Bula de Remédio

Aloxidil

minoxidil 50mg/mL
Solução Capilar 5%
Uso Adulto Exclusivo para Uso Masculino
Uso Tópico

Apresentação

Frasco plástico contendo 50 mL com válvula spray e extensor.

Composição:

Cada mL da solução capilar de Aloxidil 5% contém:
Minoxidil ……………………………………………………………….. 50 mg
Excipientes q.s.p………………………………………………………………………..1 mL (propilenoglicol, álcool etílico e água)

Informações ao Paciente:

Para Que Este Medicamento é Indicado?

Aloxidil 5% (minoxidil) é indicado no tratamento da alopecia androgênica (calvície hereditária) em homens adultos.

Como Este Medicamento Funciona?

Aloxidil 5% (minoxidil) pode reverter o processo de queda de cabelos em portadores de calvície hereditária (alopecia androgênica), quando aplicado localmente. São necessários no mínimo dois meses de aplicação de Aloxidil 5% (minoxidil), duas vezes ao dia, para que se evidencie o crescimento capilar esperado. O tempo necessário para que sejam alcançados os melhores resultados e quantidade de cabelo que crescerá novam
ente varia de pessoa para pessoa.

Quando Não Devo Usar Este Medicamento?

Não use Aloxidil 5% (minoxidil) se você apresenta reação alérgica a qualquer componente da fórmula. Este medicamento é contra-indicado para uso por mulheres.

O Que Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento?

Use este produto apenas na dose recomendada pelo seu médico. Antes de usar Aloxidil 5% (minoxidil),verifique se seu couro cabeludo está normal e saudável. Não use Aloxidil 5% (minoxidil) se sua pele ou couro cabeludo estiverem inflamados, vermelhos, irritados, doloridos ou sob condições como queimaduras solares ou dermatites. Aloxidil 5% (minoxidil) não é recomendado nos casos de perda repentina ou fragmentada de cabelos, nos casos de calvície completa ou perda completa dos cabelos do corpo inteiro e nos casos em que a queda de cabelos é devido ao uso de algum medicamento, deficiências alimentares, quimioterapia, enfermidades ou situações que causem danos ao couro cabeludo.Informe ao seu médico se você é portador de doença cardíaca. Aloxidil 5% (minoxidil) não deve ser utilizado na ausência de história familiar de perda de cabelo ou se a razão para a perda de cabelo for desconhecida. Em alguns pacientes ocorreu mudança na cor e/ou textura do cabelo. Este medicamento é exclusivo para uso externo. Se ocorrer ingestão acidental, seu médico deve ser imediatamente avisado. Este medicamento contém ÁLCOOL. Aloxidil 5% (minoxidil) contém uma base alcoólica que pode causar ardência, queimação e irritação nos olhos. Evite o contato com os
olhos e pele irritada. No caso de contato acidental com olhos, pele machucada e mucosas, lave a região afetada com grande quantidade de água fria corrente. Se a irritação continuar, procure o seu médico. Não se deve inalar o spray Aloxidil 5% (minoxidil) é um produto inflamável. Não aplique o produto enquanto estiver fumando ou na presença de fontes incandescentes (muito quentes). Tome cuidado principalmente quando estiver usando o spray. Nã o há evidências de que Aloxidil 5% (minoxidil) possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.Não utilize Aloxidil 5% (minoxidil) em conjunto com outros medicamentos de uso local, como, por exemplo, a tretinoína e a antralina, pois nesse caso a absorção do Aloxidil 5% (minoxidil) pode ser aumentada. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você esta fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento e seu médico. Pode ser perigosos para a sua saúde. A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Onde, Como e Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento?

Aloxidil 5% (minoxidil) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C), protegido da luz, do calor e da umidade. Feche bem o frasco após o uso. Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem” Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde – o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento . Caso esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo mediamento deve ser mantido fora do alcance das cria
nças.

Como Devo Usar Este Medicamento?

Aloxidil 5% (minoxidil) apresenta – se como uma solução clara, levemente amarelado e com odor característico.

Exclusivamente Para Uso Externo

Não é necessário lavar os cabelos antes de usar Aloxidil 5% (minoxidil). Se os cabelos forem lavados antes da aplicação, não se deve utilizar xampu com silicone; utilize um xampu suave antes de aplicar o produto. Aplique Aloxidil 5% (minoxidil) apenas quando o cabelo e o couro cabeludo estiverem perfeitamente secos. Espere pelo menos quatro horas após a aplicação de Aloxidil 5% (minoxidil) para lavar os cabelos novamente.O uso de secador de cabelos, géis, cremes ou sprays para os cabelos não diminui o efeito de Aloxidil 5% (minoxidil). O uso de tinturas ou permanentes não interfere na ação de Aloxidil 5% (minoxidil). Mas, a fim de evitar qualquer irritação local, assegure – se de que não haja Aloxidil 5% (minoxidil) no couro cabeludo antes de aplicar qualquer produto químico. Para melhores resultados, não aplique Aloxidil 5% (minoxidil) no mesmo dia em que você usou esses produtos químicos. Aplique a dose total de 1 mL de Aloxidil 5% (minoxidil) no couro cabeludo, sobre a área calva e áreas circunvizinhas, duas vezes ao dia, iniciando a aplicação no centro da área afetada. O método de aplicação está indicado abaixo.

Bomba spray:

Direcione o frasco para o centro da área calva, pressione a válvula uma vez e espalhe Aloxidil 5% (minoxidil) com a ponta dos dedos até atingir toda a área a ser tratada. Repita até o total de seis vezes para completar a dose de 1 mL da solução. Após a aplicação de Aloxidil 5% (minoxidil) lave bem as mãos. A dose total diária não deve ser maior que 2 mL ou duas aplicações diárias (1 mL pela manhã e 1 mL à noite). Se você suspender a aplicação de Aloxidil 5% (minoxidil), o nascimento de cabelos novos será interrompido. Ocorre então um efeito reversível e, dentro de três a quatro meses sem tratamento, pode – se voltar ao aspecto anterior ao início do tratamento.

Atenção:

Há possibilidade de ocorrer entupimento ou mau funcionamento da válvula devido à cristalização do produto. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O Que Devo Fazer Quando Eu Me Esquecer de Usar Este Medicamento?

Caso você esqueça de usar Aloxidil 5% (minoxidil) no horário estabelecido pelo seu médico, use – o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses. Não use o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião – dentista.

Quais Os Males Que Este Medicamento Pode Me Causar?

Informe seu médico se a vermelhidão e/ou a irritação do couro cabeludo persistirem ou no surgimento de reações desagradáveis. O uso extensivo de minoxidil 5% não apresentou evidências de que seja absorvido o suficiente para causar efeitos sistêmicos (em todo o organismo). Uma maior absorção devido ao abuso ou a diferenças individuais ou sensibilidade anormal, poderia levar a um efeito sistêmico, ou seja, a ocorrência de efeitos adversos como: palpitações, aparecimento de dor no tórax tipo angina (dor em aperto), debilidade ou vertigem, aumento de peso inesperado e sem motivo aparente, suor das mãos e pés e inchaço. Embora esses efeitos não tenham sido associados ao uso de minoxidil 5%, o tratamento deve ser interrompido e seu médico procurado. Os eventos comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) já relatados com o uso de minoxidil 5% incluem: crescimento não desejado de cabelos fora do couro cabeludo (inclusive na face de mulheres), reação alérgica local, coceira, pele seca/descamação do couro cabeludo e aumento da perda de cabelos. Esse aumento temporário de perda de cabelo geralmente ocorre de duas a seis semanas após o início do tratamento e diminui dentro de algumas semanas. Caso persista por mais de duas semanas, você deve descontinuar o uso de Aloxidil 5% (minoxidil) e procurar seu médico. Embora muito raros (ocorre em menos de 0,01% do pacientes que utilizam o medicamento), também foram observados inflamação alérgica da pele, inflamação do folículo (local onde nasce o pêlo ou o cabelo) e aumento da secreção das glândulas sebáceas. Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

O Que Fazer Se Alguém Usar Uma Quantidade Maior Do Que a Indicada Deste Medicamento?

Não há casos conhecidos de superdose resultante da administração tópica de minoxidil 5%. A ingestão acidental de Aloxidil 5% (minoxidil) pode produzir efeitos sistêmicos relacionados à ação vasodilatadora (dilatação dos vasos sanguíneos) do fármaco. Os sinais e sintomas provocados pela superdose são de natureza cardiovascular, associada à retenção de líquidos, queda na pressão sanguínea e taquicardia (aumento da frequência cardíaca). Caso ocorram esses sintomas, procure o seu médico para receber o tratamento adequado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Venda Sob Prescrição Médica

Farmacêutica Responsável:
Dra. Rosa Maria Scavarelli CRF – SP nº 6.015 MS 1.0191.0304.001 – 1
THERASKIN FARMACÊUTICA LTDA.
Marginal Direita da Via Anchieta Km 13,5
São Bernardo do Campo – SP CEP.: 09696 – 005
CNPJ 61.517.397/0001 – 88
Indústria Brasileira
COT (Centro de Orientação Theraskin) 0800 0196660
cot@theraskin.com.br
www.theraskin.com.br

Albicon®

benzocaína, bicarbonato de sódio, clorato de potássio

Apresentações

Pó para uso tópico.
Cada grama contém 0,006 g de benzocaína, 0,884 g de bicarbonato de sódio e 0,11 g de clorato de potássio.
Frasco plástico contendo 20 g de pó.
Uso Tópico
Uso Adulto e Pediátrico Acima de 12 Anos

Composição:

Cada 1 g de pó contém: benzocaína ………………………………………………………………………………………………. 0,006 g
bicarbonato de sódio …………………………………………………………………………………. 0,884 g
clorato de potássio …………………………………………………………………………………….. 0,11g

Informações ao Paciente:

Para Que Este Medicamento é Indicado?

Albicon® é indicado para o tratamento de aftas, gengivites,estomatites, candidíase oral (sapinho oral) e para a prevenção do tártaro dentário.

Como Este Medicamento Funciona ?

