pode afetar a distribuição de Zavedos®, a função do fígado e dos rins deve ser avaliada com os exames laboratoriais e clínicos convencionais utilizando bilirrubina sérica ( exame de sangue que avalia o funcionamento do fígado)
    e creatinina sérica ( exame de sangue que avalia o funcionamento do rim) antes e durante o tratamento. Em várias experiências clínicas de Fase III (pesquisas de eficácia e segurança do medicamento), o tratamento era  ontraindicado se os níveis séricos de bilirrubina e/ou creatinina excedessem 2 mg%. Com outras antraciclinas, uma redução de 50% da dose é geralmente empregada se os níveis de bilirrubina e creatinina estiverem em torno de 1,2
    – 2,0 mg% (vide item 6. Como devo usar este medicamento?). Efeitos no local de infusão: Fleboesclerose (fibrose da veia utilizada para infusão do medicamento) pode resultar da infusão do fármaco em vaso de pequeno calibre ou de infusões repetidas (várias aplicações) na mesma veia. Seguir os procedimentos de administração recomendados pode minimizar o risco de flebite (inflamação da veia) /tromboflebite (inflamação e trombose da veia) no local de infusão (vide item 6. Como devo usar este medicamento?). Extravasamento (injeção acidental ou escape da medicação de dentro da veia para os tecidos vizinhos) O extravasamento de Zavedos® durante a administração intravenosa
    (presença do medicamento fora da veia) pode produzir dor local, lesões teciduais graves (vesicação- formação de vesículas), celulite grave (inflamação do tecido gorduroso abaixo da pele) e necrose (morte do tecido). Caso ocorram sinais ou sintomas de extravasamento durante a administração intravenosa de Zavedos®, a infusão do fármaco deve ser imediatamente interrompida. Síndrome da Lise Tumoral (sintomas provocados pela destruição das células do câncer) Zavedos® pode induzir à hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue) devido ao extenso catabolismo
    (quebra) das purinas que acompanha a rápida lise (destruição) de células neoplásicas induzidas pelo fármaco (síndrome de lise tumoral). Níveis séricos de ácido úrico, potássio, cálcio, fosfato e creatinina devem ser avaliados após o tratamento inicial. Hidratação, alcalinização urinária (uso de substâncias para favorecer a eliminação do medicamento pela urina) e profilaxia com alopurinol para prevenir a hiperuricemia podem minimizar as complicações potenciais da síndrome de lise tumoral. Efeitos Imunossupressores: (que diminuem a função do sistema imune) /Aumento da Suscetibilidade a Infecções. A administração de vacinas com antígenos vivos (feita a partir de patógenos ativos) ou atenuados (inativados) em pacientes imunocomprometidos por agentes quimioterápicos, incluindo Zavedos®, pode resultar em infecções graves ou fatais. A vacinação com antígenos vivos deve ser evitada em pacientes recebendo Zavedos® . Vacinas com antígenos mortos ou inativos podem ser administradas, no entanto a resposta à vacina pode estar diminuída. Outros Assim como ocorre com outros agentes citotóxicos, tromboflebite e fenômenos tromboembólicos, incluindo embolismo pulmonar (presença de um coágulo no pulmão), foram coincidentemente relatados com o uso de Zavedos®. Fertilidade, gravidez e lactação (amamentação). Gravidez: O potencial embriotóxico (capacidade de provocar danos ao embrião) de Zavedos®
    foi demonstrado em estudos in vitro (em laboratório) e in vivo (em animais). No entanto, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitarem a gravidez durante o tratamento. Zavedos® deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial ao feto. A paciente deve ser informada do dano potencial ao feto (risco de dano ao feto). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Lactação (amamentação): Não se sabe se Zavedos®
    é excretado (eliminado) no leite humano. As mães não devem amamentar enquanto estiverem em quimioterapia, em uso, de Zavedos®. Alteração na fertilidade: Zavedos® pode levar a alterações nos espermatozoides humanos. Por essa razão, homens submetidos a tratamento com Zavedos® devem utilizar métodos contraceptivos (que evitem engravidar a parceira) efetivos. Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas: O efeito de Zavedos® na habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi avaliado.

     Interações Medicamentosas:

    Zavedos® é um potente mielossupressor (que diminui o funcionamento do sistema imune) e esquemas combinados de quimioterapia que contêm outros agentes com ação similar podem levar à toxicidade aditiva (somada), especialmente em relação a efeitos medulares/hematológicos ( da medula e do sangue) e gastrintestinais. O uso de Zavedos® em combinação quimioterápica com outros fármacos potencialmente cardiotóxicos (tóxicos para o coração), assim como o uso concomitante de outros compostos cardioativos (por exemplo, bloqueadores do canal de cálcio), requer a monitoração da função cardíaca durante o tratamento. Alterações na função hepática ou renal induzidas por terapias concomitantes podem afetar o metabolismo, a farmacocinética (caminho que o medicamento faz no organismo desde a chegada até a eliminação), a eficácia terapêutica e/ou toxicidade de Zavedos®. Um efeito mielossupressor aditivo pode ocorrer quando radioterapia (tratamento com radiação) é administrada concomitantemente (ao mesmo tempo) ou dentro de 2 a 3 semanas antes do tratamento com Zavedos®.
    Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Zavedos® pó liofilizado deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz.
    A solução obtida após reconstituição pode ser conservada até 48 horas entre 2 e 8°C ou até 24 horas a temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Descartar devidamente qualquer solução não utilizada após a reconstituição. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
    Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: frasco-ampola de vidro incolor, contendo bolo ou massa liofilizada porosa vermelho–alaranjada. Solução Reconstituída (0,1% de cloridrato de idarrubicina em água para injetáveis): solução transparente e límpida, vermelha-laranja, livre de partículas visíveis de material estranho.

     Como devo usar este medicamento?

