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    Dacarb®

    (dacarbazina)

    Póliófilo injetável

    Formas Farmacêuticas e Apresentações:

    Embalagem com 10 frascos-ampola contendo 200 mg de dacarbazina.
    Uso Intravenoso
    Uso Adulto e Pediátrico Acima de 2 ano de idade.

    Composição:

    Cada frasco-ampola de Dacarb® (dacarbazina) 200 mg contém: dacarbazina………………………………………………………………….. 200 mg excipientes* q.s.p…………………………………………………………… 1 frasco-ampola. *Excipientes: ácido cítrico, manitol.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado? 

    DACARB® (dacarbazina) é indicado no tratamento de melanoma maligno metastático. Além disto, DACARB® (dacarbazina) é indicado na doença de Hodgkin, como uma terapia de segunda linha, quando em combinação com
    outros agentes eficazes.

    Como este medicamento funciona?

    A dacarbazina é um agente antineoplásico que pertence a um grupo de fármacos conhecido por agentes alquilantes. A dacarbazina exerce seus efeitos, causando uma reação química que provoca danos ao material genético (DNA) das células tumorais, o que resulta em morte celular.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Você não deverá usar este medicamento em caso de hipersensibilidade conhecida à dacarbazina e/ou aos demais componentes da formulação. Este medicamento é contra-indicado para menores de 2 anos de idade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    É recomendado que DACARB® (dacarbazina) seja administrado sob supervisão de um médico qualificado, com experiência no uso de agentes de quimioterapia do câncer. No tratamento de cada paciente, o médico deve estudar cuidadosamente a possibilidade de atingir o benefício terapêutico contra o risco de toxicidade. A dacarbazina não deve ser administrada por via oral, subcutânea, ou intramuscular, pois pode causar lesões e dor intensa nos locais de aplicação. A depressão da medula óssea é a toxicidade mais comum com dacarbazina e envolve primariamente os glóbulos brancos e as plaquetas, embora a anemia possa ocorrer algumas vezes. A diminuição do número de glóbulos brancos e de plaquetas pode ser suficientemente grave para causar a morte. Uma depressão da medula óssea requer cuidadosa monitorização dos níveis sanguíneos dos glóbulos brancos, dos glóbulos vermelhos e das plaquetas. Essa toxicidade pode justificar uma suspensão temporária, ou interrupção da terapia, com DACARB®
    (dacarbazina). Efeitos tóxicos sobre o fígado acompanhados por trombose da veia hepática e morte das células do fígado resultando em morte do paciente já foram relatados. A incidência de tais reações foi baixa, aproximadamente 0,01% dos pacientes tratados. Esta toxicidade foi observada principalmente quando a dacarbazina foi administrada concomitantemente com outros fármacos antineoplásicos; entretanto, foi também relatada em alguns pacientes tratados somente com dacarbazina. Pode ocorrer uma intensa reação alérgica após administração de DACARB® (dacarbazina). Hospitalização não é sempre necessária; porém, exames laboratoriais adequados devem estar disponíveis. O extravasamento subcutâneo da droga, durante a administração intravenosa (IV) pode resultar em dano ao tecido e dor severa. Dor local, sensação de ardência e irritação no local da injeção podem ser aliviados por aplicação local de compressa quente. A capacidade da dacarbazina induzir câncer foi estudada em ratos e camundongos. Alguns tipos de tumores no coração, incluindo fibro sarcomas e sarcomas, foram induzidos pela dacarbazina em ratos. Em camundongos, a administração de dacarbazina resultou na ocorrência de um outro tipo de tumor, o angiossarcomas, no baço. A dacarbazina pode induzir malformações em ratos, quando administrada em doses 20 (vinte) vezes a dose diária humana no 12º dia de gestação. Não existiram estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A dacarbazina somente deve ser usada durante a gravidez se o benefício justificar o risco potencial para o feto. Não se sabe se este fármaco é excretado no leite humano. Devido a vários fármacos serem excretados no leite humano e ao potencial para formação de tumores, demonstrado pela dacarbazina em estudos em animais, deve ser tomada uma decisão entre continuar a amamentação, ou descontinuação do fármaco, levando-se em conta a importância do tratamento para a mãe. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas. A dacarbazina pode influenciar a habilidade de dirigir ou operar máquinas devido a seus efeitos sobre o sistema nervoso central e por seu potencial de causar náuseas e vômitos.

    Interações medicamentosas:

    Recomenda-se cautela quando dacarbazina for administrada com algum desses medicamentos: digoxina (medicamento usado por quem tem insuficiência cardíaca), anticoagulantes orais, fenitoína (medicamento anticonvulsivante), suxametônio (um relaxante muscular), vacinas, levodopa (um medicamento usado no tratamento da Doença de Parkinson), paclitaxel, teniposídeo, topotecana e vinorelbina (fármacos antineoplásicos). Também deve ser evitado o consumo de erva de São João durante o tratamento com dacarbazina (pode causar reações de sensibilidade à luz).

    Interações com alimentos e testes laboratoriais:

    Foram relatados poucos casos de anormalidades nos testes de função dos rins e do fígado em seres humanos.

    Uso em pacientes idosos:

    DACARB® (dacarbazina) pode ser usada por pessoas acima de 65 (sessenta e cinco) anos de idade desde que sejam observadas as precauções comuns ao produto. Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

    Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 

    Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2° C a 8ºC). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após reconstituição com água para injeção, o produto se mantém estável durante 8 (oito) horas se armazenado em temperatura ambiente (15ºC – 30ºC) e durante 36 (trinta e seis) horas se armazenado sob refrigeração (2ºC – 8ºC). A solução deve ser protegida da luz. Após reconstituído, o produto poderá ser diluído em soro fisiológico 0,9% ou soro glicosado 5%. Após diluição com soro fisiológico 0,9% ou soro glicosado 5%, o produto se mantém estável por 8 horas se armazenado em temperatura ambiente (15ºC – 30ºC) e durante 24 (vinte e quatro) horas se armazenado sob refrigeração (2ºC – 8ºC). A solução deve ser protegida da luz. Este produto apresenta-se sob a forma de pó liofilizado branco a levemente amarelado, isento de partículas estranhas. Após reconstituição, apresenta-se sob a forma de solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    A administração de Dacarb® (dacarbazina) é realizada em ambiente hospitalar, sob supervisão médica. O frasco-ampola de 200 mg deve ser reconstituído com 19,7 ml de água para injeção (volume final de 20 mL, respectivamente). A solução resultante contém dacarbazina na concentração de 10 mg/mL. A dose calculada da solução é retirada com uma seringa e administrada somente por via intravenosa. A solução reconstituída pode ser
    diluída posteriormente com 500 mL de soro glicosado 5% ou soro fisiológico 0,9% e administrada como uma infusão IV, durante um período de 30 (trinta) a 60 (sessenta) minutos. Infusões rápidas podem causar irritação venosa. A concentração da solução de dacarbazina infundida não pode ser maior do que 10 mg/mL. A dacarbazina não deve ser administrada por via oral, subcutânea, ou intramuscular, pois pode causar lesões e dor intensa nos locais de aplicação. A reconstituição e o manuseio da dacarbazina devem ser feitos por profissional de saúde especializado na manipulação de fármacos antineoplásicos.

    Dosagem:

    Melanoma maligno:
    A dosagem recomendada é de 2 a 4,5 mg/kg/dia IV por 10 (dez) dias. O tratamento pode ser repetido em intervalos de 4 (quatro) semanas. Uma dosagem recomendada alternativa é de 250 mg/m2 dia IV por 5 (cinco) dias. O tratamento pode ser repetido a cada 3 (três) semanas.
    Doença de Hodgkin:
    Uso adulto:
    A dosagem recomendada de dacarbazina no tratamento da Doença de Hodgkin é 150 mg/m2 por 5 (cinco) dias, em combinação com outros fármacos eficazes. O tratamento pode ser repetido a cada 4 (quatro) semanas. Uma dosagem recomendada alternativa é de 375 mg/m2 , em combinação com outras doses eficazes, nos dias 1e 15 do curso de tratamento. O tratamento deve ser repetido a cada 4 (quatro) semanas, contando a partir do dia 1 de tratamento. Uso pediátrico (acima de dois anos de idade). A dosagem recomendada de dacarbazina no tratamento da Doença de Hodgkin na população pediátrica é de 375 mg/m2 , em combinação com outras doses eficazes, nos dias 1e 15 do curso de tratamento. O tratamento deve ser repetido a cada 4 (quatro) semanas, contando a partir do dia 1 de tratamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    A utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode causar? 

    As reações tóxicas mais frequentemente observadas são sintomas de falta de apetite, náusea e vômito. Raramente em casos de náusea, ou vômito houve necessidade de descontinuação da terapia. Algumas sugestões incluem a restrição ao paciente da ingestão de alimentos por 4 (quatro) – 6 (seis) horas antes do tratamento. Os pacientes podem experimentar sintomas parecidos com a gripe, com febre a 39°C, dores musculares e mal-estar. Estes sintomas geralmente acontecem após administração de uma dose única elevada, podem persistir por vários dias e podem ocorrer com tratamentos sucessivos. Queda de cabelo, vermelhidão no rosto e sensação de adormecimento facial foram observadas após a administração de DACARB® (dacarbazina). Raramente, podem ocorrer reações de sensibilidade à luz; entretanto, estas anormalidades foram observadas mais frequentemente nos estudos em animais. Manchas vermelhas ou erupções na pele foram verificadas com menor frequência, após administração de DACARB® (dacarbazina). Os efeitos adversos da dacarbazina são apresentados em ordem de gravidade decrescente na tabela abaixo:

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? 

    A superdose de dacarbazina caracteriza-se por sintomas semelhantes aos eventos adversos causados por este medicamento, porém de intensidade mais grave: reações alérgicas, depressão da medula óssea, náuseas e vômitos, diarreia, falta de apetite, queda de cabelos, vermelhidão facial e sensação de formigamento. O tratamento da superdose deve ser feito com terapia de suporte e monitorização da contagem das células sanguíneas. O tempo para ocorrência das contagens mais baixas de leucócitos e plaquetas é de 4 (quatro) semanas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem, ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Uso Restritos a Hospitais.

    Venda Sob Prescrição Médica. 

    M.S.: 1.0043.0636
    Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira – CRF-SP 30.378
    EUROFARMA LABORATÓRIOS SA
    Av. Vereador José Diniz, 3.465 – São Paulo – SP
    CNPJ: 61.190.096/0001-92

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  • Anemia 23.08.2016 No Comments

    sadol-e-destinado-ao-tratamento-das-anemias-ferroprivas-e-hipocromicas-02

    Sadol

    sacarato de óxido férrico

    Informações ao Paciente: 

    Via Oral
    Uso Adulto e Pediátrico
    Contém 400 ml.

    Composição:

    Sadol :

    Cada ml de produto contém 0,4ml de sacarato de óxido férrico [equivalente a 2mg de ferro], e excipientes  [propilenoglicol, citrato de sódio, aroma de cacau, metilparabeno, ácido clorídrico, ácido cítrico, propilparabeno e água purificada].

    Sadol Chocolate:

    Cada ml de produto contém 0,4ml de sacarato de óxido férrico [equivalente a 2mg de ferro], e excipientes [propilenoglicol, citrato de sódio, aroma de chocolate, metilparabeno, aroma de baunilha, ácido clorídrico, ácido cítrico, propilparabeno e água purificada].

    Sadol Morango:

    Cada ml de produto contém 0,4ml de sacarato de óxido férrico [equivalente a 2mg de ferro], e excipientes [propilenoglicol, citrato de sódio, metilparabeno, aroma de morango, ácido clorídrico, ácido cítrico, propilparabeno e água purificada]. 1ml equivale a 20 gotas. 1 gota contém 0,1mg de ferro.

    Para que este medicamento é indicado?

    Sadol é destinado ao tratamento das anemias ferroprivas e hipocrômicas (anemias causadas pela deficiência de ferro e pela diminuição na proporção do peso da proteína que carrega o ferro com relação ao volume da célula vermelha, respectivamente).

    Como este medicamento funciona?

    A deficiência de ferro é, sem dúvida, a carência nutricional mais comum e a causa mais freqüente de anemia no mundo. A única forma de tratamento para esse tipo de anemia é a reposição de ferro para o organismo. Sadol® é uma excelente fonte de ferro. Por isso, é utilizado para o tratamento das anemias causadas por deficiência de ferro. O efeito antianêmico começa a aparecer depois de cerca de 1 semana de tratamento com o produto.

    Quando não devo usar este medicamento? 

    Sadol não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade conhecida à droga ou a seus componentes. Não há contra-indicação relativa à faixa etária. Este medicamento é contra-indicado para uso por diabéticos. Este medicamento é contra-indicado para uso por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista [Categoria C].

    O Que devo saber antes de usar este medicamento? 

    Atenção diabéticos : este medicamento contém SACAROSE.

    Interações medicamentosas:

    Compostos contendo cálcio e magnésio incluindo anti-ácidos e suplementos minerais, bicarbonatos, carbonatos, oxalatos ou fosfatos podem prejudicar a absorção do ferro pela formação Forma farmacêutica e apresentação: Solução oral – frasco plástico transparente âmbar x 400 ml.

    Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Sadol deve ser guardado em sua embalagem original, à temperatura ambiente [15 a 30 ºC]. ® O produto Sadol apresenta validade de 24 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após a abertura da embalagem, o produto deve ser guardado adequadamente para se manter próprio ao consumo dentro do prazo de validade. ® O produto Sadol apresenta-se como um líquido móvel e límpido, de cor pardo avermelhado escuro e com odor aromático, característico. O sabor é doce e picante. ® O produto Sadol Chocolate apresenta-se como um líquido móvel e límpido, de cor pardo avermelhado escuro e com odor aromático, característico de chocolate. O sabor é doce, característico de chocolate. O produto Sadol Morango apresenta-se como um líquido móvel e límpido, de cor pardo avermelhado escuro e com odor aromático, característico de morango. O sabor é doce, característico de morango. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Este medicamento não deve ser utilizado por via de administração não recomendada. A solução oral deve ser ingerida por via oral. A posologia foi estabelecida da seguinte maneira: Crianças até 6 anos: 1 colher de chá (ml), 2 vezes ao dia, antes das principais refeições, por via oral, que corresponde à 333% da IDR. Crianças acima de 6 anos: 1 colher de sobremesa (10 ml), 2 vezes ao dia, antes das principais refeições, por via oral, que corresponde à 444% da IDR. Adultos: 1 colher de sopa (15ml), 2 vezes ao dia, antes das principais refeições, por via oral, que corresponde à 428% da IDR. A posologia em ml por peso corpóreo deve ser calculada com base no produto para cada faixa etária, conforme segue: crianças até 12 anos: 0,5ml/kg/dia; adultos: 0,10 ml/kg/dia. A dose diária máxima deste medicamento deverá ser conforme segue: para crianças até 6 anos: 2 colheres de chá (10ml), dividida em 2 doses; para crianças acima de 6 anos: 2 colheres de sobremesa (20ml), dividida em 2 doses; para adultos: 2 colheres de sopa (30ml), dividida em 2 doses. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 

    Caso você esqueça de tomar uma dose do produto Sadol , pode tomar a dose esquecida naquele horário, e tomar a próxima dose, no horário correto, respeitando o intervalo normal. Nunca tome uma dose dobrada para compensar a dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam o produto): podem ocorrer azia, náusea, desconforto na parte inferior do abdome, constipação e diarreia. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Não foram relatados casos de superdosagem até o momento com o produto Sadol . Se ocorrer ingestão acidental do produto em doses excessivas, deve-se procurar orientação médica e deve ser considerado o esvaziamento gástrico logo após o acidente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Sadol M.S. 1.0066.0052.004-2
    Sadol Chocolate M.S. 1.0066.0052.006-9
    Sadol Morango M.S. 1.0066.0052.005-0
    Farm. Resp.: Carlos E. de Carvalho
    CRF-SC Nº 4366
    Laboratório Catarinense S.A.
    Rua Dr. João Colin, 1053
    89204-001 – Joinville – SC
    CNPJ 84.684.620/0001-87
    Indústria Brasileira
    &SAC 0800-474222
    www.labcat.com.br
    ®marca registrada do Laboratório Catarinense S.A.

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  • quadritop-e-indicado-para-o-alivio-das-manifestações-inflamatorias-das-dermatoses-doenças-de-pele

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    Quadritop

    valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol

    Apresentação:

    Creme: embalagem contendo bisnaga de 20 g
    Uso Dermatològico
    Uso Adulto e Pediátrico Acima de 3 Anos

    Composição:

    Cada grama contém:
    valerato de betametasona ……………………. 0,6072 mg*
    gentamicina……………………………………….. 1 mg**
    tolnaftato…………………………………………… 10 mg
    clioquinol………………………………………….. 10 mg
    Excipientes***q.s.p…………………………….. 1 g *equivalente a 0,5 mg de betametasona base. **sob a forma de sulfato. ***propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, sulfito de sódio, miristato de isopropila, petrolato líquido, álcool cetílico, álcool estearílico, polissorbato 60, estearato de sorbitana e água purificada.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Quadritop creme é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias das dermatoses (doenças da pele) que respondem aos corticosteroides, quando complicadas por infecção causada por microrganismos sensíveis aos componentes de sua formulação ou quando há suspeita da possibilidade de tal infecção. Essas dermatoses incluem: dermatose inguinal (doença da pele na região próxima a virilha), dermatite crônica das extremidades (doença da pele crônica das extremidades), eritrasma (doença da pele que aparece principalmente na parte interna das coxas, virilhas e axilas), balanopostite (inflamação da pele que cobre o pênis), dermatite eczematoide, dermatite de contato (alergia com produtos com os quais a pele tem contato), dermatite folicular (alergia no local onde nascem os pelos), desidrose (pequenas bolhas nas palmas das mãos e plantas dos pés), paroníquia (infecção ao redor das unhas causadas por um tipo de fungo Candida), prurido anal (coceira na região do ânus), eczema seborreico, intertrigo (irritação com ou sem infecção em áreas de atrito), dermatite seborreica (inflamação da pele em regiões com muitas glândulas produtoras de suor), acne pustulosa, impetigo (doença infecciosa), neurodermatite (doença de pele originada por causas emocionais), estomatite angular (inflamação nos cantos da boca), dermatite por fotossensibilidade (alergia por sensibilidade à luz do sol), dermatofitose inguinal liquenificada (micose na região da virilha) e infecções causadas pelo fungo tinea, como Tinea pedis (micose do pé), Tinea cruris (micose na região da virilha) e Tinea corporis (micose em outras áreas do corpo).

    Como este medicamento funciona?

    Quadritop creme possui quatro agentes com funções diferentes, proporcionando ação anti-inflamatória, bactericida (mata as bactérias) e fungicida (mata os fungos). 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não utilize Quadritop creme se você já teve qualquer alergia ou alguma reação anormal a qualquer um dos componentes da fórmula do produto. Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento? 

    Os corticosteroides, inclusive os usados na pele, podem bloquear o funcionamento das glândulas suprarrenais responsáveis pela produção de corticoide no organismo. Crianças e recém-nascidos são particularmente sensíveis. Manchas leves nas roupas podem ocorrer devido ao clioquinol. A absorção pelo organismo da gentamicina aplicada na pele pode ser aumentada se grandes áreas corporais estiverem sendo tratadas, especialmente durante longos períodos de tempo ou na presença de ruptura da pele. Nestes casos, podem ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso em todo organismo de gentamicina. Portanto, recomendam-se cuidados especiais quando o produto for usado nessas condições, principalmente em crianças. Uso em crianças – Crianças e adolescentes que estiverem usando Quadritop creme devem receber rigoroso acompanhamento médico, uma vez que este medicamento é absorvido pela pele e poderá afetar o crescimento destes pacientes. A absorção para todo o organismo de Quadritop creme será maior se uma grande área da superfície corporal for tratada ou se for feito um curativo sobre a aplicação do produto. Nessas condições ou quando se fizer uso prolongado do medicamento, principalmente em crianças, deverão ser tomadas precauções adequadas. O uso de antibióticos na pele por muito tempo pode, ocasionalmente, resultar no crescimento de microrganismos resistentes. Se isto ocorrer ou se aparecer irritação, sensibilização ou superinfecção, o tratamento com Quadritop creme deverá ser interrompido e você deverá procurar o seu médico para que ele possa indicar um tratamento correto. Uso na gravidez e amamentação – Uma vez que a segurança do uso de corticosteroides na pele em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida, Quadritop creme poderá ser usado durante a gravidez apenas se os benefícios justificarem os riscos potenciais para o feto. Quadritop creme não deve ser usado em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos muito longos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. Uma vez que não se sabe se existe a absorção para todo o organismo de corticosteroides após a aplicação na pele capaz de resultar em quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir pela interrupção da amamentação ou pela parada do tratamento com Quadritop creme, levando em conta a importância do tratamento para a mãe. Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê. Uso em idosos – Poderá ocorrer a necessidade de a dosagem ser reduzida nos idosos, uma vez que os efeitos adversos podem ser maiores.

    Interações medicamentosas:

    – interação medicamento-medicamento: Não foram relatadas interações medicamentosas relevantes. Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja usando ou pretende usar, pois esses remédios poderão interferir na ação de Quadritop creme.
    – interação medicamento–exame laboratorial: A absorção para o organismo todo de clioquinol pode interferir nos testes de função tireoidiana. O teste de cloreto férrico para a fenilcetonúria poderá revelar resultado falsamente positivo se o clioquinol estiver presente na urina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Quadritop creme deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

    Características do produto:

    Creme bege, homogêneo na cor.
    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento? 

    Quadritop creme não é apropriado para ser usado nos olhos. Antes do uso, bata levemente a bisnaga com a tampa virada para cima, em uma superfície plana e macia para que o conteúdo da embalagem desça para a parte de baixo da bisnaga e assim não ocorrerá desperdício do produto ao abrir a tampa de Quadritop creme. Aplique uma fina camada de Quadritop creme em quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada, de manhã e à noite (de 12 em 12 horas) ou de manhã, à tarde e à noite (de 8 em 8 horas), conforme a prescrição do seu médico. A quantidade de aplicações e a duração do tratamento são baseadas na gravidade do problema e deve ser determinada pelo seu médico. Em casos de micose nos pés (Tinea pedis) poderá ser necessário um tratamento mais longo (2 a 4 semanas). Não ultrapassar a quantidade máxima diária de aplicação que é de 2 a 3 vezes por dia. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Se você esquecer de aplicar uma dose na hora certa, aplique essa dose assim que se lembrar e mantenha os horários anteriores programados para a aplicação. Se o horário estiver próximo ao que seria a aplicação seguinte, pule a aplicação perdida e siga o horário das outras normalmente. Nunca dobre a quantidade de aplicação. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, Quadritop creme pode causar alguns efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso de Quadritop creme: Reações comuns. Inflamação na pele; coceira; irritação. Reações incomuns. Pequenos vasos superficiais na pele; infecção; fragilidade; inflamação da raiz dos pelos; manchas roxas; ardor; manchas vermelhas. Reações raras. Estrias; aumento de pelos; inflamação da pele semelhante a espinhas; feridas na pele; urticária; manchas brancas; perda de pelos; pele seca; erupções (rash); reação alérgica. Reações cuja incidência não está determinada: dermatite perioral (inflamação da pele ao redor da boca), inflamação alérgica da pele após contato, maceração da pele (feridas úmidas com bordas brancas), infecção, pele fina e brotoeja. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    O uso em grandes quantidades e por muito tempo de corticoides na pele poderá resultar na incapacidade de produção de hormônios pela glândula suprarrenal, e grandes quantidades de corticoides no sangue, podem promover algumas manifestações, incluindo síndrome de Cushing. Os principais sintomas da incapacidade adrenal são desânimo, pressão arterial baixa e diminuição do açúcar no sangue. Além disso, o uso em grandes quantidades e por muito tempo de antibióticos na pele poderá resultar no desenvolvimento de microrganismos resistentes nas lesões. Caso isto ocorra, interrompa o uso de Quadritop e procure seu médico para que ele possa indicar um tratamento correto.

    Tratamento:

    Se ocorrer superdose, procure seu médico para o tratamento apropriado dos sintomas. Em caso de toxicidade crônica, aconselha-se a retirada pouco a pouco do corticosteroide. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    Reg. MS 1.4381.0129
    Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra
    CRF-MG 10.883
    Fabricado por: CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
    Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – Pouso Alegre/MG
    CEP: 37550-000 – CNPJ: 02.814.497/0002-98
    Registrado por: CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
    Rua Engenheiro Prudente,121 – São Paulo/SP
    CEP: 01550-000 – CNPJ: 02.814.497/0001-07
    Indústria Brasileira
    Logo do SAC
    0800 704 46 47 www.grupocimed.com.br
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

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  • ultravist-solução-injetavel-e-um-meio-de-contraste-utilizado-como-auxiliar-no-diagnostico-medico

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    Ultravist® 300

    iopromida
    Meio de contraste não-iônico

    Apresentações:

    Solução injetável
    Ultravist® (iopromida) 300
    Cartucho contendo frasco-ampola com 500 ml.
    Caixa contendo 10 frascos-ampola com 20, 50, 100 ou 200 ml.
     Ultravist® (iopromida) 370
    Caixa contendo 10 frascos-ampola com 50, 100 ou 200 ml.
    USO ADULTO E PEDIÁTRICO

    Composição:

    Ultravist® (iopromida) 300: cada ml contém 623 mg de iopromida (equivalente a 300 mg de iodo). Ultravist® (iopromida) 370: cada ml contém 769 mg de iopromida (equivalente a 370 mg de iodo). Excipientes: edetato de cálcio dissódico, trometamol, ácido clorídrico e água para injetáveis.

    Informações ao Paciente:

    Para que este medicamento é indicado?

    Ultravist® (iopromida) solução injetável é um meio de contraste utilizado como auxiliar no diagnóstico médico.  Ultravist® (iopromida) 300. Realce do contraste na tomografia computadorizada (TC), arteriografia e venografia incluindo angiografia intravenosa/intra-arterial por subtração digital (DSA), urografia intravenosa, visualização de cavidades corporais (por exemplo, artrografia) com exceção de exames do espaço subaracnoide (mielografia, ventriculografia e cisternografia).  Ultravist® (iopromida) 370. Realce do contraste na tomografia computadorizada (TC), arteriografia incluindo angiografia intravenosa por subtração digital (DSA) e especialmente angiocardiografia, urografia intravenosa, visualização de cavidades corporais (por exemplo, artrografia) com exceção de exames de espaço subaracnoide (mielografia, ventriculografia e cisternografia). Converse com o seu médico para obter mais esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

    Como este medicamento funciona?

    Ultravist® solução injetável contém a substância ativa iopromida que pertence ao grupo dos produtos conhecidos com meios de contraste para raios X, solúveis em água, nefrotrópico (que tem afinidade especial pelo tecido dos rins) e de baixa osmolaridade Ultravist® (iopromida) que contém iodo. Os raios X são incapazes de atravessar os meios de contraste, pois eles são absorvidos pelo iodo. As áreas do corpo onde Ultravist® (iopromida) é distribuído após a injeção na corrente sanguínea ou cavidades do corpo se tornam visíveis durante o exame de raios X.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Não há contraindicação absoluta para o uso de Ultravist® (iopromida).