Albicon® funciona diminuindo a acidez da cavidade oral (ação alcalinizante), eliminando microrganismos chamados fungos e bactérias (ação an
tisséptica), e também diminuindo a dor (ação anestésica).O início de ação é imediato (15 a 30 segundos).

Quando Não Devo Usar Este Medicamento ?

Não use este medicamento se tiver hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula. Albicon® não deve ser usado em lesões extensas, nem em tratamentos prolongados.

O Que Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento ?

O medicamento deve ser utilizado somente para uso tópico e não deve ser ingerido. O uso de Albicon® em crianças menores de 2 anos deve ser feito somente mediante recomendação médica. Se você tiver insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal, cirrose ou hipertensão ou estiver utilizando corticosteroide avise seu médico, antes de utilizar este medicamento. Você não deve utilizar este medicamento se sua pele ou mucosa estiver irritada,ressecada ou com temperatura elevada. Este medicamento não deve ser aplicado em áreas extensas ou em doses acima do indicado. O local de aplicação do medicamento não deve ser coberto.

Pacientes Idosos:

Não existem restrições ao uso. Você deve ter as mesmas precauções e cuidados de administração previstos para os demais pacientes.

Gravidez e Amamentação:

Albicon® é indicado para uso tópico (apenas na superfície),portanto é esperado que baixas concentrações atinjam a corrente sanguínea. Na posologia recomendada, a utilização do medicamento durante a gestação pode ser considerada segura. Porém, não existem estudos específicos da utilização do medicamento Albicon® durante a gravidez e lactação. Sendo assim, fale com seu médico, pois a administração do produto durante estes períodos somente deve ser considerada quando o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer possibilidade de risco ao feto ou recém-nascido. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas:

Por ser um medicamento de aplicação tópica, com potencial de absorção sistêmica baixo,as interações medicamentosas ou alimentares são improváveis. Até o momento, não existem relatos de incompatibilidade com outros medicamentos, substâncias ou alimentos durante o uso do medicamento, podendo ser associado a antimicóticos ou corticosteroides tópicos, quando necessário. Se você estiver utilizando antibióticos chamados sulfonamidas (como por exemplo: sulfanilamida, sulfadiazina, sulfadimidina, sulfassalazina ou sulfametoxazol) avise seu médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, Como e por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento ?

Mantenha o medicamento bem fechado à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Albicon® é um pó cristalino, branco e inodoro (sem cheiro). Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como Devo Usar Este Medicamento ?

O medicamento deve ser aplicado diretamente sobre as lesões (aftas, gengivites,estomatite ou candidíase) ou pode-se fazer gargarejos ou bochechos, conforme orientação médica. Albicon® é um medicamento para uso tópico, e ele não deve ser ingerido. A ingestão deste medicamento pode causar desde irritação gastrintestinal até os sinais e sintomas descritos no item 9 “O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”. Assim, se você ingerir acidentalmente este medicamento, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente.

Posologia:

Aplicar topicamente sobre as lesões uma pequena quantidade do pó de Albicon®, de 8 em 8 horas (3 vezes ao dia), após as refeições, ou, no caso de crianças, após as mamadas. Em casos de uso em gargarejos ou bochechos, dissolver uma colher de café (2,5 mL) do pó de Albicon® em meio copo de água. Nas gengivites e para a remoção de manchas de tártaro ou de nicotina, dissolver uma colher de café (2,5 mL) do pó de Albicon® em um copo de água e escovar os dentes. Os tratamentos não devem ser prolongados. O limite máximo diário de administração tópica é de 3 doses de Albicon®. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento,procure a orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O Que Devo Fazer Quando Eu Me Esquecer De Usar Este Medicamento ?

Você pode utilizar este medicamento assim que se lembrar, não excedendo a dose recomendada de 3 vezes ao dia. Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais Os Males Que Este Medicamento Pode Me Causar ?

Até o momento, não se conhece reações adversas com o uso deste medicamento nas doses recomendadas. Pode ocorrer uma sensação de ardência no momento da aplicação que desaparece alguns minutos depois, não necessita ndo a interrupção do tratamento. A aplicação de grande quantidade deste medicamento pode causar absorção significativa em crianças, seguida de anestesia da faringe, e aumentar o risco de toxicidade à benzocaína. Têm sido observados casos de metemoglobinemia (alteração no formato da hemoglobina, que é uma célula do sangue responsável
pelo transporte de oxigênio. Na metemoglobinemia, a hemoglobina não consegue transportar o oxigênio.), após a aplicação tópica de benzocaína, especialmente em crianças. Dermatite de contato (alergia) e distúrbio do paladar podem ocorrer devido à presença de benzocaína na formulação deste medicamento. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do  medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O Que Fazer Se Alguém Usar Uma Quantidade Maior Do Que a Indicada Deste Medicamento ?

Se você ingerir este medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Os sintomas que caracterizam a superdose podem incluir: alteração no humor, baixa respiração, rigidez muscular, batimentos cardíacos irregulares, taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), hipotensão (diminuição da pressão sanguínea), hiperpneia (aumento da frequência respiratória), cianose (pele , unhas ou mucosas com coloração azulada devido à falta de oxigênio no sangue), letargia (diminuição das funções vitais),náusea, vômito, diarreia, dor abdominal (na barriga ), entre outros que somente o seu médico poderá identificar (anemia hemolítica, hemorragia,metemoglobinemia,hipercalcemia e falência renal). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres Legais

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
Reg. M.S.: 1.0058.0001
Farm. Resp.: Dra. C. M. H. Nakazaki
CRF-SP nº 12.448
CHIESI Farmacêutica Ltda.
Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 – Estrada dos Romeiro
s km 39,2
Santana de Parnaíba – SP – CEP 06500-970
CNPJ nº 61.363.032/0001-46 – ® Marca Registrada – I
ndústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 11
4525
www.chiesi.com.br

Bamifix®

cloridrato de bamifilina
Bamifix®
300 mg

Apresentações:

Drágea.
Cada drágea contém 300 mg de cloridrato de bamifilina.
Cartuchos com 20 drágeas.
Uso Oral
Uso Adulto
Uso pediátrico acima de 5 anos.

Composição:

cloridrato de bamifilina……………………………………………………………………………………300 mg
Excipientes q.s.p………………………………………………………………………………………….1 drágea
Excipientes: celulose microcristalina, manitol, estearato de magnésio, povidona, talco,dióxido de titânio, sacarose, cera de carnaúba.
Bamifix®600 mg

Informações ao Paciente

Para que este medicamento é indicado ?

Este medicamento é indicado para alívio e tratamento de bronquite asmática, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com um componente espástico (doença crônica dos pulmões que diminui a capacidade de respiração) e asma.

Como este medicamento funciona ?

Bamifix® contém cloridrado de bamifilina como substância ativa. O cloridrato de bamifilina tem uma ação sobre os brônquios semelhante à ação da substância teofilina, agindo sobre os músculos lisos, aliviando a broncoconstrição (redução na passagem de ar pelas vias aéreas) e melhorando a respiração. A ação máxima do medicamento ocorre dentro de 1 a 2 horas após o uso. A ação prolongada da bamifilina possibilita o uso de apenas duas doses diárias.

Quando não devo usar este medicamento ?

Você não deve tomar Bamifix® se tiver alergia aos derivados xantínicos (como por exemplo, teofilina ou aminofilina) ou a algum dos componentes da fórmula. Bamifix® 300 mg: Este medicamento é contraindicado para uso em crianças menores que 5 anos. Bamifix® 600 mg: Este medicamento é contraindicado para uso em crianças. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que já tiveram infarto
agudo do miocárdio (coração).

O que devo saber antes de usar este medicamento ?

Você deve tomar Bamifix® com cuidado nos casos de insuficiência cardíaca severa (problemas cardíacos), hipertensão arterial (pressão alta) grave e não tratada,insuficiência hepática (do fígado) e renal (do rim), úlcera gástrica (do estômago) e hipertireoidismo (disfunção da tireoide).Uso na gravidez: Em pesquisas foi evidenciado que a bamifilina não interfere na fertilidade, na gestação, no desenvolvimento do feto e no  aleitamento. No entanto, aconselha-se como norma de precaução, evitar a administração do produto no primeiro trimestre da gravidez. Não foram observados casos de toxicidade ao bebê pelo uso da bamifilina durante a gravidez. Entretanto, por precaução não é aconselhado o uso do produto nos últimos dias da gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.

Interações medicamentosas:

Não foram observadas interações com a bamifilina. Medicamentos que contêm eritromicina, troleandomicina,lincomicina,clindamicina,alopurinol, cimetidina, vacinas contra gripe e propranolol podem aumentar os níveis de teofilina no sangue; fenitoína, anticonvulsivantes e tabagismo podem diminuir os níveis de teofilina no sangue. Porém, não é conhecido o comportamento com a bamifilina. O produto não deve ser administrado concomitantemente com outras xantinas (teofilina,aminofilina etc). Deve ser utilizado com cautela a associação com efedrina ou com outros broncodilatadores simpaticomiméticos. A bamifilina apresenta propriedades broncoespasmolíticas (ação contra a contração da musculatura lisa do brônquio) e, portanto, potencializa a ação dos fármacos beta-simpaticomiméticos [são substâncias que imitam os efeitos do hormônio epinefrina (adrenalina) e do hormônio/neurotransmissor norepinefrina (noradrenalina)].Bamifix® pode ser associado aos corticosteroides, estrofantina K, digitálicos e antibióticos (o efeito da estrofantina K e dos digitálicos é aumentado pelas metilxantinas). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento ?

O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. As drágeas de Bamifix®
de 300 mg têm formato arredondado, sem cheiro e cor branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento ?

Posologia: As doses de Bamifix variam de acordo com a doença tratada e a critério médico. Seu médico irá determinar sua dose e estabelecer a duração do seu tratamento. As drágeas de Bamifix® são de uso oral.Crianças:Acima de 5 anos e com capacidade de engolir drágeas, devem tomar 1 drágea de 300 mg, de 12 em 12 horas (pela manhã e à noite).A dose diária infantil recomendada é de 30 mg/kg/dia.Adultos: Em geral, você deve tomar 1 drágea de 600 mg ou 2 drágeas de 300 mg de 12 em 12 horas ( pela manhã e à noite), antes das refeições.O limite diário poderá variar de 900 a 1800 mg de bamifilina de acordo com a prescrição médica.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em geral, não são necessários cuidados especiais para a interrupção do tratamento.Caso você se esqueça de tomar Bamifix® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose,pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar ?