    Zavedos® é um medicamento de Uso Restrito a Hospitais ou Ambulatórios Especializados, portanto a preparação e administração de Zavedos® devem ser feitas por um médico ou por profissionais de saúde especializados e treinados em ambiente hospitalar ou ambulatorial. Zavedos® deve ser utilizado somente por via intravenosa (dentro da veia).
    O conteúdo do frasco-ampola de Zavedos® 5 mg será dissolvido com 5 mL de água para injeção e o conteúdo do frasco-ampola de 10 mg, com 10 mL de água para injeção. A solução resultante é hipotônica. Vide procedimento de administração descrito adiante (vide subitem Medidas de Proteção). Administração: Zavedos® deve ser administrado somente por via intravenosa e a solução reconstituída será administrada através de um sistema de flebóclise conectado a um frasco de solução de cloreto de sódio a 0,9% ou dextrose 5%. A duração da injeção deverá ser acima de 5-10 minutos. Uma injeção direta em push não é recomendada devido ao risco de extravasamento, que pode ocorrer mesmo na presença de retorno sanguíneo adequado à aspiração com a agulha (vide item 5.dvertências e Precauções). Leucemia não linfocítica aguda (LNLA)/ Leucemia mieloide aguda (LMA) Em adultos com LNLA e LMA a dose recomendada é de 12 mg/m2 por via intravenosa diariamente durante 3 dias, associada com citarabina. Zavedos® pode também ser administrado como agente isolado e associado, a uma dose de 8 mg/m2 por via intravenosa diariamente durante 5 dias. Leucemia linfocítica aguda (LLA). Como agente isolado, a dose recomendada na LLA em adultos é de 12 mg/m2 por via intravenosa diariamente durante 3 dias. Em crianças com LLA a dose recomendada como agente único intravenoso é de 10 mg/m2 diariamente durante 3 dias. Modificação da Dose: Disfunção Hepática ou Renal. Embora nenhuma recomendação específica possa ser feita baseada nos limitados dados disponíveis de pacientes com insuficiência hepática e/ou renal, reduções na dose devem ser consideradas em pacientes com níveis séricos de bilirrubina e/ou creatinina maiores que 2,0 mg % (vide item 5. Advertências e Precauções). Zavedos® não deve ser administrado a pacientes com insuficiência hepática e/
    ou renal grave (vide item 4.Contraindicações). Medidas de Proteção: O conteúdo do frasco-ampola encontra-se sob pressão negativa para tornar mínimo o risco de formação de aerossol durante a reconstituição: cuidado particular deverá ser tomado quando a agulha for inserida. A inalação de qualquer aerossol produzido durante a reconstituição deve ser evitada. As seguintes recomendações de proteção são fornecidas devido à natureza tóxica da substância:
    – O pessoal deve ser treinado em boas técnicas de reconstituição e manuseio.
    – Profissionais grávidas que manipulam este medicamento devem ser excluídas do trabalho.
    – Pessoal manuseando Zavedos® deve utilizar equipamentos de proteção: óculos de proteção, avental e luvas
    e máscaras descartáveis.
    – Uma área designada de ve ser definida para reconstituição (preferencialmente sob sistema de fluxo laminar).
    A superfície de trabalho deve ser protegida por papel absorvente, descartável, recoberto com plástico na parte
    posterior.
    – Todos os itens utilizados na reconstituição, administração ou limpeza, inclusive luvas, devem ser descartados em sacos para resíduos de alto risco e destinados a incineração por altas temperaturas.
    – Respingos ou vazamentos devem ser tratados com solução diluída de hipoclorito de sódio (1% de cloro disponível), de preferência por adsorção e, depois, água.
    – Todo material de limpeza deve ser descartado conforme indicado acima.
    – O contato acidental com pele ou olhos deve ser tratado imediatamente através de copiosa lavagem com água, ou água e sabão, ou solução de bicarbonato de sódio; deve -se proporcionar atenção médica.
    – No caso de contato com os olhos, levante a pálpebra e lave o olho afetado com quantidade abundante de água por 15 minutos. Então procure um médico para que seja feita uma avaliação.
    – Sempre lave as mãos após remoção das luvas.
    – Despreze qualquer solução não utilizada.
    Incompatibilidades: A idarrubicina não deve ser misturada com outros fármacos. O contato com qualquer solução de pH alcalino deve ser evitado, pois resultará em degradação do fármaco. A idarrubicina não deve ser misturada com heparina devido à incompatibilidade química que pode levar à precipitação. Estabilidade da solução reconstituída
    A solução obtida após reconstituição pode ser conservada até 48 horas entre 2 e 8°C ou até 24 horas a temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Descartar devidamente qualquer solução não utilizada após a reconstituição.
    Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Como Zavedos® é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar ou ambulatórios especializados
    , o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você faltar a uma sessão programada de
    quimioterapia com esse medicamento, você deve procurar o seu médico para redefinição da programação de
    tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    As seguintes reações adversas foram relatadas em associação ao tratamento com Zavedos®: Infecções e infestações:
    infecção, sepse/septicemia (infecção generalizada), infecção por fungo. Neoplasias benignas, malignas e indefinidas:
    leucemia secundária (leucemia mieloide aguda e síndrome mielodisplásica) Distúrbio s sanguíneos e do sistema linfático: anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos) e neutropenia febril, trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas) , falência da cirurgião-dentista (incapacidade da medula óssea de produzir as células do sangue). Distúrbios do sistema imunológico: anafilaxia (reação alérgica grave). Distúrbios do metabolismo e nutrição: anorexia (falta de apetite), desidratação (perda excessiva de água e sais minerais do organismo), hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue). Distúrbios cardíacos: bloqueio atrio-ventricular (bloqueio da condução elétrica do átrio para o ventrículo), bloqueio de ramo de feixes (bloqueio da condução elétrica do coração), taquiarritmias e taquicardia sinusal (alterações do ritmo do coração), insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue), miocardite (inflamação do coração) e pericardite (inflamação da membrana que reveste o coração externamente), e infarto do miocárdio. Distúrbios vasculares: hemorragia (sangramento), ondas de calor,
    flebite (inflamação da veia), choque (queda grave da pressão), tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulos), tromboembolismo (eliminação de coágulos dos vasos sanguíneos para os pulmões), hipotensão (queda de pressão), hemorragia cerebral (sangramento no cérebro). Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal ou sensação de queimação, colite (inflamação do intestino grosso ou cólon) incluindo enterocolite grave (inflamação grave dos intestinos) e enterocolite neutropênica com perfuração (inflamação grave com perfuração do intestino), diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes), erosão/ulceração (lesões semelhantes a aftas), esofagite (inflamação do esôfago), sangramento do trato gastrintestinal (compreende boca, esôfago, estomago e intestino delgado), mucosite/ estomatite (inflamação da mucosa da boca), náusea (enjoo), vômito, falência hepática (do fígado).
    Distúrbio de pele e tecido subcutâneo: eritema acral (vermelhidão nas extremidades), alopecia (perda de
    cabelo), hipersensibilidade da pele irradiada (inflamação da pele tratada previamente com radioterapia), toxicidade local, rash (vermelhidão da pele), coceira, alterações na pele, hiperpigmentação (escurecimento) da pele e unhas, urticária (alergia da pele). Distúrbios renal e urinário: coloração vermelha da urina por 1-2 dias após administração da medicação, nefropatia ( doença dos rins), falência renal (diminuição grave da função dos rins), falência renal aguda (diminuição aguda grave da função dos rins). Respiratório: tosse, pneumonia (infecção do pulmão), síndrome respiratória aguda (mau funcionamento grave dos pulmões decorrente de inflamação), fibrose pulmonar  endurecimento dos pulmões). Distúrbios Gerais e no local da administração: febre, dor de cabeça, letargia (cansaço e lentidão de reações e reflexos), falência múltipla dos órgãos (mau funcionamento de vários órgãos ao mesmo tempo). Investigação: redução assintomática (sem sintomas) na função de ejeção do ventrículo esquerdo e anormalidades no ECG (alterações do coração a serem investigadas com ecocardiograma e eletrocardiograma), elevação de enzimas hepáticas e bilirrubina (alteração dos exames relacionados à função do fígado). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Doses muito altas de Zavedos® podem causar toxicidade miocárdica aguda (toxicidade cardíaca que surge horas
    depois da infusão do medicamento), dentro de 24 horas e mielossupressão grave (diminuição da função da
    medula óssea) dentro de 1 ou 2 semanas. Insuficiência cardíaca tardia (incapacidade do coração bombear a
    quantidade adequada de sangue), foi observada com as antraciclinas alguns meses após a superdose. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     – DIZERES LEGAIS

    MS– 1.2110.0362
    Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura –
    CRF-SP n° 9.258
    Registrado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rua Alexandre Dumas, 1.860
    CEP 04717-904- São Paulo– SP
    CNPJ nº 61.072.393/0001-33
    Fabricado e embalado por: Actavis Italy S.p.A.
    Nerviano, Milão – Itália
    Importado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco
    nº 32.501, km 32,5
    CEP 06696-000
    – Itapevi– SP

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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     MERONEM®

    meropeném

     Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Meronem®
    Nome genérico: meropeném

     Apresentações:

    Meronem® pó para solução injetável contendo 500 mg ou 1 g de meropeném em embalagens com 10 frascos-ampolas.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA INTRAVENOSA
    USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES

     Composição:

    Cada frasco -ampola de Meronem® 500 mg contém 570 mg de meropeném (tri-hidratado), equivalente a 500 mg de
    meropeném anidro. Cada frasco-ampola de Meronem®. 1 g contém 1140 mg de meropeném (tri-hidratado), equivalente a 1 g de meropeném anidro. Excipiente: carbonato de sódio anidro.

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado?

    Meronem® é indicado para o tratamento das seguintes infecções em adultos e crianças, causadas por uma única ou múltiplas bactérias sensíveis e como tratamento empírico antes da identificação do micro-organismo causador:
    • Infecções do trato respiratório inferior;
    • Infecções urinárias, incluindo infecções complicadas;
    • Infecções intra -abdominais;
    • Infecções ginecológicas, incluindo infecções pós -parto;
    • Infecções de pele e anexos;
    Meningite (inflamação das membranas do cérebro ou da medula espinhal);
    • Septicemia (doença sistêmica causada pela propagação de micro-organismos e suas toxinas através do sangue);
    • Tratamento empírico, incluindo monoterapia inicial para infecções presumidamente bacterianas, em pacientes
    neutropênicos (com baixo número de neutrófilos no sangue);
    • Infecções polimicrobianas (causadas por vários micro-organismos): devido ao seu amplo espectro de atividade
    bactericida contra bactérias gram-positivas e gram-negativas, aeróbias e anaeróbias, meropeném é eficaz para o
    tratamento de infecções polimicrobianas;
    • Fibrose cística: meropeném intravenoso tem sido utilizado eficazmente em pacientes com fibrose cística e infecções
    crônicas do trato respiratório inferior, tanto como monoterapia, quanto em associação com outros agentes antibacterianos. O patógeno não tem sido sempre erradicado nestes tratamentos.

     Como este medicamento funciona?