    O Que devo saber antes de usar este medicamento? 

     Advertências e Precauções:

    Para todas as indicações, Existem situações em que a administração do produto requer cuidados especiais. Portanto, informe o seu médico sobre qualquer doença atual ou anterior, assim como sobre a ocorrência de reação alérgica após a administração de algum meio de contraste. Reações do tipo alérgica variam de leve a grave incluindo a possibilidade de choque. A maioria destas reações ocorre dentro de 30 minutos da administração. Contudo, podem ocorrer reações tardias (após horas ou até dias). A avaliação risco-benefício deve ser considerada em cada caso. Informe ao médico a ocorrência das seguintes condições:
    – hipersensibilidade (alergia) ao Ultravist® (iopromida) ou qualquer um dos ingredientes inativos (excipientes) ou caso de reação anterior a meios de contraste iodados;
    – utilização de betabloqueadores, um medicamento usado para tratar pressão alta, uma vez que beta-agonistas (medicamento usado no tratamento de reações adversas) podem não ser efetivos;
    – histórico de asma brônquica ou outras afecções alérgicas;
    – disfunção da tireoide (glândula em forma de borboleta (com dois lobos), que fica localizada na parte anterior pescoço, logo abaixo da região conhecida como Pomo de Adão): em recém-nascidos, especialmente prematuros, que foram expostos à Ultravist® (iopromida) ou através da mãe durante a gravidez ou no período neonatal, é recomendado monitorar a função da tireoide, pois exposição ao excesso de iodo pode causar hipotireoidismo (deficiência de hormônios produzidos pela glândula tireoide), possivelmente necessitando de tratamento; – distúrbios do sistema nervoso central e possibilidade de convulsões;
    – Hidratação: deve-se assegurar hidratação adequada antes e após a administração intravascular de Ultravist® (iopromida). Isto se aplica especialmente a pacientes com mieloma múltiplo (um tipo de câncer), diabetes mellitus, poliúria (urinar em excesso), oligúria (diminuição na produção de urina), hiperuricemia (presença de níveis altos de ácido úrico no sangue), assim como a recém-nascidos, lactentes (criança que ainda mama nos seios da mãe), crianças pequenas e pacientes idosos.
    – Ansiedade: estados pronunciados de excitação, ansiedade e dor podem aumentar o risco de efeitos colaterais ou intensificar reações relacionadas ao meio de contraste.
    – Pré-teste: não é recomendado teste de sensibilidade.  Uso intravascular (nos vasos sanguíneos)
    – doença circulatória grave ou do coração;
    – doença grave dos rins ou doença dos rins já existente;
    – desidratação com disfunção renal;
    – diabetes mellitus com disfunção renal;
    – mieloma múltiplo (tipo de câncer das células sanguíneas)/ para proteinemia com disfunção renal;
    – doses repetitivas e/ou elevadas de Ultravist® (iopromida) com disfunção renal;
    – feocromocitoma (raro tumor da glândula suprarrenal situada acima do rim, que pode levar a um aumento da pressão sanguínea);
    – miastenia gravis (distúrbio da função neuromuscular, em que existe fraqueza de vários músculos, incluindo os músculos dos olhos);
    – eventos tromboembólicos (grupo de doenças caracterizado pela obstrução de artérias ou veias por coágulos formados localmente ou por trombos liberados na circulação sistêmica), sabendo que meios de contraste não-iônicos, como por exemplo Ultravist® (iopromida), interferem no processo de coagulação;
    – gravidez e amamentação.
     Gravidez e lactação
    – Gravidez:
    Não foram realizados estudos controlados e adequados em mulheres grávidas. A segurança do uso de meios de contraste não-iônicos durante a gravidez não foi suficientemente demonstrada. Uma vez que, sempre que possível, deve-se evitar exposição à radiação durante a gravidez, os benefícios de qualquer exame de raio-X, com ou sem meios de contraste, devem ser cuidadosamente avaliados contra o possível risco. Os estudos com animais não indicam que possam ocorrer efeitos prejudiciais com relação à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, ao parto ou ao desenvolvimento pós-natal após o uso diagnóstico de iopromida em seres humanos. “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”
    – Amamentação:
    A segurança de Ultravist® (iopromida) para lactentes (criança que ainda mama nos seios da mãe) não foi investigada. Meios de contraste são pouco excretados no leite materno. É improvável que ocorra dano ao lactente (veja item “4. O que devo saber antes de usar esse medicamento”, subitem “Advertências e Precauções – disfunção da tireoide”).

    Ingestão concomitante com outras substâncias:

    Pacientes sob tratamento com biguanidas (medicamentos usados no tratamento do diabetes mellitus) devem informar ao médico previamente ao uso do contraste. Após o uso de meio de contraste, os pacientes tratados com interleucina-2 (um medicamento utilizado no tratamento de câncer) tendem a apresentar, com maior frequência, reações tardias. Pode ocorrer uma diminuição na absorção de radioisótopos (usados para diagnóstico e tratamento de distúrbios da tireoide) quando administrado junto ao Ultravist® (iopromida).  Efeitos na habilidade de dirigir ou utilizar máquinas não são conhecidos. “Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.” “Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e raios X. “Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.” “Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

    Características organolépticas:

    Ultravist® (iopromida) é apresentado como uma solução límpida, incolor a levemente amarela. “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.” “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

    Como devo usar este medicamento? 

    Orientações gerais:
    Meios de contrastes que são aquecidos à temperatura corporal antes da administração são melhores tolerados e podem ser injetados mais facilmente devido à reduzida viscosidade. Para instruções adicionais ver “Instruções de uso/manuseio”.

    Instruções de uso/manuseio:

    Ultravist® (iopromida) deve ser aquecido à temperatura corporal antes do uso.
    – Incompatibilidade
    Ultravist® (iopromida) não deve ser misturado com qualquer outro medicamento para evitar risco de possíveis incompatibilidades.
    – Inspeção visual
    Meios de contraste devem ser inspecionados visualmente antes do uso, não devem ser utilizados em caso de alterações de cor, presença de material particulado (incluindo cristais) ou defeito no frasco. Como Ultravist® (iopromida) é uma solução altamente concentrada, a cristalização (aparência leitosa/turva e/ou sedimento no fundo do frasco ou cristais flutuando) pode ocorrer muito raramente.
    – Frascos-ampola
    Ultravist® (iopromida) só deve ser retirado do recipiente imediatamente antes de seu uso. A tampa de borracha nunca deve ser perfurada mais do que uma vez para evitar que grandes quantidades de micropartículas da borracha entrem em contato com a solução. Para a perfuração da tampa e extração do meio de contraste, recomenda-se empregar cânulas de bisel longo com diâmetro máximo de 18G (cânulas de uso exclusivo com abertura lateral são particularmente adequadas). A solução de meio de contraste não utilizada em um processo exploratório de um paciente deve ser descartada.
    – Frascos de grande volume (apenas para administração intravascular).
    O descrito a seguir aplica-se à retirada múltipla de meio de contraste de recipientes de 200 mL ou mais.
    A retirada múltipla de meio de contraste deve ser realizada utilizando equipamento adequado para uso múltiplo.
    A tampa de borracha nunca deve ser perfurada mais do que uma vez para evitar que grandes quantidades de micropartículas da borracha entrem em contato com a solução. O meio de contraste deve ser administrado com injetor automático ou por outro procedimento que comprovadamente assegure a esterilidade do meio de contraste. O tubo que liga o injetor ao paciente deve ser substituído após cada paciente para evitar contaminação cruzada. Os tubos de conexão e todas as partes descartáveis do sistema injetor devem ser descartados quando o frasco de infusão estiver vazio ou após 10 horas de abertura do frasco. A solução de meio de contraste remanescente no recipiente deve ser descartada 10 horas após a primeira abertura do recipiente. Quaisquer instruções adicionais do respectivo fabricante do equipamento também devem ser seguidas.
    Regime de dose:
    Dose para uso intravascular:
    A dose a ser administrada deve ser adaptada conforme sua idade, peso corporal, história clínica e técnica do exame. Após a administração do meio de contraste, recomenda-se o monitoramento do paciente por pelo menos meia hora após a realização do exame, uma vez que a maioria das reações agudas ocorre dentro de uma hora da administração. Siga as orientações fornecidas antes e após a realização do exame.
     Informações adicionais sobre populações especiais:
    – Recém-nascidos (< 1 mês) e lactentes (1 mês – 2 anos)
    Deve-se ter precaução em relação à dose de meio de contraste a ser administrada, o desempenho técnico do procedimento radiológico e a condição do paciente.
    – Pacientes idosos (com 65 anos ou mais)
    Em um estudo clínico, nenhuma diferença na farmacocinética de iopromida foi observada entre pacientes idosos (com 65 anos ou mais) e pacientes jovens. Além disso, nenhuma recomendação específica para ajuste de dose é necessária em pacientes idosos.
    – Pacientes com problemas no fígado:
    Nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes com problemas no fígado.
    – Pacientes com insuficiência renal
    A dose mínima possível deve ser usada nesses pacientes.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 

    “Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”

    Quais os males que este medicamento pode causar?

    Resumo do perfil de segurança:
    As reações adversas observadas mais frequentemente (? 4%) em pacientes recebendo Ultravist® (iopromida) são cefaleia (dor de cabeça), náusea e vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos). As reações adversas mais graves observadas em pacientes recebendo Ultravist® (iopromida) são choque anafilactoide (tipo alérgico), parada respiratória, broncoespasmo (dificuldade para respirar), edema laríngeo (inchaço da laringe), edema faríngeo (inchaço da garganta), asma, coma, infarto cerebral (diminuição do fluxo de sangue em partes do cérebro), acidente vascular cerebral, edema no cérebro (inchaço do cérebro), convulsão, arritmia (alteração dos batimentos ou ritmo do coração), parada cardíaca (parada do coração), isquemia miocárdica (condição dolorosa do coração causada pela falta de fluxo sanguíneo para o coração), infarto do miocárdio (ataque cardíaco), insuficiência cardíaca, bradicardia (diminuição dos batimentos do coração), cianose (coloração azulada da pele e mucosas devido à falta de oxigênio), hipotensão (pressão baixa), choque, dispneia (falta de ar), edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões), insuficiência respiratória (os pulmões não podem levar oxigênio suficiente ou expulsar gás carbônico suficiente) e aspiração (levar material estranho para os pulmões). As reações adversas dos estudos clínicos são classificadas conforme suas frequências.
    As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção:
    Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). As reações adversas identificadas apenas durante a observação pós-comercialização e para qual a frequência não pode ser estimada, estão listadas como “desconhecida”.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Resultados de estudos de toxicidade aguda em animais não indicaram um risco de intoxicação aguda após o uso de Ultravist® (iopromida).
    Superdose intravascular:
    Sintomas de superdose intravascular podem incluir desequilíbrio eletrolítico e de fluidos, insuficiência renal, complicações pulmonares e cardiovasculares. Em caso de superdosagem intravascular acidental, é recomendado o monitoramento de fluidos, eletrólitos e da função renal. O tratamento da superdose deve ser direcionado para apoiar as funções vitais. Ultravist® (iopromida) é dialisável. “Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”
    MS – 1.7056.0095
    Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura
    CRF – SP nº 16.532
    Fabricado por: Bayer Pharma AG
    Berlim – Alemanha
    Importado por: Bayer S.A.
    Rua Domingos Jorge, 1.100
    04779-900 – Socorro – São Paulo – SP
    C.N.P.J. n° 18.459.628/0001-15
    www.bayerhealthcare.com.br
    SAC 0800 7021241
    sac@bayer.com
    Venda sob prescrição médica
    VE0114-CCDS13

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  • Cácio 12.08.2016 No Comments

     ibandronato-de-sodio-é-indicado-para-o-tratamento-da-osteoporose-pos-menopausa

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    Ibandronato de sódio

    Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

    Apresentações:

    Embalagens contendo 1 comprimido de 150 mg.
    Via Oral
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada comprimido de 150 mg contém:
    Ibandronato de sódio monoidratado…………………………………………………………………………………………………………………….168,75
    *Equivalentes a 150 mg de ácido ibandrônico. Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearilfumarato de sódio.

    Informações ao Paciente: 

    Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.

    Para que este medicamento é indicado?

    Ibandronato de sódio 150 mg é indicado para o tratamento da osteoporose (enfraquecimento dos ossos) pós-menopausa, com a finalidade de reduzir o risco de fraturas vertebrais.

    Como este medicamento funciona?

    Ibandronato de sódio é um medicamento utilizado para tratar a osteoporose em mulheres após a menopausa. O princípio ativo de ibandronato de sódio é uma substância altamente potente que age seletivamente nos ossos inibindo a atividade das células que destroem o tecido ósseo. Assim, ibandronato de sódio é um medicamento que inibe a reabsorção do tecido ósseo causadora da fragilidade dos ossos (osteoporose) e que ocorre, principalmente, em mulheres na pós-menopausa. Após ingestão do comprimido em jejum, o medicamento é rapidamente absorvido para o sangue, atingindo a concentração máxima após 30 minutos a duas horas (em média, uma hora). Cerca de 40% a 50% da dose absorvida é sequestrada pelos ossos. A diminuição das substâncias consideradas como marcadores bioquímicos da reabsorção óssea é observada dentro de sete dias após o início do tratamento.Este medicamento pode reverter a perda óssea por inibir a reabsorção e aumentar a massa dos ossos, mesmo que você não sinta ou perceba uma diferença, reduzindo as chances de sofrer fraturas decorrentes da osteoporose pós-menopausa.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Você não deverá tomar ibandronato de sódio se tiver conhecida hipersensibilidade (alergia) ao ibandronato de sódio ou aos demais componentes da fórmula do produto e se for paciente com hipocalcemia (baixo nível de cálcio no sangue) não corrigida. Tal como acontece com vários bisfosfonatos, você não deverá tomar ibandronato de sódio se tiver anormalidades no esôfago, como demora no esvaziamento esofágico, estenose (estreitamento do esôfago) ou acalasia (ausência de relaxamento do esôfago) (vide item 4. “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).Você não deverá tomar ibandronato de sódio se não conseguir ficar em pé ou sentado durante, pelo menos, 60 minutos.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento?