São raras as reações ao medicamento. Raramente, foram observados casos de cefaleia (dor de cabeça) e gastralgia (dor de estômago). Doses maiores do que as indicadas podem causar náuseas (enjoo) e tremores das extremidades do corpo que desaparecem com a redução das doses administradas. Também foram relatadas reações alérgicas na pele tais como urticária,prurido, erupção cutânea, dermatite.Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento ?

Se você usar acidentalmente uma quantidade em excesso de Bamifix®, procure imediatamente auxílio médico para iniciar a terapia de apoio para os sintomas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS:

Reg. MS.: 1.0058.0055
Farm. Resp.: Dra. C.M.H.Nakazaki
CRF-SP nº 12.448
CHIESI Farmacêutica Ltda.
Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 – Estrada dos Romeiros km 39,2
Santana de Parnaíba – SP
CNPJ nº 61.363.032/0001-46 -®
Marca Registrada – Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 11 4525
www.chiesi.com.br
Venda sob prescrição médica
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em XX/XX/XXXX.

Garra do Diabo

Harpagophytum procumbens

Identificação do Medicamento

Nomenclatura Botânica:

Harpagophytum procumbens Burch. DC
Parte da planta utilizada: raiz
Nomenclatura popular: garra do diabo

Apresentações:

Comprimidos Revestidos de 200mg – caixa com 4, 8 e 30 comprimidos revestidos.Cada comprimido revestido contém: Extrato seco de Harpagophytum procumbens 5% …………………………………………………………………………………………. 200mg (equivalente à 10 mg de iridóides totais expressos em harpagosídeo).
Uso oral
Uso adulto

Composição:

Cada comprimido revestido contém: Extrato seco de Harpagophytum procumbens 5% …………………………………………………………………………………………. 200mg (equivalente à 10 mg de iridóides totais expressos em harpagosídeo).
Excipientes: Celulose microcristalina, Lactose, Croscarmelose sódica, Dióxido de Silício, Estearato de Magnésio, Talco,Polissorbato 80, Polietilenoglicol, Dióxido de Titânio, Corante Lacca Azul nº 2, Corante Lacca Amarelo nº 6, Corante Lacca Vermelho nº 40, Copolímero Ácido Metacrílico L30D,Copolímero Ácido Metacrílico L100, Simeticona, Trietilcitrato,Álcool Isopropílico e Água de Osmose.

Informações ao Paciente:

Para que este medicamento é indicado?

Atua como antiinflamatório, sendo indicado como a uxiliar no tratamento do reumatismo, tais como artrite (inflamação das articulações), artrose (alteração articular de natureza degenerativa ou cicatricial, com redução ou supressão funcional), bursite (inflamação das bolsas serosas das articulações) e tendinite (inflamação dos tendões).

Como este medicamento funciona?

È padronizado em iridóides totais calculados como harpagosídeo. Os iridóides (harpagosídeos) são as substâncias responsáveis pela ação analgésica (diminuição da dor) e antiinflamatória (combate a inflamação) do medicamento devido a diminuição da produção de prostaglandinas.

Quando não devo usar este medicamento?

Não deve ser usado em pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com úlcera gástrica e duodenal, devido à estimulação da secreção do suco gástrico, obstrução das vias biliares ou cálculos biliares, cálculos vesiculares, gastrite e cólon irritável. Pacientes com rinite e/ou asma alérgica, bem como pacientes com reações alérgicas a antiinflamatórios (ácido acetil salicílico, diclofenaco, indometacina, entre outros), não devem fazer uso deste medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o tratamento. Este medicamento não deve se utilizado por crianças com menos de 12 anos de idade.“Este medicamento é contra indicado para uso por mulheres grávidas e amamentando”Este medicamento é contra-indicado para menores de doze anos”“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico. Foi relatado o caso de um paciente que teve uma reação grave (púrpura) com o uso de garra do diabo em combinação com varfarina. Não devem ser ingeridas doses maiores do que as recomendadas. Pode ser utilizado associado ou não aos alimentos nos horários mais convenientes ao paciente já que não sofre a influência do mesmo.“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médi
co. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar o medicamento em sua embalagem original,protegendo da luz, calor e umidade, em temperatura ambiente entre 15 e 30ºC. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade. CYRD ( Harpagophytum procumbens ) encontra-se na forma de comprimidos revestidos de cor marrom. Número de Lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Como devo usar este medicamento?

Deve ser utilizado por via oral na dose de 1 (um) comprimido, 2 (duas) a 3 (três) vezes ao dia. Pode ser utilizado associado ou não aos alimentos nos horários mais convenientes ao paciente já que não sofre a influência do mesmo. Em pacientes idosos deve-se administrar a metade da dose ou 3/4 da dose recomendada para adultos. Assim como todos os medicamentos, informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administrada ao mesmo tempo. “Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. “Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento ?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”

Quais os males que este medicamento pode me causar ?

Este medicamento pode causar dores de cabeça, zumbidos, perda de apetite e do paladar. Distúrbios gastrintestinais podem ocorrer em pessoas sensíveis, especialmente com o uso de doses elevadas. Em casos raros, pode aparecer um ligeiro efeito laxante ao iniciar o tratamento, o qual pode cessar espontaneamente, além de conjuntivite, rinite e sintomas respiratórios. “Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farma cêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento ?

Doses excessivas podem causar lesões hepáticas. Doses excessivas podem interagir com drogas utilizadas para o tratamento de desordens cardíacas. Em caso de superdosagem, recomenda-se suspender o uso e procurar orientação médica, o mais rápido possível, levando a bula do medicamento. “Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.Ligue para 0800-722-6001, se você precisar de mais orientações.”

DIZERES LEGAIS

M.S: 1.1861.0237
Responsável Técnico: Amanda Públio da Silva CRF: 37.152
Ativus Farmacêutica Ltda.
Rua Fonte Mécia, 2050 – Caixa Postal 489 – CEP 13.273-900 – Valinhos/SP
CNPJ 64.088.172/0001-41
Indústria Brasileira.
SAC 0800-7712010

“VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”

Fentizol®

nitrato de fenticonazol
Creme vaginal
Óvulo vaginal
Uso vaginal

Apresentações:

Creme vaginal: bisnaga com 40 g + 7 aplicadores descartáveis de 5 g cada.
Óvulo vaginal: caixa com 1 óvulo + 1 aplicador.
Uso Adulto

Composições:

Creme vaginal 0,02 g/g Cada 100 g de creme contém: nitrato de fenticonazol (equivalente a 1,757 gde fenticonazol)…………………………….2 g
Excipientes: propilenoglicol,lanolina hidrogenada,óleo de amêndoas,éster poliglicólico de ácidos graxos, álcool cetílico, monoestearato de glicerila auto-emulsionável, edetato dissódico diidratado e água purificada. Óvulo vaginal 600 mg Cada óvulo contém: nitrato de fenticonazol (equivalente a 527 ,1 mg de fenticonazol) …………………….600 mg Excipientes: petrolato líquido,lecitina de soja, petrolato branco, gelatina, glicerol,dióxido de titânio,etilparabeno de sódio e propilparabeno de sódio.

Informações ao Paciente:

FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) deve ser utilizado apenas sob orientação médica.

- O que é e para que serve FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol)?

FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) é um antifúngico indicado para o tratamento de infecções vaginais causadas por fungos.

- Como FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) deve ser guardado?

FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) deve ser mantido em sua embalagem original,conservado em temperatura entre 8 e 30°C. Proteger da luz e umidade.

- Qual o prazo de validade de FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol)?

O prazo de validade de FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) é de 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem do produto. Ao utilizar o medicamento,confira sempre seu prazo de validade.
NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

Além de não obter o efeito desejado,as substâncias podem estar alteradas e causar prejuízo para a sua saúde.

- FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação?

FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) não é recomendado durante a gravidez,especialmente nos 3 primeiros meses. Informe seu médico a
ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe seu médico se está amamentando. Mulheres grávidas não
devem usar aplicador sem orientação médica.

- Como FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) deve ser utilizado?

FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) deve ser usado apenas com o aplicador que acompanha o produto, para administração vaginal.Observe as instruções para aplicação no item POSOLOGIA (Instruções para o uso). Lave bem as mãos antes e depois das aplicações com FENTIZOL ® (nitrato de fenticonazol). Todas as aplicações devem ser feitas à noite, antes de deitar. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Para evitar uma reinfecção, o parceiro também deve ser tratado conforme orientação médica específica. FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) não é gorduroso,não mancha e pode ser removido facilmente com água.

- O Tratamento com FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) pode ser interrompido?

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente ele poderá avaliar a evolução de seu tratamento e decidir quando
e como este deverá ser interrompido.

- Quais são as possíveis reações adversas com o uso de FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol)?

Após aplicação de FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) pode ocorrer uma leve ardência,que deverá desaparecer rapidamente. FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) geralmente não irrita a pele e mucosas. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis,como por exemplo,ardência e coceira.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

- FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) pode ser utilizado com outros medicamentos?

Até o momento não se observou a existência de interações medicamentosas com FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol)

- Quando FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) não deve ser utilizado?

FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) não deve ser utilizado em caso de alergia conhecida ao nitrato de fenticonazol ou aos componentes do produto. É recomendado não utilizar o produto durante o período menstrual.

- Quando o uso de FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) requer cuidados especiais?

FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) deve ser usado apenas com o aplicador que acompanha o produto, para administração vaginal.Observe as instruções para aplicação no item POSOLOGIA (Instruções para o uso). Para evitar uma reinfecção, o parceiro também deve ser tratado conforme orientação médica específica. FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) não é gorduroso, não mancha e pode ser removido facilmente com água.Mulheres grávidas não devem usar aplicador sem orientação médica. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início,ou durante o tratamento.

- Em caso de ingestão acidental do produto, que providências tomar?