    O meropeném é um antibiótico carbapenêmico para uso parenteral (administrado por via injetável). O meropeném exerce sua ação bactericida através da interferência com a síntese da parede celular bacteriana. A facilidade com que penetra nas células bacterianas, seu alto nível de estabilidade à maioria das serinas betalactamases e sua notável afinidade pelas múltiplas proteínas ligantes de penicilina (PBPs) explicam a potente atividade bactericida de
    meropeném contra um amplo espectro de bactérias aeróbicas e anaeróbicas.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Você não deve utilizar Meronem® se apresentar alergia ao meropeném ou carbonato de sódio anidro. Antes de iniciar o tratamento com Meronem®, informe seu médico se você tem reação alérgica a qualquer outro antibiótico, incluindo penicilinas, outros carbapenêmicos ou outros antibióticos beta-lactâmicos.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    As reações adversas cutâneas graves (RACG), como a síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET), reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), eritema multiforme (EM) e pustulose exantemática generalizada aguda ( PEGA ) foram relatadas em pacientes que receberam Meronem®. Se aparecerem sinais e sintomas sugestivos dessas reações, o médico deverá ser consultado e meropeném deve ser imediatamente descontinuado. Como acontece com outros antibióticos, pode ocorrer supercrescimento de micro-organismos não sensíveis, sendo então necessárias repetidas avaliações de cada paciente. Raramente, foi relatada a ocorrência de colite (inflamação do intestino) pseudomembranosa, assim como ocorre com praticamente todos os antibióticos. Desse modo, é importante considerar o diagnóstico de colite (inflamação do intestino) pseudomembranosa em pacientes que apresentem diarreia em associação ao uso de Meronem®. Informe seu médico se você teve diarreia grave decorrente do uso de outros antibióticos. Uso pediátrico: A eficácia e a tolerabilidade em neonatos com idade inferior a 3 meses não foram estabelecidas. Portanto, Meronem® não é recomendado para uso abaixo desta faixa etária. Uso em idosos e pacientes com insuficiência renal:
    Ver questão 6. Como devo usar este medicamento?. Pacientes com doença hepática: Informe seu médico se você tem problemas no fígado, pois pacientes portadores de alterações hepáticas devem ter a função do fígado monitorada durante o tratamento com Meronem®. Pacientes com doença renal: Informe seu médico se você tem problemas nos rins. A dose de Meronem® pode precisar ser reduzida se os rins não estiverem funcionando adequadamente.
    Não se espera que Meronem®. afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas, mas é importante a avaliação do médico, pois foram relatados casos de dores de cabeça, parestesia e convulsões durante do uso do medicamento. Uso durante a gravidez e lactação: A segurança de Meronem® na gravidez humana não foi estabelecida, apesar dos estudos em animais não terem demonstrado efeitos adversos no feto em desenvolvimento. Meronem® não deve ser usado na gravidez, a menos que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os riscos potenciais para o feto, a critério médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Foram relatados casos de excreção de meropeném no leite materno. Meronem® não deve ser usado em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais justifiquem o risco potencial para o bebê. Você deve informar seu médico se estiver amamentando. Informe seu médico se estiver tomando ácido valpróico, pois o uso concomitante com Meronem® pode reduzir os níveis sanguíneos desta medicação. Informe seu médico se você estiver tomando probenecida. Não se recomenda a co administração de Meronem®, e probenecida. Meronem®. foi administrado concomitantemente com muitos outros medicamentos sem interações adversas aparentes. Entretanto, não foram conduzidos estudos de interação com fármacos específicos, além do estudo com a probenecida. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

     Onde, Como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Meronem®, deve ser conservado em temperatura ambiente ( entre 15 e 30ºC). Não congelar. Armazenamento após a reconstituição. A solução para injeção intravenosa em bolus deve ser preparada dissolvendo o produto Meronem®.
    em água para injeção, com concentração final de 50 mg/mL. Após o preparo, a solução para injeção intravenosa em bolus demonstrou estabilidade química e física por 3 horas em temperaturas até 25ºC ou 16 horas quando armazenada em condições de refrigeração (2-8ºC). A solução para infusão intravenosa deve ser preparada dissolvendo o produto Meronem®. em solução para infusão de cloreto de sódio 0,9% ou solução para infusão de glicose 5%, com concentração final de 1 a 20mg/mL. Após reconstituição, a solução para infusão intravenosa de cloreto de sódio 0,9% demonstrou estabilidade química e física por 3 horas em temperaturas até 25ºC ou 15 horas quando armazenada em condições de refrigeração (2-8ºC). Soluções de Meronem®, reconstituídas com solução de glicose 5% devem ser utilizadas imediatamente. Após reconstituição, as soluções de Meronem®, não devem ser congeladas. Do ponto de vista microbiológico, a não ser que o modo de abrir, reconstituir e diluir elimine o risco de
    contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não utilizado imediatamente, o
    tempo e condições de armazenamento pós-reconstituição são de responsabilidade do usuário. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde
    -o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: pó branco a amarelo claro.

     Como devo usar este medicamento?

    Adultos: A faixa de dosagem é de 1,5 g a 6,0 g diários, divididos em três administrações. Dose usual: 500 mg a 1 g, por administração intravenosa a cada 8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da infecção, da sensibilidade conhecida ou esperada do(s) patógeno(s) e das condições do paciente.
    Exceções
    1) Episódios de febre em pacientes neutropênicos – a dose deve ser de 1 g a cada 8 horas.
    2) Meningite/fibrose cística – a dose deve ser de 2 g a cada 8 horas.
    Quando tratar-se de infecções conhecidas ou suspeitas de serem causadas por Pseudomonas aeruginosa, recomenda-
    se doses de pelo menos 1 g a cada 8 horas para adultos (a dose máxima não deve ultrapassar 6 g por dia, divididos em 3 doses) e doses de pelo menos 20 mg/kg a cada 8 horas para crianças (a dose máxima não deve ultrapassar 120 mg/kg por dia, divididos em 3 doses). Testes regulares de suscetibilidade são recomendados no tratamento de infecções por Pseudomonas aeruginosa. Meronem®, deve ser administrado como injeção intravenosa em bolus por aproximadamente 5 minutos ou por infusão intravenosa de aproximadamente 15 a 30 minutos (ver questão 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? – Armazenamento após a reconstituição). Há dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração de bolus de 2 g. Meronem®, é eliminado através da hemodiálise e hemofiltração, caso seja necessário a continuidade do tratamento com Meronem®, recomenda-se que no final do procedimento de hemodiálise o tratamento efetivo seja reinstituído na dosagem adequada baseada no tipo e gravidade da infecção. Não existe experiência com diálise peritoneal. Adultos com doença hepática:
    Não é necessário ajuste de dose.Idosos: Não é necessário ajuste de dose para idosos com função renal normal ou com valores de clearance de creatinina superiores a 50 mL/min. Crianças: Para crianças acima de 3 meses de idade e até 12 anos, a dose intravenosa é de 10 a 40 mg/kg a cada 8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da infecção, da suscetibilidade conhecida ou esperada do(s) patógeno(s) e das condições do paciente. Em crianças com peso superior a 50 kg, deve ser utilizada a posologia para adultos. Exceções:
    1) Episódios de febre em pacientes neutropênicos – a dose deve ser de 20 mg/kg a cada 8 horas.
    2) Meningite/fibrose cística – a dose deve ser de 40 mg/kg a cada 8 horas.
    Meronem ®, deve ser administrado como injeção intravenosa em bolus por aproximadamente 5 minutos ou por
    infusão intravenosa de aproximadamente 15 a 30 minutos (ver questão 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? – Armazenamento após a reconstituição). Há dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração de bolus de 40 mg/kg para crianças. Não há experiência em crianças com função renal alterada. Preparo de Meronem®. Para injeção intravenosa em bolus Meronem®, deve ser reconstituído em água estéril para injeção (10 mL para cada 500 mg), conforme tabela abaixo. Essa reconstituição fornece uma solução de concentração final de aproximadamente 50 mg/mL. As soluções reconstituídas são claras ou amarelo
    -pálidas. Para infusão intravenosa, os frascos-ampolas de Meronem®, podem ser diretamente reconstituídos com um fluido de infusão compatível e, posteriormente, a esta diluição pode ser adicionada a outra solução, também compatível, para infusão conforme necessário. Utilizar preferencialmente soluções de Meronem®, recém-preparadas. Entretanto, as soluções reconstituídas de Meronem®, mantêm potência satisfatória em temperatura de 15 e 25ºC ou sob refrigeração (4ºC), de acordo com o item “Armazenamento após a reconstituição”. Deve-se agitar a solução reconstituída antes do uso. Meronem®, não deve ser misturado ou adicionado a soluções que contenham outros fármacos. As soluções de Meronem® não devem ser congeladas.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    O esquema de doses será estabelecido por seu médico, que irá monitorar a administração adequada nos períodos
    determinados. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista .

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Durante o tratamento com Meronem®, podem ocorrer as seguintes reações adversas: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitemia (aumento do número de plaquetas no sangue), cefaleia (dor de cabeça), náusea, vômito, diarreia, aumento das enzimas hepáticas (transaminases séricas, fosfatase alcalina, desidrogenase láctica e aumento da gama-glutamiltransferase), exantema (manchas ou pápulas na pele), prurido (coceira), inflamação e dor no local da aplicação. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): candidíase oral (infecções por fungos na boca) e vaginal (infecções por fungos na vagina), eosinofilia (aumento do número de eosinófilos no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos do sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), parestesia (sensação de dormência), aumento da bilirrubina sanguínea, urticária (coceira na pele com vermelhidão) e tromboflebites (inflamação venosa com formação de trombo).
    Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): convulsões e agranulocitose
    (ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos/granulócitos no sangue). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia hemolítica, angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro), manifestações de anafilaxia (reações alérgicas intensas), colite pseudomembranosa (inflamação no intestino), eritema multiforme (vermelhidão inflamatória da pele), Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica com formação de erupções cutâneas nas mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (degeneração da pele). Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reação ao medicamento com
    eosinofilia e sintomas sistêmicos [DRESS – erupção cutânea grave (lesões de pele), febre, linfadenopatia (aumento dos gânglios, anormalidades hematológicas (do sangue) e envolvimento multivisceral (diversos órgãos)] e pustulose
    exantemática generalizada aguda. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    É improvável que ocorra a superdose intencional, embora a superdose possa ocorrer particularmente em pacientes com alteração renal. Experiências limitadas na pós-comercialização indicam que se ocorrer um efeito adverso  decorrente de superdose, este não será diferente dos descritos na questão 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? e será geralmente de gravidade leve e solucionado com a suspensão do tratamento ou redução da dose. O tratamento sintomático deve ser considerado. Em indivíduos com função normal dos rins ocorrerá rápida eliminação renal. Hemodiálise, se necessário, removerá Meronem®. e seu metabólito. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS – 1.2110.0433
    Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF -SP nº 9.258
    Registrado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rua Alexandre Dumas, 1.860
    CEP 04717-904 – São Paulo –SP
    CNPJ nº 61.072.393/0001-33
    Fabricado por: Sumitomo Dainippon Pharma Co. Ltd.
    Oita City – Oita – Japão Ou Fabricado por: ACS Dobfar S.p.A.
    Tribiano – Milão – Itália
    Embalado por (embalagem primária): Zambon Switzerland Ltd.
    Cadempino – Ticino – Suíça
    Embalado por (embalagem secundária): AstraZeneca UK Limited
    Macclesfield – Cheshire – Reino Unido
    Importado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32.501, km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

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  • Carcinoma 11.05.2018 No Comments

     Inlyta®

    axitinibe

     Identificação do Medicamento:

    Nome comercial: Inlyta®
    Nome genérico: axitinibe

     Apresentações:

    Inlyta® 1 mg em embalagens contendo 180 comprimidos revestidos.
    Inlyta® 5 mg em embalagens contendo 60 comprimidos revestidos.
    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL USO ADULTO

     Composição:

    Cada comprimido revestido de Inlyta® 1mg ou 5 mg contém o equivalente a 1mg ou 5 mg de axitinibe, respectivamente. Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, Opadry® II vermelho (hipromelose, dióxido de titânio, lactose monoidratada, triacetina, óxido férrico vermelho).

     Informações ao Paciente:

     Para que este medicamento é indicado?

    Inlyta® (axitinibe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma de células renais (RCC)
    avançado de células claras após insucesso do tratamento sistêmico prévio com sunitinibe ou citocina.

     Como este medicamento funciona?

    Inlyta® evita o crescimento descontrolado de vasos sanguíneos, o crescimento do tumor e que o câncer se
    espalhe para outras partes do corpo. Inlyta® é um inibidor potente do crescimento descontrolado das células dos
    vasos sanguíneos e da sobrevivência das mesmas.

     Quando não devo usar este medicamento?

    Inlyta® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao axitinibe ou a qualquer outro
    componente da fórmula.

     O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Eventos de insuficiência cardíaca: Inlyta® pode causar insuficiência cardíaca (incapacidade do coração de bombear a quantidade adequada de sangue). A insuficiência cardíaca foi relatada em 6 dos 359 (1,7%) pacientes que receberam Inlyta® no estudo clínico para tratamento de pacientes com carcinoma na células renais (um tipo de câncer no rim). A insuficiência cardíaca resultando em morte foi relatada em 2 dos 359 (0,6%) pacientes incluídos no estudo clínico com Inlyta®. Sinais e sintomas de insuficiência cardíaca durante o tratamento com Inlyta® devem ser monitorados. A gestão de eventos de insuficiência cardíaca pode requer a interrupção temporária ou a descontinuação permanente e/ou redução da dose da terapia com Inlyta®. Hipertensão: Inlyta® pode aumentar a pressão arterial e pode causar crises hipertensivas. O aumento da pressão sanguínea ocorre com mais frequência dentro do primeiro mês de tratamento e pode ser controlado com tratamento normalmente usado para hipertensão. A pressão arterial deve ser bem controlada antes de iniciar o tratamento com Inlyta® e, se for necessário, seu médico irá prescrever tratamento para hipertensão. Se a hipertensão não for controlada com uso de medicações anti-hipertensivas, a dose do Inlyta® deve ser reduzida. Para pacientes que desenvolverem hipertensão grave, o tratamento com Inlyta® poderá ser interrompido temporariamente e reiniciado com uma dose mais baixa assim que o paciente estiver com a pressão normal (vide item 6. Como devo usar este medicamento?). Se o tratamento com Inlyta® for interrompido e você estiver tomando medicações anti-hipertensivas, sua pressão pode ficar muito baixa e, portanto, deve ser monitorada. Disfunção da Tiroide: Inlyta® pode causar hipotiroidismo (a tiroide produz menos hormônio do que o normal). Os exames para detectar se a tireoide está funcionando adequadamente devem ser realizados antes de iniciar e periodicamente durante todo o tratamento com Inlyta®. O hipotiroidismo e o hipertiroidismo (quando a tiroide produz mais hormônio do que o normal) devem ser tratados de acordo com a prática médica padrão para manter os hormônios da tiroide nos níveis normais. Eventos Tromboembólicos Arteriais Podem acontecer eventos tromboembólicos arteriais (formação de coágulo ou vazamento das artérias). Entre eles o ataque isquêmico transitório (defeito neurológico causado por uma diminuição do suprimento sanguíneo em algum local do cérebro), infarto do coração e acidente vascular cerebral (derrame no cérebro). Se você tiver histórico desses eventos ou risco aumentado de tê-los, Inlyta® deve ser usado com cuidado. Inlyta® não foi estudado em pacientes que tiveram um evento tromboembólico arterial nos 12 meses anteriores. Eventos Tromboembólicos Venosos: Podem acontecer eventos tromboembólicos venosos (formação de um coágulo ou vazamento das veias). Entre eles embolia pulmonar (entupimento de uma veia do pulmão por um coágulo), trombose venosa profunda (formação de um coágulo sanguíneo numa veia profunda) e entupimento de veia da retina (veia que fica no fundo do olho). Houve casos de morte por embolia pulmonar. Se você tiver histórico desses eventos ou risco aumentado de tê-los, Inlyta® deve ser usado com cuidado. Inlyta® não foi estudado em pacientes que tiveram um evento tromboembólico venoso nos 6 meses anteriores. Elevação da Hemoglobina ou Hematócrito: Pode ocorrer aumento dos níveis de hemoglobina (substância que fica dentro do glóbulo vermelho do sangue) ou do hematócrito (concentração de glóbulos vermelhos no sangue). O aumento do hematócrito (o sangue fica mais
    “grosso”) pode aumentar o risco de eventos tromboembólicos. Os exames para detectar se a hemoglobina e o
    hematócrito estão normais devem ser realizados antes de iniciar e periodicamente durante todo o tratamento com
    Inlyta®. Se eles estiverem acima do nível normal, os pacientes devem ser tratados de acordo com a prática
    médica padrão para diminuir a hemoglobina ou o hematócrito para um nível aceitável. Sangramento: Podem ocorrer sangramentos, dos quais os mais comuns foram pelo nariz, pela urina, pela boca, pelo estômago ou pelo intestino. Os sangramentos também podem ocorrer no cérebro. Nos estudos clínicos houve 1 morte por sangramento entre 359 paciente tratados. Inlyta® não foi estudado em pacientes com metástase cerebral (quando o câncer se espalha para o cérebro) não tratada ou sangramento gastrintestinal (do estômago ou do intestino) ativo recente e não deve ser usado nesses pacientes. Se algum sangramento exigir intervenção médica, interrompa temporariamente o uso de Inlyta®. Perfuração Gastrintestinal (do estômago ou do intestino). Foi relatada perfuração gastrintestinal em 1de 359 pacientes que receberam Inlyta® num estudo clínico para o tratamento de pacientes com carcinoma de células renais. Perfuração gastrintestinal resultando em morte foi relatada em 1 dos 699 pacientes envolvidos em estudos clínicos com Inlyta®. É preciso que sejam monitorados sintomas de perfuração gastrintestinal durante todo o tratamento com Inlyta®. Complicações na Cicatrização de Feridas: Nenhum estudo formal do efeito do Inlyta® na cicatrização de feridas foi conduzido. O tratamento deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes de uma cirurgia programada. A decisão de retomar o tratamento com Inlyta® após a cirurgia deve ser baseada na avaliação clínica do médico quanto ao processo de cicatrização da ferida cirúrgica. Síndrome de Leucoencefalopatia Posterior Reversível: Em um estudo clínico com Inlyta® para o tratamento de pacientes com carcinoma de células renais, foi relatada síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR -alteração neurológica que pode apresentar dor de cabeça, convulsão, sonolência, confusão, cegueira e outras alterações visuais e neurológicas) em 1 de 359
    pacientes que receberam Inlyta®. A SLPR é uma alteração neurológica que pode apresentar dor de cabeça,
    convulsão, sonolência, confusão, cegueira e outras alterações visuais e neurológicas. Hipertensão leve a grave
    pode estar presente. É necessário realizar um exame de ressonância magnética para confirmar o diagnóstico de
    SLPR. Nos pacientes com sinais ou sintomas de SLPR, o tratamento com Inlyta® será interrompido temporariamente ou descontinuado permanentemente. A segurança de reiniciar o tratamento com Inlyta® nestes
    pacientes é desconhecida. Proteinúria (eliminação de proteínas pela urina) Pode ocorrer proteinúria nos pacientes que são tratados com Inlyta®. Exames para detectar proteinúria devem ser realizados antes de iniciar e periodicamente durante todo o tratamento com Inlyta®. Para os pacientes que desenvolverem proteinúria moderada a grave, a dose deve ser diminuída ou o tratamento com Inlyta® deve ser interrompido temporariamente
    Elevação das Enzimas Hepáticas: Em um estudo clínico com Inlyta® para o tratamento de pacientes com carcinoma de células renais, foram observados aumentos dos níveis da enzima ALT e de bilirrubina. Os exames que avaliam a função do fígado devem ser realizados antes de iniciar e periodicamente durante todo o tratamento com Inlyta®
    Disfunção Hepática (do fígado): Recomenda-se redução da dose de Inlyta® nos pacientes em que o fígado está com alterações moderadas na sua função (classificação classe B de Child-Pugh). Inlyta® não foi estudado em pacientes com alterações graves na função do fígado (classe C de Child-Pugh). Mulheres em Idade Fértil: As mulheres em idade fértil devem buscar orientação médica sobre o uso de métodos contraceptivos altamente efetivos para evitar a gravidez durante o uso de Inlyta®, por exemplo:
    • Medicamentos contraceptivos hormonais , tais como, pílulas, implantes, adesivos, medicamentos injetáveis, anel vaginal ; ou
    • Dispositivo Intrauterino (DIU) contendo cobre, sob orientação médica; ou
    • Camisinha masculina ou camisinha feminina COM espermicida.
    Gravidez: Inlyta® pode causar alterações no feto quando administrado a uma mulher grávida. Não existem estudos
    adequados e bem controlados do uso de Inlyta® em mulheres grávidas. Recomenda-se que as mulheres em idade
    fértil evitem a gravidez enquanto estiverem recebendo Inlyta®. Se este medicamento for usado durante a
    gravidez, ou se uma paciente engravidar enquanto estiver recebendo este medicamento, a paciente deve ser
    avisada do risco potencial para o feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
    Lactação: Não foram conduzidos estudos em humanos para avaliar o efeito de Inlyta® na produção de leite, sua presença no leite materno ou seus efeitos na criança amamentada com leite materno. Não se sabe se Inlyta® é eliminado no leite humano. Como muitas drogas são comumente eliminadas no leite humano e devido ao potencial para reações adversas sérias ao amamentar bebês durante o tratamento com Inlyta®, deve ser decidido se a
    amamentação ou o Inlyta® deve ser descontinuado, levando -se em consideração a importância do medicamento
    para a mãe. Fertilidade: Inlyta® tem potencial para prejudicar a função reprodutiva e a fertilidade em humanos.
    Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas Não foram realizados estudos avaliando o efeito de Inlyta®
    sobre a habilidade de dirigir e usar máquinas. Os pacientes podem experimentar eventos tais como tontura e/ou cansaço durante o tratamento com Inlyta®. Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