    Advertências:

    ? Antes de iniciar o tratamento com ibandronato de sódio, deve-se tratar a deficiência de cálcio e outros distúrbios do metabolismo ósseo e mineral. A ingestão adequada de cálcio e vitamina D é importante para todos os pacientes. Portanto, você deverá receber suplemento de cálcio e vitamina D, se a ingestão pela dieta for insuficiente;
    ? Os bis fosfonatos em geral podem causar irritação no esôfago e no estômago, podendo ocorrer dificuldade para engolir o comprimido, queimação no esôfago e úlceras no esôfago e estômago. Preste especial atenção e siga as instruções de administração e modo de usar do medicamento;
    ? Se aparecerem sintomas de irritação no esôfago, tais como dor para engolir, dor no peito ou queimação no esôfago/estômago, recomenda-se interromper o uso de ibandronato de sódio e procurar atendimento médico;
    ? Caso você se submeta a algum procedimento dentário, informe ao seu cirurgião-dentista que se encontra em tratamento com ibandronato de sódio. Osteonecrose de mandíbula (ONM) foi relatada em pacientes tratados com bis fosfonatos; A maioria dos casos ocorreu em pacientes com câncer submetidos a procedimentos dentários, mas alguns casos ocorreram em pacientes em tratamento para osteoporose pós-menopausa e outros diagnósticos. Fatores de risco conhecidos para osteonecrose de mandíbula incluem diagnóstico de câncer, quimioterapia inclusive com medicamentos que bloqueiam a formação de vasos sanguíneos, radioterapia, e uso de corticosteroides dados em associação, além de doenças associadas como anemia, doenças da coagulação, infecção e doença dentária preexistente. A maioria dos casos notificados ocorreu em pacientes tratados com bis fosfonatos intravenosos, no entanto, alguns ocorreram em pacientes tratados por via oral.?Casos de osteonecrose em outras regiões de boca e face, incluindo o canal auditivo externo também foram relatados em pacientes tratados com bis fosfonatos, que incluem o ibandronato. Os fatores de risco são semelhantes aos da ONM. Outros fatores de risco podem incluir pequenos traumas repetitivos (por exemplo, uso habitual de hastes flexíveis com pontas de algodão). A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em pacientes que recebem bis fosfonatos e que apresentam sintomas no ouvido, que incluem infecções de ouvido crônicas.
    ? Em pacientes que desenvolvem osteonecrose de mandíbula (ONM) durante a terapia com bis fosfonatos, cirurgias dentárias podem exacerbar a condição. Não existem dados disponíveis que sugerem que a interrupção do bis fosfonato reduz o risco de ONM em pacientes com necessidade de procedimentos dentários. O critério clínico do médico assistente deve orientar o plano de tratamento para cada paciente com base na avaliação individual do risco / benefício.;
    ? Relatos na literatura médica indicam que os bis fosfonatos podem estar associados à inflamação ocular, como uveíte e esclerite. Em alguns casos, tais eventos não desapareceram até que o bis fosfonato tenha sido descontinuado.

    Precauções:

    Recomenda-se cautela durante uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroides e ibandronato de sódio pela possibilidade de irritação gastrintestinal. Como com qualquer bisfosfonato, você deverá:
    ? Tomar o comprimido de ibandronato de sódio em jejum;
    ? Tomar o comprimido de ibandronato de sódio com um copo cheio (180 a 240 mL) de água filtrada; não tomar com água mineral ou qualquer outro tipo de líquido, como leite, sucos, refrigerantes;
    ? Aguardar pelo menos uma hora antes de ingerir sua primeira refeição matinal, pois a presença de qualquer alimento no estômago prejudicará a absorção do medicamento;
    ? Aguardar também para tomar outros medicamentos, principalmente medicamentos que contenham cálcio, ferro, magnésio e alumínio (como complexos vitamínicos e antiácidos);
    ? Permanecer em posição ereta (sentado, em pé ou andando) por no mínimo 1 hora após a ingestão do comprimido.

    Gravidez e Amamentação:

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não há experiência sobre o uso clínico de ibandronato de sódio em mulheres durante a gestação e não se sabe se ibandronato de sódio é excretado pelo leite humano. Ibandronato de sódio não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

    Uso em crianças:

    Ibandronato de sódio destina-se apenas para uso em adultos. Não há experiência com o uso deste medicamento por pessoas com menos de 18 anos de idade.

    Uso em idosos:

    Em uma análise realizada, a idade não foi um fator independente para nenhum dos parâmetros farmacocinéticos estudados. Como a função dos rins diminui com a idade, esse é o único fator a ser levado em consideração. Uso em pacientes com insuficiência dos rins A depuração do ibandronato de sódio em pacientes com vários graus de insuficiência dos rins se relaciona linearmente com a depuração de creatinina. Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com insuficiência dos rins leve a moderada (depuração de creatinina ? 30 mL/min), conforme demonstrado em estudo no qual a maioria dos pacientes se enquadrava nessas categorias. Indivíduos com insuficiência dos rins grave (depuração de creatinina < 30 mL/min) em uso de ibandronato de sódio 10 mg por via oral diariamente, durante 21 dias, apresentaram concentrações plasmáticas duas a três vezes maiores que em indivíduos com função dos rins normal (depuração total = 129 mL/min). A depuração total do ibandronato de sódio foi reduzida para 44 mL/min nos indivíduos com disfunção dos rins grave. Após administração intravenosa de 0,5 mg, as depurações total, renal e não renal diminuíram em 67%, 77% e 50%, respectivamente, em indivíduos com disfunção dos rins grave. Entretanto, não houve redução da tolerabilidade associada com o aumento da exposição ao ibandronato de sódio.

    Uso em pacientes com insuficiência do fígado:

    Não se dispõe de dados sobre o uso de ibandronato de sódio em pacientes com disfunção do fígado. O fígado não possui um papel importante na depuração do ibandronato de sódio, que não é metabolizado, mas eliminado apenas por excreção nos rins e por captação óssea. Portanto, não são necessários ajustes de dose em pacientes com disfunção do fígado. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Não foram realizados estudos sobre os efeitos de ibandronato de sódio sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Até o momento, não há informações de que ibandronato de sódio possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

    Interações medicamentosas:

    É provável que suplementos à base de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos de uso oral que contêm alumínio, magnésio e ferro (por exemplo, complexos vitamínicos) interferem na absorção de ibandronato de sódio. Portanto, você deverá esperar 60 minutos após tomar ibandronato de sódio antes de tomar outros medicamentos orais, inclusive os suplementos à base de cálcio e outros minerais.Em mulheres pós-menopáusicas, demonstrou-se não existir interação com tamoxifeno (medicamento utilizado no tratamento de câncer de mama) ou com tratamentos à base de reposição hormonal (estrogênio). Não se observou interferência quando ibandronato de sódio foi administrado concomitantemente com melfalano/prednisolona em pacientes com mieloma múltiplo. Em voluntários sadios masculinos e mulheres na pós-menopausa, a ranitidina intravenosa causou aumento na biodisponibilidade do ibandronato de sódio de cerca de 20%, provavelmente como resultado da redução da acidez gástrica. Entretanto, uma vez que esse aumento se manteve dentro da variação normal da biodisponibilidade do ibandronato de sódio, não é necessário ajuste de doses, quando ibandronato de sódio for administrado com antagonistas dos receptores H2 ou outras substâncias que aumentem o pH gástrico.

    Interações com Alimentos:

    A presença de alimentos ou produtos que contenham cálcio, alumínio, magnésio e ferro, incluindo leite e outros alimentos, interfere na absorção de ibandronato de sódio. Portanto, você deverá esperar 60 minutos após tomar ibandronato de sódio para ingerir qualquer alimento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida. O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.

    Características do comprimido:

    Os comprimidos de ibandronato de sódio são brancos, oblongos, biconvexos, apresentando a inscrição “IB-150” em uma das faces e o logo da empresa na outra face. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento? 

    ? Ibandronato de sódio deve ser administrado em jejum, 60 minutos antes da ingestão do primeiro alimento ou bebida do dia (exceto água) e antes da administração de qualquer outro medicamento ou suplemento, inclusive cálcio (vide item 4. “O que devo saber antes de usar este medicamento?” – “Interações medicamentosas”);
    ? Os comprimidos devem ser tomados por via oral, com um copo cheio de água filtrada (180 a 240 mL), e você deverá estar em posição ereta: sentado, em pé ou andando. Você não deve deitar-se nos 60 minutos seguintes após tomar o medicamento;
    ? Ibandronato de sódio só deve ser tomado com água filtrada. Ibandronato de sódio não deve ser tomado com nenhum outro tipo de bebida, tais como água mineral, água com gás, café, chá, bebidas lácteas (como leite) ou suco. Alguns tipos de água mineral podem conter altas concentrações de cálcio e, por isso, não devem ser utilizadas;
    ? Os comprimidos de ibandronato de sódio não devem ser mastigados nem chupados, pois podem causar ulceração na garganta.

    Dose e duração do tratamento:

    A dose recomendada de ibandronato de sódio é um comprimido de 150 mg, uma vez por mês. Os comprimidos devem ser tomados sempre na mesma data a cada mês. A dose máxima de ibandronato de sódio é 150 mg por mês. Ibandronato de sódio é um medicamento de uso contínuo, não havendo duração de tratamento determinada. Tome ibandronato de sódio exatamente conforme indicado por seu médico e continue tomando pelo tempo que ele determinar. Ibandronato de sódio é um medicamento para uso contínuo e não surtirá o efeito desejado se você parar de tomá-lo. Pacientes idosos: não é necessário ajuste de dose. Considerando-se que pode haver diminuição da função dos rins em pacientes idosos, se houver caracterização de insuficiência renal grave, recomenda-se avaliar a relação risco/benefício antes de administrar ibandronato de sódio (vide item 4. “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Pacientes com insuficiência dos rins: não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência dos rins leve a moderada e com depuração de creatinina ? 30 mL/min. Em pacientes com depuração de creatinina < 30 mL/min, a decisão de administrar ibandronato de sódio deve ser baseada na avaliação individual da relação risco/benefício (vide item 4. “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).Pacientes com insuficiência do fígado: não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com insuficiência do fígado (vide item 4. “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Procure tomar o comprimido de ibandronato de sódio sempre na mesma data. Se por qualquer motivo você deixou de tomar sua dose mensal de ibandronato de sódio 150 mg, tome o comprimido na manhã seguinte ao dia em que você se lembrou, a menos que o intervalo de tempo até a próxima dose prevista seja menor que sete dias. Após isso, retome o esquema de dose uma vez por mês na data originalmente planejada. Caso o intervalo de tempo até a próxima dose seja inferior a sete dias, não tome o comprimido, aguarde até a data originalmente planejada e retome o esquema de dose única mensal nessa data. Os pacientes não devem tomar dois comprimidos de 150 mg dentro da mesma semana, isto é, em intervalo de tempo inferior a sete dias. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios gastrintestinais (doença de refluxo gastroesofágico, diarreia, dor abdominal, dificuldade na digestão, náusea, flatulência, gastrite, esofagite), dor de cabeça, sintomas gripais, fadiga, dores articulares e musculares (artralgia e mialgia), cãibra, rigidez muscular, exantema (erupção com vermelhidão da pele). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios gastrintestinais (gastrite, esofagite, incluindo ulcerações esofágicas ou estreitamento do esôfago, vômitos e dificuldade para engolir, úlcera gástrica, melena (sangue nas fezes)), distúrbios do sistema nervoso (tonturas), distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo (dor nas costas). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios gastrintestinais (inflamação do duodeno), distúrbios do sistema imunológico (reações de hipersensibilidade), distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema (inchaço semelhante à urticária, mas abaixo da pele), edema facial e urticária.

    Achados laboratoriais anormais:

    No estudo preliminar de três anos com ibandronato de sódio 2,5 mg, diariamente (Estudo MF 4411), não houve diferenças em comparação com placebo no que diz respeito às anormalidades indicativas de disfunção do fígado ou dos rins, alterações hematológicas (sanguíneas), hipocalcemia (valores baixos de cálcio no sangue) ou hipofosfatemia (valores baixos de fosfato no sangue). Semelhantemente, não foram notadas diferenças entre os grupos no estudo BM 16549 após um e dois anos.

    Experiência pós-comercialização:

    Desordens musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo: muito raramente, foram relatados casos de osteonecrose de mandíbula e de outras regiões de boca e face, incluindo o canal auditivo externo em pacientes tratados com ibandronato de sódio (vide item 4. “O que devo saber antes de usar esse medicamento?”). Desordens oculares: foram relatados eventos de inflamação ocular, como uveíte, episclerite e esclerite, com o uso de bisfosfonatos, que incluem ibandronato de sódio. Em alguns casos, esses eventos não foram resolvidos até a descontinuação do uso do bisfosfonato. Desordens do sistema imune: foram relatados casos de reação anafilática/choque anafilático, incluindo eventos fatais, em pacientes tratados com ibandronato de sódio. Reações alérgicas incluindo exacerbação de asma foram relatadas. Reações adversas cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e dermatite bolhosa foram relatadas. Lesões, envenenamentos e complicações de procedimentos: foram relatados casos de fraturas atípicas do fêmur com o uso de bisfosfonatos, incluindo ibandronato de sódio. Entretanto, não foi estabelecida relação de causalidade. Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? 