Em caso de ingestão acidental, entre imediatamente em contato com seu médico, ou procure um pronto-socorro, informando a quantidade ingerida, horário da ingestão e os sintomas.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

Informações Técnicas

Caracteristicas:

Farmacodinâmica:

O nitrato de fenticonazol é um antimicótico de amplo espectro. In vitro: Alta atividade fungistática e fungicida em dermatófitos (todas as espécies de Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton), em Candida albicans e outros agentes micóticos causadores de infecções da pele e mucosa. In vivo: Cura em 7 dias de micoses cutâneas causadas por Candida e dermatófitos em cobaias. O nitrato de fenticonazol também tem atividade antibacteriana contra microrganismos Gram-positivos. Mecanismo de ação: inibição da oxidase do citocromo P450 da célula fúngica, inibindo a formação de ergosterol e alterando a permeabilidade da membrana. O fenticonazol causa desintegração da estrutura de mitocôndrias, lisossomos, peroxissomos e do retículo endoplasmático, induzindo assim a destruição do fungo. O nitrato de fenticonazol também tem se mostrado ativo, tanto in vivo como in vitro em Trichomonas vaginalis.

Farmacocinética:

O grau de absorção do nitrato de fenticonazol tritiado (ou triciado) em humanos,medido após aplicação dérmica ou vaginal foi muito baixo. A exposição máxima observada após aplicação dérmica de 1,3 g de nitrato de fenticonazol, na forma de Fentizol BU 02 creme vaginal 2% (correspondente a 26 mg/kg de princípio ativo), sobre uma área de 400 cm 2, ou 25? mol de spray 2% (correspondente a 5,4 mg/kg de princípio ativo),sobre uma área de 50 cm 2 foi, respectivamente de 1,2 ? g/kg e 1,6 ? g/kg. Após administração vaginal de óvulos de 200 mg ou 1000 mg a voluntárias saudáveis e pacientes com candidíase vulvovaginal, foi observada uma média de 1,34% +/- 0,82 (desvio padrão) e 1,81% +/- 0,57 (desvio padrão), a exposição máxima correspondente foi de 91 ? g/kg e 400 ? g/kg. Levando em conta o grau da absorção oral em ratos e cães, e que 20 mg/kg/dia foi o nível da dose sem efeito na toxicidade crônica e nos estudos reprodutivos, pode-se observar que animais toleraram bem a administração repetida de quantidades de nitrato de fenticonazol 5.000 a 10.000 vezes e 21 a 134 vezes maiores do que aquelas sistematicamente absorvidas em humanos após administração dérmica ou vaginal,respectivamente. A baixa absorção sistêmica do nitrato de fenticonazol após aplicação cutânea ou vaginal é confirmada pela monitorização do s níveis plasmáticos da droga durante e ao final da terapia, em pacientes tratados com espuma dérmica 2%, loção 2% ou ducha vaginal 0,2%. Em todas as amostras analisadas, a concentração plasmática do nitrato de fenticonazol foi de 5 ng/ml.

Indicações:

FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) é indicado para o tratamento de candidíase da mucosa vaginal (vulvovaginite, vaginite e leucorréia).

Contra-indicações:

Hipersensibilidade aos componentes do produto.

Precauções e Advertências:

Na Hora da aplicação na lesão ou da inserção intravaginal,pode ocorrer uma leve sensação de ardência que desapere rapidamente. O uso de produtos para aplicação tópica,especialmente por tempo prolongado,pode causar sensibilização. Nesse caso,suspender o tratamento para estabelecer uma terapia conveniente. Mulheres grávidas não devem utilizar aplicador sem orientação médica.

Gravidez e Lactação:

Embora a absorção vaginal de FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) seja muito baixa, o uso do produto durante a gravidez não é recomendado.

Interações Medicamentosas:

Não são conhecidas interações com outros medicamentos nem outras formas de interação.

Reações Adversas:

Fentizol® (Nitrato de Fenticonazol) é geralmente bem tolerado tanto na pele como na mucosa,reações erimatosas leves e pasageiras ou sensação de ardências foram raramente realatadas e normalmente desaparecem com rapidez. Em caso de reações de hipersensibilidade ou desenvolvimento de resistência aos microrganismo,o tratamento deve ser suspenso. Quando usado conforme as instruções,Fentizol® (Nitrato de Fenticonazol) é muito pouco absorvido e repercussões de natureza sistêmica podem,portanto,ser excluidas.

Posologia:

Creme vaginal 0,02 g/g: o creme deve ser introduzido na vagina com o aplicador cheio (5g de creme). Deve-se utilizar um aplicador por dia, que deve ser descartado após o uso. O creme deve ser utilizado por 7 dias consecutivos.- Óvulo vaginal 600 mg: o óvulo deve ser introduzido profundamente na vagina,com auxílio do aplicador,por um único dia. Para evitar uma reinfecção, o parceiro também deve ser tratado conforme orientação médica específica. Creme vaginal 0,02 g/g e Óvulo vaginal 600 mg: – Siga as instruções ilustradas nos seguintes diagramas. – Assegure-se que o aplicador está perfeitamente limpo.

Instruções para o Uso:

Lavar bem as mãos antes e depois das aplicações com FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol). Todas as aplicações devem ser feitas à noite, antes de deitar. Aplicador do creme (bisnaga) 1. Fure completamente o bico da bisnaga com a parte de trás da tampa e rosqueie o aplicador na bisnaga no lugar da tampa. Aperte a bisnaga suavemente em sua parte inferior (fundo), para que o aplicador seja preenchido. Caso haja uma certa resistência do êmbolo, puxe-o delicadamente. O aplicador deve ser preenchido por completo. 2. Remova o aplicador da bisnaga, que deve ser fechada imediatamente com a tampa. Deitada, com as pernas flexionadas e separadas, introduza delicadamente o aplicador profundamente na vagina e empurre o êmbolo completamente. Depois puxe o aplicador para fora sem tocar no êmbolo. 3. Descartar o aplicador. Aplicador do óvulo 1. Ao tirar o óvulo da embalagem, colocá-lo no aplicador. Evite o manuseio prolongado, pois o calor pode provocar dilatação do óvulo, o que dificulta a saída do aplicador. 2. Faça apenas uma leve pressão para encaixar o óvulo no aplicador. Não precisa apertar. Atenção: muita pressão pode provocar o rompimento do óvulo. 3. Deitada com as pernas flexionadas e separadas,introduza delicadamente o aplicador profundamente na vagina e empurre o êmbolo completamente. Retire o aplicador. 4. Descartar o aplicador.

Superdosagem:

Até o momento não foram observados casos de superdosagem com o produto, pois FENTIZOL® (nitrato de fenticonazol) é muito pouco absorvido, quando usado conforme instruções, e repercussões de natureza sistêmica podem, portanto, ser excluídas.

Pacientes Idosas:

Não há até o momento, estudos adequados relacionando a idade ao uso do produto.
MS – 1.0573.0327
Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias CRF-SP nº 9555
Creme vaginal 0,02 g/g:Sob licença de RECORDATI S.p.A. – Milão – Itália.
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91 Indústria Brasileira
Óvulo vaginal 600 mg: Sob licença de RECORDATI S.p.A. – Milão – Itália
Produzido por Cardinal Health Brasil 402 Ltda. – Sorocaba – SP
Embalado por Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91 Indústria Brasileira
Logo CAC Lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Xeloda®

capecitabina

Apresentações:

Comprimidos revestidos de 150 mg, em caixa contendo 60 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 500 mg, em caixa contendo 120 comprimidos.
Via oral
Uso adulto

Composição:

Princípio ativo: Cada comprimido revestido de Xeloda® 150 mg contém: Capecitabina ……………………………………………………. 150 mg
Cada comprimido revestido de Xeloda®500 mg contém: Capecitabina ……………………………………………………. 500 mg
Excipientes: lactose anidra, croscarmelose sódica, hipromelose,celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Informações ao Paciente:

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico.

Para Que Este Medicamento é Indicado?

Xeloda® é indicado para o tratamento de câncer de mama e câncer de cólon e reto (que são partes do intestino)nas seguintes condições:Câncer de mama:•Xeloda® em combinação com docetaxel é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama com metástases (focos de células cancerosas distantes do foco primário), após falha da quimioterapia com antraciclina.•Xeloda® como tratamento único é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama com metástases que não tenham apresentado resposta satisfatória a regimes de quimioterapia com paclitaxel e antraciclina ou para pacientes com resistência a paclitaxel e que não possam receber antraciclina, com o pacientes que receberam doses cumulativas de 400 mg/m2 de doxorrubicina ou equivalente. Define-se resistência como progressão da doença na vigência do tratamento, com ou sem resposta inicial, ou recorrência em até 6 meses do término do tratamento adjuvante com antraciclina ou regimes com antraciclina. Câncer colorretal: • Xeloda® é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer colorretal.• Xeloda® é indicado como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de colorretal com metástases. Xeloda® combinado com oxaliplatina ou combinado com oxilaplatina e bevacizumabe é indicado para tratamento de primeira linha de câncer colorretal metastático. Xeloda® também pode ser combinado com oxaliplatina para o tratamento de segunda linha do câncer colorretal metastático em pacientes previamente tratados com irinotecano em combinação com um regime de fluoropirimidina como terapia de primeira linha. Câncer gástrico: • Xeloda® é indicado como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer gástrico em estágio avançado, desde que associado com compostos de platina, como a cisplatina ou oxaliplatina.

Como Este Medicamento Funciona ?

Xeloda® contém a substância ativa capecitabina, que pertence ao grupo de fármacos denominados agentes citostáticos, que interrompem o crescimento das células tumorais ou cancerígenas.

Quando Não Devo Usar Este Medicamento ?

Você não deve tomar Xeloda® caso apresente alergia conhecida a qualquer um de seus componentes ou medicamentos à base de fluoropirimidinas e fluoruracila. Você não poderá tomar Xeloda® se for portador de deficiência de uma enzima chama da diidropirimidina desidrogenase. Este medicamento é contraindicado para pessoas que apresentem insuficiência renal grave. Se existirem contra-indicações para qualquer um dos agentes em combinação, o agente não deve ser utilizado. Converse com o seu médico caso tenha dúvidas a respeito das possíveis contraindicações de Xeloda®. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a 30 mL/min).