     Interações Medicamentosas:

    O uso concomitante de Inlyta® com inibidores fortes da enzima CYP3A4/5 (p. ex., cetoconazol, itraconazol,
    claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir e telitromicina) pode aumentar
    a quantidade de Inlyta® no sangue. Toranja (grapefruit) também pode aumentar a quantidade de Inlyta® no
    sangue. Se houver necessidade de se utilizar uma dessas drogas ao mesmo tempo, recomenda-se um ajuste da
    dose de Inlyta® (vide item 6. Como devo usar este medicamento?). O uso concomitante de Inlyta® com indutores fortes da enzima CYP3A4/5 (p. ex., rifampicina, dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital e Hypericum perforatum [também conhecido como erva de São João]) pode diminuir a quantidade de Inlyta® no sangue. Se houver necessidade se utilizar uma dessas drogas ao mesmo tempo, recomenda-se um ajuste da dose de Inlyta® (vide item 6. Como devo usar este medicamento?). O uso concomitante do Inlyta® com substâncias metabolizadas (transformadas em outras substâncias) pela enzima CYP1A2 pode resultar no aumento da quantidade dessas substâncias (p. ex., teofilina) Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

     Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 

    Inlyta® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Número do lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Se ele estiver dentro da data de validade e você
    observar qualquer alteração na aparência, consulte o seu farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças. Características do produto: Inlyta® 1 mg: comprimido revestido oval vermelho, com “Pfizer” em baixo relevo em um dos lados, e “1” e “XNB” do outro. Inlyta® 5 mg: comprimido revestido triangular vermelho, com “Pfizer” em baixo relevo em um dos lados, e “5”e “XNB” do outro.

     Como devo usar este medicamento?

    A dose inicial recomendada de Inlyta® é de 5 mg duas vezes ao dia, tomado pela boca. Inlyta® pode ser tomado
    com ou sem alimento. Se o paciente vomitar ou esquecer uma dose, não deve ser tomada uma dose adicional. A
    próxima dose prescrita deve ser tomada no horário usual. Ajustes de Dose: O aumento ou redução da dose é recomendado com base na segurança e tolerabilidade individuais. Os pacientes que toleram a dose inicial de Inlyta®
    de 5mg duas vezes ao dia de acordo com a avaliação médica, podem ter sua dose aumentada para 7 mg duas vezes ao dia. Posteriormente, usando os mesmos critérios, os pacientes que toleram a dose de Inlyta® de 7 mg duas vezes ao dia podem ter sua dose aumentada para um máximo de 10 mg duas vezes ao dia. O gerenciamento de algumas reações adversas ao medicamento pode exigir descontinuação temporária ou permanente e/ou redução da dose de Inlyta®. Quando for necessária redução da dose, esta pode ser reduzida para 3 mg duas vezes ao dia e ainda para 2 mg duas vezes ao dia. O ajuste da dose baseado na idade, raça, sexo ou peso corporal do paciente não é necessário.
    Quando for necessário o uso concomitante de inibidores fortes da CYP3A4/5, recomenda-se diminuir a dos
    e de Inlyta® para aproximadamente a metade (p. ex., de uma dose inicial de 5 mg duas vezes ao dia para uma dose
    reduzida de 2 mg duas vezes ao dia). Se o uso concomitante do inibidor for descontinuado, deve ser considerado
    o retorno para a dose de Inlyta® usada antes do início do inibidor forte da CYP3A4/5. Quando for necessário o uso concomitante de indutores fortes da CYP3A4/5, recomenda-se um aumento gradual da dose de Inlyta®. Se a dose de Inlyta® for aumentada, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado para toxicidade. Se o uso concomitante do indutor forte for descontinuado, a dose de Inlyta® deve ser imediatamente retornada para a dose usada antes do início do indutor forte da CYP3A4/5. Uma vez que o verapamil, a nifedipina e o diltiazem são inibidores moderados da CYP3A4/5 e possuem o potencial para aumentar as concentrações plasmáticas de axitinibe, os mesmos não devem ser utilizados como primeira escolha de medicamento anti-hipertensivo para tratar o aumento da pressão arterial durante o uso de Inlyta®. A segurança e a eficácia de Inlyta® em crianças (menores de 18 anos) ainda não foram estabelecidas. Não existem informações disponíveis. Não é necessário nenhum ajuste da dose em pacientes idosos. Não é necessário nenhum ajuste da dose quando houver alteração leve na função do fígado (classificação classe A de Child-Pugh). A redução da dose é recomendada nos pacientes com alteração moderada na função do fígado (classificação classe B de Child-Pugh) [p. ex., a dose inicial deve ser reduzida de 5 mg duas vezes ao dia para 2
    mg duas vezes ao dia]. Inlyta® não foi estudado em pacientes com alteração grave na função do fígado (classificação
    classe C de Child-Pugh). Não é necessário nenhum ajuste da dose quando houver alteração na função dos rins.
    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Se você esquecer -se de tomar Inlyta® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
    Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
    continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o medicamento em dobro
    para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

     Quais os males que este medicamento pode me causar?