    Não se dispõe de informações específicas sobre o tratamento da superdose com ibandronato de sódio. Entretanto, superdose oral pode resultar em eventos adversos gastrintestinais, tais como mal-estar gástrico, queimação, esofagite, gastrite ou úlcera. Em caso de superdose, deve-se administrar leite ou antiácidos. Devido ao risco de irritação esofágica, não se deve induzir o vômito, e o paciente deve permanecer sentado ou em pé e não deve se deitar. Em caso de ingestão de doses excessivas, consulte seu médico ou um centro de intoxicações. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Dizeres Legais

    Reg. MS. 1.0492.0199
    Farm. Resp.: Luis Carlos de Oliveira – CRF-RJ nº 7796
    Actavis Farmacêutica Ltda.
    Rua Barão de Petrópolis, 311 – Rio de Janeiro – RJ
    CEP 20.251-061 – CNPJ 33.150.764/0001-12
    Indústria Brasileira.
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
    Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 14/04/2016.
    CI: 03.10373/02

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    ZART®

    (losartana potássica)

    Comprimido revestido

    Forma Farmacêutica e Apresentações:

    Embalagem com 30 comprimidos revestidos contendo 50 mg de losartana potássica.
    Uso Oral
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada comprimido revestido contém:
    losartana potássica …………………………………………………………………………………………………………………………. 50 mg
    excipientes q.s.p. ……………………………………………………………………………………………………………….. 1 comprimido
    *Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, óleo vegetal hidrogenado, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

    Informações ao Paciente: 

    Para que este medicamento é indicado?

    Seu médico receitou Zart® (losartana potássica) para tratar sua hipertensão (pressão alta) ou porque você tem uma doença conhecida como insuficiência cardíaca (enfraquecimento do coração). Em pacientes com pressão alta e hipertrofia ventricular esquerda, Zart® (losartana potássica) reduziu o risco de derrame (acidente vascular cerebral) e de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) e ajudou esses pacientes a viverem mais (veja o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? e Uso em Pacientes de Raça Negra com Pressão Alta e Hipertrofia do Ventrículo Esquerdo). Seu médico também pode ter receitado Zart® (losartana potássica) porque você tem diabetes tipo 2 e proteinúria; nesse caso, Zart® (losartana potássica) pode retardar a piora da doença renal.

    Como este medicamento funciona?

    Zart® (losartana potássica) age dilatando os vasos sanguíneos para ajudar o coração a bombear o sangue para todo o corpo com mais facilidade. Essa ação ajuda a reduzir a pressão alta. Em muitos pacientes com insuficiência cardíaca, Zart® (losartana potássica) irá auxiliar no melhor funcionamento do coração. Zart® (losartana potássica) também diminui o risco de doenças do coração e dos vasos sanguíneos, como derrame, em pacientes com pressão alta e espessamento das paredes do ventrículo esquerdo do coração (hipertrofia ventricular esquerda). Além desses efeitos sobre a pressão arterial, Zart® (losartana potássica) também ajuda a proteger seus rins se você tiver diabetes tipo 2 (veja O que é diabetes tipo 2?) e proteinúria (perda de proteína na urina por comprometimento dos rins). Informações ao Paciente com Pressão Alta. O que é pressão arterial? A pressão gerada pelo seu coração ao bombear o sangue para todas as partes do corpo é chamada de pressão arterial. Sem a pressão arterial, o sangue não circularia pelo corpo. A pressão arterial normal faz parte da boa saúde. Sua pressão arterial sofre alterações durante o transcorrer do dia, dependendo da atividade, do estresse e da excitação. A leitura da pressão arterial é composta de dois números, por exemplo, 120/80 (cento e vinte por oitenta). O número mais alto mede a força quando seu coração está bombeando sangue. O número mais baixo mede a força em repouso, entre os batimentos cardíacos.O que é pressão alta (ou hipertensão)? Você tem pressão alta ou hipertensão quando sua pressão arterial permanece alta mesmo quando você está calmo (a) e relaxado (a). A pressão alta desenvolve-se quando os vasos sanguíneos se estreitam e dificultam o fluxo do sangue. Como saber se tenho pressão alta? Em geral, a pressão alta não apresenta sintomas. A única maneira de saber se você tem hipertensão é medindo sua pressão arterial. Por isso você deve medir sua pressão arterial regularmente. Por que a pressão alta (ou hipertensão) deve ser tratada? Se não for tratada, a pressão alta pode causar danos a órgãos essenciais para a vida, como o coração e os rins. Você pode estar se sentindo bem e não apresentar sintomas, mas a hipertensão pode causar derrame (acidente vascular cerebral), ataque cardíaco (infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou cegueira. Como a pressão alta deve ser tratada? Ao diagnosticar a hipertensão (pressão alta), seu médico pode recomendar mudanças em seu estilo de vida e também pode lhe receitar medicamentos para controlar a pressão arterial. A pressão alta pode ser tratada e controlada com o uso de medicamentos, como Zart® (losartana potássica). Seu médico pode lhe dizer qual é a pressão arterial ideal para você. Memorize esse valor e siga a recomendação médica para atingir a pressão arterial ideal para a sua saúde. Como Zart® (losartana potássica) trata a pressão alta? Zart® (losartana potássica) reduz a pressão arterial bloqueando especificamente uma substância denominada angiotensina II. A angiotensina II normalmente estreita os vasos sanguíneos e o tratamento com Zart® (losartana potássica) faz com que eles relaxem. Embora seu médico possa lhe dizer se o medicamento está agindo por meio da medição da sua pressão arterial, provavelmente você não notará diferenças ao tomar Zart® (losartana potássica). O que causa espessamento das paredes do ventrículo esquerdo do coração (hipertrofia ventricular esquerda)? A pressão alta faz o coração trabalhar com mais esforço. Com o tempo, isso pode hipertrofiar o coração. Por que os pacientes com hipertrofia ventricular esquerda devem ser tratados? A hipertrofia ventricular esquerda está associada a um aumento na probabilidade de derrame. Zart® (losartana potássica) reduziu o risco de eventos cardiovasculares, como derrame, em pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo. Informações ao Paciente com Insuficiência Cardíaca. O que é insuficiência cardíaca? A insuficiência cardíaca é uma doença em que o músculo do coração não consegue bombear tão forte como anteriormente. Quais os sintomas da insuficiência cardíaca? Os pacientes nos estágios iniciais da insuficiência cardíaca podem não apresentar sintomas. Conforme a insuficiência cardíaca avança, os pacientes podem sentir falta de ar ou podem se sentir facilmente cansados após atividade física leve, como caminhar. Os líquidos podem se acumular em diferentes partes do corpo, frequentemente ao redor dos tornozelos e nos pés. A insuficiência cardíaca pode restringir as atividades diárias. Zart® (losartana potássica) é um dos medicamentos disponíveis (em geral junto com um diurético) para tratar essa doença. Informações ao Paciente com Diabetes Tipo 2 e Proteinúria. O que é diabetes tipo 2? O diabetes tipo 2 é um distúrbio da capacidade do organismo de converter alimentos em energia. Em pessoas com diabetes tipo 2, as células não respondem aos efeitos da insulina ou a insulina é produzida em quantidades muito pequenas. Nesses casos, a glicose (açúcar) não consegue entrar nas células e a quantidade de açúcar no sangue aumenta, situação conhecida como hiperglicemia ou taxas elevadas de açúcar no sangue. Por que os pacientes com diabetes tipo 2 e proteinúria devem ser tratados? A deterioração que caracteriza a doença renal relacionada ao diabetes ocorre nas unidades filtradoras de sangue do rim e nas áreas próximas. A capacidade de filtração de sangue pelo rim fica reduzida e as proteínas do sangue são perdidas na urina. A doença renal pode ser medida por exame de presença de proteínas na urina. Conforme a doença avança, os rins perdem a capacidade de remover do sangue resíduos como a creatinina e a ureia. A progressão da doença renal é medida por exames para verificar a presença desses resíduos no sangue. Em pacientes com diabetes tipo 2 e proteinúria, Zart® (losartana potássica) diminuiu a piora da doença renal e a necessidade de diálise ou de transplante renal.

    Quando não devo usar este medicamento? 

    Você não deve tomar Zart® (losartana potássica) se:
    – for alérgico a qualquer um de seus componentes deste medicamento (veja o item COMPOSIÇÃO);
    – sua função hepática estiver seriamente prejudicada;
    – você estiver com mais de 3 meses de gestação. O uso de losartana potássica também deve ser evitado no início
    da gestação (veja o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? –
    Gravidez e amamentação);
    – você tiver diabetes ou insuficiência renal e estiver tomando um medicamento para reduzir a pressão arterial que
    contenha alisquireno.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento? 

    Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que esteja apresentando ou tenha apresentado e sobre quaisquer tipos de alergia que tenha. Informe também ao seu médico se: – tiver histórico de angioedema (inchaço da face, dos lábios, da garganta e/ou da língua) (veja o item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?); – sofrer de vômito ou diarreia excessivos que levam a uma perda excessiva de líquido e/ou sal em seu corpo; – estiver tomando diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água que passa através do seu rim) ou estiver fazendo uma dieta com restrição de sal, que leva a uma perda excessiva de líquido e sal em seu corpo
    (veja o item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?); – tiver estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que chegam aos rins ou tiver feito um transplante de rim recentemente; – o funcionamento do seu fígado estiver prejudicado (veja os itens 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? e 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?); – sofrer de insuficiência cardíaca com ou sem insuficiência renal ou se sofrer de arritmias cardíacas que ameaçam a vida. Tome cuidado especial se também estiver utilizando betabloqueadores; – tiver problemas nas válvulas do coração ou no músculo cardíaco; – sofrer de doença coronariana (causada pela diminuição do fluxo de sangue nos vasos sanguíneos do coração) ou doença vascular cerebral (causada pela diminuição da circulação do sangue no cérebro); – sofrer de hiperaldosteronismo (uma síndrome associada com o aumento da secreção do hormônio aldosterona pela glândula adrenal, causada por uma anormalidade na glândula); – estiver tomando um dos seguintes medicamentos para controlar a pressão alta: – um inibidor da ECA (por exemplo, lisinopril, enalapril e ramipril), em particular se você tiver problemas renais relacionados ao diabetes;
    – alisquireno; O seu médico poderá solicitar regularmente exames para averiguar o funcionamento dos seus rins, a sua pressão sanguínea e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, potássio) no seu sangue. Gravidez e amamentação: Informe o seu médico se você suspeitar que esteja grávida (ou que pode engravidar). O seu médico recomendará que você pare de tomar Zart® (losartana potássica) antes de engravidar ou assim que souber que está grávida, e lhe aconselhará a tomar outro medicamento. Zart® (losartana potássica) não é recomendada no início da gestação e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gestação, pois pode causar sérios danos ao seu bebê se utilizado após o terceiro mês de gestação. Informe ao seu médico se você está amamentando ou prestes a iniciar a amamentação. Zart® (losartana potássica) não é recomendado para mulheres que estejam amamentando. O seu médico deverá escolher outro tratamento se você deseja amamentar, especialmente se o seu bebê é recém-nascido ou nasceu prematuramente. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Uso pediátrico: não existe experiência com o uso de Zart® (losartana potássica) em crianças, portanto, Zart® (losartana potássica) não deve ser administrado a crianças. Idosos: Zart® (losartana potássica) age igualmente bem e também é bem tolerado pela maioria dos pacientes adultos mais jovens e mais velhos. A maioria dos pacientes mais velhos requer a mesma dose que os pacientes mais jovens. Uso em pacientes de raça negra com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo: em um estudo que envolveu pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo, Zart® (losartana potássica) diminuiu o risco de derrame e ataque cardíaco e ajudou os pacientes a viverem mais. No entanto, esse estudo também mostrou que esses benefícios, quando comparados aos de um outro medicamento para hipertensão, denominado atenolol, não se aplicam aos pacientes de raça negra. Dirigir ou operar máquinas: nenhum estudo sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas foi realizado. A losartana potássica provavelmente não afetará a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Entretanto, como qualquer outro medicamento utilizado para tratar pressão alta, a losartana pode causar tontura ou sonolência em algumas pessoas. Se você apresentar tontura ou sonolência, converse com o seu médico antes de realizar tais atividades. Interações medicamentosas: em geral, Zart® (losartana potássica) não interage com alimentos ou outros medicamentos que você possa estar tomando. Entretanto, o seu médico deve ser informado sobre todos os medicamentos que você toma, tomou recentemente ou pretende tomar, incluindo os que são vendidos sem receita. É importante informar ao seu médico se estiver tomando: – outros medicamentos que diminuem a pressão sanguínea, pois eles podem reduzi-la ainda mais. A pressão sanguínea pode ser reduzida por um destes medicamentos ou uma destas classes de medicamentos: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno e amifostina; – medicamentos que retêm potássio ou podem aumentar os seus níveis (por exemplo, suplementos de potássio,substitutos do sal da dieta que contêm potássio ou medicamentos poupadores de potássio como alguns diuréticos [amilorida, triantereno e espironolactona] ou heparina); – anti-inflamatórios não esteroidais tais como indometacina, incluindo inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e podem ser utilizados no auxílio do alívio da dor), porque podem reduzir o efeito de losartana potássica na diminuição da pressão sanguínea. Seu médico pode ter que mudar a dose que você está utilizando e/ou tomar outras precauções se você estiver tomando um inibidor da ECA ou alisquireno (veja os itens 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? e 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Se o funcionamento de seus rins estiver prejudicado, o uso destes medicamentos juntamente com a losartana potássica poderá levar a uma piora no funcionamento deles. Medicamentos que contêm lítio (um medicamento usado para o tratamento de certos tipos de depressão) não devem ser utilizados juntamente com a losartana sem a supervisão cuidadosa do seu médico. Precauções especiais (como exames de sangue) podem ser indicadas.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, Como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aparência: Zart® (losartana potássica) 50 mg: c . Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Zart® (losartana potássica) pode ser tomado com ou sem alimentos. Para maior comodidade e para se lembrar com mais facilidade, tente tomar losartana potássica no mesmo horário todos os dias. Tome losartana potássica diariamente, exatamente conforme a orientação de seu médico. Seu médico irá decidir a dose adequada de Zart® (losartana potássica), dependendo do seu estado de saúde e dos outros medicamentos que você estiver tomando. É importante que continue tomando Zart® (losartana potássica) pelo tempo que o médico lhe receitar, para manter a pressão arterial controlada.