O Que Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento ?

Xeloda® foi prescrito a você individualmente e, sob nenhuma circunstância, você deve dar Xeloda® para qualquer outra pessoa. Enquanto você estiver tomando Xeloda® haverá necessidade de acompanhamento médico cuidadoso. Embora a maioria dos efeitos colaterais seja reversível, pode ser necessário suspender a medicação ou reduzir a dose em alguns casos. Xeloda® pode induzir diarreia, que pode ser grave. Se você apresentar diarreia grave, deverá ser acompanhado cuidadosamente e, se ficar desidratado, deve receber fluidos com reposição de eletrólitos. A desidratação precisa ser corrigida logo no início. Se for grave,o tratamento com Xeloda® precisará ser interrompido, até que você se recupere totalmente. Obstipação, boca seca e flatulência são eventos gastrintestinais comuns à terapia combinada de capecitabina com outras medicações, como a oxaliplatina. Foi observada toxicidade ao coração (cardiotoxicidade) com o uso de Xeloda®,incluindo infarto do miocárdio,angina,arritmias, parada cardíaca, insuficiência cardíaca e alterações no eletrocardiograma. Esses eventos adversos podem ser mais comuns em pacientes que já apresentavam doença das artérias coronárias anteriormente. Xeloda® pode provocar a síndrome mão-pé, uma lesão de pele com gravidade variável (grau 1 a 3), em média 79 dias,com uma variação de 11 a 360 dias, depois do início do tratamento. No grau 1, aparece formigamento nas mãos e nos pés, que também ficam vermelhos, mas o paciente consegue continuar com suas atividades.No grau 2, mãos e pés ficam muito doloridos e inchados, além de vermelhos, e o paciente já não consegue realizar suas atividades normalmente. No grau 3, aparecem feridas e bolhas, a pele se destaca, e o desconforto é muito grande. Se a síndrome for de grau 2 ou 3, o tratamento com Xeloda® precisa ser interrompido, até a resolução ou melhora do quadro.Xeloda® pode induzir a aumento das bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado que, quando aumentadas,podem levar ao aparecimento de cor amarelada na pele e nos olhos). Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Xeloda® sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e Amamentação:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Não foram realizados estudos com mulheres grávidas em uso de Xeloda®. No entanto, com base no mecanismo de ação deste medicamento, que interrompe a multiplicação das células, presume-se que Xeloda® possa causar dano para o feto se administrado a mulheres grávidas. Antes de iniciar o tratamento, você deve informar a o seu médico caso pretenda engravidar. Você não deve tomar Xeloda® caso esteja grávida ou pense que poderia estar. Você não deve amamentar caso esteja tomando Xeloda® Pacientes idosos e com função renal comprometida de vem ser cuidadosamente monitorados pois podem apresentar maior probabilidade de desenvolver quadros de toxicidade gastrintestinal, além de quadros de toxicidade mais severa. Até o momento, não há informações de que Xeloda® (capecitabina) possa causar doping. Em caso de dúvidas,consulte o seu médico. Principais interações medicamentosas Ao tomar mais de um medicamento ao mesmo tempo, você poderá estar diminuindo ou aumentando os efeitos dos medicamentos. Avise o seu médico se estiver tomando anticoagulantes (como varfarina e femprocumona). Se você estiver recebendo fenitoína (medicamento usado para controlar convulsões) ao mesmo tempo em que Xeloda®, seu médico deve lhe monitorar regularmente quanto ao aumento das concentrações plasmáticas de fenitoína, que podem provocar efeitos colaterais.
Xeloda® não deve ser administrado com sorivudina ou com seus análogos quimicamente semelhantes, como brivudina, pois existe o risco de aumentar a toxicidade de fluoropirimidinas e isso pode ser fatal. É necessário aguardar pelo menos 4 semanas entre o fim da terapia com soruvudinas ou medicamentos semelhantes e o início da terapia com Xeloda®. Os antiácidos podem causar um pequeno aumento nas concentrações plasmáticas de Xeloda®. A toxicidade de Xeloda® pode ser aumentada pelo uso de ácido folínico. Alterações nos resultados de exames laboratoriais Xeloda® pode causar alterações nos exames laboratoriais, assim os pacientes devem realizar exames periodicamente durante o tratamento. O seu médico saberá como proceder adequadamente nesses casos.

Interrupção do Tratamento:

Seu médico pode solicitar que você deixe de tomar Xeloda® durante algum tempo (ou que tome menor quantidade do medicamento, caso desenvolva qualquer efeito colateral de difícil controle). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde,Como e Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento ?

Xeloda® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida ,descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível. Os comprimidos de Xeloda®
são cor-de-rosa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como Devo Usar Este Medicamento ?

Xeloda® somente deve ser usado quando receitado por médico. Tomar os comprimidos por via oral, pela manhã e à noite, até 30 minutos após as refeições. Ingerir os comprimidos com água. Seu médico prescreverá a dose adequada, dependendo da natureza de sua doença, de seu peso corpóreo e de sua resposta individual a Xeloda®. Seu médico o informará sobre a quantidade correta de comprimidos que você deverá tomar pela manhã e à noite. Não mude as doses por sua conta. Em alguns casos, pode ser necessário reduzir a dose, e seu médico saberá identificar essa situação para orientá-lo adequadamente. Monoterapia – Câncer de mama e colorretal.A dose recomendada para monoterapia de Xeloda® é 1.250 mg/m2, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite; equivalente a 2.500 mg/m2 de dose total diária) durante 14 dias, seguidos de sete dias de pausa.erapia combinada – Câncer de mama. Em combinação com docetaxel, a dose recomendada de Xeloda® é de 1.250 mg/m2, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite, equivalente a 2.500 mg/m2 de dose total diária), durante 14 dias, seguidos de sete dias de pausa, associada ao docetaxel, 75 mg/m2, por infusão endovenosa, durante uma hora, a cada três semanas. A pré-medicação, de acordo com a bula de docetaxel, deve ser iniciada antes da administração de docetaxel para os pacientes que estiverem recebendo o medicamento em combinação com Xeloda®. – Câncer colorretal e gástrico. No tratamento combinado, a dose inicial recomendada de Xeloda® é de 800 a 1.000 mg/m2, administrada duas vezes ao dia, durante duas semanas, seguida de período de sete dias de descanso, ou 625 mg/m2, duas vezes ao dia, quando administrada continuamente. A inclusão de agentes biológicos em um esquema de associação não tem efeito sobre a dose inicial de Xeloda® Pré-medicação para manter controlada a hidratação e antiemese, como descrito na bula da cisplatina e oxaliplatina, deve ser iniciada antes da administração de cisplatina para os pacientes que forem submetidos ao tratamento de Xeloda® em combinação com cisplatina ou oxaliplatina.Poderá haver necessidade de ajustes da dose em casos de insuficiência renal, de toxicidade ou durante tratamento em associação com outros quimioterápicos.Duração do Tratamento : A duração do tratamento com Xeloda® varia, dependendo da natureza de sua doença e de sua resposta individual ao tratamento. Seu médico o informará sobre quando você deve parar de tomar Xeloda®. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O Que Devo Fazer Quando Eu Me Esquecer de Usar Este Medicamento ?

Caso você esqueça de usar o medicamento, não tome uma dose extra. Aguarde até a dose seguinte e tome a sua dose normal em seguida.Não tente compensar a dose que você esqueceu tomando mais de uma dose ao mesmo tempo. As doses de Xeloda® omitidas devido a toxicidade não são substituídas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais Os Males,Que Este Medicamento Pode Me Causar ?

Além dos efeitos benéficos de Xeloda®, é possível que ocorram efeitos indesejados durante o tratamento,mesmo quando usado conforme a prescrição médica. Os efeitos indesejados comumente ocorrem no início do tratamento. Esses efeitos colaterais normalmente melhoram rapidamente (dentro de 2-3 dias) se o tratamento com Xeloda® for interrompido; o tratamento poderá, então, ser reiniciado, de acordo com as instruções de seu médico. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de apetite, diarreia, vômito, náusea, feridas na boca (estomatite), dor abdominal, inchaço, vermelhidão,formigamento e adormecimento das palmas das mãos e plantas dos pés, dermatite, fadiga (cansaço) e letargia (sono profundo), diminuição de glóbulos brancos do sangue com ou sem febre, diminuição das plaquetas,anemia, alteração dos ramos nervosos responsáveis pela sensibilidade de mãos e pés, distúrbio no paladar,sensibilidade alterada (dormência ou formigamentos), dor de cabeça, aumento do lacrimejamento,trombose/embolismo (entupimento de vasos sanguíneos por coágulos), pressão alta, inchaço nas pernas, dor na garganta, constipação intestinal, mal-estar gástrico, perda de cabelo, alterações das unhas, dores nas juntas,dores musculares, dor nos braços e pernas, febre, desânimo, fraqueza, intolerância à temperatura.Pare de tomar Xeloda® imediatamente e procure seu médico para obter orientação adicional nos casos de diarreia com mais de quatro evacuações por dia e diarreia durante a noite, de vômitos mais de uma vez durante um período de 24 horas, se os sintomas nas mãos e pés se agravarem com presença de dor, inchaço ou bolhas ou ainda se a quantidade de alimentos que você ingere por dia está muito abaixo da normal e as feridas na boca se tornarem doloridas. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): desidratação,diminuição do apetite, dormência ou sensações de formigamento, alteração do paladar, dor de cabeça, tontura (sem vertigem), aumento do lacrimejamento, conjuntivite, constipação intestinal (prisão de ventre), dor abdominal, dispepsia (dificuldade de digestão), hiperbilirrubinemia (excesso de bilirrubina no sangue),erupções na pele, perda de cabelo, cor vermelha na pele, pele seca, febre, fraqueza, astenia (diminuição da força muscular acompanhada de fraqueza), reações de hipersensibilidade e isquemia/infarto do miocárdio. Além de fadiga, sonolência, insônia e inchaço das pernas, boca seca, gases, reações adversas relacionadas à ulceração/inflamação de mucosas, como inflamação do esôfago, estômago, intestino delgado, intestino grosso e hemorragia gastrintestinal, inchaço nas pernas, dor no peito de origem cardíaca, incluindo angina de peito,doença do músculo cardíaco, infarto/isquemia miocárdica, insuficiência cardíaca, morte súbita, aumento da frequência cardíaca, arritmias atriais, incluindo fibrilação atrial e extrassístoles ventriculares (palpitações),alteração do paladar, insônia, confusão, comprometimento das funções cerebrais e sinais cerebelares, como falta de coordenação motora, dificuldade para articular as palavras, alteração no equilíbrio, alteração na coordenação, reações adversas relacionadas à diminuição de produção do sangue, comprometimento do sistema imune, e/ou rompimento da membrana mucosa,tais como infecções locais, infecções generalizadas fatais (incluindo com origem bacteriana, viral, fúngica) e sepse, anemia, depressão da medula óssea, redução de todas as células do sangue, coceira, descolamento da pele localizado, escurecimento da pele, distúrbios das unhas, reações de sensibilidade à luz, síndrome da sensibilização à radioterapia, desânimo, dor nas pernas e braços, abatimento profundo e dor torácica (não cardíaca), irritação dos olhos, falta de ar e tosse, dor lombar,dor nos músculos e articulações, depressão, infecção, candidíase oral (popularmente conhecida como “sapinho”), diminuição do cálcio no sangue, diminuição de peso, insônia, diminuição de sensibilidade,sangramento pelo nariz, rouquidão, corrimento nasal, falta de ar, dor no maxilar, dor nas costas, febre e dor. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente,podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.