    As informações disponíveis refletem o uso do Inlyta® em 672 pacientes com carcinoma de células renais avançado
    que participaram de estudos clínicos. As reações adversas mais comuns (?20% dos pacientes do estudo) observadas após o tratamento com Inlyta® foram diarreia, aumento da pressão arterial, cansaço, diminuição do apetite, enjoo,
    perda de peso, alteração na voz, síndrome mão-pé (uma reação que causa vermelhidão, inchaço, alteração de sensibilidade e descamação da pele nas palmas das mãos e nas plantas dos pés), hemorragia, hipotiroidismo (diminuição da função da tiroide), vômito, proteinúria (eliminação de proteínas pela urina), tosse e constipação (prisão de ventre). Os seguintes riscos, incluindo a ação apropriada a ser tomada, são discutidos mais detalhadamente no item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?: eventos de insuficiência cardíaca, aumento da pressão arterial, alteração na função da tiroide, eventos tromboembólicos arteriais, eventos tromboembólicos venosos, aumento dos níveis de hemoglobina ou do hematócrito, sangramento, perfuração gastrintestinal e formação de fístula, complicações na cicatrização de feridas, síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR- alteração neurológica que pode apresentar dor de cabeça, convulsão, sonolência, confusão, cegueira e outras alterações visuais e neurológicas), proteinúria (eliminação de proteínas pela urina) e aumento dos níveis das enzimas do fígado. As reações adversas abaixo estão organizadas por categorias de frequência: Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
    hipotiroidismo (diminuição da função da tiroide) , diminuição do apetite, dor de cabeça, alteração do paladar,
    aumento da pressão arterial, hemorragia (perda excessiva de sangue), falta de ar, tosse, alteração na voz, diarreia,
    vômito, enjoo, dor abdominal, estomatite (inflamação da mucosa da boca), constipação (prisão de ventre), má
    digestão , síndrome mão-pé (uma reação que causa vermelhidão, inchaço, alteração de sensibilidade e
    descamação da pele nas palmas das mãos e nas plantas dos pés), erupção cutânea (lesão na pele), pele ressecada,
    dor nas articulações, dor nas extremidades, eliminação de proteínas na urina, cansaço, fraqueza, inflamação de
    mucosa, diminuição de peso. Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
    : anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias), policitemia (aumento do número de células no sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), hipertiroidismo
    (aumento da função da tiroide), desidratação (perda excessiva de água e sais minerais do organismo), hipercalemia (quantidade de potássio no sangue aumentada), hipercalcemia (quantidade de cálcio no sangue aumentada), tontura
    , zumbido, eventos de insuficiência cardíaca, eventos trombóticos e embólicos venosos (formação de um coágulo ou vazamento das veias), eventos trombóticos arteriais (formação de um coágulo ou vazamento das artérias), dor orofaríngea (dor de garganta), dor abdominal superior, flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos),
    hemorroidas (varizes no ânus), glossodínia (inflamação da língua), perfuração gastrintestinal (perfuração da parede do estômago ou dos intestinos) , fístula (formação de um canal que comunica o interior dos intestinos ou do e
    stômago com a cavidade abdominal), hiperbilirrubinemia (excesso de bilirrubina no sangue), vermelhidão, coceira, perda de cabelo, dor muscular, insuficiência renal (perda da função dos rins), lipase (enzima que atua sobre lipídeos) elevada, creatinina (substância eliminada pela urina cujo aumento no sangue indica que há algum problema no funcionamento dos rins) elevada, alanina aminotranferase (ALT, uma enzima do fígado) elevada, fosfatase alcalina (enzima encontrada em diversos órgãos e tecidos) elevada, aspartato aminotransferase (AST, uma enzima do fígado) elevada, amilase (enzima que ajuda a digerir o glicogênio e amido) elevada, aumento do hormônio estimulador da tireoide. Reações Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): neutropenia
    (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), leucopenia (redução de células de defesa no
    sangue), síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR- alteração neurológica que pode apresentar
    dor de cabeça, convulsão, sonolência, confusão, cegueira e outras alterações visuais e neurológicas). Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

     O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Não existe nenhum tratamento específico para superdose de Inlyta®. Nos casos de suspeita de superdose, Inlyta®
    deve ser descontinuado e cuidados de suporte devem ser instituídos. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

     DIZERES LEGAIS

    MS – 1.0216.0240
    Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli
    – CRF -SP Nº 27071
    Registrado e Importado por: Laboratórios Pfizer Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5 CEP 06696-000 – Itapevi– SP
    CNPJ nº 46.070.868/0036-99
    Fabricado e Embalado por: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH – Betriebsstätte Freiburg Freiburg – Alemanha

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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  • Sedativo 29.03.2018 No Comments

    Precedex®

    cloridrato de dexmedetomidina

    Identificação do Medicamento

    Nome comercial: Precedex®
    Nome genérico: cloridrato de dexmedetomidina

    Apresentação:

    Precedex® 100 mcg/mL em embalagem contendo 5 frascos – ampola flip – top de 2 mL de solução injetável concentrada para infusão.

    VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA INTRAVENOSA
    USO ADULTO

    Composição:

    Cada mL de Precedex® contém 118 mcg de cloridrato de dexmedetomidina equivalente a 100 mcg de dexmedetomidina base. Excipientes: cloreto de sódio e água para injetáveis

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Precedex® (cloridrato de dexmedetomidina) é um sedativo (indutor de um estado calmo) indicado para uso em
    pacientes (com e sem ventilação mecânica) durante o tratamento intensivo (na Unidade de Terapia Intensiva,
    salas de cirurgia ou para procedimentos diagnósticos).

    Como este medicamento funciona?