    Dosagem:

    Pressão Alta: a dose usual de Zart® (losartana potássica) para a maioria dos pacientes com pressão alta é de 50 mg uma vez ao dia para controlar a pressão durante um período de 24 horas. A dose usual de Zart® (losartana potássica) para pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo é de 50 mg uma vez ao dia. Essa dose pode ser aumentada para 100 mg uma vez ao dia. Insuficiência Cardíaca: a dose inicial de Zart® (losartana potássica) para pacientes com insuficiência cardíaca é de 12,5 mg uma vez ao dia. Essa dose pode ser aumentada gradualmente até que a dose ideal seja atingida. A dose usual de Zart® (losartana potássica) para tratamento prolongado é de 50 mg uma vez ao dia. Diabetes Tipo 2 e Proteinúria: a dose usual de Zart® (losartana potássica) para a maioria dos pacientes é de 50 mg uma vez ao dia. Essa dose pode ser aumentada para 100 mg uma vez ao dia.
    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

     O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Tente tomar Zart® (losartana potássica) conforme seu médico prescreveu. Se você deixou de tomar uma dose, não deverá tomar uma dose extra. Apenas tome a dose seguinte como de costume, isto é, na hora habitual e sem duplicar a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Qualquer medicamento pode apresentar efeitos não esperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. Entretanto, nem todas as pessoas apresentam esses efeitos. Informe ao seu médico se você apresentar um efeito adverso ou algum sintoma incomum não listado nesta bula. Os seguintes efeitos adversos foram relatados com o uso de losartana potássica:
    Comuns (podem ocorrer em 1 a cada 10 pessoas):
    – tontura;
    – pressão sanguínea baixa (especialmente após a perda excessiva de água do corpo do vasos sanguíneos, por exemplo em pacientes com insuficiência cardíaca grave ou que esteja sendo tratado com altas doses de diuréticos);
    – efeitos ortostáticos relacionados com a dose, tais como diminuição da pressão sanguínea ao se levantar da posição sentada ou deitada;
    debilidade;
    – fadiga;
    – pouco açúcar no sangue (hipoglicemia);
    – muito potássio no sangue (hipercalemia);
    – alteração no funcionamento dos rins, incluindo falência renal;
    – anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue);
    -aumento da ureia no sangue, da creatinina e do potássio sérico em pacientes com insuficiência cardíaca (enfraquecimento do coração).
    Incomuns (podem ocorrer em 1 a cada 100 pessoas):
    sonolência;
    – dor de cabeça;
    – distúrbios do sono;
    – sensação de aumento das batidas do coração (palpitações);
    – dor aguda no peito (angina pectoris);
    – falta de ar (dispneia);
    – dor abdominal;
    constipação;
    – diarreia;
    – náusea;
    – vômito;
    – urticária;
    – coceira;
    – erupção cutânea;
    – inchaço localizado (edema);
    – tosse.
    Raros (podem ocorrer em 1 a cada 1.000 pessoas):
    – hipersensibilidade;
    – angioedema;
    – inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite, incluindo púrpura de Henoch-Schönlein);
    – dormência ou formigamento (parestesia);
    – desmaio (síncope);
    – batimento cardíaco acelerado e irregular (fibrilação atrial);
    – derrame (acidente vascular cerebral);
    – inflamação do fígado (hepatite);
    – elevação dos níveis de alanina aminotransferase (ALT), que geralmente se resolve após a descontinuação do
    tratamento.
    Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis):
    – diminuição do número de plaquetas;
    enxaqueca;
    – funcionamento anormal do fígado;
    – dores musculares e nas juntas;
    – sintomas parecidos com os da gripe;
    – dor nas costas e infecção no trato urinário;
    – aumento da sensibilidade ao sol (fotossensibilidade);
    – dores musculares inexplicáveis e urina escura (rabdomiólise);
    – impotência;
    – inflamação do pâncreas (pancreatite);
    – níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia);
    – depressão;
    – mal-estar;
    – zumbido no ouvido;
    – alteração no paladar.
    Informe ao seu médico se você apresentar doença renal e diabetes tipo 2 com proteinúria, e/ou estiver tomando suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio ou substitutos do sal da dieta que contenham potássio. Se você apresentar reação alérgica com inchaço da face, dos lábios, da garganta e/ou da língua que possa dificultar sua respiração ou capacidade de engolir, pare de tomar losartana potássica e procure o seu médico imediatamente. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada neste medicamento?

    Em caso de superdose, avise ao seu médico imediatamente para que ele possa prestar atendimento de urgência. Os
    sintomas mais prováveis de superdose são pressão arterial baixa e ritmo cardíaco acelerado, mas também podem
    ocorrer batimentos cardíacos mais lentos. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
    M.S.: 1.0043.1169
    Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira – CRF-SP 30.378
    Fabricado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A
    Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 Itapevi-Sp
    Registrado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
    Av. Vereador José Diniz, 3.465 – São Paulo – SP
    CNPJ: 61.190.096/0001-92
    Indústria Brasileira
    Venda sob prescrição médica

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  • Antiácido 07.07.2016 No Comments

     

     

    magnesia-bisurada-esta-indicada-para-o-alivio-dos-sintomas-como-azias-queimação-e-dor-de-estomago

     

     

     

     

     

     

    Magnésia Bisurada®

    carbonato de magnésio
    carbonato básico de bismuto
    carbonato de cálcio
    bicarbonato de sódio

    Identificação do Medicamento 

    Nome comercial: Magnésia Bisurada®
    Nome genérico: carbonato de magnésio, carbonato básico de bismuto, carbonato de cálcio e
    bicarbonato de sódio.

    Apresentações:

    Caixas com 40 e 200 pastilhas.
    Vide concentração na tabela abaixo.
    Pastilhas antiácidas
    Uso Oral
    Uso Adulto

    Composição:

    Cada pastilha contém:
    carbonato de magnésio ……………………………………………………. 67,00 mg
    carbonato básico de bismuto ………………………………………………3,30 mg
    carbonato de cálcio ……………………………………………………….. 521,00 mg
    bicarbonato de sódio……………………………………………………….. 63,70 mg
    Excipientes: sacarina sódica, sacarose, amido, estearato de magnésio, óleo de menta e anetol.

    Informações ao Paciente: 

    Para que este medicamento é indicado? 

    Magnésia Bisurada® está indicada para o alívio dos sintomas como azia, queimação e dor de estômago.

    Como este medicamento funciona?

    Magnésia Bisurada® é um antiácido que tem como função principal neutralizar o excesso de ácido produzido pelo estômago. Desta forma, Magnésia Bisurada® diminui a acidez estomacal, promovendo alívio imediato dos sintomas como azia, queimação e dor de estômago.

    Quando não devo usar este medicamento? 

    Magnésia Bisurada® não deve ser utilizada por pessoas com hipersensibilidade (alergia) aos componentes da fórmula, na presença de hipercalcemia (nível elevado de cálcio no sangue) e distúrbios renais graves. Este medicamento é contraindicado para crianças.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento? 

    Magnésia Bisurada® pode alterar a absorção de outros medicamentos, por isso recomenda-se manter um intervalo de 1 a 2 horas entre a tomada da Magnésia Bisurada® e a do outro medicamento. Não utilizar durante a gravidez ou em dietas com baixa ingestão de sal. Pacientes com doenças renais não devem usar esse produto sem prescrição médica. Até o momento não existem relatos de complicações sobre o uso do medicamento por idosos.
    Consulte um médico antes de usar este medicamento caso:
    ? Apresente insuficiência cardíaca congestiva (doença do coração).
    ? Tenha comprometimento renal ou cirrose hepática (do fígado).
    ? Possua hipertensão arterial (pressão alta).
    ? Esteja tomando ou tenha tomado recentemente medicamentos à base de corticosteroides (ex.: prednisolona, hidrocortizona, beclometazona).
    ? Esteja grávida ou amamentando.
    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

    Interações Medicamentosas:

    Magnésia Bisurada® pode alterar a absorção de outros medicamentos, como alendronato, bisacodil, ferro, itraconazol, cetoconazol, cimetidina, gabapentina, por isso é recomendado manter um intervalo de 1 a 2 horas entre a tomada da Magnésia Bisurada® e a do outro medicamento. A administração concomitante Magnésia Bisurada® com antibióticos da classe das tetraciclinas (doxiciclina, oxitetraciclina, minociclina, tetraciclina) não é recomendada. Também se deve evitar a administração do produto com os antibióticos da classe das quinolonas e das fluorquinolonas (ciprofloxacino, gemifloxacino, gatifloxacino, levofloxacino, moxifloxacino). Não utilizar o antiácido
    concomitantemente com azitromicina. Se a administração de antibiótico e antiácido não puder ser evitada, recomenda-se a administração do antibiótico pelo menos de 1 a 2 horas antes do uso do antiácido. No caso dos antibióticos da classe das quinolonas e fluorquinolonas, estes podem ser administrados 6 horas após o uso de antiácidos. Atenolol e propranolol não devem ser administrados junto com Magnésia Bisurada®. Caso seja necessário, o atenolol pode ser administrado 2 horas antes ou 6 horas depois da administração de antiácidos. Já com o propranolol, o consumo de antiácido deve ser evitado ou administrado respeitando o maior intervalo possível entre ambos. O uso de captopril com Magnésia Bisurada® não é recomendado, entretanto se não puder ser evitado, o captopril deve ser administrado 2 horas antes do uso de antiácidos. Levotiroxina, cloroquina e deferiprona somente podem ser administradas 4 horas após a ingestão de antiácidos. A fenitoína somente deve ser administrada concomitantemente com antiácidos se necessário, respeitando o maior intervalo possível entre ambos. A quinina não deve ser utilizada com antiácidos. O uso de Magnésia Bisurada® com glipizida, glibenclamida e insulina pode causar hipoglicemia, por isso é recomendado o monitoramento da glicose no sangue.

    Interações medicamento-alimento:

    Evitar o uso do medicamento com alimentos ácidos. Interações medicamento-substâncias químicas. Evitar o uso do medicamento com bebidas alcoólicas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em local protegido da umidade e da luz, em temperatura ambiente (entre 15 – 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: Pastilha lisa, faces convexas com bordas levemente chanfradas, de cor branca a levemente acinzentada e sabor de hortelã. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

    Como devo usar este medicamento?

    Dissolver na boca ou mastigar 1 ou 2 pastilhas, conforme necessidade. Não é preciso água. Repetir a cada hora se os sintomas persistirem ou conforme indicação médica. Não ultrapassar a dose máxima de 10 pastilhas ao dia. Não utilizar as dosagens máximas sugeridas por um período superior a 2 semanas, a não ser sob orientação médica. Não repetir a administração em intervalos menores que 1 hora. Não engolir a pastilha inteira. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Dissolver na boca ou mastigar 1 ou 2 pastilhas, conforme necessidade. Não repetir a administração em intervalos menores que 1 hora. Continue o tratamento normalmente, conforme necessidade. Não tome o dobro da dose. Não ultrapassar a dose máxima de 10 pastilhas ao dia. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Nas doses habituais, não foram observadas reações adversas importantes. Ocasionalmente, algumas reações podem ser associadas com o uso do medicamento, tais como: Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Diarreia e flatulência (gases). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Cólica abdominal (dor de barriga), constipação intestinal (prisão de ventre) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    Se usar, acidentalmente, uma quantidade grande do medicamento, procure imediatamente um serviço médico ou um centro de desintoxicação. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
    precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    MS nº 1.2110.0057
    Farm. Resp.: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP 9258
    Registrado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rua Alexandre Dumas, 1860, 3º andar, São Paulo-SP-Brasil
    CNPJ: 61.072.393/0001-33
    Fabricado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
    Rodovia Castelo Branco, km 32,5
    Itapevi – São Paulo – Brasil
    CNPJ nº 61.072.393/0039-06
    Indústria Brasileira

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    naldecon-noite-e-indicado-para-o-tratamento-dos-sintomas-das-gripes-e-resfriados-como-dor-febre-congestão-nasal-e-coriza

     

     

     

     

     

     

     

     

    Naldecon Noite 

    paracetamol – cloridrato de fenilefrina – maleato de carbinoxamina

    Combate os Sintomas da Gripe 

    • Dores em Geral
    • Febre
    • Congestão Nasal
    • Coriza

    Apresentações:

    NALDECON NOITE é apresentado na forma farmacêutica de comprimidos, na seguinte concentração:
    – Comprimido amarelo: 400 mg de paracetamol e 20 mg de cloridrato de fenilefrina
    – Comprimido laranja: 400 mg de paracetamol e 4 mg de maleato de carbinoxamina.
    É apresentado em embalagens contendo 3 blísters com 8 comprimidos cada, e em embalagens display com 50 blísters com 4 comprimidos cada. Uso Oral, Uso Adulto e Uso Pediátrico Acima de 12 Anos.