O Que Fazer Se Alguém Usar Uma Quantidade Maior do Que a Indicada Deste Medicamento?

As manifestações agudas de superdose (quantidade maior que a indicada) incluem náusea, vômitos, diarreia,inflamação das mucosas, irritação e sangramento gastrintestinal e alterações no sangue. Em casos de superdose aguda, interromper o uso de Xeloda® imediatamente. m caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS – 1.0100.0549
Farm. Resp.: Guilherme N. Ferreira – CRF-RJ nº 4288
Fabricado para F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basileia,Suíça,por F. Hoffmann-La Roche Inc, Nutley, NJ, EUA Ou
Productos Roche S.A. de C.V. Toluca, México
Embalado por: F. Hoffmann-La Roche, Ltd., Kaiseraug
st, Suíça Ou Productos Roche S.A. de C.V. Toluca, México
Registrado, importado e distribuído no Brasil por
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2.020 CEP 22775-109 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.009.945/0023-39 Serviço Gratuito de Informações –0800 7720 289 www.roche.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 24/11/2010.
CDS 8.0E

Lacipil®

lacidipino

Forma Farmacêutica e Apresentação:

Lacipil® 4 mg é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos, em cartuchos que contêm 14 comprimidos.
Uso Adulto

Composição:

lacidipino……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. 4 mg excipientes* ……………………………………………..q.s.p. ………………………………………………….1 comprimido *excipientes:polivinilpirrolidona, lactose, estearato de magnésio, hipromelose e dióxido de titânio.

Informações ao Paciente:

Ação esperada do medicamento: Lacipil® é indicado para o tratamento de pressão alta.

Cuidados de armazenamento:

Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30ºC).Se for necessário ingerir metade do comprimido de 4 mg,a outra metade deve ser guardada na embalagem de alumínio original e utilizada no prazo máximo de 48 horas.

Prazo de Validade:

O prazo de validade é de 2 anos, contados a partir da data de fabricação, que se encontra impressa na embalagem externa do produto, junto com o número do lote. Não use medicamentos que estejam fora do prazo de validade, pois o efeito desejado pode não ser obtido.

Gravidez e lactação:

Lacipil® somente deverá ser usado na gravidez ou lactação se os benefícios potenciais para a mãe forem maiores do que qualquer possibilidade de risco para o feto ou recém-nascido.Informe seu médico da ocorrência de gravidez ou se está amamentando, na vigência do tratamento ou após o término.

Cuidados de Administração:

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do Tratamento:

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Reações Adversas:

Informe seu médico do aparecimento de reações desagradáveis como dor de cabeça, tonteira, palpitações, vermelhidão, inchaço e coceira na pele, desconforto estomacal, enjôo,aumento da freqüência urinária e fraqueza.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão Concomitante Com Outras Substâncias:

Informe seu médico de qualquer outro medicamento que você use antes do início ou durante o tratamento.

Contra-indicações e Precauções:

O uso de Lacipil® é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula e a pacientes com estenose aórtica grave.O produto não deve ser usado por crianças.

NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO.PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Informações Técnicas:

Características químicas e farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas:

O lacidipino, substância ativa de Lacipil®, é um antagonista do cálcio específico e potente, com seletividade predominante sobre os canais de cálcio no músculo liso vascular. Sua ação principal consiste em dilatar as arteríolas periféricas, reduzindo a resistência vascular periférica e baixando a pressão arterial. Após a administração oral de 4 mg de lacidipino,observou-se um prolongamento mínimo do intervalo QT.No quarto ano de um estudo duplo-cego, randomizado, a eficácia primária na aterosclerose foi medida pela espessura da íntima média (IMT) da carótida por ultra-sonografia. Os resultados nos pacientes tratados com lacidipino mostraram efeito significativo nas variáveis de IMT, consistente com os efeitos antiaterogênicos.

Farmacocinética:

Absorção: O lacidipino é rapidamente, porém pouco absorvido no trato gastrintestinal após a administração oral e sofre extenso metabolismo de primeira passagem no fígado. A biodisponibilidade absoluta alcança uma média de cerca de 10%. As concentrações plasmáticas máximas são atingidas entre 30 e 150 minutos. Metabolismo:Existem quatro principais metabólitos que possuem uma pequena atividade farmacodinâmica. A
droga é eliminada principalmente por metabolismo hepático (envolvendo o citocromo P450 3A4, ou CYP3A4). Não existem evidências de que o lacidipino cause indução ou inibição das enzimas hepáticas.Eliminação:Aproximadamente 70% da dose administrada são eliminados como metabólito nas fezes e o restante como metabólito na urina.A meia-vida terminal média do lacidipino varia entre 13 e 19 horas no estado de equilíbrio.

Indicações:

Lacipil® está indicado para tratamento da hipertensão, isolado ou em combinação com outros agentes anti-hipertensivos, como os betabloqueadores, os diuréticos e os inibidores da ECA.

Contra-indicações:

Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.Assim como outras diidropiridonas,Lacipil® é contra-indicado a pacientes com estenose aórtica grave.

Precauções e Advertências:

Foi demonstrado em estudos específicos que o lacidipino não afeta a função espontânea do nódulo sinusal nem causa condução prolongada no nódulo atrioventricular. No entanto,o potencial teórico que um antagonista de cálcio apresenta de afetar a atividade dos nódulos sinusal e atrioventricular deve ser considerado, principalmente em pacientes com anormalidades preexistentes na atividade desses nódulos.O lacidipino afeta a contratilidade do miocárdio em voluntários sadios e em animais de laboratório. Conforme tem sido relatado sobre outros antagonistas dos canais de cálcio diidropiridínicos, o lacidipino deve ser utilizado com cautela em pacientes com prolongamento do intervalo QT congênito ou adquirido.O lacidipino também deve ser usado com cautela em pacientes tratados concomitantemente com medicações que prolongam o intervalo QT, como antiarrítmicos de classes I e III, antidepressivos tricíclicos, alguns antipsicóticos, antibióticos (p. ex. eritro micina) e alguns anti-histamínicos (p. ex. terfenadina). Assim como outros antagonistas do s canais de cálcio, o lacidipino deve ser usado com cautela em pacientes com baixas reservas cardíacas e naqueles com angina instável.Lacipil® deve ser utilizado com cautela em pacientes que sofreram infarto do miocárdio recentemente. Também deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática, uma vez que o efeito anti-hipertensivo pode ser aumentado.Não existem indícios de que o lacidipino diminua a tolerância a glicose ou altere o controle do diabetes. Os comprimidos de Lacipil® devem ser protegidos da luz; portanto, não devem ser retirados da embalagem de alumínio até o momento de ser utilizados.Se o paciente ingerir metade do comprimido de 4 mg, a outra metade deve ser guardada na embalagem de alumínio original e administrada no prazo máximo de 48 horas. Os comprimidos de Lacipil® devem ser estocados em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30ºC).

Gravidez/lactação:

Não existem dados sobre a segurança do uso do lacidipino na gravidez.Estudos em animais não mostraram efeitos teratogênicos ou deterioração do crescimento.Lacipil® somente deverá ser usado na gravidez ou lactação se os benefícios potenciais para a mãe forem maiores do que qualquer possibilidade de risco para o feto ou o recém-nascido.Deve ser considerado que o lacidipino pode causar relaxamento da musculatura uterina no final da gravidez.Estudos de transferência pelo leite em animais mostraram que o lacidipino (ou seus metabólitos) tem probabilidade de ser excretado no leite.

Interações Medicamentosas:

A administração concomitante de Lacipil® com outros agentes anti-hipertensivos, como diuréticos,betabloqueadores e inibidores da ECA, pode resultar em um efeito hipotensivo aditivo. No entanto,não foram identificados problemas específico s de interação envolvendo outros agentes anti-hipertensivos, como betabloqueadores e diuréticos,ou a digoxina, a tolbutamida e a varfarina.É possível que a concentração plasmática de
Lacipil® possa ser aumentada pela administração simultânea de cimetidina.O lacidipino possui alta ligação protéica (>95%) com a albumina e a glicoproteína alfa1.Assim como outros diidropiridínicos,Lacipil® não deve ser administrado com sucos cítricos, uma vez que a biodisponibilidade pode ser alterada.Em estudos clínicos envolvendo pacientes com transplante renal tratados com ciclosporina, o lacidipino reverteu a diminuição do fluxo plasmático renal e a taxa de filtração glomerular induzida pela ciclosporina.O lacidipino é metabolizado pelo citocromo CYP3A4. Dessa forma, os inibidores ou ativadores desse citocromo administrados concomitantemente podem interagir com o metabolismo e a eliminação do
lacidipino.