    O Precedex® promove sedação (indução de um estado calmo) sem diminuição da frequência respiratória. Durante esse estado os pacientes podem ser despertados e são cooperativos. O início de ação deste medicamento ocorre em até 6 minutos e a meia-vida (tempo necessário para que a quantidade da substância administrada na corrente sanguínea se reduza à metade) de eliminação é de cerca de 2 horas.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Precedex® é contraindicado em pacientes com alergia conhecida à dexmedetomidina (substância ativa de Precedex®) ou qualquer excipiente da fórmula.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Administração do medicamento: Precedex® deve apenas ser utilizado por profissionais treinados no cuidado de pacientes que necessitam de tratamento intensivo ou em sala de operação. Devido aos conhecidos efeitos farmacológicos de Precedex® os pacientes devem ser monitorados continuamente enquanto estiverem recebendo
    Precedex®. Observou-se que alguns pacientes recebendo Precedex® podem ser despertados e ficarem alertas quando estimulados. Este fato isolado não deve ser considerado como evidência de falta de eficácia na ausência de
    outros sinais e sintomas e clínicos. Hipotensão, bradicardia e parada sinusal. Episódios clinicamente significativos de bradicardia (lentidão excessiva do coração) e parada sinusal (interrupção temporária na geração de impulso nas fibras musculares do coração) foram reportados com a utilização de Precedex® em voluntários jovens, saudáveis e
    com tônus vagal elevado (aumento no número de impulsos transmitidos pelo nervo vago) ou, pela utilização por vias diferentes incluindo a utilização intravenosa rápida ou em bolus.
    Relatos de hipotensão: (pressão arterial anormalmente baixa) e bradicardia foram associados com a infusão de
    Precedex®. Uma vez que Precedex® tem o potencial para aumentar bradicardia induzida por estímulo vagal, os
    médicos devem estar preparados para intervir. Deve haver cautela quando utilizar Precedex® em pacientes com bloqueio cardíaco avançado e/ou disfunção ventricular grave. Uma vez que Precedex® diminui as atividades do sistema nervoso simpático (resposta do corpo em situações estressantes), hipotensão e/ou bradicardia podem ser esperadas por serem mais pronunciados em pacientes com hipovolemia (quando há pouco líquido dentro dos vasos sanguíneos), diabetes mellitus ou hipertensão (pressão arterial alta) crônica e em pacientes idosos. Em estudos clínicos onde outros vasodilatadores (produzem relaxamento e dilatação dos vasos sanguíneos) ou agentes cronotrópicos (que atuam no ritmo cardíaco) negativos foram coadministrados com Precedex®, não foi observador um efeito farmacodinâmico (modo como as substâncias afetam o corpo) aditivo. Ainda assim, deve-se ter cuidado quando tais agentes forem administrados com Precedex®. Se intervenção médica for necessária, o tratamento pode incluir a diminuição ou interrupção da infusão de Precedex®, aumentando o índice de utilização intravenosa de fluidos, elevação das extremidades inferiores e uso de agentes vasopressores (que aumentam a pressão sanguínea). A utilização de agentes anticolinérgicos (por exemplo, glicopirrolato, atropina) deve ser considerada para modificar o tônus vagal. Em estudos clínicos, o glicopirrolato ou a atropina foram eficazes no tratamento da maioria dos episódios de bradicardia induzida por Precedex® . Entretanto, em alguns pacientes com disfunção cardiovascular significativa foram requeridas medidas de ressuscitação mais avançadas. Eventos clínicos de bradicardia ou hipotensão podem ser potencializados quando o Precedex® é usado simultaneamente ao propofol ou midazolam. Portanto, considerar redução de dose de propofol ou midazolam. Pacientes idosos acima de 65 anos de idade, ou pacientes diabéticos têm maior tendência à hipotensão com a utilização de Precedex®. Todos os episódios reverteram espontaneamente ou foram tratados com a terapia padrão. Hipertensão temporária: Hipertensão temporária foi observada principalmente durante a infusão inicial, associada a efeitos vasoconstritores periféricos iniciais de Precedex®. O tratamento da hipertensão temporária geralmente não foi necessário, embora a redução
    da taxa de infusão de ataque seja desejável. Após a infusão inicial, os efeitos centrais de Precedex® dominam e a pressão sanguínea geralmente diminui. Insuficiência adrenal: Estudos em animais sugerem diminuição da função da glândula adrenal a depender da dose. Crianças A eficácia, segurança de Precedex® em pacientes pediátricos com idade inferior a 18 anos não foram estudadas. Portanto, Precedex® não deve ser utilizado nesta população.
    Pacientes idosos: Uma redução de dose pode ser considerada em pacientes acima de 65 anos de idade (ver
    questão 6. Como devo usar este medicamento?). Disfunção hepática (fígado) Em indivíduos com graus variáveis de insuficiência hepática os valores da depuração (eliminação) foram menores do que em indivíduos saudáveis. Os valores médios da depuração para indivíduos com insuficiência hepática leve, moderada e grave foram respectivamente 74%, 64% e 53%, dos valores observados em indivíduos normais e saudáveis. Embora o Precedex®
    seja dosado segundo o efeito desejado, talvez seja necessário considerar redução da dose, dependendo do grau de disfunção hepática do paciente. Abstinência: Sedação em unidade intensiva de tratamento. Os eventos mais comuns foram náusea, vômito e agitação. Se taquicardia e/ou hipertensão ocorrerem após a descontinuação de Precedex®, terapia de suporte é indicada. Uso durante a gravidez: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. O Precedex® deverá ser utilizado durante a gravidez somente se os benefícios potenciais
    justificarem os riscos potenciais para o feto. A segurança de Precedex ® no trabalho de parto e nascimento não foi estudada e, portanto, não é recomendada para uso obstétrico, incluindo partos por cirurgia cesariana. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
    Uso durante a amamentação: Não é conhecido que Precedex® é eliminado no leite humano. O Precedex® utilizado
    subcutaneamente em ratas que aleitavam foi excretado no leite. Deve-se ter cautela em administrar Precedex®
    a mulheres amamentando.  Interações medicamentosas: Anestésicos, sedativos, hipnóticos e opioides. A utilização simultânea de Precedex® com medicamentos anestésicos, sedativos, hipnóticos e opioides tende a aumentar o seu efeito. Estudos específicos confirmam estes efeitos com sevoflurano, isoflurano, propofol, alfentanila e midazolam. Nenhuma interação foi evidenciada entre Precedex® e isoflurano, propofol, alfentanila e midazolam. Entretanto, devido aos efeitos, quando se utiliza Precedex® com estes agentes, a redução da dose de Precedex® ou do sedativo, hipnótico, opioide ou anestésico concomitante pode ser necessária. Bloqueadores neuromusculares: (medicamentos que interrompem a transmissão de impulsos nervosos). Em um estudo de 10 voluntários sadios, a utilização de
    Precedex® por 45 minutos na concentração plasmática de 1 ng/mL, não resultou em aumento clinicamente significativo da grandeza do bloqueio neuromuscular, associado com a utilização de rocurônio. Citocromo P450. Cautela deve ser usada durante a administração concomitante de Precedex® com outros medicamentos metabolizados pelas enzimas CYP2D6, CYP3A4 e CYP2B6. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Precedex® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Não é necessária refrigeração.
    Após a diluição do concentrado, o produto deve ser administrado imediatamente, e descartado decorridas 24 horas da diluição. Caso o produto não seja utilizado imediatamente após a diluição, recomenda-se o armazenamento refrigerado da solução entre 2 a 8ºC por não mais de 24 horas para reduzir o risco microbiológico. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: solução límpida e incolor.

    Como devo usar este medicamento?

    Precedex® deve ser utilizado apenas por profissional habilitado tecnicamente no cuidado de pacientes sob tratamento intensivo. Devido aos efeitos conhecidos, os pacientes devem ser monitorados continuamente.
    A utilização de injeções em bolus (infusão rápida) de Precedex® não deve ser utilizada para minimizar os efeitos
    colaterais indesejáveis. Eventos clínicos como bradicardia e parada sinusal têm sido associados com a utilização
    de Precedex® em alguns voluntários jovens saudáveis com tônus vagal alto ou nos quais a utilização foi diferente
    da recomendada, como infusão intravenosa rápida ou administração em bolus. Administração: deve ser utilizado um equipamento de infusão controlada para administrar Precedex®. Técnicas estritamente assépticas (livre de microrganismos) devem ser sempre mantidas durante o manuseio da infusão de Precedex®. A preparação das soluções para infusão é a mesma, tanto para dose inicial como para dose de manutenção. Para preparar a infusão, retire 2 mL de Precedex® solução injetável concentrada para infusão e adicione 48 mL de cloreto de sódio a 0,9% para totalizar 50 mL. Para misturar de modo correto, agite suavemente. O Precedex® deve ser utilizado através de um sistema de infusão controlada. Após a diluição do concentrado, o produto deve ser utilizado imediatamente, e descartado decorridas 24 horas da diluição. Caso o produto não seja utilizado imediatamente após a diluição, recomenda-se o armazenamento refrigerado da solução entre 2 a 8ºC por não mais de 24 horas para reduzir o risco microbiológico. Produtos de uso intravenoso devem ser inspecionados visualmente, em relação a partículas e alterações de cor, antes de serem administrados ao paciente. Cada ampola deve ser usada somente em um paciente.
    Compatibilidade: foi demonstrado que o Precedex® é compatível com a co administração das seguintes preparações e medicamentos intravenosos: solução de ringer lactato, dextrose a 5%, cloreto de sódio a 0,9%, manitol a 20%, cloridrato de alfentanila, sulfato de amicacina, aminofilina, cloridrato de amiodarona, ampicilina sódica, ampicilina sódica + sulbactam sódica, azitromicina, aztreonam, tosilato de bretílio, bumetanida, tartarato de butorfanol, gluconato de cálcio, cefazolina sódica, cloridrato de cefipima, cefoperazona sódica, cefotaxima sódica, cefotetana sódica, cefoxitina sódica, ceftazidima, ceftizoxima sódica, ceftriaxona sódica, cefuroxima sódica , cloridrato de clorpromazina, cloridrato de cimetidina, ciprofloxacino, besilato de cisatracúrio, fosfato de clindamicina, fosfato sódico de dexametasona, digoxina, cloridrato de diltiazem, cloridrato de difenidramina, cloridrato de dobutamina, mesilato de dolasetrona, cloridrato de dopamina, hiclato de doxiciclina, droperidol, enalapril, cloridrato de efedrina, cloridrato de epinefrina, lactobionato de eritromicina, esmolol, famotidina, mesilato de fenoldopam, fluconazol, furosemida, gatifloxacino, sulfato de gentamicina, cloridrato de granisetrona, lactato de haloperidol, heparina sódica, succinato sódico de hidrocortisona, cloridrato de hidromorfona, cloridrato de hidroxizina, lactato de inamrinona, cloridrato de isoproterenol, cetorolaco de trometamina, labetalol, levofloxacino, cloridrato de lidocaína, linezolida, lorazepam, sulfato de magnésio, cloridrato de meperidina, succinato sódico de metilprednisolona, cloridrato de metoclopramida, metronidazol, lactato de milrinona, cloridrato de nalbufina, nitroglicerina, bitartarato de norepinefrina, ofloxacino, cloridrato de ondansetrona, piperacilina sódica, piperacilina sódica + tazobactam sódico, cloreto de potássio, cloridrato de procainamida, edisilato de proclorperazina, cloridrato de prometazina, propofol, cloridrato de ranitidina, brometo de rapacurônio, cloridrato de remifentanila, brometo de rocurônio, bicarbonato de sódio, nitroprusseto de sódio, citrato de sufentanila, sulfametoxazol, trimetoprima, teofilina, ticarcilina dissódica, ticarcilina dissódica + clavulanato de potássio, sulfato de tobramicina, cloridrato de vancomicina, cloridrato de verapamil, tiopental sódico, etomidato, brometo de vecurônio, brometo de pancurônio, succinilcolina, besilato de atracúrio, cloreto de mivacúrio, brometo de glicopirrônio, cloridrato de fenilefrina, sulfato de atropina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanila, além de substitutos do plasma. Incompatibilidade:
    Precedex® não deve ser misturado com outros produtos ou diluentes, exceto aqueles mencionados acima. Foi demonstrada incompatibilidade com anfotericina B e diazepam. Posologia – Adultos: o Precedex® deve ser individualizado e titulado segundo o efeito clínico desejado. Para pacientes adultos é recomendável iniciar Precedex® com uma dose de 1,0 mcg/kg por dez minutos, seguida por uma infusão de manutenção que pode variar de 0,2 a 0,7 mcg/kg/h. A taxa de infusão de manutenção pode ser ajustada para se obter o efeito clínico desejado. Em estudos clínicos com infusões por mais de 24 horas de duração, foram utilizadas doses baixas como 0,05 mcg/kg/h. O Precedex® tem sido utilizada tanto para pacientes que requerem ventilação mecânica quanto para aqueles com respiração espontânea após extubação (retirada da sonda usada para intubação). Foi observado que pacientes recebendo Precedex® ficam despertáveis e alertas quando estimulados. Este é um componente esperado da sedação por Precedex® e não deve ser considerado como evidência de falta de eficácia na ausência de outros sinais e sintomas clínicos. O Precedex® foi continuamente infundida em pacientes ventilados mecanicamente antes da extubação, durante extubação e pós-extubação. Não é necessário descontinuar a Precedex® antes da extubação.
    Precedex® não deve ser misturado com outros produtos ou diluentes, exceto: solução de ringer lactato, dextrose a
    5%, cloreto de sódio a 0,9%, manitol a 20%, tiopental sódico, etomidato, brometo de vecurônio, brometo de
    pancurônio, succinilcolina, besilato de atracúrio, cloreto de mivacúrio, brometo de glicopirrônio, cloridrato de
    fenilefrina, sulfato de atropina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanila, além de substitutos do
    plasma, e demais substâncias mencionadas no item-Compatibilidade. Para pacientes com insuficiência hepática e/ou renal, pode ser requerido ajuste de dose (ver questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Disfunção hepática). Uso pediátrico: a segurança e a eficácia de Precedex® em pacientes menores de 1 8 anos não foram estudadas. Disfunção hepática: ajustes de dose podem ser necessários para pacientes com insuficiência hepática (ver questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Disfunção hepática). Disfunção renal:
    nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes nefropatas (com doenças nos rins). Idosos: ajustes de dose podem ser necessários para idosos. Pacientes idosos (mais de 65 anos de idade) frequentemente requerem doses menores de dexmedetomidina. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quado eu me esquecer de usar este medicamento?