    Composição:

    Comprimidos:
    Cada comprimido amarelo contém: 400 mg de paracetamol e 20 mg de cloridrato de fenilefrina que equivale a 16,42 mg de fenilefrina base.Cada comprimido laranja contém: 400 mg de paracetamol e 4 mg de maleato de carbinoxamina que equivale a 2,86 mg carbinoxamina base. *Ingredientes inativos: celulose microcristalina, estearato de magnésio, povidona, corante D&C amarelo n?.10 e amido de milho. **Ingredientes inativos: celulose microcristalina, estearato de magnésio, povidona, corante FD&C amarelo n?.6 alumínio laca e amido de milho.

    Informações ao Paciente

    Para que este medicamento é indicado? 

    Este medicamento é indicado para o tratamento dos sintomas das gripes e resfriados, como dor, febre, congestão nasal e coriza.

    Como este medicamento funciona?

    NALDECON NOITE é uma associação cujo componente básico é o paracetamol, que age aliviando a dor e a febre decorrentes dos quadros infecciosos das vias aéreas superiores. NALDECON NOITE também possui em sua formulação o cloridrato de fenilefrina, que age como descongestionante nasal; e o maleato de carbinoxamina, que age eliminando a coriza. As ações destes três princípios ativos aliviam os sintomas associados às gripes e resfriados.
    NALDECON NOITE possui início de ação 30 minutos após a ingestão.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Não use NALDECON NOITE se você é alérgico a algum dos componentes da fórmula. Também, informe seu médico de quaisquer outros problemas médicos (especialmente relacionados com coração, rins ou fígado) antes de usar este produto. Antidepressivos inibidores da enzima monoamina oxidase (MAO) ou drogas de efeito hipertensor não devem ser usados concomitantemente ao NALDECON NOITE devido ao risco de aumento da pressão arterial (hipertensão). Este medicamento é contraindicado para uso se você tem glaucoma de ângulo estreito. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento? 

    Caso você apresente problemas cardíacos, pressão alta, asma, diabetes, problemas de tireóide e do fígado, procure orientação médica antes de usar NALDECON NOITE. NALDECON NOITE deve ser utilizado com cautela por pacientes com função dos rins ou do fígado comprometidas. Embora haja poucos relatos de disfunção do fígado nas doses habituais de paracetamol, é aconselhável monitorar sua função nos casos de uso prolongado. Se você apresentar sintomas como olhos amarelos, urina escura, edema e/ou fortes dores nas costas interrompa imediatamente o tratamento e consulte o seu médico. Pacientes idosos: A fenilefrina pode causar aumento pronunciado da pressão arterial em pacientes idosos. Deve-se ter cuidado quando da administração de NALDECON NOITE em pacientes idosos. Durante o tratamento, não dirija ou opere máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Não utilize NALDECON NOITE juntamente com outros medicamentos que contenham paracetamol. Assim como para qualquer medicamento, se você está grávida ou amamentando, procure orientação médica antes de utilizar este produto. NALDECON NOITE é contraindicado nos 3 primeiros meses de gravidez e após este período deverá ser administrado apenas em caso de necessidade, sob controle médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do seu cirurgião-dentista. Este medicamento pode causar doping.

    Interações medicamentosas:

    Devido à ação de potencialização de anticoagulantes cumarínicos (ex.: varfarina e acenocumarol), você não deve utilizar NALDECON NOITE concomitantemente a esses medicamentos. Você não deve utilizar NALDECON NOITE concomitantemente com barbitúricos (ex.: fenobarbital e tiopental), antidepressivos tricíclicos (ex.: amitriptilina e nortriptilina) e carbamazepina devido ao risco aumentado de dano no fígado. Você não deve utilizar NALDECON NOITE concomitantemente com antidepressivos inibidores da MAO (ex.: fenelzina e iproniazida), ou drogas de efeito hipertensor, dado o risco de hipertensão. O uso concomitante de fenitoína e NALDECON NOITE resulta em diminuição da eficiência do paracetamol e um aumento no risco de toxicidade do fígado. A probenecida causa uma redução em cerca de duas vezes do clearance do paracetamol por inibir sua conjugação com o ácido glucurônico. Devido ao risco de sobrecarga metabólica ou piora de uma insuficiência do fígado já existente com o uso
    concomitante de NALDECON NOITE e álcool, se você faz uso regular de bebidas alcoólicas, deve ter cautela caso utilize o medicamento. O uso de paracetamol pode gerar um resultado falso-positivo para a quantificação do ácido 5-hidroxiindolacético em exames urinários. Também pode resultar em um falso aumento dos níveis séricos de ácido úrico. A administração concomitante de paracetamol com alimentos diminui o pico de concentração plasmática desta substância. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Conservar o produto em temperatura ambiente (15°C a 30ºC), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Características físicas e organolépticas:

    NALDECON NOITE contém comprimidos amarelos e laranjas, redondos e biconvexos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

    Como devo usar este medicamento?

    Uma dose é composta de 2 comprimidos (1 amarelo + 1 laranja). Adultos e crianças acima de 12 anos: Tomar 2 comprimidos (1 amarelo + 1 laranja) a cada 8 horas, com um copo de água. Quando usar NALDECON DIA e NALDECON NOITE, nunca tomar ao mesmo tempo e sempre respeitar o intervalo mínimo de 8 horas entre as doses. Não exceder 4 doses em 24 horas. A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4000 mg, a de fenilefrina é 120 mg, e a de carbinoxamina é de 32 mg. NALDECON NOITE não deve ser administrado por mais de 10 dias para dor, e por mais de 3 dias para a febre ou sintomas gripais. Para segurança e eficácia desta apresentação, NALDECON NOITE não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

    O que eu devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Se você esqueceu de tomar NALDECON NOITE no horário pré-estabelecido, tome assim que lembrar, respeitando o intervalo para as próximas doses. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Foram relatados outros eventos adversos como náusea, vômito, dor abdominal, hipotermia (diminuição da temperatura), palpitação e palidez. Sob uso prolongado podem surgir discrasias sanguíneas (alterações nos componentes do sangue). Estudos de pós-comercialização de paracetamol relataram raramente os seguintes eventos adversos: diminuição no número de plaquetas sanguíneas, diminuição do número de neutrófilos no sangue, diminuição no número de granulócitos (basófilos, eosinófilos e neutrófilos), anemia devido à diminuição do tempo de vida dos eritrócitos e nível aumentado de meta hemoglobina no sangue; aumento de enzimas hepáticas, já tendo sido relatados casos de destruição da medula óssea. O uso prolongado pode causar necrose das papilas renais. Dependendo da sensibilidade individual do paciente, leve sonolência poderá ocorrer após a 1ª dose; por este motivo recomenda-se aos pacientes especial cuidado ao executarem trabalhos mecânicos que requeiram atenção até que sua reação seja determinada. Informe seu médico sobre o aparecimento de qualquer reação inesperada. Alergia: paracetamol pode causar reações cutâneas (de pele) graves. Os sintomas podem incluir vermelhidão, pequenas bolhas na pele e erupção cutânea (irritação de pele). Se ocorrer alguma dessas reações, interrompa o uso e procure ajuda médica imediatamente. Efeitos nos olhos: os agentes agonistas alfa adrenérgicos (agentes simpaticomiméticos), como a fenilefrina, podem interferir na musculatura ciliar, causando alteração no estado de acomodação de repouso dos olhos. Efeitos na função mental: nervosismo e tremores podem ocorrer devido ao uso de fenilefrina. O uso de gotas nasais de agentes simpaticomiméticos está relacionado à ocorrência extremamente rara de alucinação. Não se pode descartar definitivamente a relação de altas doses de fenilefrina por via oral com a ocorrência de alucinação. Também pode ocorrer aumento prolongado da pressão arterial. A fenilefrina pode ainda induzir taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos) ou reflexo de bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos). Neutropenia (diminuição dos glóbulos brancos no sangue), leucopenia (diminuição das células de defesa no sangue), diarreia, aumento de enzimas hepáticas, dermatite de contato, rash (vermelhidão na pele), anorexia (falta de apetite), boca seca, azia, tontura, dor de cabeça, nervosismo, fadiga (cansaço), sedação (sonolênia excessiva), diplopia (visão dupla), casos raros de excitabilidade (nervosismo), disúria (ardor para urinar), poliúria (aumento do volume de urina), secura nasal e falta de ar foram reportadas do uso de carbinoxamina. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
    pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

    No evento de ingestão acidental excessiva, procure auxílio médico imediatamente. O suporte médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se não houver sinais e sintomas aparentes de intoxicação. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Reg. MS – 1.0180.0146
    Responsável Técnico: Dra. Elizabeth M. Oliveira
    CRF-SP nº. 12.529
    Fabricado por: Bristol-Myers Squibb de México, S. de R.L. de C.V.
    Calzada de Tlalpan, 2996
    México, D.F. – México
    Importado por: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.
    Rua Verbo Divino, 1711 – Chácara Santo Antônio – São Paulo – SP
    CNPJ 56.998.982/0001-07
    Comercializado por: Reckitt Benckiser (Brasil) Ltda.
    Rodovia Raposo Tavares, 8015 – KM 18 – São Paulo – SP
    CNPJ 59.557.124/0001-15.

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  • Ùlcera 28.06.2016 No Comments

    label-gotas-e-um-medicamento-destinado-ao-tratamento-das-doenças-associadas-ao-aumento-da-secreção-gastrica

     

     

     

     

     

    Label Gotas

    cloridrato de ranitidina

    Apresentações:

    Solução oral 40 mg/ml: frascos com 30 e 45 ml + conta-gotas
    Uso Oral
    Uso Pediátrico Acima de 1 mês de idade

    Composição:

    Cada ml (= 20 gotas) de solução oral de Label Gotas contém: cloridrato de ranitidina (equivalente a 40 mg de ranitidina base)…………………………44,643 mg. Excipientes: água purificada, ácido ascórbico, aroma de cereja, corante caramelo, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, glicerol, metabissulfito de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sucralose e sorbitol. Cada gota contém 2mg de ranitidina.

    Informações ao Pacientes:

    Para que este medicamento é indicado?

    Label Gotas é um medicamento destinado ao tratamento das doenças associadas ao aumento da secreção gástrica tais como: úlceras de estômago ou de duodeno, incluídas as associadas ao uso de medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais e as que ocorrem após realização de cirurgias com internação hospitalar, esofagite de refluxo (doença causada pelo refluxo ácido proveniente do estômago para o esôfago), além de também poder ser utilizado na prevenção de úlceras motivadas por estresse em pacientes em estado grave.

    Como este medicamento funciona?

    Label Gotas contém ranitidina, um medicamento que atua reduzindo a quantidade de ácido produzido no estômago proporcionando não só a melhora dos sintomas relacionados a tais distúrbios como também, favorecendo a cicatrização de úlceras do estômago e do duodeno e, prevenindo também suas complicações. Além disso, a ação do medicamento se faz na redução da ocorrência de lesões provocadas pela secreção ácida sobre o esôfago, como ocorre nos casos de refluxo gastroesofágico (refluxo de secreção ácida do estômago para o esôfago). Mesmo que haja melhora após alguns dias, não pare de usar o medicamento até o fim do tratamento determinado pelo médico, ou a dor e o desconforto podem voltar. A ação do medicamento é rápida, ocorrendo em cerca de 11 a 22 minutos.

    Quando não devo usar este medicamento?

    Label Gotas não deve ser utilizado em pacientes que tenham histórico de hipersensibilidade (alergia) à medicação ou medicações que pertencem à mesma classe de medicamentos (cimetidina e famotidina) e também aos componentes de sua formulação. Este medicamento é contraindicado para menores de 1 mês de idade.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento? 

    O uso de ranitidina deve ser evitado em pacientes com história de uma doença rara chamada porfiria, visto que há raros relatos de crises de porfiria aguda precipitados pelo uso de ranitidina. Se o paciente é portador de doenças que afetem os rins, avise o médico antes de iniciar o tratamento, pois pode ser necessária a adequação de doses. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Este medicamento não contém açúcar. A ranitidina pode apresentar as seguintes interações medicamentosas: Antiácidos ou doses altas de sucralfato podem reduzir a absorção de Label Gotas. O sucralfato deve ser tomado após um intervalo de 2 horas para não afetar esta absorção. O cetoconazol tem sua absorção diminuída e deve-se usar Label Gotas somente 2 horas após a administração de cetoconazol. Na relação a seguir são listadas as principais interações relacionadas ao uso de Label Gotas, de acordo com sua gravidade.

    Interações do Medicamento:

    a) Severidade Maior
    Diminui a concentração no sangue dos medicamentos atazanavir, fosamprenavir e dasatinibe.
    b) Severidade Moderada
    Reduz a absorção no intestino dos medicamentos cetoconazol e itraconazol. Aumenta a concentração no sangue dos medicamentos metformina e procainamida. O uso simultâneo com midazolam, risedronato e risperidona altera a velocidade e o grau de absorção destes medicamentos.
    c) Severidade Menor
    Altera a coagulação do sangue se usado com ácido acetilsalicílico. Reduz a efetividade dos medicamentos bisacodil e trinatereno. Aumenta a concentração no sangue dos medicamentos diltiazem e teofilina. Aumenta a absorção do medicamento glipzida. Aumenta a concentração no sangue do medicamento fenitoína.
    INTERAÇÕES MEDICAMENTO – SUBSTÂNCIA QUÍMICA
    Aumenta a velocidade e o grau de absorção do álcool pelo sangue.
    INTERAÇÕES MEDICAMENTO – ALIMENTO
    Reduz a efetividade do Label Gotas se usado simultaneamente com Cranberry.
    INTERAÇÕES MEDICAMENTO – EXAMES LABORATORIAIS
    Altera exame de coagulação do sangue se usado com acenocoumarol, dicumarol e varfarina. Pode resultar num exame falso-negativo quando realizado o teste de detecção respiratória para H. pylori. Pode resultar num exame falso-positivo quando realizado o teste de detecção de proteínas na urina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Label Gotas é uma solução oral de coloração caramelo, límpida, com odor e sabor cereja. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento?