Reações Adversas:

Dados obtidos de grandes estudos clínicos foram usados para determinar a freqüência dessas reações.Têm sido utilizados os seguintes parâmetros para classificação das reações adversas: Muito comum: ?10%  Comum: ?1% e < 10% Incomum: ?0,1% e < 1% Rara: ?0,01% e < 0,1% Muito rara: < 0,01% Lacipil® é normalmente bem tolerado. Alguns indivíduos podem apresentar efeitos adversos pouco importantes relacionados com a sua conhecida ação farmacológica de vasodilatação periférica. Tais efeitos, indicados por rash,são normalmente transitórios e desaparecem com a permanência do tratamento com o lacidipino na mesma dosagem. Distúribos do sistema nervoso Comuns: dor de cabeça, vertigem.Muito rara:tremor Distúrbios cardíacas Comum: palpitação. Incomum: piora da angina subjacente. Assim como com outros diidropiridínicos, reportou-se a piora da angina subjacente num pequeno número de pacientes, especialmente no início do tratamento. Isso é mais comum em pacientes com doença cardíaca isquêmica sintomática. Distúrbios vasculares Comum: rubor. Distúrbios gastrintestinais Comuns: desconforto estomacal, náusea.Incomum : hiperplasia gengival. Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo Comum: rash cutâneo (incluindo eritema e coceira). Raros: angioedema, urticária. Desordens renais e urinárias Comum: poliúria. Desordens gerais Comuns: astenia, edema. Investigações Comum: aumento reversível da fosfatase alcalina (aumentos clinicamente significativos são incomuns).

Posologia e Modo de Usar:

A dose inicial é de 2 mg uma vez ao dia e deve ser tomada na mesma hora todos os dias, de preferência pela manhã,com ou sem alimentos. O tratamento da hipertensão deve ser adaptado à gravidade do caso e estar de acordo com a resposta individual.A dose pode ser aumentada para 4 mg e, se necessário, para até 6 mg, após ter decorrido tempo suficiente para alcançar o efeito farmacológico desejado. Na prática, esse tempo não deve ser inferior a 3 a 4 semanas, a não ser quando a condição clínica do paciente requer um aumento de dosagem mais rapidamente.O tratamento pode ser continuado indefinidamente, conforme orientação médica. Insuficiência hepática Pacientes com insuficiência hepática não necessitam de ajuste nas doses.Insuficiência renal Como o lacidipino não é excretado pelos rins, não são necessárias alterações nas dosagens em pacientes com insuficiência renal.Crianças Não existe experiência de uso de Lacipil® em crianças.Pacientes idosos não necessitam de ajustes nas doses.

Superdosagem:

Não foram relatados casos de superdosagem de Lacipil®.O problema mais previsível seria uma vasodilatação periférica prolongada associada com hipotensão e taquicardia.Teoricamente poderia ocorrer bradicardia ou condução atrioventricular prolongada.Não existe antídoto específico. Em caso de superdosagem deve ser realizado o procedimento habitual para controlar a função cardíaca, adotando-se ainda medidas de suporte.Nº de lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Fabricado por: Glaxo Wellcome S.A. – Aranda de Duero – Burgos – Espanha
Importado, embalado e distribuído por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, n°8464 – Rio de Janeiro – RJ.
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Indústria brasileira
M.S: 1.0107.0179
Farm. Resp.: Milton de Oliveira CRF-RJ nº 5522
BL_Lacipil_GDS14_IPI05_V2.doc

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou que, a partir desta segunda-feira, 15, os pedidos de registro de medicamentos novos serão feitos por meio de processo “exclusivamente” eletrônico.

Segundo resolução da agência publicada no Diário Oficial da União (DOU), medicamento novo é aquele que tenha pelo menos um princípio ativo como molécula não registrada no País ou novos sais, isômeros ou mistura de isômeros, ésteres, complexos ou derivados de molécula correspondente registrada.

A Anvisa informa que os processos protocolados até esta segunda-feira, 15, data de publicação da resolução, serão regularmente analisados em meio físico e segundo a ordem cronológica de protocolo.

Os interessados em migrar para o processo eletrônico que tenham casos cuja avaliação ainda não tenha sido iniciada poderão fazê-lo no prazo de até 60 dias, o que “não trará qualquer prejuízo na ordem cronológica de análise”, destaca a agência.

Betnovate®

valerato de betametasona

Formas Farmacêuticas e Apresentações:

Betnovate ® é apresentado sob as formas farmacêuticas de creme e pomada (em bisnagas de 15g e 30g) e loção (em frascos de 50mL).
Uso Adulto e Pediátrico

Composição:

Betnovate ® creme e pomada

Cada 1g contém:

betametasona (presente como 17-valerato) ………………………………….1mg (0,1%) Excipientes creme (clorocresol, cetomacrogol, álcool cetoestearílico, parafina líquida, vaselina branca,fosfato monossódico, água purificada, ácido fosfórico, hidróxido de sódio)q.s.p…………………………………………………………………………………………1g Excipientes pomada (vaselina, parafina líquida) q.s.p……………………1g

Betnovate ® loção:

Cada 1g contém: betametasona (presente como 17-valerato) ………………………………… 1mg (0,1%) equivalente à 0,98mg/mL

Veículo loção:

(metilhidroxibenzoato, goma xantana, glicerol, álcool cetoestearílico, cetomacrogol 1000,parafina líquida, álcool isopropílico, citrato de sódio, ácido cítrico monohidratado, água purificada)  q.s.p…………………………………………..1 mL

Informações ao Paciente:

Ação esperada do medicamento: Betnovate ® é indicado para o tratamento da lesão inflamatória da pele.O alívio dos sintomas e sinais de inflamação, como prurido (coceira), calor, dor, vermelhidão e edema (inchaço), ocorre logo após as primeiras aplicações, desde que feitas de forma adequada.

Cuidados no Armazenamento:

Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura abaixo de 30°C.Para Betnovate® loção conservar em temperatura abaixo de 25ºC.
Após a aplicação, manter a bisnaga ou o frasco bem fechados a fim de preservar a estabilidade do produto.

Prazo de Validade:

O prazo de validade é de 36 meses para o Betnovate ® pomada e loção e de 24 meses para o Betnovate ® creme, contados a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto, juntamente com o número de lote. Não utilize medicamentos que estejam fora do prazo de validade, pois o efeito desejado pode não ser obtido.

Gravidez e Lactação:

Informe ao seu médico se, durante o tratamento ou depois que ele terminar, ocorrer gravidez ou estiver amamentando.Esteróides tópicos, como
Betnovate ®, não devem ser usados extensivamente na gravidez, isto é, em grandes quantidades e por tempo prolongado.

Cuidados na Administração:

Siga a orientação médica respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Aplicar, massageando suavemente,pequena quantidade sobre a área afetada, duas ou três vezes ao dia,até a obtenção da melhora, quando então as aplicações poderão ser reduzidas para uma ao dia ou ainda uma em dias alternados.

Obs.:

As preparações de Betnovate ® não possuem cor e, se aplicadas corretamente, são praticamente invisíveis. O uso prolongado e/ou intensivo de
Betnovate ® na pele pode causar alterações locais, como estrias,adelgaçamento da pele, dilatações de vasos sangüíneos superficiais, principalmente quando em curativo oclusivo ou em dobras da pele, como axilas e virilhas. Aconselha-se precaução no uso de esteróides tópicos, como Betnovate ®, na psoríase. O tratamento com Betnovate ® não deve ser mantido por mais de 7 dias, sem supervisão médica.

Interrupção do Tratamento:

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do médico.

Reações Adversas:

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como a piora da lesão, o surgimento ou aumento do prurido (coceira), vermelhidão ou edema (inchaço) no local da aplicação.

Ingestão Concomitante de Outras Substâncias:

Informe ao seu médico sobre qualquer outro medicamento que tenha usado antes ou que esteja usando durante o tratamento.

Contra-indicações e Precauções:

O uso de Betnovate ® é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula.Como qualquer outro medicamento contendo corticosteróides, as preparações de Betnovate ® são contra-indicadas para doenças da pele produzidas por vírus, como herpes simples, varicela (catapora) e vacínia. São contra-indicadas, ainda, para afecções da pele em crianças com menos de 1 ano de idade, inclusive dermatite amoniacal (erupção na pele produzida pela amônia da urina acumulada na fralda).

Informações Técnicas:

As preparações de Betnovate ® contêm o 17-valerato de betametasona, corticosteróide dotado de grande atividade antiinflamatória e antipruriginosa. Há uma apresentação de Betnovate ® apropriada para cada tipo de lesão. O creme hidrossolúvel é, em princípio, mais adequado para as superfícies úmidas e exsudativas, do mesmo modo que, para as lesões secas, a pomada, mais emoliente, é mais apropriada. A apresentação loção cremosa é particularmente indicada quando se visa o tratamento de áreas extensas com pequena quantidade de corticosteróide. Sua aplicação é fácil, mesmo em zonas pilosas da pele.

Indicações Terapêuticas

Betnovate ® é indicado para o tratamento das seguintes condições: eczema, inclusive atópico, infantil e discóide; psoríase, exceto a psoríase em placa disseminada; neurodermatoses, incluindo líquen simples e líquen plano; dermatite seborréica e dermatites de contato; lúpus eritematoso discóide; eritroderma generalizado. O efeito antiinflamatório do Betnovate ® é igualmente útil para o controle de picadas de inseto,queimadura solar e miliária rubra.

Contra-indicações:

Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula. Rosácea, acne vulgar, dermatite perioral,dermatoses em crianças com menos de 1 ano de idade, inclusive dermatite comum e dermatite amoniacal. Prurido perianal ou genital. Infecções cutâneas primárias causadas por vírus (por exemplo, herpes simplex,varicela). Betnovate ® também não é indicado no tratamento de lesões primárias da pele causadas por infecções bacterianas ou fúngicas, nas dermatoses em crianças com menos de um ano de idade, incluindo a dermatite,comum e a dermatite de fraldas.