    Como Precedex® é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo
    médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir
    a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Os eventos indesejáveis incluem dados de estudos clínicos de sedação na Unidade de Terapia Intensiva, nos
    quais 576 pacientes receberam cloridrato de dexmedetomidina, e de estudos de infusão contínua da
    dexmedetomidina para sedação em pacientes internados em unidades de terapia intensiva, controlados com
    placebo, nos quais 387 pacientes receberam Precedex®. Em geral, os eventos indesejáveis mais frequentemente
    observados, emergentes do tratamento foram hipotensão, hipertensão, bradicardia, febre, vômitos, hipoxemia
    (níveis baixos de oxigênio no sangue) , taquicardia (rapidez excessiva no funcionamento do coração), anemia,
    boca seca e náusea. Reação adversa com incidência > 2% – população sedação na UTI: anemia (quantidade baixa de células vermelhas no sangue), hipovolemia (quantidade baixa de fluidos dentro dos vasos), hiper glicemia (nível alto de açúcar no sangue), hipocalcemia (nível baixo de cálcio no sangue), acidose, agitação, bradicardia (frequência cardíaca baixa), fibrilação arterial (arritmia), taquicardia, taquicardia sinusal (frequência cardíaca alta), taquicardia ventricular (arritmia), hipotensão (pressão arterial baixa), hipertensão (pressão arterial alta), atelectasia (áreas do pulmão colapsadas), efusão pleural (acumulo de liquido entre as camadas que revestem os pulmões), hipóxia (menor quantidade de oxigênio), edema e chiado pulmonar, náusea, boca seca, vômito, pirexia, hipertermia (febre), arrepios, edemas periféricos, diminuição da produção urinária, hemorragia pós-procedimento. Reação adversa com incidência > 2% – população de sedação de procedimento: bradicardia, taquicardia, hipotensão, hipertensão, depressão respiratória, hipóxia, bradipneia (menor frequência respiratória), náusea, boca seca. Reações adversas com frequência desconhecida reportadas após comercialização de Precedex®: anemia, acidose, acidose respiratória,
    hipercalemia (aumento de potássio no sangue), elevação da fosfatase alcalina (enzima produzida no fígado), sede, hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue), hipernatremia (nível alto de sódio no sangue), agitação, confusão,
    delirium, alucinação, ilusão, tontura, dor de cabeça, neuralgia (dor no nervo), neurite (inflamação do nervo), distúrbio da fala, convulsão, fotopsia, visão anormal, arritmia, arritmia ventricular, bradicardia, bloqueio atrioventricular, parada cardíaca, extra-sístole, fibrilação atrial, bloqueio cardíaco, inversão de ondas, taquicardia
    ,ventricular, distúrbio do coração, infarto do miocárdio, hemorragia, oscilação da pressão arterial, hipertensão, hipotensão, apneia, broncoespasmo (estreitamento da via respiratória), hipercapnia (aumento de gás carbônico no sangue), hipoventilação, hipóxia, congestão pulmonar (acumulo de liquido no pulmão), dor abdominal, diarreia, vomito, náusea, elevação da gama glutamil transpeptidase (enzima hepática), função hepática anormal, hiperbilir
    rubinemia (aumento de pigmento amarelo encontrado no sangue) , elevação da alanina transferase (enzima hepática), elevação da aspartatoamino-transferase (enzima hepática), elevação do suor, elevação da ureia nitrogenada no sangue, oligúria (diminuição da frequência urinaria), poliúria (aumento da frequência urinaria)
    , pirexia (febre), hiperpirexia, hipovolemia, anestesia leve (diminuição sensibilidade), dor e rigores (rigidez).
    Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
    uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    A tolerabilidade de Predecex® foi estudada em um estudo no qual os indivíduos saudáveis receberam doses
    iguais e acima da dose recomendada de 0,2 a 0,7 mcg/kg/hora. A concentração plasmática máxima atingida no
    estudo foi de aproximadamente 13 vezes o limite superior do intervalo terapêutico. Os efeitos mais notáveis
    observados em dois pacientes que atingiram as doses mais elevadas foram bloqueio atrioventricular de primeiro
    grau e bloqueio cardíaco de segundo grau. Nenhum comprometimento hemodinâmico foi observado com o
    bloqueio atrioventricular e o bloqueio cardíaco resolveu-se espontaneamente no período de um minuto.
    Cinco pacientes receberam uma superdose de Predecex® nos estudos de sedação na unidade intensiva de
    tratamento. Dois destes pacientes não tiveram sintomas reportados; um paciente recebeu 2 mcg/kg de dose d
    e ataque durante 10 minutos (duas vezes a dose de ataque recomendada) e um paciente recebeu a infusão de
    manutenção de 0,8 mcg/kg/hora. Dois outros pacientes que receberam 2 mcg/kg de dose de ataque durante 10
    minutos tiveram bradicardia e/ou hipotensão. Um paciente que recebeu bolus de Precedex® não diluído (19,4
    mcg/kg) teve uma parada cardíaca da qual foi ressuscitado com sucesso. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Dizeres Legais

    MS–1.2110.0372
    Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura
    – CRF – SP n?9.258
    Registrado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rua Alexandre Dumas, 1.860
    CEP 04717-904–São Paulo–SP
    CNPJ nº 61.072.393/0001-33
    Fabricado por: Hospira Inc. Rocky Mount
    – Carolina do Norte
    – EUA
    Importado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32.501, km 32,5
    CEP 06696-000 – Itapevi – SP

     

    USO RESTRITO A HOSPITAIS.
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA

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