    Úlcera duodenal: A dose recomendada de ranitidina para cicatrização em crianças a partir de 1 mês de idade, com úlceras duodenais ativas é de 2 a 4 mg/Kg de 12 em 12 horas. A dose máxima é 300 mg/dia.
    Tratamento de manutenção de úlcera duodenal: A dose recomendada de ranitidina para o tratamento de manutenção de cicatrização de úlceras duodenais em crianças a partir de 1 mês de idade é de 2 a 4 mg/Kg em dose única diária. A dose máxima é 150 mg/dia.
    Esofagite erosiva e Doença do Refluxo Gastroesofágico: A dose recomendada para estas condições é 2,5 a 5 mg/Kg de 12 em 12 horas.
    Úlcera gástrica: A dose recomendada de ranitidina para cicatrização em crianças com úlceras gástricas é de 2 a 4 mg/Kg de 12 em 12 horas. A dose máxima é 300 mg/dia.
    Tratamento de Manutenção de úlcera gástrica: A dose recomendada de ranitidina para o tratamento de manutenção de cicatrização de úlceras gástricas em crianças é de 2 a 4 mg/Kg em dose única diária . A dose máxima é 150 mg/dia.
    Insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal severa (clearance de creatinina abaixo de 50 ml/min) poderá ocorrer acúmulo de ranitidina, como resultado de elevadas concentrações plasmáticas. A hemodiálise reduz os níveis circulantes de ranitidina. Recomenda-se uma dose diária de 150 mg à noite, por quatro a oito semanas. Em pacientes sob diálise peritoneal crônica ambulatorial ou hemodiálise crônica, 150 mg de ranitidina devem ser tomados imediatamente após a diálise.
    Insuficiência hepática: Em pacientes com cirrose hepática compensada, não é necessário o ajuste de doses, contudo deve ser monitorizada a função hepática com dosagem de transaminases. No caso de aumento de níveis de transaminases durante o tratamento com ranitidina, a medicação deverá ser descontinuada.

    Modo de Usar:

    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Em caso de esquecimento da tomada da medicação, você deverá aguardar o horário da próxima dose e administrar a dose prevista para aquele horário. As doses nunca deverão ser dobradas em função de esquecimento de uso da medicação. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    O uso de Label Gotas em geral é bem tolerado, porém como ocorre em todos os medicamentos, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais. Caso ocorram manifestações sugestivas de hipersensibilidade (reação alérgica) como inchaço de pálpebras, face, lábios, boca ou língua, erupções cutâneas ou fissuras na pele, em qualquer lugar do corpo, febre, chiado no peito com sensação de dispneia (dificuldade respiratória), procure seu
    médico imediatamente e suspenda o tratamento até que seja feita a avaliação desses sintomas. Caso ocorram náuseas, vômitos, perda de apetite, icterícia (pele e olhos amarelados) e urina de coloração escura, você deverá informar seu médico antes de prosseguir o tratamento.
    ? Sistema Nervoso Central: prostração, tontura, sonolência, insônia, vertigem, borramento visual e distúrbios reversíveis da coordenação motora. Em pacientes idosos com doenças sérias foram relatados raros casos de confusão mental, agitação e depressão.
    ? Cardiovascular: alterações nos batimentos cardíacos.
    ? Gastrintestinal: pancreatite, colestase hepatocelular, hepatite.
    ? Musculoesqueléticas: dores nos músculos e articulações.
    ? Dermatológicas: rash cutâneo, incluindo casos de eritema multiforme, vermelhidão na pele e queda de pelos.
    Reação alérgica com inchaço dos olhos.
    ? Respiratórias: dificuldade para respirar.
    ? Renais: alteração da função ou inflamação nos rins.
    ? Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
    ? Hematológicas: diminuição reversível das células do sangue.
    Reações com incidência não determinada:
    ? Gastrintestinal: constipação, diarreia, náuseas/vômitos, desconforto abdominal/dor. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? 

    Devido à elevada especificidade de ação da ranitidina, não se prevê a ocorrência de problemas significativos com eventual superdosagem. Recomenda-se a monitorização da função hepática e dos parâmetros hematológicos. O nível de consciência deve ser monitorado, podendo haver alterações principalmente em pacientes idosos. Se necessário, deve-se instituir terapia sintomática e de suporte, assim como a remoção da ranitidina por indução de êmese ou lavagem gástrica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    MS – 1.0573.0437
    Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF-SP nº 30.138
    Label Gotas_BU_VP 08
    Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
    Via Dutra, km 222,2
    Guarulhos – SP
    CNPJ 60.659.463/0001-91
    Indústria Brasileira
    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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  • Prostata 27.06.2016 No Comments

    xatral-od-é-destinado-ao-tratamento-dos-sintomas-funcionais-da-hiperplosia-prostatica-benigna-doença-que-se-caracterixa-pelo-aumento-da-prostata

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    Xatral® OD

    cloridrato de alfuzosina

    Apresentação:

    Comprimidos de liberação prolongada 10 mg: embalagem com 30.
    Uso Oral. Uso Adulto

    Composição:

    Cada comprimido de liberação prolongada contém 10 mg de cloridrato de alfuzosina. Excipientes: manitol, celulose microcristalina, hipromelose, povidona K30, dióxido de silício coloidal hidratado, óleo de rícino hidrogenado, óxido férrico amarelo, estearato de magnésio, etilcelulose.

    Para que este medicamento é indicado? 

    Este medicamento é destinado ao tratamento dos sintomas funcionais da hiperplasia prostática benigna (doença que
    se caracteriza pelo aumento do tamanho da próstata). Também é destinado ao tratamento adjuvante (auxiliar) do cateterismo vesical (introdução de uma sonda até a bexiga a fim de retirar a urina) nos quadros de retenção urinária aguda (incapacidade da bexiga de esvaziar-se, parcial ou completamente), relacionada com a hiperplasia benigna da próstata.

    Como este medicamento funciona?

    XATRAL OD é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada cloridrato de alfuzosina que tem a capacidade de promover o alívio dos sintomas da hiperplasia benigna da próstata, que é uma doença que se caracteriza pelo aumento do tamanho da próstata. Este medicamento também é preconizado como tratamento auxiliar do cateterismo da bexiga nos quadros de retenção urinária aguda, relacionada com a hiperplasia benigna da próstata. Tempo médio de início de ação: aproximadamente 9 horas após a administração.

    Quando não devo usar este medicamento? 

    XATRAL OD não deve ser utilizado nos seguintes casos: se você apresenta hipersensibilidade (alergia ou intolerância) a alfuzosina ou a qualquer componente da fórmula ou caso você esteja utilizando outros bloqueadores alfa-1 (medicamento utilizado para diminuir a pressão arterial) ou caso tenha insuficiência do fígado.

    O Que devo saber antes de usar este medicamento? 

    É necessário cautela quando do uso de XATRAL OD caso você apresente pronunciada resposta hipotensiva (com queda da pressão arterial) a outro bloqueador alfa-1. Caso você tenha coronariopatia (doença que atinge as artérias do coração, as coronárias, levando ao estreitamento das mesmas), o tratamento específico para insuficiência coronariana deve ser continuado. Caso a angina pectoris (dor no peito, relacionada à doença das artérias coronárias) reapareça ou agrave, XATRAL OD deve ser interrompido. Durante a cirurgia de catarata, observou-se Síndrome da Íris Flácida Intra-Operatória (relaxamento da pupila prejudicando a cirurgia de catarata) (IFIS, uma variante da síndrome da pupila pequena) em alguns pacientes em tratamento ou previamente tratados com alguns bloqueadores alfa-1. Embora o risco deste evento pareça ser muito baixo, é importante você informar o seu cirurgião oftalmológico se você está tomando ou já tomou algum antihipertensivo bloqueador alfa-1, caso seja necessário submeter-se a cirurgia de catarata. Converse com seu médico caso você esteja utilizando medicamentos anti-hipertensivos (medicamentos que tratam a pressão alta), pois pode ocorrer entre as poucas horas após a administração do medicamento hipotensão postural (queda súbita de pressão arterial quando um indivíduo assume a posição ereta) com ou sem sintomas [vertigem (tontura), fadiga (cansaço), sudorese (aumento do suor)]. Em tais casos, você deve deitar-se até o completo desaparecimento dos sintomas. Estes efeitos são usualmente transitórios, ocorrem no início do tratamento e 2 usualmente não impedem a continuação do tratamento. Foi relatada pronunciada queda na pressão sanguínea em acompanhamento pós-comercialização em pacientes com fatores de risco pré-existentes (tais como doenças cardíacas subjacentes e/ou tratamentos concomitantes com medicamento anti-hipertensivo). O risco de desenvolvimento de hipotensão e reações adversas relacionadas pode ser maior em pacientes idosos. O médico deve informá-lo sobre a possível ocorrência de tais eventos. É necessário cautela quando estiver usando XATRAL OD caso você apresente hipotensão ortostática sintomática (queda súbita de pressão arterial quando um indivíduo assume a posição ereta) ou caso você esteja usando medicamento anti-hipertensivo ou nitratos (medicamentos usados para dor no peito) (vide “INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”). Converse com seu médico caso você apresente prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma, que quando aumentado associa-se ao aumento do risco de arritmias e até morte súbita) congênito ou adquirido ou caso esteja tomando medicamentos que prolongam o intervalo QT. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros. Não esmague, mastigue ou triture a pó, pois estas ações podem levar a uma inapropriada liberação e absorção da droga e, portanto, a possíveis reações adversas precoces. Apesar de não terem sido detectados casos de oclusão intestinal (obstrução do intestino) com o uso de XATRAL OD, existe esta possibilidade pela presença de óleo de rícino como excipiente do produto. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não há dados disponíveis no efeito de dirigir veículos. Reações adversas, tais como: vertigem (tontura) e astenia (fraqueza) podem ocorrer essencialmente no início do tratamento. Isto deve ser considerado quando na condução de veículos e operação de máquinas.

    Gravidez:

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Populações especiais.

    Crianças:

    A eficácia do medicamento não foi demonstrada em estudo com crianças entre 2 a 16 anos, portanto XATRAL OD
    não é indicado para uso na população pediátrica.

    Interações Medicamentosas:

    Para evitar possíveis interações entre vários medicamentos, você deve informar ao médico sobre qualquer outro tratamento que esteja usando, especialmente com medicamentos anti-hipertensivos (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”), nitratos, cetoconazol, itraconazol e ritonavir (potentes inibidores da CYP3A4) desde que os níveis sanguíneos de alfuzosina estejam aumentados. Não se aconselha a associação com outros bloqueadores do receptor alfa 1 (vide “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

    XATRAL OD deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Características do Medicamento:

    Comprimido redondo, biconvexo de três camadas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Como devo usar este medicamento? 

    Você deve tomar o comprimido com líquido, por via oral. Hiperplasia prostática benigna: 1 comprimido por dia, após uma refeição. Tratamento adjuvante do cateterismo vesical nos quadros de retenção urinária aguda, relacionada com a hiperplasia benigna da próstata: 1 comprimido de 10 mg por dia, a ser tomado imediatamente após a refeição da noite, a partir do primeiro dia do cateterismo uretral. O tratamento deve ser administrado durante 3 a 4 dias, sendo 2 a 3 dias enquanto o cateter estiver sendo utilizado e 1 dia depois da retirada deste. Não há estudos dos efeitos de XATRAL OD administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

    O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

    Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

    Quais os males que este medicamento pode me causar?

    Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Distúrbios do Sistema Nervoso Comum: desmaio/tontura, dor de cabeça. Incomum: vertigem (tontura), síncope (desmaio). Distúrbios Cardíacos Incomum: taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco). Muito Rara: angina pectoris (dor no peito, relacionada à doença das artérias coronárias) em pacientes com doença arterial coronariana pré-existente (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO”). Frequência desconhecida: fibrilação atrial. Distúrbios Vasculares Incomum: hipotensão (postural), vermelhidão (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO”). Distúrbios Visuais: Frequência desconhecida: Síndrome da Íris Flácida Intra-Operatória (relaxamento da pupila prejudicando a cirurgia de catarata) (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO”). Distúrbios respiratório, torácico e mediastinal Incomum: rinite. Distúrbios Gastrintestinais Comum: náusea, dor abdominal. Incomum: diarreia. Frequência desconhecida: vômito. Distúrbios Hepato-biliares Frequência desconhecida: dano hepatocelular (dano nas células do fígado), doença hepato-colestática (hepatite com intensa coloração amarelada da pele, boca e olhos, febre e coceira intensa). Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Incomum: rash (erupções cutâneas), prurido (coceira e/ou ardência). Muito Rara: urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica). Distúrbios gerais Comum: astenia (fraqueza). Incomum: edema (inchaço), dor no peito. Distúrbios no sistema Reprodutivo e desordens na mama. Frequência desconhecida: priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis). Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático. Frequência desconhecida: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas). Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

    O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada neste medicamento?

    Em caso de superdose, você deve ser hospitalizado, mantido deitado e deve ser administrado tratamento convencional para hipotensão (pressão baixa). A alfuzosina é altamente ligada às proteínas plasmáticas (proteína no sangue), portanto, a diálise (filtração do sangue) pode não ser efetiva. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
    orientações.

    DIZERES LEGAIS

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
    MS 1.1300.1018
    Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo
    CRF-SP n° 9.815
    Registrado por: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
    Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
    CNPJ 02.685.377/0001-57
    Indústria Brasileira
    Fabricado por: Sanofi Winthrop Industrie  Avenue Gustave Eiffel – Tours – França

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