Precauções e Advertências:

A terapia tópica por longo prazo deve ser evitada quando possível, particularmente em crianças, visto a possível ocorrência de supressão adrenal mesmo sem oclusão. Nos tratamentos oclusivos, a pele deve ser adequadamente limpa antes da aplicação de novo curativo oclusivo, a fim de se evitar infecção bacteriana induzida pela oclusão. Caso a mesma se desenvolva,instituir antibioticoterapia adequada. Qualquer disseminação infecciosa requer administração sistêmica de antimicrobianos e interrupção da corticoterapia tópica. A disseminação da infecção pode ocorrer devido ao “efeito mascarador” do corticosteróide. A face, mais do que outras áreas do corpo, pode apresentar alterações atróficas após o tratamento com corticosteróides tópicos potentes, fato que se deve ter em mente ao tratar condições do tipo de psoríase,lúpus eritematoso discóide e eczema severo. Se aplicado nas pálpebras deve-se ter cuidado para assegurar que o produto não entre em contato com os olhos, o que poderia resultar em glaucoma. Os corticosteróides tópicos podem ser perigosos na psoríase por uma série de razões, que incluem recidivas, rebotes, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustular generalizada e ocorrência de toxicidade local ou sistêmica devido à deficiência na função de barreira da pele. Se usado na psoríase,recomenda-se supervisão cuidadosa do paciente.

Gravidez e Lactação:

A administração tópica prolongada de corticosteróides em animais prenhes pode causar anormalidades no desenvolvimento fetal. Até o momento não se sabe se tais anormalidades podem também ocorrer no ser humano; contudo, os esteróides tópicos não devem ser usados extensivamente na gravidez, isto é, em grandes quantidades e por tempo prolongado.

Interações Medicamentosas e Outras Formas de Interação:

Não há interações relevantes.

Reações Adversas/Colaterais e Alterações em Exames Laboratorais:

Os eventos adversos são listados abaixo segundo o tipo de órgão e a sua freqüência. As freqüências são definidas como: muito comuns (> 1/10), comuns (> 1/100 e < 1/10), incomuns (> 1/1.000 e < 1/100), raros (> 1/10.000 e < 1/1.000) e muito raros (< 1/10.000), incluindo os relatos isolados. Eventos muito comuns,comuns e incomuns são geralmente determinados a partir de dados de ensaios clínicos. As taxas básicas nos
grupos com placebo e de comparação não foram levadas em consideração no momento da designação das categorias de freqüência segundo os eventos adversos derivados dos dados dos ensaios clínicos. Isso se deu uma vez que estas taxas foram geralmente comparáveis àquelas no grupo com o tratamento ativo. Os eventos raros e muito raros foram geralmente determinados a partir de dados espontâneos. Transtornos do Sistema Imunológico Muito raro: hipersensibilidade. Caso apareçam sinais de hipersensibilidade, a aplicação deve ser imediatamente interrompida.

Transtornos Endócrinos:

Muito raras: características de hipercortisolismo. Como com outros corticosteróides, o uso prolongado de grandes quantidades ou o tratamento de extensas áreas, pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir as características de hipercortisolismo.Este efeito é mais provável de acontecer em crianças e em situações em que existe o uso de curativos oclusivos. Nas crianças, a fralda pode agir como um curativo oclusivo.

Transtornos Vasculares:

Muito rara: dilatação dos vasos sangüíneos superficiais. O tratamento prolongado e intensivo com formulações altamente ativas de corticosteróides pode causar a dilatação de vasos sangüíneos superficiais, particularmente quando curativos oclusivos forem utilizados ou quando áreas de dobras de pele estiverem envolvidas.

Transtornos da Pele e do Tecido Subcutâneo Comum:

Queimadura e prurido da pele no local de aplicação.Muito raro: afilamento, estrias, mudanças de pigmentação, hipertricose, exacerbação dos sintomas, dermatite alérgica de contato, psoríase pustular. O tratamento prolongado e intensivo com formulações altamente ativas de corticosteróides pode causar alterações tróficas locais na pele como afilamento e estrias, particularmente quando curativos oclusivos forem utilizados ou quando áreas de dobras da pele estiverem envolvidas. Em circunstâncias muito raras, o tratamento da psoríase com corticosteróides (ou a sua retirada) pode provocar a forma pustular da doença.

Posologia:

As preparações de Betnovate ® devem ser aplicadas suavemente, em pequenas quantidades, sobre a área afetada, duas ou três vezes ao dia, até que haja melhora. A partir de então bastará, de um modo geral, uma aplicação ao dia ou em dias alternados. Nas lesões mais resistentes, como no caso de placas espessas de psoríase nos cotovelos e joelhos, o efeito de Betnovate ® pode ser aumentado, se necessário, pelo tratamento oclusivo da área com filme de polietileno. A oclusão pela noite é geralmente adequada para obtenção de uma resposta satisfatória em tais lesões.Depois disso, a melhora pode ser mantida pela aplicação regular sem oclusão. Geralmente,Betnovate ® creme é adequado para superfícies úmidas enquanto Betnovate ® pomada é adequado para o uso em lesões secas, escamosas ou liquenificadas. Betnovate ® loção é particularmente apropriada quando uma aplicação mínima em uma área extensa é exigida. O tratamento não deve ser continuado por mais de 7 dias sem supervisão médica.

Pacientes idosos:

Não existe necessidade de ajuste da dose para pacientes idosos.

Superdosagem:

A superdosagem aguda é muito improvável de ocorrer. Entretanto, no caso de superdosagem crônica ou pelo uso inadequado, podem surgir sinais de hipercortisolismo. Nesta situação o esteróide tópico deve ser descontinuado gradualmente. Contudo, devido ao risco de supressão adrenal aguda, este procedimento deve ser realizado sob supervisão médica.

Todo Medicamento Deve Ser  Mantido Fora do Alcance das Crianças

Nº de lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.
M.S: 1.0107.0233
Farm. Resp.: Milton de Oliveira
CRF-RJ Nº 5522
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Indústria Brasileira
Betnovate ® loção é fabricado por: Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG – Bad Oldesloe – Alemanha
Importado: por GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

BL_betno_crem_pom_locao_GDS06_IPI01.do

Prostadoron

Sabal serrulata,Berberis vulgaris,Populus tremula,Solidago virgaurea,Thuya occidentalis

Medicamento Antroposófico

Apresentação:

Solução oral
Sabal serrulataD1,Berberis vulgaris D3,Populus tremula D3,Solidago virgaurea D1,Thuya occidentalis D3.
Frasco de vidro âmbar com 50 mL
Uso Oral
Uso Adulto

Composição:

Cada 1 grama de solução oral contém:
Sabal serrulata (Saw palmetto) D1…………………………………………………………..400mg
Berberis vulgarisD3……………………………………………………………………………..100mg
Populus tremulaD3……………………………………………………………………………….150mg
Solidago virgaureaD1……………………………………………………………………………200mg
Thuya occidentalisD3…………………………………………………………………………….150mg
* Graduação alcóolica: 44%
Cada 1 ml de Prostadoron solução oral equivale a 20 gotas e contém 936mg do produto.

Informações ao Paciente:

Para que este medicamento é indicado?

PROSTADORON é um medicamento antroposófico indicado no tratamento auxiliar de casos de dificuldade urinária associada ou não ao aumento da próstata e nos casos de hipertrofia benigna da próstata.A indicação deste medicamento somente poderá ser alterada a critério do prescritor.

Como este medicamento funciona?

PROSTADORON, como um medicamento produzido e indicado de acordo com o conhecimento antroposófico, ageem primeira linha através do estímulo das forças autocurativas do organismo e serve para a harmonização de distúrbios da saúde acima relacionados.

Quando não devo usar este medicamento?

PROSTADORON é contra-indicado para pessoas com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

O Que devo saber antes de utilizar este medicamento?

Até o momento, não foi relatada a necessidade de precaução, se administrado conforme a posologia sugerida. As orientações e recomendações previstas na bula estão relacionadas à via de administração indicada. O uso por outras vias não sugeridas por esta bula pode envolver risco e deve estar sob a responsabilidade do prescritor. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Atenção: este medicamento contém ÁLCOOL. Teor alcoólico de 44%.

Gravidez e lactação:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.Interações medicamentosas: até o momento não houve relatos de interações medicamentosas.

Pacientes idosos:

Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Onde,como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Antes e depois da abertura da embalagem, proteger da luz solar, e de fontes de radiação eletromagnética, como por exemplo:forno de microondas, aparelho celular, televisão, computador, raios X, caixa acústica, etc.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido.Prazo de validade do medicamento: 24 meses Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. PROSTADORON apresenta-se na forma de uma solução amarelo-clara, levemente turva, com odor e sabor característicos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Tomar 20 a 30 gotas de 3 a 4 vezes ao dia por pelo menos 6 meses, ou até que os sintomas desapareçam,ou ainda conforme prescrição médica. Aplicar as gotas diretamente na boca, ou em um copo com água. A posologia poderá ser alterada a critério médico.Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.Mantenha sempre a dose e a frequência indicadas pelo prescritor ou o modo de tomar sugerido nesta bula.Informe ao seu médico, cirurgião-dentista o aparecimento de sintomas novos, agravação de sintomas atua is ou retorno de sintomas antigos.
O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar sintomas.Consulte um clínico regularmente. Ele avaliará corretamente a evolução do tratamento. Siga corretamente suas orientações.

O Que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você esqueça de usar o medicamento, não duplique a quantidade de medicamento na próxima tomada.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Ainda não são conhecidas a intensidade e frequência das reações adversas. Caso ocorra suspenda o uso do medicamento.Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC)Em caso de sintomas que causem mal estar durante o tratamento, procure seu médico ou farmacêutico.

O Que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Até o momento, não foram relatados ou verificados casos de superdosagem durante o tratamento com o produto.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações sobre como proceder.

DIZERES LEGAIS
PROSTADORON Solução oral – M.S. 1.0061.0066.001-5
Farm. Resp.: Sherlise de Cassia Vieira Marcelino -
CRF-SP nº 13.096
Fabricado, embalado e distribuído por:
WELEDA DO BRASIL – LABORATÓRIO E FARMÁCIA LTDA.
Rua Brig. Henrique Fontenelle, 33
CEP.: 05125-000 – São Paulo – SP
CNPJ: 56.992.217/0001-80
Indústria Brasileira
S.A.C. – 0800 55 32 66
VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 27/09/2010